Opis
STARTER REGENflex Medicinski pripomoček CE, razred III, na osnovi visoko prečiščene hialuronske kisline z molekulsko maso med 800 in 1.200 kDaltonov. Natrijev hialuronat je ključna sestavina sinovialne tekočine, saj je odgovoren za njene posebne viskoelastične lastnosti. Natrijev hialuronat v zdravilu REGENflex se pridobiva s fermentacijo, brez kakršne koli kemične obdelave, da se zagotovi popolnoma čist izdelek brez ostankov, ki bi bili tuji fiziološkemu kontekstu uporabe. REGENflex STARTER je izdelek za injiciranje, ki temelji na 1,6-odstotni pufrirani fiziološki raztopini natrijeve soli hialuronske kisline z izjemnimi viskoelastičnimi lastnostmi.
Pri travmatskih in degenerativnih boleznih sklepov se zmanjša količina hialuronske kisline in situ, zaradi česar se zmanjša viskoznost sinovialne tekočine. Posledica tega pomanjkanja so oslabljeno delovanje sklepov in boleči simptomi. Z dajanjem hialuronske kisline intraartikularno lahko obnovimo viskoelastične lastnosti sinovialne tekočine, kar povzroči lajšanje bolečin, opazen protivnetni odziv in izboljšano gibljivost sklepov. Protokol REGENflex predvideva dvostopenjski poseg: prvi je sestavljen iz treh tedenskih posegov z zdravilom REGENflex STARTER 1,6 % z namenom, da se z udarnim delovanjem ugodno vpliva na sklepni predel, zmanjšajo simptomi prizadetosti in ohrani daljše bivanje na mestu (zaradi povečane koncentracije). Nadaljnje infiltracije (5 posegov na teden), opravljene z zdravilom REGENflex 0,8 %, bodo imele vzdrževalno in stabilizacijsko funkcijo. Zdravilo REGENflex ima zelo dobro prenašanje, saj deluje le lokalno (v predelu sklepa, kamor je vbrizgano), kar izključuje kakršno koli sistemsko delovanje.
Načini uporabe
Intraartikularno infiltrirajte 2 ml izdelka enkrat tedensko 3 tedne, razen če zdravnik glede na bolnikovo stanje ne svetuje drugače. Če so potrebni nadaljnji cikli zdravljenja, je priporočljiv 6-mesečni presledek. Po presoji zdravnika in glede na zdravstveno stanje bolnika se lahko hkrati zdravi več sklepov.
Pred injiciranjem zdravila REGENflex STARTER aspirirajte morebitni izcedek iz sklepa. Odstranite pokrovček z brizge in pri tem pazite, da se ne dotaknete odprtine. Vstavite ustrezno veliko iglo (18 do 22 G) in jo tesno privijte, da zagotovite tesno zaprtje in preprečite uhajanje raztopine. Pripomoček vbrizgajte le v sinovialni prostor, pri sobni temperaturi in v strogo aseptičnih pogojih.
Opozorila
Naprava se prodaja samo na recept. Intraartikularno injekcijo lahko izvede le zdravnik. Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, navedenega na embalaži. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Področje, kjer se injicira, mora biti na zdravi koži. Ne vbrizgavajte po žilni poti. Ne injicirajte v kolenski sklep, če je v okončini prisoten venski ali limfni zastoj. Ne injicirajte zunaj sklepne votline, v sinovijsko tkivo ali sklepno kapsulo. Ne uporabljajte v primeru hudih intraartikularnih izliva. Zdravila REGENflex STARTER ne smete vbrizgavati ob okužbi, vnetju ali kožnih obolenjih na območju, ki ga želite zdraviti. Po intraartikularni injekciji bolniku svetujte, naj se izogiba vsem intenzivnim fizičnim aktivnostim in naj z običajnimi aktivnostmi nadaljuje šele po nekaj dneh. Vsebina napolnjene brizge je sterilna. Zunanja površina brizge ni sterilna. Ne sterilizirajte ponovno. Naprava je za enkratno uporabo.
Ohranjanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C in stran od virov toplote. Ne zamrzujte. Ko je naprava odprta, jo je treba takoj uporabiti in po uporabi odstraniti. Hranite zunaj dosega otrok.
Neželeni učinki
Zunajsklepna infiltracija lahko lokalno povzroči neželene učinke. Na mestu injiciranja se lahko pojavijo simptomi, kot so bolečina, občutek toplote, rdečina ali oteklina. V takem primeru je koristno, če na zdravljeni sklep položite led. Takšni simptomi v normalnih razmerah po kratkem času izginejo. Zdravnik mora poskrbeti, da ga bolniki obvestijo o vseh neželenih učinkih, ki se pojavijo po zdravljenju.
Komponente
Glavna sestavina: natrijev hialuronat. Druge sestavine: natrijev klorid, fosfatni pufr, voda za injekcijske raztopine.
Format
Pakiranje z 1 vnaprej napolnjeno brizgo za enkratno uporabo (32,0 mg natrijeve soli hialuronske kisline v 2 ml pufrirane fiziološke raztopine). Brizge se sterilizirajo z vlažno toploto.
