Opis
Pakiranje: 1 kos
Opis
Ta izdelek ne vsebuje lateksa v zaznavnih količinah. Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana. Sterilni, apirogeni, poltrdni, kohezivni vsadek. Glavna sestavina je sintetični kalcijev hidroksiapatit, suspendiran v nosilnem gelu, ki je sestavljen predvsem iz vode (sterilna voda USP za injekcijske pripravke), glicerina (USP), natrijeve karboksimetilceluloze (USP) in 0,3 % lidokain hidroklorida. Gel se in vivo raztopi in ga nadomesti rast mehkega tkiva, kalcijev hidroksiapatit pa ostane na mestu vboda. Lidokain zagotavlja kratkotrajno lokalno anestezijo. Rezultat je dolgotrajna, vendar ne trajna obnova in izboljšava. Injicirani vsadek (1,5 in 0,8 cm3) je sestavljen iz delcev kalcijevega hidroksiapatita velikosti 25-45 mikronov in se injicira z iglo premera 25 (zunanji premer) do 27 (notranji premer) s standardnim priključkom Luer.
Usmeritve
Indiciran za plastično/rekonstrukcijsko kirurgijo, kot so globoka dermalna povečava mehkih tkiv in podkožja na obrazu ter korektivna in obnovitvena kirurgija po zmanjšanju obsega obraza.
Navodila za uporabo
SPLOŠNO
Za postopek perkutane injekcije je potrebno naslednje:
– ena brizga zdravila Radiesse (+) z injekcijo lidokaina, 0,8 ali 1,5 cm3.
– Ena ali več igel ustrezne velikosti s priključkom Luer lock. Priporočamo uporabo 25 (zunanji premer) do 27 (notranji premer) merilnih igel ali večjih s standardnim priključkom Luer. Uporaba igel z notranjim premerom, manjšim od 27 mm, lahko poveča tveganje za zamašitev igle.
1. Pripravite bolnika za perkutano injiciranje po standardnih metodah. Mesto injiciranja je treba označiti s kirurškim markerjem in pripraviti z ustreznim antiseptikom.
2. Pred perkutano injekcijo pripravite brizge in igle. Za vsako brizgo se lahko uporabi nova igla ali pa se za zdravljenje istega bolnika na vsako novo brizgo pritrdi ista igla.
3. Odstranite aluminijasto vrečko iz primarne embalaže. Po potrebi lahko vrečko odprete in brizgo položite na sterilno površino. Običajno se v aluminijasti vrečki zaradi sterilizacije tvori majhna količina vlage: to ne pomeni, da je izdelek pokvarjen.
4. Paket z iglo zlomite ali zasukajte, da se pokaže njegova osnova. Pri uporabi igel, ki niso priložene v tem paketu, upoštevajte navodila, priložena igli.
5. Pred pritrditvijo igle odstranite pokrovček brizge Luer z distalne konice.
Nato lahko brizgo vstavite tako, da jo zavrtite čez priključek Luer Lock na igli, pri čemer pazite, da ne onesnažite igle. Zavrzite embalažo igle.
Iglo je treba tesno stisniti na brizgo in jo pripraviti z injekcijo Radiesse (+) z lidokainom. Če se na površini Luerjevih spojk pojavi odvečni vsadek, ga je treba odstraniti s sterilno gazo.
Počasi potiskajte bat, dokler se material za vsadke ne iztisne s konca igle. Če opazite puščanje v priključku Luer, bo morda treba iglo zategniti ali odstraniti in očistiti površine priključka, v skrajnem primeru pa zamenjati brizgo in iglo.
6. Poiščite začetno mesto za namestitev.
Vbrizgavanje je lahko oteženo ali nemogoče na brazgotinskem ali hrustančnem tkivu.
Če je mogoče, se izogibajte vbodu igle skozi te vrste tkiva.
7. Ne popravljajte mesta vbrizgavanja.
Uporabite korekcijski faktor 1:1.
Med vbrizgavanjem občasno oblikujte vbrizgan vsadek ali ga masirajte, da zagotovite enakomernost kontur.
8. Če ima bat brizge velik upor, iglo nekoliko premaknite, da olajšate iztiskanje materiala.
Če se še vedno pojavlja upor, bo morda treba iglo v celoti izvleči iz mesta in poskusiti znova v drugem položaju.
Če se upor nadaljuje, bo morda treba poskusiti z drugo iglo. Če to še vedno ne uspe, zamenjajte brizgo in iglo.
9. Iglo vstavite s topim koncem navzdol pod kotom približno 30° od kože in jo podkožno premaknite do začetnega položaja.
Previdno pritisnite bat brizge za začetek injiciranja in počasi injicirajte material za vsadke z umikanjem igle, tako da se trak materiala postavi na želeno mesto.
Nadaljujte z dodajanjem trakov materiala, dokler ne dosežete želene stopnje korekcije.
Implantirani trak materiala mora biti v celoti obdan z mehkim tkivom in ne sme puščati globularnih oblog.
Obravnavano območje lahko po potrebi masirate, da spodbudite enakomerno porazdelitev materiala vsadka.
Oskrba
Radiesse (+) z lidokainom za injiciranje se dobavlja sterilno in apirogeno v injekcijski brizgi, pakirani v aluminijasto vrečko in v škatli za primerno shranjevanje.
Vsaka enostavna enota je sestavljena iz vnaprej napolnjene brizge, ki vsebuje 0,8 ali 1,5 cm3 Radiesse (+) z injekcijo lidokaina.
Vsaka enota z ustreznim kompletom igel je sestavljena iz vnaprej napolnjene brizge, ki vsebuje 0,8 ali 1,5 cm3 injekcijskega vsadka Radiesse (+) z lidokainom, in kompleta Terumo K-Pack II z dvema tankostenskima iglama 27. dimenzije.
Natančnost meritev na brizgi je ± 0,025 kubičnega centimetra. Ne uporabljajte, če sta embalaža in/ali brizga poškodovana ali če zaščitni pokrovček ali bat brizge ni nepoškodovan.
Vsebina brizge je namenjena uporabi pri enem bolniku in za eno zdravljenje ter je ni mogoče ponovno sterilizirati.
Ponovna uporaba lahko poslabša funkcionalne lastnosti naprave in/ali povzroči njeno okvaro.
Takšna ponovna uporaba lahko povzroči tudi nevarnost kontaminacije pripomočka in/ali okužbe pri bolniku ali navzkrižne okužbe, na primer prenos nalezljivih bolezni ali krvi z bolnika na bolnika.
To pa lahko privede do tveganja poškodbe, bolezni ali smrti pacienta.
Ohranjanje
Radiesse (+) z lidokainom za injiciranje je treba shranjevati v embalaži pri nadzorovani sobni temperaturi med 15 °C in 32 °C (59°F in 90°F).
Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Ta datum je natisnjen na etiketah izdelkov.
Odstranjevanje
Uporabljene brizge, tudi delno, in igle so lahko biološko nevaren material, zato jih je treba obravnavati in odstraniti v skladu s postopki zdravstvene ustanove ter lokalnimi, regionalnimi ali državnimi predpisi.
Format
1,5 ml
