Opis
Juvéderm Volumaz lidokainom 2 X 1 ml
Medicinski pripomoček CE, sterilen, apirogen in fiziološki gel iz zamrežene hialuronske kisline neživalskega izvora. Gel se prodaja v vnaprej napolnjenih brizgah za enkratno uporabo. Injekcijski vsadek, namenjen obnovi obsega obraza. Prisotnost lidokaina je namenjena zmanjšanju bolečine med postopkom injiciranja.
Format
Vsaka škatla vsebuje 2 brizgi zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom, 4 sterilne 27G1/2″ igle za enkratno uporabo, rezervirane za vbrizgavanje zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom, navodila za uporabo in niz etiket za zagotavljanje sledljivosti.
Sestava
Gel hialuronske kisline 20 mg;
lidokain hidroklorid 3 mg;
fosfatni pufer pH 7,2, q.s.p., 1 mL.
Ena brizga vsebuje 1 ml Juvéderm® VOLUMA™z lidokainom.
Sterilizacija
Vsebina brizg Juvéderm® VOLUMA™z lidokainom se sterilizira z vlažno toploto.
Igle 27G1/2″ so sterilizirane z obsevanjem.
Kontraindikacije
Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom ne vbrizgavajte v periorbitalno področje (veke, podočnjaki, kurja očesa) in glabelarno področje ter v ustnice.
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom ne vbrizgajte v krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretiravajte s korektivnimi ukrepi.
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom se ne sme uporabljati:
pri bolnikih z nezdravljeno epilepsijo;
pri bolnikih z nagnjenostjo k razvoju hipertrofičnih brazgotin;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na hialuronsko kislino;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na lidokain ali lokalne anestetike amidnega tipa;
pri bolnikih s porfirijo;
med nosečnostjo ali dojenjem;
pri otrocih.
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom se ne sme uporabljati na predelih kože z vnetnimi in/ali infekcijskimi obolenji (akne, herpes …).
– b® VOLUMA™ z lidokainom se ne sme uporabljati v neposredni povezavi z laserskim zdravljenjem, globokim kemičnim pilingom ali dermabrazijo. V primeru površinskega pilinga je priporočljivo, da se ne injicira, če je povzročena vnetna reakcija velika.
Previdnostni ukrepi za uporabo
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom ni indiciran za druge injekcije kot podkožno, nadkožno ali v podkožje. Tehnika in globina vbrizgavanja se razlikujeta glede na področje, ki ga je treba obdelati.
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom ni priporočljiv za intramuskularne injekcije.
– Vbrizgavanje medicinskih pripomočkov je na splošno povezano s tveganjem okužbe.
– Kliničnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom na področje, ki je že bilo obdelano z drugim polnilnim izdelkom, ni na voljo. Priporočljivo je, da ne vbrizgavate v območje, ki je bilo zdravljeno s trajnim vsadkom.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom pri bolnikih s predhodnimi ali aktivnimi avtoimunskimi boleznimi. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste bolezni in z njo povezanega zdravljenja, ter zagotoviti poseben nadzor teh bolnikov. Zagotoviti bo treba posebno spremljanje teh bolnikov. Zlasti je priporočljivo, da ti bolniki predhodno opravijo dvojni test in da se injekcije ne izvajajo, če bolezen napreduje.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom pri bolnikih z anamnezo številnih hudih alergij in/ali anafilaktičnega šoka. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste alergije, in zagotoviti poseben nadzor teh ogroženih bolnikov. Zlasti je priporočljivo, da ti bolniki pred kakršno koli injekcijo opravijo dvojni test ali ustrezno preventivno zdravljenje.
– Bolnike z anamnezo streptokokne bolezni (ponavljajoči se faringitis, akutna revmatična mrzlica) je treba pred vsako injekcijo dvakrat testirati. Zdravljenje z injiciranjem ni priporočljivo v primerih akutne revmatične mrzlice s prizadetostjo srca (endokarditis).
– Bolnike, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulanti, aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba opozoriti na povečano tveganje za nastanek modric in krvavitev med injiciranjem.
– Med posameznim postopkom ne vbrizgajte več kot 2 ml na področje zdravljenja.
– O varnosti vbrizgavanja več kot 20 ml zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom na 60 kg telesne mase na leto ni podatkov.
– Uporaba zdravila Juvéderm® VOLUMA™z lidokainom v kombinaciji z nekaterimi zdravili, ki lahko povzročijo zmanjšanje ali zaviranje jetrne presnove (cimetidin, blokator beta …), ni priporočljiva.
– Juvéderm® VOLUMA™z lidokainom je treba previdno uporabljati pri bolnikih z motnjami srčne prevodnosti.
– Bolniku svetujte, naj se 12 ur po injiciranju ne liči in naj se v dveh tednih po injiciranju izogne dolgotrajni izpostavljenosti soncu, UV-žarkom, temperaturam pod 0 °C ter savni ali hamamu.
– Bolniku svetujte, naj nekaj dni po injiciranju ne masira območja vsadka in/ali nanj ne pritiska.
– Če je igla zamašena, ne povečujte pritiska na bat; ustavite vbrizgavanje in zamenjajte iglo.
– Športnike je treba opozoriti, da ta izdelek vsebuje aktivno sestavino, ki lahko povzroči pozitiven odziv na protidopinških testih.
– Zdravnik mora biti seznanjen in upoštevati, da ta izdelek vsebuje lidokain.
– Zaradi sestave naprave je izdelek združljiv z izvajanjem preiskav z magnetno resonanco.
Nezdružljivost
Znana je nezdružljivost med hialuronsko kislino in kvartarnimi amonijevimi solmi, kot je benzalkonijev klorid. Zato je priporočljivo, da Juvéderm® VOLUMA™z lidokainom nikoli ne pride v stik s takšnimi izdelki ali z medicinskokirurškim materialom, obdelanim s takšnimi izdelki.
Neželeni učinki
Bolnika je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih, povezanih z vsaditvijo tega pripomočka, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času. Te vključujejo (neizčrpen seznam)
– Vnetne reakcije (rdečina, edem, eritem itd.), ki so lahko povezane s srbenjem in bolečino ob pritisku. Pojavijo se lahko po injiciranju in vztrajajo teden dni.
– Hematomi.
– otrdelost ali vozlički na mestu vbrizgavanja.
– obarvanje ali razbarvanje vbrizganega območja.
– Slaba učinkovitost ali zmanjšan učinek polnjenja/obnavljanja na zdravljenem območju.
– V literaturi so opisani primeri nekroz v glabelarnem predelu, abscesov, granulomov in takojšnje ali zapoznele preobčutljivosti po injiciranju hialuronske kisline in/ali lidokaina. Zato je treba upoštevati ta morebitna tveganja.
– O vztrajanju vnetnih reakcij dlje kot en teden ali pojavu drugih neželenih učinkov mora bolnik nemudoma obvestiti svojega zdravnika, ki mora poskrbeti za ustrezno zdravljenje za njihovo odpravo.
– O vseh drugih neželenih učinkih, povezanih z vbrizgavanjem zdravila Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom, je treba obvestiti distributerja in/ali proizvajalca.
Pozologija in način uporabe
– Ta pripomoček, ki ga proizvaja družba Allergan, je namenjen za počasno injiciranje v globoko dermis ali nadperiostalno področje ali podkožno tkivo s strani zdravnika z licenco v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
– Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainom je treba uporabljati v originalni priloženi embalaži. Kakršna koli sprememba ali uporaba tega izdelka, ki ni v skladu s pogoji uporabe, opredeljenimi v tem navodilu, lahko poslabša njegovo sterilnost, homogenost in učinkovitost, ki jih zato ni več mogoče zagotoviti.
– Ker je za uspešno zdravljenje bistvenega pomena njena tehnična izvedba, morajo to napravo uporabljati zdravniki, ki so bili posebej usposobljeni za tehnike injiciranja za obnovo volumna. Potrebno je dobro poznavanje anatomije in fiziologije področja, ki ga je treba zdraviti.
– Pred začetkom zdravljenja je treba bolnika seznaniti z indikacijami pripomočka, kontraindikacijami, nezdružljivostjo in morebitnimi stranskimi učinki.
– Pred vbrizgavanjem opravite temeljito predhodno razkuževanje območja, ki ga želite obdelati.
– Po potrebi se lahko uporabi lokalna ali lokoregionalna anestezija. V tem primeru je treba upoštevati navodila za uporabo takšnih izdelkov.
– Odstranite pokrovček igle tako, da ga odtrgate. Nato iglo, ki je priložena izdelku, trdno namestite na konec brizge in jo nežno zavrtite v smeri urinega kazalca. Dodatno zavrtite, dokler se ne zaskoči, in vrtite, dokler ni pokrovček igle v pravilnem položaju. V eni roki držite telo brizge, v drugi pa pokrovček, in ju potegnite v nasprotni smeri, da ju ločite. Vbrizgajte počasi. Neupoštevanje teh previdnostnih ukrepov lahko povzroči nevarnost odtrganja igle in/ali izgubo izdelka na ravni Luer Lock.
– Količina vbrizganega izdelka je odvisna od vrste popravljenega območja.
– Po vbrizgavanju je pomembno, da masirate zdravljeno območje, da se izdelek enakomerno porazdeli.
Opozorila
Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki.
Ne uporabljajte ponovno Če ta pripomoček ponovno uporabite, sterilnosti izdelka ni mogoče zagotoviti.
Ne sterilizirajte ponovno.
Za igle ( 0123, TSK Laboratory, Japonska):
Predstavnik za Evropo: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL)
Uporabljene igle je treba odvreči v ustrezen zabojnik. Enako ravnajte tudi pri brizgah. Za njihovo pravilno odstranjevanje glejte veljavne direktive.
Upognjene igle ne poskušajte poravnati: zavrzite jo in jo zamenjajte.
Ohranjanje
Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
Registracijska številka oznake CE
0459 (2009).
* Uporaba izdelka je namenjena izključno ustrezno usposobljenim zdravstvenim delavcem.
