Opis
Medicinski pripomoček CE, sterilen, apirogen in fiziološki gel iz zamrežene hialuronske kisline neživalskega izvora. Gel se prodaja v odmerjenih, vnaprej napolnjenih brizgah za enkratno uporabo.
Injekcijski vsadek, namenjen za zapolnitev globoke povešenosti kože z vbrizgavanjem v globoko dermis ter za povečanje volumna ustnic in ličnic. Prisotnost lidokaina je namenjena zmanjšanju občutka bolečine pri bolniku med zdravljenjem.
Vsebina brizg Juvéderm® ULTRA 4 se sterilizira z vlažno toploto.
Igle 27G1/2″ so sterilizirane z obsevanjem.Kontraindikacije
– Juvéderm® ULTRA 4 ne vbrizgavajte v periorbitalno področje (veke, temni kolobarji, kurja očesa) in glabelarno področje.
– Ne injicirajte v krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretiravajte s korektivnimi ukrepi.
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati:
Igle 27G1/2″ so sterilizirane z obsevanjem.Kontraindikacije
– Juvéderm® ULTRA 4 ne vbrizgavajte v periorbitalno področje (veke, temni kolobarji, kurja očesa) in glabelarno področje.
– Ne injicirajte v krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretiravajte s korektivnimi ukrepi.
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati:
pri bolnikih z epilepsijo, ki je ne obvladujejo z zdravljenjem;
pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipertrofičnim brazgotinam;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na hialuronsko kislino;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na lidokain ali lokalne anestetike amidnega tipa;
pri bolnikih s porfirijo;
med nosečnostjo ali dojenjem;
o otrocih.
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati na predelih z vnetnimi in/ali infekcijskimi kožnimi težavami (akne, herpes itd.).
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati v neposredni povezavi z laserskim zdravljenjem, globokim kemičnim pilingom ali dermabrazijo. V primeru površinskega pilinga je priporočljivo, da se ne injicira, če je povzročena vnetna reakcija pomembna.Previdnostni ukrepi za uporabo
– Juvéderm® ULTRA 4 je indiciran izključno za vbrizgavanje intradermalno in v sluznico ustnic.
– Vbrizgavanje medicinskih pripomočkov je na splošno povezano s tveganjem okužbe.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in toleranci vbrizgavanja Juvéderm® ULTRA 4 v področje, ki je že bilo obdelano z drugim polnilom. Priporočljivo je, da ne vbrizgavate v območje, ki je bilo zdravljeno s trajnim vsadkom.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju injekcije Juvéderm® ULTRA 4 pri bolnikih s predhodno ali aktivno avtoimunsko boleznijo. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste bolezni in z njo povezanega zdravljenja, ter zagotoviti poseben nadzor teh bolnikov. Zlasti je priporočljivo, da se tem bolnikom ponudi dvojni predtest in da se jim injekcije ne dajejo, če bolezen napreduje.
– Kliničnih podatkov o prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® ULTRA 4 pri bolnikih z anamnezo številnih hudih alergij ali anafilaktičnega šoka ni na voljo. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste alergije, in zagotoviti poseben nadzor teh ogroženih bolnikov. Zlasti se lahko odločimo, da tem bolnikom ponudimo dvojni test ali ustrezno preventivno zdravljenje pred kakršno koli injekcijo.
– Pri bolnikih z anamnezo streptokokne bolezni (ponavljajoči se faringitis, akutna revmatična vročina) je treba pred vsakim injiciranjem opraviti dvojni test. V primerih akutne revmatične vročine z lokalizacijo v srcu se injiciranje ne priporoča.
– Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti (antikoagulanti, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), je treba opozoriti na povečano tveganje za nastanek modric in krvavitev med injiciranjem.
– Podatkov o varnosti vbrizgavanja več kot 20 ml zdravila Juvéderm® ULTRA 4 z lidokainom na 60 kg telesne mase na leto ni na voljo.
– Kombinacija zdravila Juvéderm® ULTRA 4 z nekaterimi zdravili za zmanjšanje ali zaviranje jetrne presnove (cimetidin, beta-blokator itd.) ni priporočljiva.
– Juvéderm® ULTRA 4 je treba previdno uporabljati pri bolnikih s težavami s prevodnostjo srca.
– Bolniku svetujte, naj se 12 ur po injiciranju ne liči, naj se v dveh tednih po injiciranju izogne dolgotrajni izpostavljenosti soncu, UV-žarkom, temperaturam pod 0 °C in savni ali hamamu.
– Če je igla zamašena, ne povečujte pritiska na bat, ustavite vbrizgavanje in zamenjajte iglo.
– Športniki se morajo zavedati, da ta izdelek vsebuje aktivno sestavino, ki lahko povzroči pozitivno reakcijo na dopinških testih.
– Kirurg se mora zavedati in upoštevati, da izdelek vsebuje lidokain.
– Zaradi sestave naprave je izdelek združljiv s polji, ki se uporabljajo pri slikanju z magnetno resonanco.Nezdružljivost
Znana je nezdružljivost med hialuronsko kislino in kvartarnimi amonijevimi solmi, kot je benzalkonijev klorid. Zato je treba preprečiti, da bi Juvéderm® ULTRA 4 prišel v stik s takimi izdelki ali z medicinsko/kirurško opremo, obdelano s tovrstnimi izdelki. Medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki ni znano.Neželeni učinki
Bolnika je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih, povezanih z vsaditvijo tega pripomočka, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času. Te vključujejo (neizčrpen seznam)
– Vnetne reakcije (rdečina, edem, eritem itd.), včasih povezane s srbenjem in bolečino na dotik ali oboje, ki se lahko pojavijo po injiciranju. Takšne reakcije lahko trajajo teden dni.
– Hematomi.
– otrdelost ali vozlički na mestu vboda.
– obarvanost ali razbarvanost območja injiciranja.
– Slaba učinkovitost zdravljenja ali slab učinek polnjenja.
– V literaturi so opisani primeri nekroz v glabelarnem predelu, abscesov, granulomov in takojšnje ali zapoznele preobčutljivosti po injiciranju hialuronske kisline in/ali lidokaina. Zato je treba upoštevati ta morebitna tveganja.
– O vztrajanju vnetnih reakcij dlje kot en teden ali pojavu drugih neželenih učinkov mora bolnik takoj obvestiti svojega zdravnika, ki mora poskrbeti, da se te reakcije odpravijo z ustreznim zdravljenjem.
– O vseh drugih neželenih stranskih učinkih, povezanih z vbrizgavanjem zdravila Juvéderm® ULTRA 4, je treba obvestiti distributerja in/ali proizvajalca.Pozologija in način uporabe
– Ta pripomoček mora v kožo ali sluznico ustnic vbrizgati usposobljen zdravnik v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi. Za uspeh zdravljenja je bistvena tehnična spretnost zdravnika, zato morajo napravo uporabljati zdravniki, ki so bili posebej usposobljeni za tehniko vbrizgavanja za polnjenje.
– Juvéderm® ULTRA 4 je treba uporabljati v originalni priloženi embalaži. Vsaka sprememba ali uporaba tega izdelka v nasprotju s pogoji uporabe, opredeljenimi v tem priročniku, lahko poslabša njegovo sterilnost, homogenost in učinkovitost, ki jih zato ni več mogoče zagotoviti.
– Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo bolnika seznaniti z indikacijami in kontraindikacijami samega pripomočka, njegovimi nezdružljivostmi in morebitnimi neželenimi učinki.
– Pred vbrizgavanjem temeljito razkužite področje, ki ga boste zdravili.
– Odstranite pokrovček igle. Nato iglo, ki je priložena izdelku, trdno namestite na konec brizge in jo nežno zavrtite v smeri urinega kazalca. Dodatno zavrtite, dokler se ne zaskoči, in vrtite, dokler ni pokrovček igle v pravilnem položaju. Nato v eni roki držite telo brizge, v drugi pa pokrovček igle in ju potegnite v nasprotni smeri, da se ločita. Vbrizgajte počasi. Neupoštevanje teh previdnostnih ukrepov lahko povzroči nevarnost puščanja igle in/ali izgubo izdelka na zaklepu luer.
– Količina vbrizganega izdelka je odvisna od vrste popravljenega območja.
– Po vbrizgavanju je pomembno, da masirate tretirano območje, da zagotovite enakomerno porazdelitev izdelka.Opozorila
Preverite datum izteka roka uporabnosti na embalaži.
Ne uporabljajte ponovno. Pri ponovni uporabi tega pripomočka ni mogoče zagotoviti sterilnosti.
Ne sterilizirajte drugič.
Za igle ( 0123 TSK Laboratory, Japonska):
Predstavnik za Evropo: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Uporabljene igle je treba odvreči v ustrezen zabojnik. Enako ravnajte tudi pri brizgah. Za njihovo odpravo glejte veljavne direktive.
Upognjene igle ne poskušajte poravnati: zavrzite jo in jo zamenjajte.Shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.Format
Vsako pakiranje vsebuje 2 injekcijski brizgi Juvéderm® ULTRA 4 po 1 ml, 4 sterilne 27G1/2″ igle za enkratno uporabo, rezervirane za vbrizgavanje Juvéderm® ULTRA 4, navodila za uporabo in niz nalepk za zagotavljanje sledljivosti.Registracijska številka oznake CE
0459 (2007).Koda 94553JR
pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipertrofičnim brazgotinam;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na hialuronsko kislino;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na lidokain ali lokalne anestetike amidnega tipa;
pri bolnikih s porfirijo;
med nosečnostjo ali dojenjem;
o otrocih.
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati na predelih z vnetnimi in/ali infekcijskimi kožnimi težavami (akne, herpes itd.).
– Juvéderm® ULTRA 4 se ne sme uporabljati v neposredni povezavi z laserskim zdravljenjem, globokim kemičnim pilingom ali dermabrazijo. V primeru površinskega pilinga je priporočljivo, da se ne injicira, če je povzročena vnetna reakcija pomembna.Previdnostni ukrepi za uporabo
– Juvéderm® ULTRA 4 je indiciran izključno za vbrizgavanje intradermalno in v sluznico ustnic.
– Vbrizgavanje medicinskih pripomočkov je na splošno povezano s tveganjem okužbe.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in toleranci vbrizgavanja Juvéderm® ULTRA 4 v področje, ki je že bilo obdelano z drugim polnilom. Priporočljivo je, da ne vbrizgavate v območje, ki je bilo zdravljeno s trajnim vsadkom.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju injekcije Juvéderm® ULTRA 4 pri bolnikih s predhodno ali aktivno avtoimunsko boleznijo. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste bolezni in z njo povezanega zdravljenja, ter zagotoviti poseben nadzor teh bolnikov. Zlasti je priporočljivo, da se tem bolnikom ponudi dvojni predtest in da se jim injekcije ne dajejo, če bolezen napreduje.
– Kliničnih podatkov o prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® ULTRA 4 pri bolnikih z anamnezo številnih hudih alergij ali anafilaktičnega šoka ni na voljo. Zdravnik se bo zato moral o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste alergije, in zagotoviti poseben nadzor teh ogroženih bolnikov. Zlasti se lahko odločimo, da tem bolnikom ponudimo dvojni test ali ustrezno preventivno zdravljenje pred kakršno koli injekcijo.
– Pri bolnikih z anamnezo streptokokne bolezni (ponavljajoči se faringitis, akutna revmatična vročina) je treba pred vsakim injiciranjem opraviti dvojni test. V primerih akutne revmatične vročine z lokalizacijo v srcu se injiciranje ne priporoča.
– Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti (antikoagulanti, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), je treba opozoriti na povečano tveganje za nastanek modric in krvavitev med injiciranjem.
– Podatkov o varnosti vbrizgavanja več kot 20 ml zdravila Juvéderm® ULTRA 4 z lidokainom na 60 kg telesne mase na leto ni na voljo.
– Kombinacija zdravila Juvéderm® ULTRA 4 z nekaterimi zdravili za zmanjšanje ali zaviranje jetrne presnove (cimetidin, beta-blokator itd.) ni priporočljiva.
– Juvéderm® ULTRA 4 je treba previdno uporabljati pri bolnikih s težavami s prevodnostjo srca.
– Bolniku svetujte, naj se 12 ur po injiciranju ne liči, naj se v dveh tednih po injiciranju izogne dolgotrajni izpostavljenosti soncu, UV-žarkom, temperaturam pod 0 °C in savni ali hamamu.
– Če je igla zamašena, ne povečujte pritiska na bat, ustavite vbrizgavanje in zamenjajte iglo.
– Športniki se morajo zavedati, da ta izdelek vsebuje aktivno sestavino, ki lahko povzroči pozitivno reakcijo na dopinških testih.
– Kirurg se mora zavedati in upoštevati, da izdelek vsebuje lidokain.
– Zaradi sestave naprave je izdelek združljiv s polji, ki se uporabljajo pri slikanju z magnetno resonanco.Nezdružljivost
Znana je nezdružljivost med hialuronsko kislino in kvartarnimi amonijevimi solmi, kot je benzalkonijev klorid. Zato je treba preprečiti, da bi Juvéderm® ULTRA 4 prišel v stik s takimi izdelki ali z medicinsko/kirurško opremo, obdelano s tovrstnimi izdelki. Medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki ni znano.Neželeni učinki
Bolnika je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih, povezanih z vsaditvijo tega pripomočka, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času. Te vključujejo (neizčrpen seznam)
– Vnetne reakcije (rdečina, edem, eritem itd.), včasih povezane s srbenjem in bolečino na dotik ali oboje, ki se lahko pojavijo po injiciranju. Takšne reakcije lahko trajajo teden dni.
– Hematomi.
– otrdelost ali vozlički na mestu vboda.
– obarvanost ali razbarvanost območja injiciranja.
– Slaba učinkovitost zdravljenja ali slab učinek polnjenja.
– V literaturi so opisani primeri nekroz v glabelarnem predelu, abscesov, granulomov in takojšnje ali zapoznele preobčutljivosti po injiciranju hialuronske kisline in/ali lidokaina. Zato je treba upoštevati ta morebitna tveganja.
– O vztrajanju vnetnih reakcij dlje kot en teden ali pojavu drugih neželenih učinkov mora bolnik takoj obvestiti svojega zdravnika, ki mora poskrbeti, da se te reakcije odpravijo z ustreznim zdravljenjem.
– O vseh drugih neželenih stranskih učinkih, povezanih z vbrizgavanjem zdravila Juvéderm® ULTRA 4, je treba obvestiti distributerja in/ali proizvajalca.Pozologija in način uporabe
– Ta pripomoček mora v kožo ali sluznico ustnic vbrizgati usposobljen zdravnik v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi. Za uspeh zdravljenja je bistvena tehnična spretnost zdravnika, zato morajo napravo uporabljati zdravniki, ki so bili posebej usposobljeni za tehniko vbrizgavanja za polnjenje.
– Juvéderm® ULTRA 4 je treba uporabljati v originalni priloženi embalaži. Vsaka sprememba ali uporaba tega izdelka v nasprotju s pogoji uporabe, opredeljenimi v tem priročniku, lahko poslabša njegovo sterilnost, homogenost in učinkovitost, ki jih zato ni več mogoče zagotoviti.
– Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo bolnika seznaniti z indikacijami in kontraindikacijami samega pripomočka, njegovimi nezdružljivostmi in morebitnimi neželenimi učinki.
– Pred vbrizgavanjem temeljito razkužite področje, ki ga boste zdravili.
– Odstranite pokrovček igle. Nato iglo, ki je priložena izdelku, trdno namestite na konec brizge in jo nežno zavrtite v smeri urinega kazalca. Dodatno zavrtite, dokler se ne zaskoči, in vrtite, dokler ni pokrovček igle v pravilnem položaju. Nato v eni roki držite telo brizge, v drugi pa pokrovček igle in ju potegnite v nasprotni smeri, da se ločita. Vbrizgajte počasi. Neupoštevanje teh previdnostnih ukrepov lahko povzroči nevarnost puščanja igle in/ali izgubo izdelka na zaklepu luer.
– Količina vbrizganega izdelka je odvisna od vrste popravljenega območja.
– Po vbrizgavanju je pomembno, da masirate tretirano območje, da zagotovite enakomerno porazdelitev izdelka.Opozorila
Preverite datum izteka roka uporabnosti na embalaži.
Ne uporabljajte ponovno. Pri ponovni uporabi tega pripomočka ni mogoče zagotoviti sterilnosti.
Ne sterilizirajte drugič.
Za igle ( 0123 TSK Laboratory, Japonska):
Predstavnik za Evropo: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Uporabljene igle je treba odvreči v ustrezen zabojnik. Enako ravnajte tudi pri brizgah. Za njihovo odpravo glejte veljavne direktive.
Upognjene igle ne poskušajte poravnati: zavrzite jo in jo zamenjajte.Shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.Format
Vsako pakiranje vsebuje 2 injekcijski brizgi Juvéderm® ULTRA 4 po 1 ml, 4 sterilne 27G1/2″ igle za enkratno uporabo, rezervirane za vbrizgavanje Juvéderm® ULTRA 4, navodila za uporabo in niz nalepk za zagotavljanje sledljivosti.Registracijska številka oznake CE
0459 (2007).Koda 94553JR
