Opis
Polnila Juvéderm Ultra 2 Medicinski pripomoček CE, sterilen, brez pirogena in fiziološki gel iz zamrežene hialuronske kisline neživalskega izvora.
Gel se prodaja v odmerjenih, vnaprej napolnjenih brizgah za enkratno uporabo.
Injekcijski vsadek, namenjen za zapolnitev srednje povešene kože z vbrizgavanjem v sredino podkožja in za oblikovanje ustnic.
Prisotnost lidokaina je namenjena zmanjšanju občutka bolečine pri bolniku med zdravljenjem.
Sestava
Gel hialuronske kisline 24 mg;
lidokain hidroklorid 3 mg;
fosfatni pufer pH 7,2 q.s.p. 1 g.
Ena brizga vsebuje 0,55 ml Juvéderma® ULTRA 2.
Sterilizacija
Vsebina brizg Juvéderm® ULTRA 2 se sterilizira z vlažno toploto.
Igle 30G1/2″ so sterilizirane z obsevanjem.
Kontraindikacije
– Ne vbrizgavajte Juvéderm® ULTRA 2 v veko.
Uporaba Juvéderma® ULTRA 2 na področju temnih kolobarjev je rezervirana za zdravnike, ki so bili posebej usposobljeni za to tehniko in dobro poznajo fiziologijo tega področja.
– Ne injicirajte v krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretiravajte s korektivnimi ukrepi.
– Juvéderm® ULTRA 2 se ne sme uporabljati
pri bolnikih z epilepsijo, ki je ne obvladuje zdravljenje;
pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipertrofičnim brazgotinam;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na hialuronsko kislino;
pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na lidokain ali lokalne anestetike amidnega tipa;
pri bolnikih s porfirijo;
med nosečnostjo ali dojenjem;
o otrocih.
– Juvéderm® ULTRA 2 se ne sme uporabljati na predelih z vnetnimi in/ali infekcijskimi kožnimi težavami (akne, herpes itd.).
– Juvéderm® ULTRA 2 se ne sme uporabljati v neposredni povezavi z laserskim zdravljenjem, globokim kemičnim pilingom ali dermabrazijo.
Pri površinskem pilingu je priporočljivo, da se ne injicira, če je povzročena vnetna reakcija velika.
Previdnostni ukrepi za uporabo
– Juvéderm® ULTRA 2 je indiciran le za intradermalno injiciranje v sluznico ustnic.
– Vbrizgavanje medicinskih pripomočkov na splošno pomeni tveganje okužbe.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in toleranci vbrizgavanja Juvéderm® ULTRA 2 v področje, ki je že bilo obdelano z drugim polnilnim izdelkom.
Priporočljivo je, da ne vbrizgavate na področje, ki je bilo zdravljeno s trajnim vsadkom.
– Na voljo ni kliničnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® ULTRA 2 pri bolnikih s predhodno ali aktivno avtoimunsko boleznijo.
Zdravnik se mora zato o indikaciji odločiti od primera do primera, odvisno od vrste bolezni in z njo povezanega zdravljenja, ter zagotoviti poseben nadzor teh bolnikov.
Zlasti je priporočljivo, da se tem bolnikom predhodno ponudi dvojni test in da se jim ne daje injekcij, če bolezen napreduje.
– Ni na voljo kliničnih podatkov o prenašanju vbrizgavanja zdravila Juvéderm® ULTRA 2 pri bolnikih z anamnezo številnih hudih alergij ali anafilaktičnega šoka.
Zdravnik se mora zato o indikaciji odločiti za vsak primer posebej, odvisno od vrste alergije, in zagotoviti poseben nadzor teh ogroženih bolnikov.
Zlasti se lahko odločimo, da tem bolnikom ponudimo dvojni test ali ustrezno preventivno zdravljenje pred kakršno koli injekcijo.
– Pri bolnikih z anamnezo streptokokne bolezni (recidivni faringitis, akutna revmatična vročica) je treba pred vsakim injiciranjem opraviti dvojni test.
V primeru akutne revmatične vročine z lokalizacijo v srcu se injiciranje ne priporoča.
– Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti (antikoagulanti, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), je treba opozoriti na povečano tveganje za nastanek modric in krvavitev med injiciranjem.
– Podatkov o varnosti vbrizgavanja več kot 20 ml zdravila Juvéderm® ULTRA 2 z lidokainom na 60 kg telesne mase na leto ni na voljo.
– Kombinacija zdravila Juvéderm® ULTRA 2 z nekaterimi zdravili, ki zmanjšujejo ali zavirajo jetrno presnovo (cimetidin, blokator beta itd.), ni priporočljiva.
– Juvéderm® ULTRA 2 je treba previdno uporabljati pri bolnikih s težavami s prevodnostjo srca.
– Bolniku svetujte, naj se 12 ur po injiciranju ne liči in naj se v dveh tednih po injiciranju izogne dolgotrajni izpostavljenosti soncu, UV-žarkom, temperaturam pod 0 °C in savni ali hamamu.
– Če je igla zamašena, ne povečujte pritiska na bat, ustavite vbrizgavanje in zamenjajte iglo.
– Športniki se morajo zavedati, da ta izdelek vsebuje aktivno snov, ki lahko povzroči pozitivno reakcijo pri testih doping kontrole.
– Kirurgi se morajo zavedati in upoštevati, da ta izdelek vsebuje lidokain.
– Zaradi sestave naprave je izdelek združljiv s polji, ki se uporabljajo pri slikanju z magnetno resonanco.
Nezdružljivost
Znana je nezdružljivost med hialuronsko kislino in kvartarnimi amonijevimi solmi, kot je benzalkonijev klorid.
Zato je treba preprečiti, da bi Juvéderm® ULTRA 2 prišel v stik s takimi izdelki ali z medicinsko/kirurško opremo, obdelano s tovrstnimi izdelki.
Medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki ni znano.
Neželeni učinki
Bolnika je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih, povezanih z vsaditvijo tega pripomočka, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času.
Te vključujejo (neizčrpen seznam)
– Vnetne reakcije (rdečina, edem, eritem itd.), včasih povezane s srbenjem in bolečino na dotik ali oboje, ki se lahko pojavijo po injiciranju.
Te reakcije lahko trajajo do enega tedna.
– Hematomi.
– otrdelost ali vozlički na mestu vboda.
– Razbarvanje ali razbarvanje mesta injiciranja.
– Slaba učinkovitost zdravljenja ali slab učinek polnjenja.
– V literaturi so opisani primeri nekroze v glabelarnem predelu, abscesov, granulomov ter takojšnje ali zapoznele preobčutljivosti po injiciranju hialuronske kisline in/ali lidokaina.
Zato je treba upoštevati ta morebitna tveganja.
– O vztrajanju vnetnih reakcij dlje kot en teden ali pojavu drugih neželenih učinkov mora bolnik takoj obvestiti svojega zdravnika, ki mora poskrbeti za njihovo odpravo z ustreznim zdravljenjem.
– O vseh drugih neželenih stranskih učinkih, povezanih z vbrizgavanjem zdravila Juvéderm® ULTRA 2, je treba obvestiti distributerja in/ali proizvajalca.
Pozologija in način uporabe
– Ta pripomoček mora v dermis ali sluznico ustnic vbrizgati zdravnik z licenco v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
Tehnična spretnost zdravnika je bistvena za uspeh zdravljenja, zato morajo napravo uporabljati zdravniki, ki so bili posebej usposobljeni za tehniko vbrizgavanja za polnjenje.
– Juvéderm® ULTRA 2 je treba uporabljati v originalni priloženi embalaži.
Vsaka sprememba ali uporaba tega izdelka v nasprotju s pogoji uporabe, opredeljenimi v tem priročniku, lahko poslabša njegovo sterilnost, homogenost in učinkovitost, ki jih zato ni več mogoče zagotoviti.
– Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo bolnika seznaniti z indikacijami in kontraindikacijami samega pripomočka, njegovimi nezdružljivostmi in morebitnimi neželenimi učinki.
– Pred vbrizgavanjem temeljito razkužite področje, ki ga boste zdravili.
– Odstranite pokrovček igle.
Nato iglo, ki je priložena izdelku, trdno vstavite na konec brizge in jo nežno zavrtite v smeri urinega kazalca.
Dodatno zavrtite, dokler ni pokrovček igle v pravilnem položaju.
Nato v eni roki držite telo brizge, v drugi pa pokrovček igle in ju potegnite v nasprotni smeri, da se ločita.
Vbrizgajte počasi.
Če teh previdnostnih ukrepov ne upoštevate, lahko pride do puščanja igle in/ali izgube izdelka na zaklepu luer.
– Količina vbrizganega izdelka je odvisna od vrste popravljenega območja.
– Po vbrizgavanju je pomembno, da masirate tretirano območje, da zagotovite enakomerno porazdelitev izdelka.
Ciljna območja
Juvéderm Ultra 2 se injicira v naslednja področja:
- Majhne obrazne gube, kot so:
- Perioralne gube
- Periorbitalne gube
- Gube na čelu
- Glabelna guba ali levja guba
- Slabo izražene nazogenialne gube
- Zloženke nepozabne grenkobe
- Ustnice
- itd.
Ni priporočljivo za:
- Mladoletniki
- Nosečnice ali doječe matere
- Osebe, občutljive na komponente
Opozorila
Preverite datum izteka roka uporabnosti na embalaži.
Ne uporabljajte ponovno.
Pri ponovni uporabi tega pripomočka ni mogoče zagotoviti sterilnosti izdelka.
Ne sterilizirajte drugič.
Za igle ( 0123 TSK Laboratory, Japonska):
Predstavnik za Evropo: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Uporabljene igle je treba odvreči v ustrezen zabojnik.
Enako ravnajte tudi pri brizgah.
Za njihovo odstranjevanje glejte veljavne smernice.
Upognjene igle ne poskušajte poravnati: zavrzite jo in jo zamenjajte.
Juvederm Ultra 2, kakšni so rezultati?
Po vbrizgavanju tega izdelka se na zdravljenem območju opazno poveča volumen, koža pa je mehkejša kot prej. Gube in drobne linije postanejo manj izrazite, obraz pa dobi mladosten videz.
Ohranjanje
Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
Format
Vsako pakiranje vsebuje 2 x 0,55 ml brizge Juvéderm® ULTRA 2, 2 sterilni 30G1/2″ sterilni igli za enkratno uporabo, namenjeni za vbrizgavanje Juvéderm® ULTRA 2, navodila za uporabo in niz nalepk za zagotavljanje sledljivosti.
Registracijska številka oznake CE
0459 (2007).
Koda 94127JR
