Opis
Hyamira je sterilen, injekcijski, apirogen, resorbabilen medicinski pripomoček na osnovi zamrežene hialuronske kisline neživalskega izvora, proizvedene z bakterijsko fermentacijo. Hyamira je v obliki brezbarvnega gela v vnaprej napolnjeni sterilni stekleni brizgi za enkratno uporabo s priključkom Luer.
Sestava
– Hyamira Soft
Zamrežena hialuronska kislina 15 mg/ml
Sterilna fiziološka raztopina q. s.
– Hyamira Basic
Zamrežena hialuronska kislina 20 mg/ml
Sterilna fiziološka raztopina q. s.
– Hyamira Forte
Zamrežena hialuronska kislina 25 mg/ml
Sterilna fiziološka raztopina q. s.
Mehanizem delovanja
Zdravilo Hyamira deluje tako, da poveča volumen dermo-epidermalnega tkiva na podlagi naravne sposobnosti hidrofilnih molekul hialuronske kisline, da nase vežejo nekajkrat več vode, kot je njihova masa. To omogoča zapolnitev intradermalnih prostorov in integracijo medceličnega matriksa, kar daje tkivom turgidnost. Zaradi navzkrižne vezave hialuronske kisline, ki jo vsebuje izdelek, je učinek polnjenja bolj stabilen in dolgotrajen.
Indikacije za uporabo
Hyamira je namenjena uporabi kot začasno polnilo za korekcijo kožnih napak, kot so gube ali brazgotine. Namenjen je tudi za patološka stanja, kot je lipoatrofija, povezana z okužbo z virusom HIV. Priporoča se zlasti naslednja uporaba:
– Hyamira Soft pri zdravljenju obočnih gub;
– Hyamira Basic pri zdravljenju gub v obodu ustnic;
– Hyamira Forte pri zdravljenju globokih obraznih gub.
Kontraindikacije
Hyamira se ne sme uporabljati:
– za injekcije v okolico očesa (veke, temni kolobarji);
– za vbrizgavanje v krvne žile;
– za povečanje prsi ali za vsaditev v kosti, kite, vezi ali mišice.
Zdravila Hyamira ne smete dajati bolnikom z:
– ugotovljena nagnjenost k nastanku hipertrofičnih ali keloidnih brazgotin ali motenj pigmentacije;
– prejšnje avtoimunske bolezni v teku ali na imunoterapiji;
– več hudih alergij ali nenehnih vnetnih procesov;
– motnje koagulacije;
– ugotovljena preobčutljivost na hialuronsko kislino.
Zdravila Hyamira se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah ali osebah, mlajših od osemnajst let.
Načini uporabe
Zelo pomembno: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik bolnika seznaniti s sestavo, značilnostmi, previdnostnimi ukrepi za uporabo, opozorili, kontraindikacijami in morebitnimi neželenimi učinki, povezanimi s tem pripomočkom. Poleg tega mora zdravnik najprej odvzeti anamnezo in oceniti morebitne predhodne imunološke ali alergološke težave bolnika, da se prepriča o združljivosti z uporabo zdravila Hyamira. Nazadnje mora zdravnik oceniti področja kože, ki so vključena v zdravljenje, da ugotovi, ali je pacient primeren za vsadek in ali je zdravljenje dejansko uporabno. Zdravilo Hyamira lahko daje le usposobljeno medicinsko osebje. Za pravilen končni rezultat zdravljenja je bistvena pravilna tehnika vbrizgavanja. Pred vbrizgavanjem razkužite področje, ki ga boste zdravili, z alkoholom ali drugimi antiseptičnimi raztopinami. Zdravilo je treba vbrizgati s sterilno brizgo s tanko iglo. Za Hyamiro Soft je priporočljiva igla 30G 1/2″, za Hyamiro Basic in Hyamiro Forte pa 27G 1/2″ in 26G 1/2″. Zdravnik pa lahko po lastni presoji določi, katero iglo bo uporabil in kako bo vbrizgal zdravilo. Količino vbrizgavanja je treba določiti glede na globino gube in jo zlahka odmerite z graduiranimi brizgami. Takoj po vbrizgavanju je treba močno pritiskati in masirati tretirano območje, da se izdelek enakomerno porazdeli. Pred vsakim postopkom je treba skrbno oceniti simetrijo izbranih predelov obraza in načrtovati vbrizgavanje enake količine materiala na desni in levi strani ter v točkah ustrezne simetrije. Neposredno pred implantacijo odstranite brizgo iz zaščitnega blistra, odvijete pokrovček brizge in namestite iglo tako, da konus igle privijete v smeri urinega kazalca na nastavek Luer Lock brizge, dokler ne začutite upora. Za varno uporabo zdravila Hyamira je pomembno, da uporabite ustrezno iglo in jo pravilno namestite na brizgo, saj lahko nepravilna namestitev povzroči, da se igla med injiciranjem loči od brizge (glejte sliki 1 in 2).
Zaščitni pokrovček igle odstranite šele pred injiciranjem. Pred injiciranjem iz brizge iztisnite zrak, dokler iz konice igle ne izteče kapljica zdravila. Iglo vstavite pod kotom 30 stopinj, natančno po poteku gube ali brazde, in izdelek vbrizgajte v srednjo dermis. Če hialuronsko kislino vbrizgamo pregloboko, končni učinek traja krajši čas. Če pa jo vbrizgamo pregloboko, lahko nastanejo vozliči ali granulomi. Nikoli ne pritiskajte preveč na brizgo; zdravilo Hyamira vbrizgajte, medtem ko se igla počasi umika, tako da na izbrano mesto nanesete enakomerno količino zdravila. Preden iglo izvlečete iz kože, prenehajte pritiskati na bat brizge, da se prepreči razlitje materiala z mesta vbrizgavanja. V primeru takojšnje otekline lahko za kratek čas uporabite hladne obkladke.
Posologija
Odmerek je odvisen od stanja kože pacienta in globine območja, ki ga je treba obdelati. Običajno je potrebno 0,5-1,0 ml na mesto. Za vsako mesto ne presegajte količine ene brizge (1 ml) na postopek zdravljenja. Optimalne rezultate je mogoče doseči z rednim ponavljanjem zdravljenja v daljšem časovnem obdobju, pri čemer je treba upoštevati različne dejavnike, ki prispevajo k trajanju učinkovitosti injekcije, kot so življenjski slog, telesna dejavnost, izpostavljenost sončni svetlobi ali solariju, starost in ustrezna tehnika polnjenja.
Pakiranje
Paket Hyamira Soft vsebuje:
– vnaprej napolnjena steklena brizga z izdelkom, odmerjena, 1 ml, s priključkom Luer Lock, ki je v blistru.
– 2 sterilni igli za enkratno uporabo 30 G 1/2″ (CE 0476).
– belo plastično držalo, pritrjeno na brizgo, ki jo je treba sestaviti za lažje rokovanje.
– niz samolepilnih nalepk s številko serije, od katerih je treba eno nalepiti na pacientovo zdravstveno kartoteko, drugo pa je treba dati pacientu. Te postopke je treba obvezno upoštevati, da se zagotovi sledljivost izdelka.
– Navodilo v skladu z evropskimi predpisi, ki ga je treba pred uporabo naprave natančno prebrati.
Paket Hyamira Basic in Hyamira Forte vsebuje:
– vnaprej napolnjena steklena brizga z izdelkom, odmerjena, 1 ml, s priključkom Luer- Lock, ki je v blistru.
– 1 sterilna igla za enkratno uporabo 27 G 1/2″ (CE 0476) in 1 sterilna igla za enkratno uporabo 26 G 1/2″ (CE 0318).
– belo plastično držalo, pritrjeno na brizgo, ki jo je treba sestaviti za lažje rokovanje.
– niz samolepilnih nalepk s številko serije, od katerih je treba eno nalepiti na pacientovo zdravstveno kartoteko, drugo pa je treba dati pacientu. Te postopke je treba obvezno upoštevati, da se zagotovi sledljivost izdelka.
– Navodilo v skladu z evropskimi predpisi, ki ga je treba pred uporabo naprave natančno prebrati.
Sterilizacija
Vsebina brizg Hyamira je sterilizirana s paro.
Igle 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ in 26 G 1/2″ so sterilizirane z etilenoksidom.
Pogoji shranjevanja
Preberite datum izteka roka uporabnosti na brizgi, etiketi ali embalaži. Shranjujte v suhem prostoru, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi med 5 °C in 25 °C. Krhko.
Opomba: gradacija na brizgalki nima merilne funkcije, ampak je namenjena le vizualnemu preverjanju vbrizganega materiala.
