Popis
Tento výrobok neobsahuje latex v zistiteľnom množstve. Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Sterilný, apyrogénny, polotuhý, kohézny implantát. Hlavnou zložkou je syntetický hydroxyapatit vápnika suspendovaný v nosnom géle pozostávajúcom v podstate z vody (sterilná voda USP na injekčné prípravky), glycerínu (USP), sodnej soli karboxymetylcelulózy (USP) a 0,3 % lidokaínhydrochloridu. Gél sa in vivo rozpúšťa a je nahradený rastom mäkkého tkaniva, zatiaľ čo vápenatý hydroxyapatit zostáva v mieste vpichu. Lidokaín poskytuje krátkodobý lokálny anestetický účinok. Výsledkom je dlhodobá, ale nie trvalá obnova a zlepšenie. Injekčný implantát (1,5 a 0,8 cm3) pozostáva z častíc hydroxyapatitu vápnika s veľkosťou 25-45 mikrónov a má sa aplikovať ihlou s priemerom 25 (vonkajší priemer) až 27 (vnútorný priemer) so štandardným Luerovým kovaním.
Predpokladané použitie/indikácie
Indikované na plastickú/rekonštrukčnú chirurgiu, ako je napríklad zväčšenie hlbokého dermálneho mäkkého tkaniva a zväčšenie podkožného tkaniva tváre, ako aj na korekčnú a rekonštrukčnú chirurgiu po zmenšení objemu tváre.
Spôsoby používania
Len na profesionálne použitie zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí absolvovali príslušné školenie.
Len na profesionálne použitie zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí absolvovali príslušné školenie.
Návod na použitie
VŠEOBECNÉ
Pri perkutánnom injekčnom zákroku sa vyžaduje:
– jedna injekčná striekačka Radiesse (+) s lidokaínom, 0,8 alebo 1,5 cm3.
– Jedna alebo viac ihiel vhodnej veľkosti s pripojením Luer lock. Odporúčame používať ihly s priemerom 25 (vonkajší priemer) až 27 (vnútorný priemer) alebo väčším so štandardným Luerovým kovaním. Použitie ihiel s menším priemerom ako 27 (vnútorný priemer) môže zvýšiť riziko obštrukcie ihly.
1. Pripravte pacienta na perkutánnu injekciu podľa štandardných metód. Miesto vpichu injekcie sa musí označiť chirurgickou značkou a pripraviť vhodným antiseptickým prípravkom.
2. Pred perkutánnou injekciou si pripravte injekčné striekačky a ihly. Pre každú injekčnú striekačku sa môže použiť nová ihla alebo sa môže na každú novú injekčnú striekačku priložiť tá istá ihla na liečbu toho istého pacienta.
3. Vyberte hliníkové vrecko z primárneho obalu. Ak je to potrebné, vrecko sa môže otvoriť a striekačka sa umiestni na sterilnú plochu. Vo vnútri hliníkového vrecka sa zvyčajne vytvorí malé množstvo vlhkosti zo sterilizácie: to neznamená, že výrobok je chybný.
4. Balíček s ihlou rozlomte alebo otočte, aby ste odhalili jeho základňu. Pri používaní iných ihiel, ako sú ihly dodané v tomto balení, postupujte podľa pokynov dodaných s ihlou.
5. Pred nasadením ihly odstráňte uzáver Luerovej striekačky z distálneho hrotu.
Injekčná striekačka sa potom môže zaviesť otočením cez Luerov uzáver na ihle, pričom dávajte pozor, aby ste ihlu neznečistili. Zlikvidujte obal ihly.
Ihla musí byť pevne stlačená na injekčnej striekačke a pripravená s injekciou Radiesse (+) s lidokaínom. Ak sa na povrchu Luer lock armatúr nachádza prebytočný implantát, je potrebné ho odstrániť sterilnou gázou.
Pomaly tlačte na piest, kým sa materiál implantátu nevytlačí z konca ihly. Ak sa zistí netesnosť Luerovho spojenia, môže byť potrebné utiahnuť alebo odstrániť ihlu a vyčistiť povrch spojenia alebo v extrémnych prípadoch vymeniť injekčnú striekačku aj ihlu.
6. Nájdite počiatočné miesto inštalácie.
Injekcia môže byť obtiažna alebo nemožná v prípade jazvy alebo chrupavky.
Ak je to možné, vyhnite sa prechodu ihly cez tieto typy tkaniva.
7. Neprekrývajte miesto vpichu.
Použite korekčný faktor 1:1.
Tvarujte vstreknutý implantát alebo ho počas vstrekovania občas masírujte, aby ste zaistili rovnomernosť kontúr.
8. Ak piest striekačky kladie výrazný odpor, mierne posúvajte ihlu, aby ste uľahčili vytláčanie materiálu.
Ak sa stále vyskytuje odpor, môže byť potrebné ihlu z miesta úplne vytiahnuť a skúsiť to znova v inej polohe.
Ak odpor pretrváva, možno bude potrebné vyskúšať inú ihlu. Ak sa to stále nepodarí, vymeňte injekčnú striekačku a ihlu.
9. Ihlu zaveďte tupým koncom nadol pod uhlom približne 30° od kože a hypodermicky ju posuňte do východiskovej polohy.
Opatrne stlačte piest injekčnej striekačky, aby sa začala injekcia, a pomaly vstreknite materiál implantátu zasunutím ihly, pričom umiestnite prúžok materiálu na požadované miesto.
Pokračujte v pridávaní pásov materiálu, kým nedosiahnete požadovanú úroveň korekcie.
Implantovaný pás materiálu musí byť úplne obklopený mäkkým tkanivom bez toho, aby zanechával guľovité usadeniny.
Ošetrovanú oblasť možno v prípade potreby masírovať, aby sa podporila rovnomerná distribúcia materiálu implantátu.
VŠEOBECNÉ
Pri perkutánnom injekčnom zákroku sa vyžaduje:
– jedna injekčná striekačka Radiesse (+) s lidokaínom, 0,8 alebo 1,5 cm3.
– Jedna alebo viac ihiel vhodnej veľkosti s pripojením Luer lock. Odporúčame používať ihly s priemerom 25 (vonkajší priemer) až 27 (vnútorný priemer) alebo väčším so štandardným Luerovým kovaním. Použitie ihiel s menším priemerom ako 27 (vnútorný priemer) môže zvýšiť riziko obštrukcie ihly.
1. Pripravte pacienta na perkutánnu injekciu podľa štandardných metód. Miesto vpichu injekcie sa musí označiť chirurgickou značkou a pripraviť vhodným antiseptickým prípravkom.
2. Pred perkutánnou injekciou si pripravte injekčné striekačky a ihly. Pre každú injekčnú striekačku sa môže použiť nová ihla alebo sa môže na každú novú injekčnú striekačku priložiť tá istá ihla na liečbu toho istého pacienta.
3. Vyberte hliníkové vrecko z primárneho obalu. Ak je to potrebné, vrecko sa môže otvoriť a striekačka sa umiestni na sterilnú plochu. Vo vnútri hliníkového vrecka sa zvyčajne vytvorí malé množstvo vlhkosti zo sterilizácie: to neznamená, že výrobok je chybný.
4. Balíček s ihlou rozlomte alebo otočte, aby ste odhalili jeho základňu. Pri používaní iných ihiel, ako sú ihly dodané v tomto balení, postupujte podľa pokynov dodaných s ihlou.
5. Pred nasadením ihly odstráňte uzáver Luerovej striekačky z distálneho hrotu.
Injekčná striekačka sa potom môže zaviesť otočením cez Luerov uzáver na ihle, pričom dávajte pozor, aby ste ihlu neznečistili. Zlikvidujte obal ihly.
Ihla musí byť pevne stlačená na injekčnej striekačke a pripravená s injekciou Radiesse (+) s lidokaínom. Ak sa na povrchu Luer lock armatúr nachádza prebytočný implantát, je potrebné ho odstrániť sterilnou gázou.
Pomaly tlačte na piest, kým sa materiál implantátu nevytlačí z konca ihly. Ak sa zistí netesnosť Luerovho spojenia, môže byť potrebné utiahnuť alebo odstrániť ihlu a vyčistiť povrch spojenia alebo v extrémnych prípadoch vymeniť injekčnú striekačku aj ihlu.
6. Nájdite počiatočné miesto inštalácie.
Injekcia môže byť obtiažna alebo nemožná v prípade jazvy alebo chrupavky.
Ak je to možné, vyhnite sa prechodu ihly cez tieto typy tkaniva.
7. Neprekrývajte miesto vpichu.
Použite korekčný faktor 1:1.
Tvarujte vstreknutý implantát alebo ho počas vstrekovania občas masírujte, aby ste zaistili rovnomernosť kontúr.
8. Ak piest striekačky kladie výrazný odpor, mierne posúvajte ihlu, aby ste uľahčili vytláčanie materiálu.
Ak sa stále vyskytuje odpor, môže byť potrebné ihlu z miesta úplne vytiahnuť a skúsiť to znova v inej polohe.
Ak odpor pretrváva, možno bude potrebné vyskúšať inú ihlu. Ak sa to stále nepodarí, vymeňte injekčnú striekačku a ihlu.
9. Ihlu zaveďte tupým koncom nadol pod uhlom približne 30° od kože a hypodermicky ju posuňte do východiskovej polohy.
Opatrne stlačte piest injekčnej striekačky, aby sa začala injekcia, a pomaly vstreknite materiál implantátu zasunutím ihly, pričom umiestnite prúžok materiálu na požadované miesto.
Pokračujte v pridávaní pásov materiálu, kým nedosiahnete požadovanú úroveň korekcie.
Implantovaný pás materiálu musí byť úplne obklopený mäkkým tkanivom bez toho, aby zanechával guľovité usadeniny.
Ošetrovanú oblasť možno v prípade potreby masírovať, aby sa podporila rovnomerná distribúcia materiálu implantátu.
Zásobovanie
Injekčný implantát Radiesse (+) s lidokaínom sa dodáva sterilný a apyrogénny v injekčnej striekačke zabalený v hliníkovom vrecku a zabalený v škatuli na vhodné skladovanie.
Každá jednoduchá jednotka sa skladá z predplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 0,8 alebo 1,5 cm3 Radiesse (+) s lidokaínom na injekciu.
Každá jednotka s vhodnou súpravou ihiel pozostáva z predplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 0,8 alebo 1,5 cm3 Radiesse (+) s lidokaínom na injekčné implantáty a súpravy Terumo K-Pack II s dvoma tenkostennými ihlami 27.
Presnosť delenia na striekačke je ± 0,025 cm3. Nepoužívajte, ak je obal a/alebo injekčná striekačka poškodená alebo ak ochranný uzáver alebo piest injekčnej striekačky nie je neporušený.
Obsah injekčnej striekačky je určený na použitie u jedného pacienta a na jedno ošetrenie a nie je možné ho opätovne sterilizovať.
Opätovné použitie môže zhoršiť funkčné vlastnosti zariadenia a/alebo spôsobiť jeho poruchu.
Takéto opakované použitie môže tiež spôsobiť riziko kontaminácie pomôcky a/alebo spôsobiť infekciu u pacienta alebo krížovú infekciu vrátane napríklad prenosu infekčných chorôb alebo krvi z pacienta na pacienta.
To všetko môže viesť k riziku poranenia, ochorenia alebo smrti pacienta.
Radiesse (+) s lidokaínom na injekciu sa má uchovávať v obale pri kontrolovanej izbovej teplote od 15 °C do 32 °C.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Tento dátum je vytlačený na štítkoch výrobku.Likvidácia
Použité injekčné striekačky, aj čiastočne, a ihly môžu byť biologicky nebezpečným materiálom a musí sa s nimi zaobchádzať a likvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a miestnymi, regionálnymi alebo štátnymi predpismi.
1,5 ml
Injekčný implantát Radiesse (+) s lidokaínom sa dodáva sterilný a apyrogénny v injekčnej striekačke zabalený v hliníkovom vrecku a zabalený v škatuli na vhodné skladovanie.
Každá jednoduchá jednotka sa skladá z predplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 0,8 alebo 1,5 cm3 Radiesse (+) s lidokaínom na injekciu.
Každá jednotka s vhodnou súpravou ihiel pozostáva z predplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 0,8 alebo 1,5 cm3 Radiesse (+) s lidokaínom na injekčné implantáty a súpravy Terumo K-Pack II s dvoma tenkostennými ihlami 27.
Presnosť delenia na striekačke je ± 0,025 cm3. Nepoužívajte, ak je obal a/alebo injekčná striekačka poškodená alebo ak ochranný uzáver alebo piest injekčnej striekačky nie je neporušený.
Obsah injekčnej striekačky je určený na použitie u jedného pacienta a na jedno ošetrenie a nie je možné ho opätovne sterilizovať.
Opätovné použitie môže zhoršiť funkčné vlastnosti zariadenia a/alebo spôsobiť jeho poruchu.
Takéto opakované použitie môže tiež spôsobiť riziko kontaminácie pomôcky a/alebo spôsobiť infekciu u pacienta alebo krížovú infekciu vrátane napríklad prenosu infekčných chorôb alebo krvi z pacienta na pacienta.
To všetko môže viesť k riziku poranenia, ochorenia alebo smrti pacienta.
Radiesse (+) s lidokaínom na injekciu sa má uchovávať v obale pri kontrolovanej izbovej teplote od 15 °C do 32 °C.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Tento dátum je vytlačený na štítkoch výrobku.Likvidácia
Použité injekčné striekačky, aj čiastočne, a ihly môžu byť biologicky nebezpečným materiálom a musí sa s nimi zaobchádzať a likvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a miestnymi, regionálnymi alebo štátnymi predpismi.
1,5 ml
