Popis
POPIS SÚPRAVY POUŽÍVATEĽSKEJ PRÍRUČKY:
Zdravotnícka pomôcka na prípravu autológnej P.R.P. (plazmy bohatej na trombocyty).
Ide o zdravotnícke zariadenie na prípravu plazmy bohatej na trombocyty (PRP) z odobratej krvi pacienta, ktoré obsahuje:
Skúmavka č. 1: Ide o vopred označené skúmavky ACD s farebným uzáverom, ktoré obsahujú ~ 1 ml antikoagulantu (ACD); každá označená skúmavka, napr. s objemom 9 ml, má vopred kalibrovaný podtlak pre ~ 9 ml vzorky krvi.
V tomto prípade ide o jednu alebo dve skúmavky, v každej z nich je separačný gél na báze inertného polyméru a antikoagulantu (pre jednoduchšie pochopenie nazvaný skúmavka typu 1), ktorý je potrebný na separáciu medzi sérom obohateným o trombocyty (injekčná tekutina obohatená o rastové faktory) a koncentrátom krvnej plazmy (zrazenina) určeným po centrifugácii.
URČENÉ POUŽITIE : Urýchlenie hojenia tkaniva.
DPRP PRP je súprava určená na jednoduchú a účinnú separáciu a prípravu plazmy s vyššou koncentráciou trombocytov v optimálnom množstve. Súprava na regeneračnú terapiu DPRP PRP umožňuje prípravu plazmy bohatej na trombocyty (PRP) centrifugáciou autológnej krvi.
Jeho použitie je indikované na liečbu omladenia pokožky, akné/jazvy a alopécie/vypadávania vlasov. Medzi výhody použitia PLASMOGEL PRP-GEL patrí indukcia diferenciácie buniek, tvorba extracelulárneho matrixu a nábor ďalších buniek v mieste poranenia.
Metóda, ktorá je základom tejto prípravy, sa nazýva “BUFFY COAT” so sklenenou skúmavkou, ktorá sa líši od metódy “EMPTY TEST” (jednoduchá vákuová skúmavka na odber krvi), ktorou sa nezískava koncentrát, ale sérum; nie je schopná oddeliť krv a získať vysokú koncentráciu PRP s vysokou presnosťou a neumožňuje extrahovať len medzivrstvu (PRP). Okrem toho plast skúmaviek obsahuje mikronizovaný silikón, ktorý tiež môže spôsobiť aktiváciu krvných doštičiek. Výsledkom je sérum bez krvných doštičiek, ktoré sa po centrifugácii nemôže použiť na PRP.
Okrem centrifugácie možno PRP získať aj:
VERTIKÁLNE BUNKOVÉ ZRÁŽKYAk sa má vykonať separácia buniek na získanie R.P.P. vyzrážaním buniek s rôznou špecifickou hmotnosťou (VERTIKÁLNA GRAVITAČNÁ DEKANÁCIA), umiestnite skúmavku vertikálne na stojan na skúmavky a počkajte 2 až 3 hodiny na separáciu buniek prirodzeným gravitačným pôsobením. Predmetná zdravotnícka pomôcka nie je vyrobená z plastu obsahujúceho mikronizovaný silikón.
Plazma bohatá na trombocyty (PRP), nazývaná aj autológny trombocytový gél (Autológny trombocytový gél), plazma bohatá na rastové faktory (PRGF) alebo koncentrát trombocytov (PC), je v podstate zvýšenie koncentrácie autológnych trombocytov suspendovaných v malom množstve plazmy po odstredení vlastnej krvi pacienta.
00068-Dermoaroma DPG PRP IFU.indd 1
Zdravotnícku pomôcku smie používať len náležite vyškolený lekársky alebo ošetrovateľský personál na lekársku zodpovednosť.
ZLOŽENIE SÚPRAVY PLAZMOGEL PRP-GEL
Súprava PRP obsahuje všetko potrebné príslušenstvo na prípravu plazmy bohatej na trombocyty.
Všetko príslušenstvo je jednorazové, sterilné a spĺňa predpisy EÚ pre vysoký štandard kontroly výroby z hľadiska bezpečnosti. PRP skúmavky (sterilné, bez pyrogénu): 1 skúmavka x 9 ml Každá 9 ml PRP skúmavka obsahuje:
– Oddeľovací gél.
– Antikoagulačné činidlo (citrát sodný 3-4 %).
OPIS POUŽITIA A TRIEDY RIZIKA
Zdravotnícke pomôcky na prípravu trombocytového koncentrátu a trombocytových gélov patria do triedy IIA zdravotníckych pomôcok podľa pravidla 3 bodu 1.3 prílohy IX k smernici 2007/47/ES.
