Popis
PERFECTHA LIDOCAINE je sterilný gél zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu s 0,3 % (w/w) lidokaín hydrochloridu. Gél sa dodáva v predplnenej jednorazovej injekčnej striekačke pripravenej na použitie. Každý kartón obsahuje jednorazové príslušenstvo na použitie s výrobkom. PERFECTHA LIDOCAINE je implantovateľná a resorbovateľná dermálna výplň. Účinky lieku PERFECTHA LIDOCAINE sa prejavia okamžite; ako dlho budú trvať, závisí od objemu a hĺbky vpichu, techniky vpichu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a životného štýlu pacienta.
Účinky liečby sa líšia v trvaní** v závislosti od použitého variantu produktu, injekčného podávania technickými zdravotníckymi pracovníkmi, životného štýlu pacienta a rýchlosti metabolizmu.
**Štúdie preukázali účinky od 6 do 18 mesiacov v závislosti od variantu produktu.
Lidokaín hydrochlorid 0,3 % (w/w) je súčasťou gélu na zníženie pocitu bolesti počas
liečba. Pri lidokaíne integrovanom do injekčného implantátu ide o ďalší anestetický krok
nevyžiadané a celý proces je pre pacienta oveľa príjemnejší.
Pred prvým sedením kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Sinclair alebo autorizovanú spoločnosť PERFECTHA
distribútora pre viac informácií o technikách vstrekovania a možnostiach školenia.
Produktový rad PERFECTHA LIDOCAINE sú 0,3 % (w/w) resorbovateľné gélové implantáty s obsahom lidokaínhydrochloridu kyseliny hyalurónovej (HA) určené na rekonštrukčné účely pri liečbe napríklad lipoatrofie tváre alebo morfologickej asymetrie spojenej s procesom starnutia alebo inými základnými ochoreniami.
OBSAH BALENIA PERFECTHA FINELINES, DERM a DEEP LIDOCAINE 1 blister obsahujúci:
– 1 jednorazová injekčná striekačka obsahujúca 1,0 ml zosieťovaného gélu kyseliny hyalurónovej s koncentráciou 20 mg/ml vo fyziologickom roztoku s fosfátovým pufrom a 0,3 % (w/w) lidokaín hydrochloridu (EC 2195)
– 2 sterilné jednorazové ihly (CE 0123)* ? 30G x 13 mm pre PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE a PERFECTHA DERM LIDOCAINE ? 27G x 13 mm pre PERFECTHA DEEP LIDOCAINE
– 1 dvojdielny štítok na sledovanie pre pacienta a ošetrovateľa (prikladá sa k záznamu o pacientovi) PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE 3 blistre, z ktorých každý obsahuje
– 1 jednorazová injekčná striekačka obsahujúca 1,0 ml zosieťovaného gélu kyseliny hyalurónovej s koncentráciou 20 mg/ml vo fyziologickom roztoku s fosfátovým pufrom a 0,3 % (w/w) lidokaín hydrochloridu (EC 2195)
– 2 sterilné jednorazové ihly 25G x 13 mm (CE 0123)*
– 1 dvojdielny štítok pre pacienta a ošetrovateľa (prikladá sa k zdravotnej dokumentácii pacienta)
URČENÉ POUŽITIE
Produktový rad PERFECTHA LIDOCAINE sú 0,3 % (w/w) resorbovateľné gélové implantáty s obsahom lidokaínhydrochloridu kyseliny hyalurónovej (HA) určené na rekonštrukčné účely pri liečbe napríklad lipoatrofie tváre alebo morfologickej asymetrie spojenej s procesom starnutia alebo inými základnými ochoreniami. PERFECTHA LIDOCAINE je určený na intradermálnu a subkutánnu aplikáciu a implantuje sa do oblastí tváre a rúk na vyplnenie kožných priehlbín a tiež na zväčšenie tkaniva. Lidokaíniumchlorid 0,3 % (w/w) je súčasťou prípravku na zníženie pocitu bolesti počas liečby.
PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE je injekčný implantát na intradermálnu injekciu. Je určený na vyplnenie povrchových vrások a priehlbín, ako sú periorbitálne a peribukálne jemné vrásky. je tiež indikovaný na použitie pri slzných depresiách injekciou do supraperiostálnej roviny.
PERFECTHA DERM LIDOCAINE je injekčný implantát na povrchovú podkožnú injekciu. je indikovaný na vyplnenie stredne veľkých vrások a priehlbín, ako sú nazolabiálne záhyby a marionetové vrásky, na zlepšenie pier a jaziev.
PERFECTHA DEEP LIDOCAINE je injekčný implantát na podkožnú injekciu. Je určený na vyplnenie hlbokých vrások a priehlbín, ako sú nosovo-rohové záhyby a marionetové línie. Je tiež indikovaný na modelovanie a zväčšovanie objemu stredne veľkých oblastí, ako sú lícne kosti, brada, čeľusť, spánky, nos, sub-orbicularis oculi tuk (SOOF) a na zväčšenie pier.
PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE je injekčný implantát na hlbokú supraperiostálnu injekciu. Je indikovaný pri výraznej strate objemu v oblastiach, ako sú lícne kosti, brada, čeľusť, spánky, čelo, chrbát nosa a ruky.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
– Tento výrobok môže podávať len registrovaný zdravotnícky pracovník v súlade s
s miestnymi predpismi.
KONTRAINDIKÁCIE
– Pred podaním injekcie nemiešajte s inými prípravkami. To môže zmeniť funkčnosť výrobku a narušiť sterilitu gélu, čo vedie k zvýšenému riziku infekcie.
– Nepodávajte injekciu intramuskulárne alebo intravaskulárne, pretože existuje riziko udalostí kompresie ciev, ktoré sa môžu prejaviť ako zmena farby, nekróza alebo ulcerácia v mieste implantátu alebo v oblasti zásobovanej postihnutými cievami; riziko ischemických udalostí v iných orgánoch v dôsledku embólie.
– V prípade povrchového zafarbenia alebo vyblednutia kože počas ošetrenia sa musí injekcia okamžite zastaviť a oblasť sa musí masírovať, kým sa neobnoví jej normálna farba.
– Nevykonávajte nadmernú korekciu.
– Vyhnite sa injekciám u pacientov so známou precitlivenosťou na bielkoviny, perie a vajcia vtáčích produktov, pretože pacienti so známou precitlivenosťou na tieto položky môžu byť citliví aj na hyaluronát sodný
