Popis
Juvéderm Volumas lidokaínom 2 X 1 ml
Zdravotnícka pomôcka CE, sterilný, apyrogénny a fyziologický gél zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu. Gél sa predáva v predplnených jednorazových injekčných striekačkách. Injekčný implantát určený na obnovu objemu tváre. Prítomnosť lidokaínu je určená na zníženie bolesti počas injekčného zákroku.
Formát
Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné striekačky Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom, 4 sterilné jednorazové ihly 27G1/2″ vyhradené na injekčné podanie lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom, návod na použitie a sadu štítkov na zabezpečenie sledovateľnosti.
Zloženie
Gél s kyselinou hyalurónovou 20 mg;
lidokaíniumchlorid 3 mg;
fosfátový tlmivý roztok pH 7,2 q s.p. 1 ml.
Jedna injekčná striekačka obsahuje 1 ml lieku Juvéderm® VOLUMA™s lidokaínom.
Sterilizácia
Obsah injekčných striekačiek Juvéderm® VOLUMA™s lidokaínom sa sterilizuje vlhkým teplom.
27G1/2″ ihly sú sterilizované ožarovaním.
Kontraindikácie
Neinjektujte Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom do periorbitálnej (očné viečka, podočnicová oblasť, kurie oká) a glabelárnej oblasti, ani do pier.
– Neinjektujte Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom do ciev (intravaskulárne).
– Nápravné opatrenia nepreháňajte.
– Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom sa nesmie používať:
u pacientov s neliečenou epilepsiou;
u pacientov so sklonom k vzniku hypertrofických jaziev;
u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú;
u pacientov so známou precitlivenosťou na lidokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu;
u pacientov s porfýriou;
počas tehotenstva alebo dojčenia;
u detí.
– Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom by sa nemal používať na oblasti kože so zápalovými a/alebo infekčnými ochoreniami (akné, herpes…).
– b® VOLUMA™ s lidokaínom by sa nemala používať v bezprostrednej súvislosti s laserovým ošetrením, hĺbkovým chemickým peelingom alebo dermabráziou. V prípade povrchového peelingu sa odporúča neinjektovať, ak je vyvolaná zápalová reakcia výrazná.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní
– Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom nie je indikovaný na iné injekcie ako subkutánne, supraperiostálne alebo do podkožia. Technika a hĺbka vpichu sa líšia v závislosti od ošetrovanej oblasti.
– Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom sa neodporúča na intramuskulárne injekcie.
– Injekčné podávanie zdravotníckych pomôcok je vo všeobecnosti spojené s rizikom infekcie.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinnosti a znášanlivosti injekčného podania lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom do oblasti, ktorá už bola ošetrená iným výplňovým produktom. Odporúča sa nepodávať injekciu do oblasti ošetrenej trvalým implantátom.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a znášanlivosti injekčného podávania lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom u pacientov s predchádzajúcimi alebo aktívnymi autoimunitnými ochoreniami. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne, v závislosti od typu ochorenia a súvisiacej liečby, a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito pacientmi. Bude potrebné zabezpečiť osobitné monitorovanie týchto pacientov. Odporúča sa najmä, aby títo pacienti vopred podstúpili dvojitý test a aby sa injekcie nepodávali, ak je ochorenie progresívne.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o znášanlivosti injekčného podania lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom u pacientov s anamnézou viacerých závažných alergií a/alebo anafylaktického šoku. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne v závislosti od typu alergie a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito rizikovými pacientmi. Predovšetkým sa odporúča, aby títo pacienti pred každou injekciou podstúpili dvojitý test alebo vhodnú preventívnu liečbu.
– Pacienti s anamnézou streptokokového ochorenia (recidivujúca faryngitída, akútna reumatická horúčka) majú byť pred každou injekciou dvojito testovaní. Injekčná liečba sa neodporúča v prípadoch akútnej reumatickej horúčky s postihnutím srdca (endokarditída).
– Pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (antikoagulanciá, aspirín alebo nesteroidné protizápalové lieky), treba upozorniť na zvýšené potenciálne riziko vzniku modrín a krvácania počas podávania injekcie.
– Počas každého sedenia nevstreknite viac ako 2 ml na ošetrovanú oblasť.
– Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti injekčného podávania viac ako 20 ml lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom na 60 kg telesnej hmotnosti ročne.
– Neodporúča sa kombinovať Juvéderm® VOLUMA™s lidokaínom s niektorými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zníženie alebo inhibíciu pečeňového metabolizmu (cimetidín, beta-blokátor…).
– Juvéderm® VOLUMA™s lidokaínom by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami srdcového vedenia.
– Odporučte pacientovi, aby sa 12 hodín po injekcii nelíčil a aby sa počas dvoch týždňov po injekcii vyhýbal dlhodobému pobytu na slnku, UV žiareniu, teplotám pod 0 °C, ako aj saunovaniu alebo kúpeľom.
– Odporučte pacientovi, aby sa niekoľko dní po injekcii vyhýbal masáži oblasti implantátu a/alebo tlaku na ňu.
– Ak je ihla upchatá, nezvyšujte tlak na piest; zastavte vstrekovanie a ihlu vymeňte.
– Športovci by mali byť upozornení, že tento výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu na antidopingové testy.
– Lekár musí byť informovaný a vziať do úvahy, že tento výrobok obsahuje lidokaín.
– Zloženie zariadenia umožňuje, aby bol výrobok kompatibilný s vyšetreniami magnetickou rezonanciou.
Nekompatibilita
Je známa inkompatibilita medzi kyselinou hyalurónovou a kvartérnymi amóniovými soľami, ako je benzalkóniumchlorid. Preto sa neodporúča, aby sa Juvéderm® VOLUMA™s lidokaínom nikdy nedostal do kontaktu s takýmito výrobkami alebo s lekársko-chirurgickým materiálom ošetreným takýmito výrobkami.
Nežiaduce účinky
Pacient musí byť informovaný o existencii možných nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou tejto pomôcky, ktoré sa môžu objaviť okamžite alebo po určitom čase. Patria sem (neúplný zoznam)
– Zápalové reakcie (začervenanie, edém, erytém atď.), ktoré môžu byť spojené so svrbením a bolesťou pri tlaku. Môžu sa objaviť po injekcii a pretrvávať týždeň.
– Hematómy.
– Zatvrdnutie alebo uzlíky v mieste vpichu.
– Zafarbenie alebo zmena farby miesta vpichu.
– Slabá účinnosť alebo znížený výplňový/obnovujúci účinok v ošetrovanej oblasti.
– Po injekciách kyseliny hyalurónovej a/alebo lidokaínu boli v literatúre opísané prípady nekrózy v glabelárnej oblasti, abscesov, granulómov a okamžitej alebo oneskorenej precitlivenosti. Tieto potenciálne riziká sa preto musia zohľadniť.
– Pretrvávanie zápalových reakcií dlhšie ako týždeň alebo výskyt iných nežiaducich účinkov má pacient bezodkladne oznámiť svojmu lekárovi, ktorý má zabezpečiť vhodnú liečbu.
– Akékoľvek iné vedľajšie účinky súvisiace s injekčným podaním lieku Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom treba hlásiť distribútorovi a/alebo výrobcovi.
Pozícia a spôsob použitia
– Táto pomôcka vyrábaná spoločnosťou Allergan je určená na pomalé vstrekovanie do hlbokej dermy alebo nadkožnej oblasti alebo podkožného tkaniva lekárom s licenciou podľa platných miestnych predpisov.
– Juvéderm® VOLUMA™ s lidokaínom sa musí používať v originálnom balení. Akákoľvek úprava alebo použitie tohto výrobku za iných podmienok, ako sú definované v tejto príbalovej informácii, môže narušiť jeho sterilitu, homogenitu a účinnosť, ktoré preto už nemožno zaručiť.
– Keďže pre úspešné ošetrenie je nevyhnutná jeho technická stránka, tento prístroj musia používať lekári, ktorí absolvovali špecifické školenie v injekčných technikách obnovy objemu. Je potrebná dobrá znalosť anatómie a fyziológie ošetrovanej oblasti.
– Pred začatím liečby musí byť pacient informovaný o indikáciách pomôcky, jej kontraindikáciách, inkompatibilitách a možných vedľajších účinkoch.
– Pred injekciou vykonajte dôkladnú predbežnú dezinfekciu ošetrovanej oblasti.
– V prípade potreby sa môže použiť lokálna alebo lokoregionálna anestézia. V tomto prípade je potrebné dodržiavať pokyny na používanie takýchto výrobkov.
– Odstráňte uzáver ihly tak, že ho stiahnete. Potom pevne nasaďte ihlu dodanú s výrobkom na koniec striekačky a jemne ňou pootočte v smere hodinových ručičiek. Otočte ešte o jednu otáčku, kým sa nezaistí, a otáčajte, kým sa uzáver ihly nedostane do správnej polohy. Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke a uzáver v druhej ruke a ťahajte ich opačným smerom, aby ste ich oddelili. Vstreknite pomaly. Nedodržanie týchto bezpečnostných opatrení môže mať za následok riziko odlúčenia ihly a/alebo straty produktu na úrovni Luer Lock.
– Množstvo produktu, ktoré sa má vstreknúť, závisí od typu oblasti, ktorá sa má korigovať.
– Po injekcii je dôležité ošetrovanú oblasť masírovať, aby sa prípravok rovnomerne rozdelil.
Upozornenia
Skontrolujte dátum exspirácie na etikete.
Nepoužívajte opakovane Ak sa táto pomôcka použije opakovane, nie je možné zaručiť sterilitu výrobku.
Opätovne nesterilizujte.
Pre ihly ( 0123, TSK Laboratory, Japonsko):
Zástupca pre Európu: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL)
Použité ihly sa musia vyhadzovať do vhodného kontajnera. Pri injekčných striekačkách postupujte rovnako. Pre ich správnu likvidáciu si pozrite platné smernice.
Ohnutú ihlu sa nepokúšajte narovnať: vyhoďte ju a vymeňte.
Ochrana prírody
Skladujte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
Registračné číslo označenia CE
0459 (2009).
* Aplikácia výrobku je vyhradená výlučne pre príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.
