Popis
Zdravotnícka pomôcka CE, sterilný, apyrogénny a fyziologický gél zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu. Gél sa predáva v odmeraných, vopred naplnených injekčných striekačkách na jedno použitie.
Injekčný implantát určený na vyplnenie hlbokého ochabnutia kože injekciou do hlbokej dermy a na zväčšenie objemu pier a lícnych kostí. Prítomnosť lidokaínu má znížiť pocit bolesti pacienta počas liečby.
Obsah injekčných striekačiek Juvéderm® ULTRA 4 sa sterilizuje vlhkým teplom.
27G1/2″ ihly sa sterilizujú ožarovaním.Kontraindikácie
– Neinjektujte Juvéderm® ULTRA 4 do periorbitálnej oblasti (očné viečka, tmavé kruhy, kurie oká) a do glabelárnej oblasti.
– Nepodávajte injekciu do krvných ciev (intravaskulárne).
– Nápravné opatrenia nepreháňajte.
– Juvéderm® ULTRA 4 sa nesmie používať:
27G1/2″ ihly sa sterilizujú ožarovaním.Kontraindikácie
– Neinjektujte Juvéderm® ULTRA 4 do periorbitálnej oblasti (očné viečka, tmavé kruhy, kurie oká) a do glabelárnej oblasti.
– Nepodávajte injekciu do krvných ciev (intravaskulárne).
– Nápravné opatrenia nepreháňajte.
– Juvéderm® ULTRA 4 sa nesmie používať:
u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liečbou;
u pacientov so sklonom k vzniku hypertrofických jaziev;
u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú;
u pacientov so známou precitlivenosťou na lidokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu;
u pacientov s porfýriou;
počas tehotenstva alebo dojčenia;
na deti.
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa nemal používať na miesta so zápalovými a/alebo infekčnými kožnými problémami (akné, herpes atď.).
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa nemal používať v bezprostrednej súvislosti s laserovým ošetrením, hĺbkovým chemickým peelingom alebo dermabráziou. V prípade povrchového peelingu sa odporúča neinjektovať, ak je vyvolaná zápalová reakcia dôležitá.Bezpečnostné opatrenia pri používaní
– Juvéderm® ULTRA 4 je indikovaný výlučne na intradermálne injekcie a do sliznice pier.
– Injekčné podávanie zdravotníckych pomôcok je vo všeobecnosti spojené s rizikom infekcie.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a znášanlivosti injekčného podania Juvédermu® ULTRA 4 do oblasti, ktorá už bola ošetrená iným výplňovým produktom. Odporúča sa nepodávať injekciu do oblasti ošetrenej trvalým implantátom.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a znášanlivosti injekcie Juvéderm® ULTRA 4 u pacientov s predchádzajúcim alebo aktívnym autoimunitným ochorením. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne, v závislosti od typu ochorenia a súvisiacej liečby, a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito pacientmi. Odporúča sa najmä, aby sa týmto pacientom vopred ponúkol dvojitý test a aby sa im nepodávali injekcie, ak choroba progreduje.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o znášanlivosti injekčného podania lieku Juvéderm® ULTRA 4 u pacientov s anamnézou viacerých závažných alergií alebo anafylaktického šoku. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne v závislosti od typu alergie a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito rizikovými pacientmi. Predovšetkým sa môže rozhodnúť, že týmto pacientom ponúkne dvojitý test alebo vhodnú preventívnu liečbu pred každou injekciou.
– Pacienti s anamnézou streptokokového ochorenia (recidivujúca faryngitída, akútna reumatická horúčka) majú pred každou injekciou podstúpiť dvojitý test. V prípadoch akútnej reumatickej horúčky s kardiálnou lokalizáciou sa injekcia neodporúča.
– Pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (antikoagulanciá, aspirín, nesteroidné protizápalové lieky), treba upozorniť na zvýšené potenciálne riziko vzniku modrín a krvácania počas podávania injekcie.
– Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti injekčného podania viac ako 20 ml lieku Juvéderm® ULTRA 4 s lidokaínom na 60 kg telesnej hmotnosti za rok.
– Neodporúča sa kombinovať Juvéderm® ULTRA 4 s niektorými liekmi na zníženie alebo inhibíciu pečeňového metabolizmu (cimetidín, beta-blokátor atď.).
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami srdcového vedenia.
– Odporučte pacientovi, aby sa 12 hodín po injekcii nelíčil, aby sa počas dvoch týždňov po injekcii vyhýbal dlhodobému pobytu na slnku, UV žiareniu, teplotám pod 0 °C a saunovaniu alebo hammam.
– Ak je ihla upchatá, nezvyšujte tlak na piest, zastavte vstrekovanie a ihlu vymeňte.
– Športovci by si mali uvedomiť, že tento produkt obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.
– Chirurg musí vedieť a vziať do úvahy, že tento výrobok obsahuje lidokaín.
– Vďaka zloženiu zariadenia je výrobok kompatibilný s poliami používanými pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.Nekompatibilita
Je známa inkompatibilita medzi kyselinou hyalurónovou a kvartérnymi amóniovými soľami, ako je benzalkóniumchlorid. Preto je potrebné zabrániť tomu, aby sa Juvéderm® ULTRA 4 dostal do kontaktu s takýmito výrobkami alebo s lekárskym/chirurgickým vybavením ošetreným týmto typom výrobku. Nie sú známe žiadne interakcie s inými lokálnymi anestetikami.
Pacient musí byť informovaný o možných vedľajších účinkoch súvisiacich s implantáciou tejto pomôcky, ktoré sa môžu objaviť okamžite alebo po určitom čase. Patria sem (neúplný zoznam)
– Zápalové reakcie (začervenanie, edém, erytém atď.), niekedy spojené so svrbením a bolesťou na dotyk alebo oboje, ktoré sa môžu vyskytnúť po injekcii. Takéto reakcie môžu pretrvávať týždeň.
– Hematómy.
– Zatvrdnutie alebo uzlíky v mieste vpichu.
– Zafarbenie alebo zmena farby injekčnej zóny.
– Nízka účinnosť liečby alebo slabý účinok náplne.
– Po injekciách kyseliny hyalurónovej a/alebo lidokaínu boli v literatúre opísané prípady nekrózy v glabelárnej oblasti, abscesov, granulómov a okamžitej alebo oneskorenej precitlivenosti. Tieto potenciálne riziká sa preto musia zohľadniť.
– Pretrvávanie zápalových reakcií dlhšie ako týždeň alebo výskyt iných vedľajších účinkov má pacient bezodkladne oznámiť svojmu lekárovi, ktorý má zabezpečiť odstránenie týchto reakcií vhodnou liečbou.
– Akékoľvek iné nežiaduce vedľajšie účinky spojené s injekčným podaním lieku Juvéderm® ULTRA 4 je potrebné oznámiť distribútorovi a/alebo výrobcovi.Dávkovanie a spôsob použitia
– Túto pomôcku musí do pokožky alebo sliznice pier aplikovať kvalifikovaný lekár v súlade s platnými miestnymi predpismi. Pre úspech liečby je nevyhnutná technická zručnosť lekára, preto prístroj musia používať lekári, ktorí absolvovali špecifické školenie v injekčnej technike plnenia.
– Juvéderm® ULTRA 4 sa musí používať v originálnom balení. Akákoľvek úprava alebo použitie tohto výrobku za iných podmienok, ako sú definované v tomto návode, môže narušiť jeho sterilitu, homogenitu a výkonnosť, ktoré preto už nemožno zaručiť.
– Pred začatím liečby sa odporúča informovať pacienta o indikáciách a kontraindikáciách samotného prístroja, jeho nekompatibilite a prípadných nežiaducich účinkoch.
– Pred podaním injekcie dôkladne vydezinfikujte ošetrovanú oblasť.
– Odstráňte kryt ihly. Potom pevne nasaďte ihlu dodanú s výrobkom na koniec striekačky a jemne ňou pootočte v smere hodinových ručičiek. Otočte ešte o jednu otáčku, kým sa nezaistí, a otáčajte, kým sa uzáver ihly nedostane do správnej polohy. Potom držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke a kryt ihly v druhej ruke a potiahnite ich opačným smerom, aby ste ich oddelili. Vstreknite pomaly. Nedodržanie týchto bezpečnostných opatrení môže mať za následok riziko úniku ihly a/alebo straty produktu na uzávere luer.
– Množstvo produktu, ktoré sa má vstreknúť, závisí od typu oblasti, ktorá sa má korigovať.
– Po podaní injekcie je dôležité masírovať ošetrovanú oblasť, aby sa zabezpečilo rovnomerné rozloženie prípravku.Upozornenia
Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Nepoužívajte opätovne. Pri opakovanom použití tejto pomôcky nie je možné zaručiť sterilitu.
Druhýkrát nesterilizujte.
Na ihly ( 0123 TSK Laboratory, Japonsko):
Zástupca pre Európu: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Použité ihly sa musia vyhadzovať do vhodného kontajnera. Pri injekčných striekačkách postupujte rovnako. Ich odstránenie nájdete v platných smerniciach.
Ohnutú ihlu sa nepokúšajte narovnať: vyhoďte ju a vymeňte za novú.
Skladujte pri teplote od 2 °C do 25 °C.Formát
Každé balenie obsahuje 2 x 1 ml injekčné striekačky Juvéderm® ULTRA 4, 4 sterilné jednorazové ihly 27G1/2″ vyhradené na injekciu Juvéderm® ULTRA 4, návod na použitie a sadu štítkov na zabezpečenie sledovateľnosti.Registračné číslo označenia CE
0459 (2007).Kód 94553JR
u pacientov so sklonom k vzniku hypertrofických jaziev;
u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú;
u pacientov so známou precitlivenosťou na lidokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu;
u pacientov s porfýriou;
počas tehotenstva alebo dojčenia;
na deti.
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa nemal používať na miesta so zápalovými a/alebo infekčnými kožnými problémami (akné, herpes atď.).
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa nemal používať v bezprostrednej súvislosti s laserovým ošetrením, hĺbkovým chemickým peelingom alebo dermabráziou. V prípade povrchového peelingu sa odporúča neinjektovať, ak je vyvolaná zápalová reakcia dôležitá.Bezpečnostné opatrenia pri používaní
– Juvéderm® ULTRA 4 je indikovaný výlučne na intradermálne injekcie a do sliznice pier.
– Injekčné podávanie zdravotníckych pomôcok je vo všeobecnosti spojené s rizikom infekcie.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a znášanlivosti injekčného podania Juvédermu® ULTRA 4 do oblasti, ktorá už bola ošetrená iným výplňovým produktom. Odporúča sa nepodávať injekciu do oblasti ošetrenej trvalým implantátom.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a znášanlivosti injekcie Juvéderm® ULTRA 4 u pacientov s predchádzajúcim alebo aktívnym autoimunitným ochorením. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne, v závislosti od typu ochorenia a súvisiacej liečby, a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito pacientmi. Odporúča sa najmä, aby sa týmto pacientom vopred ponúkol dvojitý test a aby sa im nepodávali injekcie, ak choroba progreduje.
– Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o znášanlivosti injekčného podania lieku Juvéderm® ULTRA 4 u pacientov s anamnézou viacerých závažných alergií alebo anafylaktického šoku. Lekár preto bude musieť rozhodnúť o indikácii individuálne v závislosti od typu alergie a bude musieť zabezpečiť osobitný dohľad nad týmito rizikovými pacientmi. Predovšetkým sa môže rozhodnúť, že týmto pacientom ponúkne dvojitý test alebo vhodnú preventívnu liečbu pred každou injekciou.
– Pacienti s anamnézou streptokokového ochorenia (recidivujúca faryngitída, akútna reumatická horúčka) majú pred každou injekciou podstúpiť dvojitý test. V prípadoch akútnej reumatickej horúčky s kardiálnou lokalizáciou sa injekcia neodporúča.
– Pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (antikoagulanciá, aspirín, nesteroidné protizápalové lieky), treba upozorniť na zvýšené potenciálne riziko vzniku modrín a krvácania počas podávania injekcie.
– Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti injekčného podania viac ako 20 ml lieku Juvéderm® ULTRA 4 s lidokaínom na 60 kg telesnej hmotnosti za rok.
– Neodporúča sa kombinovať Juvéderm® ULTRA 4 s niektorými liekmi na zníženie alebo inhibíciu pečeňového metabolizmu (cimetidín, beta-blokátor atď.).
– Juvéderm® ULTRA 4 by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami srdcového vedenia.
– Odporučte pacientovi, aby sa 12 hodín po injekcii nelíčil, aby sa počas dvoch týždňov po injekcii vyhýbal dlhodobému pobytu na slnku, UV žiareniu, teplotám pod 0 °C a saunovaniu alebo hammam.
– Ak je ihla upchatá, nezvyšujte tlak na piest, zastavte vstrekovanie a ihlu vymeňte.
– Športovci by si mali uvedomiť, že tento produkt obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.
– Chirurg musí vedieť a vziať do úvahy, že tento výrobok obsahuje lidokaín.
– Vďaka zloženiu zariadenia je výrobok kompatibilný s poliami používanými pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.Nekompatibilita
Je známa inkompatibilita medzi kyselinou hyalurónovou a kvartérnymi amóniovými soľami, ako je benzalkóniumchlorid. Preto je potrebné zabrániť tomu, aby sa Juvéderm® ULTRA 4 dostal do kontaktu s takýmito výrobkami alebo s lekárskym/chirurgickým vybavením ošetreným týmto typom výrobku. Nie sú známe žiadne interakcie s inými lokálnymi anestetikami.
Pacient musí byť informovaný o možných vedľajších účinkoch súvisiacich s implantáciou tejto pomôcky, ktoré sa môžu objaviť okamžite alebo po určitom čase. Patria sem (neúplný zoznam)
– Zápalové reakcie (začervenanie, edém, erytém atď.), niekedy spojené so svrbením a bolesťou na dotyk alebo oboje, ktoré sa môžu vyskytnúť po injekcii. Takéto reakcie môžu pretrvávať týždeň.
– Hematómy.
– Zatvrdnutie alebo uzlíky v mieste vpichu.
– Zafarbenie alebo zmena farby injekčnej zóny.
– Nízka účinnosť liečby alebo slabý účinok náplne.
– Po injekciách kyseliny hyalurónovej a/alebo lidokaínu boli v literatúre opísané prípady nekrózy v glabelárnej oblasti, abscesov, granulómov a okamžitej alebo oneskorenej precitlivenosti. Tieto potenciálne riziká sa preto musia zohľadniť.
– Pretrvávanie zápalových reakcií dlhšie ako týždeň alebo výskyt iných vedľajších účinkov má pacient bezodkladne oznámiť svojmu lekárovi, ktorý má zabezpečiť odstránenie týchto reakcií vhodnou liečbou.
– Akékoľvek iné nežiaduce vedľajšie účinky spojené s injekčným podaním lieku Juvéderm® ULTRA 4 je potrebné oznámiť distribútorovi a/alebo výrobcovi.Dávkovanie a spôsob použitia
– Túto pomôcku musí do pokožky alebo sliznice pier aplikovať kvalifikovaný lekár v súlade s platnými miestnymi predpismi. Pre úspech liečby je nevyhnutná technická zručnosť lekára, preto prístroj musia používať lekári, ktorí absolvovali špecifické školenie v injekčnej technike plnenia.
– Juvéderm® ULTRA 4 sa musí používať v originálnom balení. Akákoľvek úprava alebo použitie tohto výrobku za iných podmienok, ako sú definované v tomto návode, môže narušiť jeho sterilitu, homogenitu a výkonnosť, ktoré preto už nemožno zaručiť.
– Pred začatím liečby sa odporúča informovať pacienta o indikáciách a kontraindikáciách samotného prístroja, jeho nekompatibilite a prípadných nežiaducich účinkoch.
– Pred podaním injekcie dôkladne vydezinfikujte ošetrovanú oblasť.
– Odstráňte kryt ihly. Potom pevne nasaďte ihlu dodanú s výrobkom na koniec striekačky a jemne ňou pootočte v smere hodinových ručičiek. Otočte ešte o jednu otáčku, kým sa nezaistí, a otáčajte, kým sa uzáver ihly nedostane do správnej polohy. Potom držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke a kryt ihly v druhej ruke a potiahnite ich opačným smerom, aby ste ich oddelili. Vstreknite pomaly. Nedodržanie týchto bezpečnostných opatrení môže mať za následok riziko úniku ihly a/alebo straty produktu na uzávere luer.
– Množstvo produktu, ktoré sa má vstreknúť, závisí od typu oblasti, ktorá sa má korigovať.
– Po podaní injekcie je dôležité masírovať ošetrovanú oblasť, aby sa zabezpečilo rovnomerné rozloženie prípravku.Upozornenia
Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Nepoužívajte opätovne. Pri opakovanom použití tejto pomôcky nie je možné zaručiť sterilitu.
Druhýkrát nesterilizujte.
Na ihly ( 0123 TSK Laboratory, Japonsko):
Zástupca pre Európu: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Použité ihly sa musia vyhadzovať do vhodného kontajnera. Pri injekčných striekačkách postupujte rovnako. Ich odstránenie nájdete v platných smerniciach.
Ohnutú ihlu sa nepokúšajte narovnať: vyhoďte ju a vymeňte za novú.
Skladujte pri teplote od 2 °C do 25 °C.Formát
Každé balenie obsahuje 2 x 1 ml injekčné striekačky Juvéderm® ULTRA 4, 4 sterilné jednorazové ihly 27G1/2″ vyhradené na injekciu Juvéderm® ULTRA 4, návod na použitie a sadu štítkov na zabezpečenie sledovateľnosti.Registračné číslo označenia CE
0459 (2007).Kód 94553JR
