Popis
Hyamira je sterilná, injekčná, apyrogénna, resorbovateľná zdravotnícka pomôcka na báze zosieťovanej kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu, ktorá sa vyrába bakteriálnou fermentáciou. Hyamira sa dodáva vo forme bezfarebného gélu v predplnenej, odstupňovanej, sterilnej sklenenej injekčnej striekačke na jedno použitie s Luerovým pripojením.
Zloženie
– Hyamira Soft
Sieťovaná kyselina hyalurónová 15 mg/ml
Sterilný fyziologický roztok q. s.
– Hyamira Basic
Sieťovaná kyselina hyalurónová 20 mg/ml
Sterilný fyziologický roztok q. s.
– Hyamira Forte
Sieťovaná kyselina hyalurónová 25 mg/ml
Sterilný fyziologický roztok q. s.
Mechanizmus účinku
Účinok lieku Hyamira spočíva v zväčšení objemu dermoepidermálneho tkaniva na základe prirodzenej schopnosti hydrofilných molekúl kyseliny hyalurónovej viazať na seba niekoľkonásobok svojej hmotnosti vody. To umožňuje vyplnenie vnútrokožných priestorov a integráciu medzibunkovej matrix, čím sa tkanivám dodáva turgidita. Vďaka zosieťovaniu kyseliny hyalurónovej obsiahnutej vo výrobku je účinok výplne stabilnejší a dlhotrvajúci.
Indikácie na použitie
Hyamira je určená na použitie ako dočasná výplň na korekciu kožných defektov, ako sú vrásky alebo jazvy. Je určený aj na patologické stavy, ako je lipoatrofia súvisiaca s infekciou HIV. Odporúča sa najmä nasledujúce použitie:
– Hyamira Soft pri liečbe okohybných vrások;
– Hyamira Basic pri liečbe vrások v kontúrach pier;
– Hyamira Forte pri liečbe hlbokých mimických vrások.
Kontraindikácie
Hyamira sa nesmie používať:
– pre injekcie v periorbitálnej oblasti (očné viečka, tmavé kruhy);
– na injekcie do ciev;
– na zväčšenie prsníkov alebo na implantáciu do kostí, šliach, väzov alebo svalov.
Hyamira sa nesmie podávať pacientom s:
– zistený sklon k vzniku hypertrofických alebo keloidných jaziev alebo porúch pigmentácie;
– predchádzajúce autoimunitné ochorenia, ktoré prebiehajú alebo sa liečia imunoterapiou;
– viaceré závažné alergie alebo prebiehajúce zápalové procesy;
– poruchy koagulácie;
– zistená precitlivenosť na kyselinu hyalurónovú.
Hyamira sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien a u osôb mladších ako osemnásť rokov.
Spôsoby používania
Veľmi dôležité: Pred začatím liečby by mal lekár informovať pacienta o zložení, vlastnostiach, opatreniach pri používaní, upozorneniach, kontraindikáciách a možných nežiaducich reakciách spojených s touto pomôckou. Okrem toho musí lekár najprv odobrať anamnézu a posúdiť všetky predchádzajúce imunologické alebo alergologické problémy pacienta, aby zistil kompatibilitu s používaním lieku Hyamira. Nakoniec musí lekár posúdiť oblasti kože, ktorých sa ošetrenie týka, aby zistil vhodnosť pacienta pre implantát a skutočnú užitočnosť ošetrenia. Liek Hyamira môže podávať len kvalifikovaný zdravotnícky personál. Pre správny konečný výsledok liečby je nevyhnutná správna technika vpichu. Pred podaním injekcie dezinfikujte ošetrovanú oblasť alkoholom alebo inými antiseptickými roztokmi. Prípravok sa musí podať pomocou sterilnej injekčnej striekačky s tenkou ihlou. Pre Hyamira Soft sa odporúča ihla 30G 1/2″, pre Hyamira Basic a Hyamira Forte 27G 1/2″ a 26G 1/2″. Je však na zvážení lekára, akú ihlu použije a ako ju vpichne. Množstvo prípravku, ktoré sa má vstreknúť, sa musí určiť podľa hĺbky vrásky a dá sa ľahko dávkovať pomocou odmerných striekačiek. Bezprostredne po vykonaní injekcií sa musí vykonať silný tlak a masáž ošetrovanej oblasti, aby sa podporila rovnomerná distribúcia prípravku. Pred každým zákrokom je potrebné starostlivo posúdiť symetriu vybraných oblastí tváre a naplánovať injekciu rovnakého množstva materiálu na pravej a ľavej strane a v miestach zodpovedajúcej symetrie. Bezprostredne pred implantáciou vyberte injekčnú striekačku z ochranného blistrového obalu, odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky a umiestnite ihlu naskrutkovaním kužeľa ihly v smere hodinových ručičiek na nástavec Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite odpor. Pre bezpečné používanie lieku Hyamira je dôležité použiť vhodnú ihlu a správne nasadiť ihlu na injekčnú striekačku, pretože nesprávne nasadenie by mohlo spôsobiť oddelenie ihly od injekčnej striekačky počas podávania injekcie (pozri obrázky 1 a 2).
Ochranný kryt ihly odstráňte až pred podaním injekcie. Pred podaním injekcie vypustite z injekčnej striekačky vzduch, kým z hrotu ihly neunikne kvapka prípravku. Ihlu zaveďte pod uhlom 30 stupňov, presne podľa priebehu vrásky alebo brázdy, a vstreknite prípravok do strednej dermy. Ak sa kyselina hyalurónová vstrekne príliš hlboko, konečný účinok trvá kratšie. Naopak, ak sa vstrekne príliš hlboko, môžu sa vytvoriť uzlíky alebo granulómy. Nikdy nevyvíjajte nadmerný tlak na injekčnú striekačku; injekciu Hyamira podávajte pri pomalom zasúvaní ihly, aby sa na zvolené miesto dostalo rovnomerné množstvo lieku. Pred vytiahnutím ihly z kože zastavte tlak na piest injekčnej striekačky, aby ste zabránili vyliatiu materiálu z miesta vpichu. V prípade okamžitého opuchu je vhodné krátkodobo aplikovať studené obklady.
Posology
Dávkovanie závisí od stavu pokožky pacienta a hĺbky ošetrovanej oblasti. Zvyčajne sa vyžaduje 0,5-1,0 ml na jedno miesto. Pre každé miesto neprekračujte množstvo jednej injekčnej striekačky (1 ml) na jedno ošetrenie. Optimálne výsledky možno dosiahnuť pravidelným opakovaním ošetrenia v priebehu času, pričom sa zohľadnia rôzne faktory, ktoré prispievajú k trvaniu účinnosti injekcie, ako napríklad životný štýl, fyzická aktivita, vystavenie slnečnému žiareniu alebo soláriám, vek a vhodná technika plnenia.
Balenie
Balenie lieku Hyamira Soft obsahuje:
– predplnená sklenená injekčná striekačka s prípravkom, odmerná, 1 ml, s pripojením Luer Lock, v blistrovom balení.
– 2 sterilné jednorazové ihly 30 G 1/2″ (CE 0476).
– biely plastový držiak pripevnený k injekčnej striekačke, ktorý sa má zostaviť na jednoduchú manipuláciu.
– súbor samolepiacich štítkov s číslom šarže, z ktorých jeden sa pripevní do zdravotnej dokumentácie pacienta a druhý sa odovzdá pacientovi. Tieto postupy sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť výrobku.
– Príbalový leták v súlade s európskymi predpismi, ktorý si pred použitím pomôcky pozorne prečítajte.
Balenie liekov Hyamira Basic a Hyamira Forte obsahuje:
– predplnená sklenená injekčná striekačka s prípravkom, odmerná, 1 ml, s pripojením Luer- Lock, v blistrovom balení.
– 1 sterilná ihla na jedno použitie 27 G 1/2″ (CE 0476) a 1 sterilná ihla na jedno použitie 26 G 1/2″ (CE 0318).
– biely plastový držiak pripevnený k injekčnej striekačke, ktorý sa má zostaviť na jednoduchú manipuláciu.
– súbor samolepiacich štítkov s číslom šarže, z ktorých jeden sa pripevní do zdravotnej dokumentácie pacienta a druhý sa odovzdá pacientovi. Tieto postupy sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť výrobku.
– Príbalový leták v súlade s európskymi predpismi, ktorý si pred použitím pomôcky pozorne prečítajte.
Sterilizácia
Obsah injekčných striekačiek Hyamira sa sterilizuje parou.
Ihly 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ a 26 G 1/2″ sa sterilizujú etylénoxidom.
Podmienky skladovania
Prečítajte si dátum exspirácie na injekčnej striekačke, štítku alebo obale. Skladujte na suchom mieste, mimo dosahu svetla a pri teplote od 5 °C do 25 °C. Krehké.
Poznámka: stupnica na injekčnej striekačke nemá meracie funkcie, ale slúži len na vizuálnu kontrolu vstreknutého materiálu.
