Descrizione
Questo prodotto non contiene lattice in quantità rilevabile. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Impianto sterile, apirogeno, semisolido e coesivo. Il componente principale è l’idrossiapatite di calcio sintetica sospesa in un gel carrier costituito essenzialmente di acqua (acqua sterile USP per preparati iniettabili), glicerina (USP), carbossimetilcellulosa sodica (USP) e 0,3% lidocainacloridrato. Il gel si dissolve in vivo e viene sostituito con la crescita del tessuto molle, mentre l’idrossiapatite di calcio resta nel sito di iniezione. La lidocaina garantisce un effetto anestetico locale di breve durata. Il risultato è un ripristino ed un aumento a lungo termine ma non permanente. Impianto iniettabile (1,5 e 0,8 cc) è costituito da particelle di idrossiapatitedi calcio delle dimensioni di 25-45 micron e deve essere iniettato con un ago di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno) con raccordo Luer standard.
Uso previsto/Indicazioni
Indicato per gli interventi di chirurgia plastica/ricostruttiva, come l’aumento dei tessuti molli del derma profondo e del tessuto sottocutaneo del viso, nonché per interventi correttivi e di ripristino a seguito di una riduzione di volume del viso.
Modalità d’uso
Ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata.
Ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata.
Istruzioni per l’uso
GENERALI
Per la procedura di iniezione percutanea è necessario quanto segue:
• una siringa di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile, 0,8 o 1,5 cc.
• Uno o più aghi di dimensioni appropriate con raccordo Luer lock. Si consiglia l’uso di aghi di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno)o superiore con raccordo Luer standard. L’uso di aghi di calibro inferiore a 27(diametro interno) può aumentare il rischio di ostruzione dell’ago.
1. Preparare il paziente per l’iniezione percutanea seguendo i metodi standard. Il sito di iniezione del trattamento deve essere contrassegnato da un marcatore chirurgico e preparato con un antisettico adatto.
2. Preparare le siringhe e gli aghi prima dell’iniezione percutanea. Per ogni siringa può essere usato un nuovo ago, oppure lo stesso può essere collegato ad ogni nuova siringa per il trattamento dello stesso paziente.
3. Rimuovere la busta di alluminio dalla confezione primaria. Se necessario, la busta può essere aperta e la siringa appoggiata su un’area sterile. Normalmente,all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indica che il prodotto è difettoso.
4. Rompere o girare la confezione dell’ago aprendola fino a scoprirne la base. Per l’uso di aghi diversi da quelli forniti in questa confezione, seguire le istruzioni fornite con l’ago.
5. Prima di fissare l’ago, rimuovere dalla punta distale il cappuccio della siringa Luer.
La siringa può quindi essere inserita ruotandola sul raccordo Luer lock dell’ago, prestando attenzione a non contaminare l’ago. Gettare la confezione dell’ago.
L’ago deve essere stretto a fondo sulla siringa e preparato con Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile. Se sulla superficie dei raccordi Luer lock si trova un eccesso di impianto, sarà necessario rimuoverlo con una garza sterile.
Spingere lentamente lo stantuffo fino all’estrusione del materiale di impianto dall’estremità dell’ago. Se si notano perdite nel raccordo Luer,può rendersi necessario stringere o rimuovere l’ago e pulire le superfici del raccordo o, in casi estremi, sostituire sia la siringa che l’ago.
6. Localizzare il sito iniziale per l’impianto.
L’iniezione può risultare difficile o impossibile su tessuto cicatriziale o cartilagineo.
Evitare, se possibile, di far passare l’ago attraverso questi tipi di tessuto.
7. Non correggere eccessivamente il sito di iniezione.
Usare un fattore di correzione 1:1.
Modellare l’impianto iniettato o massaggiarlo di tanto in tanto durante l’iniezione per garantire l’uniformità dei contorni.
8. Se lo stantuffo della siringa oppone una resistenza significativa, spostare l’ago leggermente per facilitare l’estrusione del materiale.
Se si incontra ancora molta resistenza, può essere necessario estrarre interamente l’ago dal sito e provare nuovamente in un’altra posizione.
Se la resistenza persiste, può essere necessario provare con un ago diverso. Se ancora non si riesce, sostituire la siringa e l’ago.
9. Inserire l’ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° dalla cute facendolo avanzare a livello ipodermico fino alla posizione iniziale.
Spingere con attenzione lo stantuffo della siringa per cominciare l’iniezione e iniettare lentamente il materiale di impianto ritraendo l’ago, posizionando una striscia di materiale nella posizione desiderata.
Continuare aggiungendo strisce di materiale fino a quando non si ottiene il livello di correzione desiderato.
La striscia di materiale impiantato deve essere completamente circondata da tessuto molle senza lasciare depositi globulari.
L’area trattata può essere massaggiata, se necessario, per favorire una distribuzione uniforme del materiale di impianto.
GENERALI
Per la procedura di iniezione percutanea è necessario quanto segue:
• una siringa di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile, 0,8 o 1,5 cc.
• Uno o più aghi di dimensioni appropriate con raccordo Luer lock. Si consiglia l’uso di aghi di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno)o superiore con raccordo Luer standard. L’uso di aghi di calibro inferiore a 27(diametro interno) può aumentare il rischio di ostruzione dell’ago.
1. Preparare il paziente per l’iniezione percutanea seguendo i metodi standard. Il sito di iniezione del trattamento deve essere contrassegnato da un marcatore chirurgico e preparato con un antisettico adatto.
2. Preparare le siringhe e gli aghi prima dell’iniezione percutanea. Per ogni siringa può essere usato un nuovo ago, oppure lo stesso può essere collegato ad ogni nuova siringa per il trattamento dello stesso paziente.
3. Rimuovere la busta di alluminio dalla confezione primaria. Se necessario, la busta può essere aperta e la siringa appoggiata su un’area sterile. Normalmente,all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indica che il prodotto è difettoso.
4. Rompere o girare la confezione dell’ago aprendola fino a scoprirne la base. Per l’uso di aghi diversi da quelli forniti in questa confezione, seguire le istruzioni fornite con l’ago.
5. Prima di fissare l’ago, rimuovere dalla punta distale il cappuccio della siringa Luer.
La siringa può quindi essere inserita ruotandola sul raccordo Luer lock dell’ago, prestando attenzione a non contaminare l’ago. Gettare la confezione dell’ago.
L’ago deve essere stretto a fondo sulla siringa e preparato con Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile. Se sulla superficie dei raccordi Luer lock si trova un eccesso di impianto, sarà necessario rimuoverlo con una garza sterile.
Spingere lentamente lo stantuffo fino all’estrusione del materiale di impianto dall’estremità dell’ago. Se si notano perdite nel raccordo Luer,può rendersi necessario stringere o rimuovere l’ago e pulire le superfici del raccordo o, in casi estremi, sostituire sia la siringa che l’ago.
6. Localizzare il sito iniziale per l’impianto.
L’iniezione può risultare difficile o impossibile su tessuto cicatriziale o cartilagineo.
Evitare, se possibile, di far passare l’ago attraverso questi tipi di tessuto.
7. Non correggere eccessivamente il sito di iniezione.
Usare un fattore di correzione 1:1.
Modellare l’impianto iniettato o massaggiarlo di tanto in tanto durante l’iniezione per garantire l’uniformità dei contorni.
8. Se lo stantuffo della siringa oppone una resistenza significativa, spostare l’ago leggermente per facilitare l’estrusione del materiale.
Se si incontra ancora molta resistenza, può essere necessario estrarre interamente l’ago dal sito e provare nuovamente in un’altra posizione.
Se la resistenza persiste, può essere necessario provare con un ago diverso. Se ancora non si riesce, sostituire la siringa e l’ago.
9. Inserire l’ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° dalla cute facendolo avanzare a livello ipodermico fino alla posizione iniziale.
Spingere con attenzione lo stantuffo della siringa per cominciare l’iniezione e iniettare lentamente il materiale di impianto ritraendo l’ago, posizionando una striscia di materiale nella posizione desiderata.
Continuare aggiungendo strisce di materiale fino a quando non si ottiene il livello di correzione desiderato.
La striscia di materiale impiantato deve essere completamente circondata da tessuto molle senza lasciare depositi globulari.
L’area trattata può essere massaggiata, se necessario, per favorire una distribuzione uniforme del materiale di impianto.
Fornitura
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile viene fornito sterile e apirogeno in una siringa confezionata in una busta di alluminio e in scatola per idonea conservazione.
Ciascuna unità semplice è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile.
Ciascuna unità con kit di aghi adatti è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile e da un kit Terumo K-Pack II con due aghi a parete sottile di calibro 27.
Il grado di precisione delle graduazioni sulla siringa è di ± 0,025 cc. Non utilizzare se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se il cappuccio di protezione o lo stantuffo della siringa non sono intatti.
Il contenuto della siringa è destinato all’uso su un singolo paziente e per un singolo trattamento e non può essere risterilizzato.
Il riutilizzo può compromettere le proprietà funzionali del dispositivo e/o provocarne il guasto.
Tale riutilizzo può anche creare rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezione nel paziente o infezione incrociata, inclusa, ad esempio, la trasmissione di malattie infettive o di sangue da paziente a paziente.
Tutto questo, a sua volta, può portare a rischio di lesioni, malattie o morte del paziente.Conservazione
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile deve essere conservato nella sua confezione a una temperatura ambiente controllata compresa tra 15°C e 32°C (tra 59°F e 90°F).
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Questa data è stampata sulle etichette del prodotto.Smaltimento
Le siringhe usate, anche solo parzialmente, e gli aghi possono essere materiale a rischio biologico e devono essere maneggiati e smaltiti conformemente alle procedure della struttura sanitaria e alle norme locali, regionali o statali.Formato
1,5 ml
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile viene fornito sterile e apirogeno in una siringa confezionata in una busta di alluminio e in scatola per idonea conservazione.
Ciascuna unità semplice è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile.
Ciascuna unità con kit di aghi adatti è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile e da un kit Terumo K-Pack II con due aghi a parete sottile di calibro 27.
Il grado di precisione delle graduazioni sulla siringa è di ± 0,025 cc. Non utilizzare se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se il cappuccio di protezione o lo stantuffo della siringa non sono intatti.
Il contenuto della siringa è destinato all’uso su un singolo paziente e per un singolo trattamento e non può essere risterilizzato.
Il riutilizzo può compromettere le proprietà funzionali del dispositivo e/o provocarne il guasto.
Tale riutilizzo può anche creare rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezione nel paziente o infezione incrociata, inclusa, ad esempio, la trasmissione di malattie infettive o di sangue da paziente a paziente.
Tutto questo, a sua volta, può portare a rischio di lesioni, malattie o morte del paziente.Conservazione
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile deve essere conservato nella sua confezione a una temperatura ambiente controllata compresa tra 15°C e 32°C (tra 59°F e 90°F).
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Questa data è stampata sulle etichette del prodotto.Smaltimento
Le siringhe usate, anche solo parzialmente, e gli aghi possono essere materiale a rischio biologico e devono essere maneggiati e smaltiti conformemente alle procedure della struttura sanitaria e alle norme locali, regionali o statali.Formato
1,5 ml
