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JUVEDERM Voluma - 2 seringas de 1ml

Revitalizar o rosto

228.00

Juvederm Voluma Dispositivo médico CE, gel estéril, apirogénico e fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origem não animal.

Implante injectável indicado para a restauração de volumes faciais.

DISPOSITIVO MÉDICO

* A aplicação do produto é reservada exclusivamente a profissionais de saúde devidamente qualificados.

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Descrição

Juvéderm Volumacom Lidocaína 2 X 1 ml

Dispositivo médico CE, gel esterilizado, pirogénico e fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origem não animal. O gel é vendido em seringas descartáveis pré-cheias. Implante injectável indicado para a restauração de volumes faciais. A presença de lidocaína destina-se a reduzir a dor durante o procedimento de injecção.

Formato
Cada caixa contém 2 seringas de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína, 4 agulhas descartáveis estéreis 27G1/2″, reservadas para injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína, instruções de utilização e um conjunto de etiquetas para garantir a rastreabilidade.

Composição
Gel de ácido hialurónico 20 mg;
cloridrato de lidocaína 3 mg;
tampão fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Uma seringa contém 1 mL de Juvéderm® VOLUMA™com Lidocaína.

Esterilização
O conteúdo do Juvéderm® VOLUMA™com seringas de lidocaína é esterilizado por calor húmido.
As agulhas de 27G1/2″ são esterilizadas por irradiação.

Contra-indicações
Não injectar Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína no periorbital (pálpebra, região sub-ocular, pés de galinha) e na região glabellar, nem nos lábios.
– Não injectar Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína nos vasos sanguíneos (intravasculares).
– Não exagere nas acções correctivas.
Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não deve ser utilizado:
em doentes com epilepsia não tratada;
em doentes com tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
em doentes com uma hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico;
em doentes com uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou em meio a anestésicos locais do tipo anestésico;
em doentes com porfíria;
durante a gravidez ou lactação;
em crianças.
Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não deve ser utilizado em regiões de pele com condições inflamatórias e/ou infecciosas (acne, herpes…).
– b® VOLUMA™ com Lidocaína não deve ser utilizado em associação imediata com tratamento a laser, descamação química profunda ou dermoabrasão. No caso de descasque superficial, recomenda-se não injectar se a reacção inflamatória causada for significativa.

Precauções de utilização
Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não é indicado para injecções que não sejam por via subcutânea, supraperiosteal ou na hipoderme. A técnica e profundidade de injecção variam em função da área a tratar.
Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não é recomendado para injecções intramusculares.
– Em geral, a injecção de dispositivos médicos comporta um risco de infecção.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerabilidade relativamente à injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína numa área que já foi tratada com outro produto de enchimento. Recomenda-se não injectar numa área tratada com um implante permanente.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerabilidade relativamente à injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína em doentes com doenças auto-imunes anteriores ou activas. O médico terá portanto de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de doença e do tratamento associado, e terá de assegurar uma vigilância especial destes pacientes. O acompanhamento específico destes pacientes terá de ser assegurado. Em particular, recomenda-se que estes pacientes sejam submetidos a um duplo teste prévio e que não sejam feitas injecções se a doença for progressiva.
– Não há dados clínicos disponíveis em termos de tolerância à injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína em doentes com histórico de múltiplas alergias graves e/ou choque anafiláctico. O médico terá, portanto, de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de alergia, e terá de assegurar uma vigilância especial destes doentes em situação de risco. Em particular, recomenda-se que estes pacientes sejam submetidos a um duplo teste ou a um tratamento preventivo adequado antes de qualquer injecção.
– Os doentes com historial de doença estreptocócica (faringite recorrente, febre reumática aguda) devem ser duplamente testados antes de cada injecção. O tratamento por injecção não é recomendado em casos de febre reumática aguda com envolvimento cardíaco (endocardite).
– Os doentes que recebem tratamento anti-coagulante (anti-coagulantes, aspirina ou, anti-inflamatórios não esteróides) devem ser avisados do aumento do risco potencial de hematomas e hemorragias durante a injecção.
– Não injectar mais de 2 mL por área de tratamento durante cada sessão.
– Não existem dados disponíveis sobre a segurança de injectar mais de 20 mL de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína por 60 kg de massa corporal por ano.
– A associação de Juvéderm® VOLUMA™com Lidocaína com certos medicamentos que podem causar a redução ou inibição do metabolismo hepático (cimetidina, beta-bloqueador…) não é recomendada.
Juvéderm® VOLUMA™com Lidocaína deve ser utilizado com precaução em doentes com distúrbios de condução cardíaca.
– Aconselhar o paciente a não usar maquilhagem nas 12 horas seguintes à injecção e a evitar exposição prolongada ao sol, raios UV, temperaturas inferiores a 0 °C, bem como sauna ou prática de hammam durante as duas semanas seguintes à injecção.
– Aconselhar o paciente a evitar massajar a área do implante e/ou a aplicar pressão sobre ela durante alguns dias após a injecção.
– Se a agulha estiver entupida, não aumentar a pressão sobre o pistão; parar a injecção e substituir a agulha.
– Os atletas devem ser alertados de que este produto contém um ingrediente activo que pode induzir uma reacção positiva aos testes antidoping.
– O médico deve ser alertado e ter em conta que este produto contém lidocaína.
– A composição do dispositivo torna o produto compatível com o desempenho dos exames de ressonância magnética.

Incompatibilidade
Existe uma incompatibilidade conhecida entre o ácido hialurónico e os sais de amónio quaternário como o cloreto de benzalcónio. Por conseguinte, é aconselhável nunca trazer Juvéderm® VOLUMA™com Lidocaína em contacto com tais produtos ou com material médico-cirúrgico tratado com tais produtos.

Efeitos indesejáveis
O paciente deve ser informado da existência de potenciais efeitos indesejáveis relacionados com a implantação deste dispositivo que podem aparecer imediatamente ou após um certo período de tempo. Estes incluem (lista não exaustiva)
– Reacções inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema, etc.), que podem estar associadas a comichão e dor na pressão. Podem ocorrer após a injecção e persistir durante uma semana.
– Hematomas.
– Endurecimento ou nódulos no local da injecção.
– Coloração ou descoloração da área injectada.
– Má eficácia ou efeito de enchimento/restauro reduzido na área tratada.
– Casos de necrose na região glabelar, abcessos, granulomas e hipersensibilidade imediata ou retardada foram descritos na literatura após injecções de ácido hialurónico e/ou lidocaína. Estes riscos potenciais devem, portanto, ser tidos em conta.
– A persistência de reacções inflamatórias para além de uma semana ou o aparecimento de outros efeitos indesejáveis deve ser prontamente comunicada pelo paciente ao seu médico, que deve providenciar um tratamento adequado para as resolver.
– Quaisquer outros efeitos secundários relacionados com a injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína devem ser comunicados ao distribuidor e/ou ao fabricante.

Posologia e método de utilização
– Este dispositivo fabricado pela Allergan destina-se a ser injectado lentamente na derme profunda ou área supra-periosteal ou tecido subcutâneo por um médico licenciado ao abrigo dos regulamentos locais aplicáveis.

Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína deve ser utilizado na embalagem original fornecida. Qualquer modificação ou utilização deste produto para além das condições de utilização definidas neste folheto pode prejudicar a sua esterilidade, homogeneidade e desempenho, o que já não pode, portanto, ser garantido.
– Como a sua tecnicidade é essencial para um tratamento bem sucedido, este dispositivo deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação específica em técnicas de injecção de restauro de volume. É necessário um bom conhecimento da anatomia e fisiologia da área a ser tratada.
– Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado das indicações do dispositivo, das suas contra-indicações, incompatibilidades e potenciais efeitos secundários.
– Antes da injecção, efectuar uma desinfecção preliminar completa da área a ser tratada.
– Se necessário, pode ser utilizada anestesia local ou locoregional. Neste caso, as instruções para a utilização de tais produtos devem ser observadas.
– Retirar a tampa da agulha, puxando-a para fora. Depois, inserindo firmemente a agulha fornecida com o produto na extremidade da seringa, torcer suavemente no sentido dos ponteiros do relógio. Fazer uma volta adicional até bloquear e rodar até que a tampa da agulha esteja na posição correcta. Segurando o corpo da seringa numa mão e a tampa na outra, puxar em direcções opostas para as separar. Injectar lentamente. A não observância destas precauções pode resultar num risco de descolamento da agulha e/ou perda do produto ao nível do Luer Lock.
– A quantidade de produto a injectar dependerá do tipo de área a ser corrigida.
– Após a injecção, é importante massajar a área tratada para assegurar que o produto é distribuído uniformemente.

Avisos
Verificar a data de validade na rotulagem.
Não reutilizar Se este dispositivo for reutilizado, a esterilidade do produto não pode ser garantida.
Não re-esterilizar.
Para agulhas ( 0123, Laboratório TSK, Japão):
Representante para a Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haia (NL)
As agulhas usadas devem ser eliminadas num recipiente apropriado. Proceder da mesma forma para as seringas. Para a sua correcta eliminação, consulte por favor as directivas em vigor.
Não tente endireitar uma agulha dobrada: deite-a fora e substitua-a.

Conservação
Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 25 °C.

Número de registo da marcação CE

0459 (2009).

* A aplicação do produto é reservada exclusivamente a profissionais de saúde devidamente qualificados.

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