Descrição
STARTER REGENflex Dispositivo médico CE, classe III, à base de ácido hialurónico altamente purificado com um peso molecular entre 800 e 1200 kDalton. O hialuronato de sódio é um componente-chave do líquido sinovial, sendo responsável pelas suas propriedades viscoelásticas especiais. O hialuronato de sódio do REGENflex é obtido por fermentação, excluindo qualquer tratamento químico de modificação, de forma a garantir um produto absolutamente puro, sem resíduos estranhos ao contexto fisiológico de utilização. REGENflex STARTER é um produto injectável à base de uma solução fisiológica tamponada a 1,6% de ácido hialurónico de sal de sódio com propriedades viscoelásticas notáveis.
Nas doenças traumáticas e degenerativas das articulações, verifica-se uma diminuição da quantidade de ácido hialurónico in situ, o que leva a uma redução da viscosidade do líquido sinovial. Esta deficiência resulta numa função articular prejudicada e em sintomas dolorosos. A administração intra-articular de ácido hialurónico é capaz de restaurar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, resultando num alívio da dor, numa resposta anti-inflamatória notória e numa melhoria da mobilidade articular. O protocolo REGENflex prevê uma intervenção em duas fases: a primeira consiste em três intervenções semanais, efectuadas com REGENflex STARTER 1,6%, com o objectivo de condicionar favoravelmente o compartimento articular através de uma acção de impacto, reduzir os sintomas da afecção e manter uma permanência prolongada no local (em virtude do aumento da concentração). As infiltrações subsequentes (5 operações por semana), efectuadas com REGENflex 0,8%, terão uma função de manutenção e estabilização. REGENflex tem uma tolerabilidade muito boa, actuando apenas localmente (no compartimento articular onde é injectado), excluindo qualquer acção sistémica.
Modalidades de utilização
Infiltrar intra-articularmente 2 ml do produto, uma vez por semana, durante 3 semanas, salvo indicação em contrário do médico e de acordo com o estado do paciente. Se forem necessários novos tratamentos, recomenda-se um intervalo de 6 meses. Se o médico assim o entender, em função do estado de saúde do doente, podem ser tratadas várias articulações em simultâneo.
Aspirar qualquer derrame articular antes de injectar REGENflex STARTER. Retirar a tampa da seringa, tomando especial cuidado para evitar o contacto com a abertura. Introduzir uma agulha de tamanho adequado (18 a 22 G), enroscando-a firmemente para garantir uma vedação estanque e evitar fugas de solução. Injectar o dispositivo apenas no espaço sinovial, à temperatura ambiente e em condições estritamente assépticas.
Avisos
O dispositivo só é vendido mediante receita médica. A injecção intra-articular só deve ser efectuada por um médico. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. A zona onde a injecção é administrada deve ser uma pele saudável. Não injectar por via vascular. Não injectar na articulação do joelho na presença de estase venosa ou linfática no membro. Não injectar fora da cavidade articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular. Não administrar na presença de efusões intra-articulares graves. REGENflex STARTER não deve ser injectado na presença de infecção, inflamação ou problemas de pele na zona a tratar. Após a injecção intra-articular, aconselhar o doente a evitar todas as actividades físicas intensas e a retomar as actividades normais apenas após alguns dias. O conteúdo da seringa pré-cheia é estéril. A superfície exterior da seringa não é estéril. Não voltar a esterilizar. O dispositivo é descartável.
Conservação
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C e longe de fontes de calor. Não congelar. Uma vez aberto, o dispositivo deve ser utilizado imediatamente e eliminado após a utilização. Manter fora do alcance das crianças.
Efeitos secundários
A infiltração extra-articular pode causar efeitos indesejáveis a nível local. Podem ocorrer sintomas como dor, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção. Nesta eventualidade, a aplicação de gelo na articulação tratada é útil. Em condições normais, estes sintomas desaparecem num curto espaço de tempo. O médico deve garantir que os pacientes o informem de quaisquer efeitos indesejáveis que ocorram após o tratamento.
Componentes
Componente principal: hialuronato de sódio. Outros componentes: cloreto de sódio, tampão fosfato, água para soluções injectáveis.
Formato
Embalagem de 1 seringa descartável pré-cheia (32,0 mg de sal sódico de ácido hialurónico em 2 ml de solução salina tamponada). Seringas esterilizadas com calor húmido.
