Descrição
Embalagem: 1 peça
Descrição
Este produto não contém látex em quantidades detectáveis. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Implante estéril, pirogénico, semi-sólido e coesivo. O componente principal é a hidroxiapatite de cálcio sintética suspensa num gel de suporte constituído essencialmente por água (água esterilizada USP para preparações injectáveis), glicerina (USP), carboximetilcelulose de sódio (USP) e cloridrato de lidocaína a 0,3%. O gel dissolve-se in vivo e é substituído pelo crescimento de tecido mole, enquanto a hidroxiapatita de cálcio permanece no local da injecção. A lidocaína proporciona um efeito anestésico local de curta duração. O resultado é uma restauração e melhoria a longo prazo, mas não permanente. O implante injectável (1,5 e 0,8 cc) consiste em partículas de hidroxiapatite de cálcio de 25-45 microns de tamanho e deve ser injectado com uma agulha calibre 25 (diâmetro exterior) a 27 (diâmetro interior) com um encaixe Luer padrão.
Instruções
Indicado para cirurgia plástica/reconstrutiva, tal como aumento profundo do tecido mole dérmico e aumento do tecido subcutâneo da face, bem como cirurgia correctiva e reparadora após redução do volume facial.
Instruções de utilização
GERAL
É necessário o seguinte para o procedimento de injecção percutânea:
– uma seringa de Radiesse (+) com injecção de lidocaína, 0,8 ou 1,5 cc.
– Uma ou mais agulhas de tamanho apropriado com ligação Luer lock. Recomendamos a utilização de 25 (diâmetro exterior) a 27 (diâmetro interior) agulhas de calibre ou maiores com encaixe Luer padrão. A utilização de agulhas de calibre inferior a 27 (diâmetro interior) pode aumentar o risco de obstrução da agulha.
1. Preparar o doente para a injecção percutânea seguindo métodos padrão. O local de injecção do tratamento deve ser marcado com um marcador cirúrgico e preparado com um anti-séptico adequado.
2. Preparar seringas e agulhas antes da injecção percutânea. Uma nova agulha pode ser usada para cada seringa, ou a mesma agulha pode ser ligada a cada nova seringa para tratar o mesmo paciente.
3. Retirar o saco de alumínio da embalagem primária. Se necessário, o saco pode ser aberto e a seringa colocada numa área estéril. Normalmente, uma pequena quantidade de humidade proveniente da esterilização forma-se dentro do saco de alumínio: isto não indica que o produto é defeituoso.
4. Quebrar ou torcer o pacote de agulhas aberto para revelar a sua base. Para a utilização de agulhas que não as fornecidas nesta embalagem, seguir as instruções fornecidas com a agulha.
5. Antes de fixar a agulha, retirar a tampa da seringa Luer da ponta distal.
A seringa pode então ser inserida torcendo-a sobre o encaixe da fechadura Luer na agulha, tendo o cuidado de não contaminar a agulha. Deitar fora a embalagem da agulha.
A agulha deve ser apertada firmemente sobre a seringa e preparada com Radiesse (+) com injecção de lidocaína. Se for encontrado um excesso de implante na superfície dos acessórios da fechadura Luer, terá de ser removido com gaze esterilizada.
Empurrar lentamente o êmbolo até o material do implante ser extrudido da extremidade da agulha. Se forem notadas fugas no encaixe Luer, poderá ser necessário apertar ou remover a agulha e limpar as superfícies de encaixe ou, em casos extremos, substituir tanto a seringa como a agulha.
6. Localizar o local inicial para a instalação.
A injecção pode ser difícil ou impossível em cicatrizes ou tecido cartilagíneo.
Se possível, evite passar a agulha através destes tipos de tecido.
7. Não corrigir em excesso o local de injecção.
Utilizar um factor de correcção de 1:1.
Moldar o implante injectado ou massajá-lo ocasionalmente durante a injecção para garantir a uniformidade dos contornos.
8. Se o êmbolo da seringa oferecer uma resistência significativa, mover ligeiramente a agulha para facilitar a extrusão do material.
Se ainda se encontrar resistência, pode ser necessário puxar a agulha para fora do local e tentar novamente noutra posição.
Se a resistência persistir, poderá ser necessário experimentar uma agulha diferente. Se isto ainda falhar, substituir a seringa e a agulha.
9. Inserir a agulha com a extremidade romba para baixo num ângulo de aproximadamente 30° da pele, avançando-a hipodermicamente para a posição inicial.
Empurrar cuidadosamente o êmbolo da seringa para iniciar a injecção e injectar lentamente o material do implante retraindo a agulha, colocando uma tira de material na posição desejada.
Continuar a adicionar tiras de material até ser atingido o nível de correcção desejado.
A tira implantada de material deve ser completamente rodeada por tecido mole sem deixar depósitos globulares.
A área tratada pode ser massajada, se necessário, para promover uma distribuição uniforme do material do implante.
Fornecimento
Radiesse (+) com implante injectável de lidocaína é fornecido estéril e apirogénico numa seringa embalada numa bolsa de alumínio e embalada numa caixa para armazenamento adequado.
Cada unidade simples consiste de uma seringa pré-cheia contendo 0,8 ou 1,5 cc de Radiesse (+) com injecção de lidocaína.
Cada unidade com um kit de agulha adequado consiste de uma seringa pré-cheia contendo 0,8 ou 1,5 cc de Radiesse (+) com implante injectável de lidocaína e um kit Terumo K-Pack II com duas agulhas de parede fina de calibre 27.
A precisão das graduações na seringa é de ± 0,025 cc. Não utilizar se a embalagem e/ou seringa estiverem danificadas ou se a tampa protectora ou o êmbolo da seringa não estiver intacto.
O conteúdo da seringa destina-se a ser utilizado num único paciente e para um único tratamento e não pode ser re-esterilizado.
A reutilização pode prejudicar as propriedades funcionais do dispositivo e/ou causar a sua falha.
Tal reutilização pode também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção no doente ou infecção cruzada, incluindo, por exemplo, a transmissão de doenças infecciosas ou sangue de doente para doente.
Isto, por sua vez, pode levar ao risco de lesão, doença ou morte do paciente.
Conservação
O radiesse (+) com injecção de lidocaína deve ser armazenado na sua embalagem a uma temperatura ambiente controlada entre 15°C e 32°C (59°F e 90°F).
Não utilizar após a data de expiração.
Esta data é impressa nas etiquetas dos produtos.
Eliminação
As seringas usadas, mesmo parcialmente, e as agulhas podem ser material bio-perigoso e devem ser manuseadas e eliminadas de acordo com os procedimentos das instalações de saúde e os regulamentos locais, regionais ou estatais.
Formato
1,5 ml
