Descrição
MANUAL DO UTILIZADOR DESCRIÇÃO DO KIT:
Dispositivo médico para a preparação de P.R.P. (Plasma Rico em Plaquetas) autólogo.
Este é um dispositivo médico para a preparação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) a partir de sangue recolhido de doentes, que inclui:
Tubo n.º 1: São tubos ACD pré-rotulados com uma tampa colorida contendo ~ 1 ml de anticoagulante (ACD); cada tubo rotulado, por exemplo, com capacidade de 9 ml, tem um vácuo pré-calibrado para ~ 9 ml de amostra de sangue.
No caso, há um ou dois tubos de ensaio, em cada um dos quais se encontra um gel separador à base de um polímero inerte e de um anticoagulante (denominado, para simplificar a compreensão, tubo de ensaio tipo 1), necessário para a separação entre o soro enriquecido com plaquetas (líquido injectável enriquecido com factores de crescimento) e o concentrado de plasma sanguíneo (coágulo) determinado após centrifugação.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA: Aceleração da cicatrização dos tecidos.
O DPRP PRP é um kit concebido para separar e preparar o plasma de forma fácil e eficiente com uma maior concentração de plaquetas numa quantidade óptima. O kit de terapia regenerativa DPRP PRP permite a preparação de plasma rico em plaquetas (PRP) por centrifugação de sangue autólogo.
A sua utilização é indicada para o tratamento de rejuvenescimento da pele, acne/cicatrizes e alopecia/perda de cabelo. As vantagens da utilização do PLASMOGEL PRP-GEL incluem a indução da diferenciação celular, a formação da Matriz Extracelular e o recrutamento de outras células no local da lesão.
O método subjacente a esta preparação é designado por “BUFFY COAT” com um tubo de ensaio de vidro, que difere do “EMPTY TEST” (um simples tubo de recolha de sangue a vácuo), que não obtém um concentrado mas sim um soro; não é capaz de separar o sangue e obter uma concentração elevada de PRP com elevada precisão e não permite extrair apenas a camada intermédia (PRP). Além disso, o plástico dos tubos contém silicone micronizado, que também pode gerar activação plaquetária. Isto resulta num soro sem plaquetas após o processo de centrifugação que não pode ser utilizado para PRP.
Para além da centrifugação, o PRP também pode ser obtido por:
PRECIPITAÇÃO EM CÉLULAS VERTICAISSe se pretender efectuar uma separação celular para obter a P.R.P. por precipitação celular dos diferentes pesos específicos (DECANAÇÃO GRAVITACIONAL VERTICAL), colocar o tubo verticalmente num suporte para tubos e aguardar a separação celular por acção gravitacional natural durante 2 a 3 horas. O dispositivo médico em questão não é fabricado a partir de plástico com silicone micronizado.
O plasma rico em plaquetas (PRP), também designado por gel de plaquetas autólogo (Gel de plaquetas autólogo), plasma rico em factor de crescimento (PRGF) ou concentrado de plaquetas (PC), é essencialmente um aumento da concentração de plaquetas autólogas suspensas numa pequena quantidade de plasma após centrifugação do sangue do próprio doente.
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O dispositivo médico só pode ser utilizado por pessoal médico ou de enfermagem com formação adequada e sob responsabilidade médica.
COMPOSIÇÃO DO KIT PLASMOGEL PRP-GEL
O kit PRP contém todos os acessórios necessários para a preparação de plasma rico em plaquetas.
Todos os acessórios são descartáveis, estéreis e cumprem os regulamentos da UE para um elevado padrão de controlo de produção para segurança. Tubos PRP (estéreis, sem pirogénio): 1 tubo x 9 ml Cada tubo PRP de 9 ml contém:
– Gel separador.
– Anticoagulante (Citrato de Sódio 3-4%).
DESCRIÇÃO DA UTILIZAÇÃO E CLASSE DE RISCO
Os dispositivos médicos para a preparação de concentrado de plaquetas e géis de plaquetas pertencem à classe IIA de dispositivos médicos, de acordo com a regra 3, ponto 1.3, do anexo IX da Directiva 2007/47/CE.
