Descrição
Juvéderm Volumacom Lidocaína 2 X 1 ml
Dispositivo médico CE, gel estéril, apirogénico e fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origem não animal. O gel é vendido em seringas descartáveis pré-cheias. Implante injectável indicado para a restauração dos volumes faciais. A presença de lidocaína destina-se a reduzir a dor durante o procedimento de injecção.
Formato
Cada caixa contém 2 seringas de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína, 4 agulhas estéreis descartáveis de 27G1/2″, reservadas para a injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína, instruções de utilização e um conjunto de etiquetas para garantir a rastreabilidade.
Composição
Gel de ácido hialurónico 20 mg;
cloridrato de lidocaína 3 mg;
tampão fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Uma seringa contém 1 ml de Juvéderm® VOLUMA™com lidocaína.
Esterilização
O conteúdo das seringas de Juvéderm® VOLUMA™com lidocaína é esterilizado por calor húmido.
As agulhas 27G1/2″ são esterilizadas por irradiação.
Contra-indicações
Não injectar Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína na região periorbital (pálpebra, região sub-ocular, pés de galinha) e glabelar, nem nos lábios.
– Não injectar Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína nos vasos sanguíneos (intravascular).
– Não exagerar nas acções correctivas.
– Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína não deve ser utilizado:
em doentes com epilepsia não tratada;
em doentes com tendência para desenvolver cicatrizes hipertróficas;
em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico;
em doentes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida;
em doentes com porfiria;
durante a gravidez ou lactação;
nas crianças.
– Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não deve ser utilizado em regiões da pele com condições inflamatórias e/ou infecciosas (acne, herpes…).
– b® VOLUMA™ com lidocaína não deve ser utilizado em associação imediata com tratamento a laser, peeling químico profundo ou dermoabrasão. No caso de descasque superficial, recomenda-se não injectar se a reacção inflamatória causada for significativa.
Precauções de utilização
– Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína não é indicado para injecções que não sejam subcutâneas, supraperiosteais ou na hipoderme. A técnica e a profundidade da injecção variam em função da zona a tratar.
– Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína não é recomendado para injecções intramusculares.
– Em geral, a injecção de dispositivos médicos comporta um risco de infecção.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerabilidade relativamente à injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína numa área que já tenha sido tratada com outro produto de preenchimento. Recomenda-se não injectar numa área tratada com um implante permanente.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerabilidade relativamente à injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína em doentes com doenças auto-imunes anteriores ou activas. Assim, o médico deverá decidir a indicação caso a caso, em função do tipo de doença e do tratamento associado, e deverá assegurar uma vigilância especial destes doentes. Deverá ser assegurado um acompanhamento específico destes doentes. Recomenda-se, nomeadamente, que estes doentes sejam submetidos previamente a um duplo teste e que não sejam administradas injecções se a doença for progressiva.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de tolerabilidade da injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína em doentes com história de múltiplas alergias graves e/ou choque anafiláctico. Assim, o médico deverá decidir a indicação caso a caso, em função do tipo de alergia, e deverá assegurar uma vigilância especial destes doentes de risco. Em particular, recomenda-se que estes doentes sejam submetidos a um duplo teste ou a um tratamento preventivo adequado antes de qualquer injecção.
– Os doentes com antecedentes de doença estreptocócica (faringite recorrente, febre reumática aguda) devem ser submetidos a um duplo teste antes de cada injecção. O tratamento por injecção não é recomendado em casos de febre reumática aguda com envolvimento cardíaco (endocardite).
– Os doentes que estejam a receber tratamento anti-coagulante (anti-coagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides) devem ser alertados para o risco potencial acrescido de hematomas e hemorragias durante a injecção.
– Não injectar mais de 2 ml por área de tratamento durante cada sessão.
– Não existem dados disponíveis sobre a segurança da injecção de mais de 20 ml de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína por cada 60 kg de massa corporal por ano.
– Não é recomendada a associação de Juvéderm® VOLUMA™com Lidocaína a certos medicamentos que podem causar redução ou inibição do metabolismo hepático (cimetidina, beta-bloqueadores…).
– Juvéderm® VOLUMA™com lidocaína deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações da condução cardíaca.
– Aconselhar o doente a não usar maquilhagem nas 12 horas seguintes à injecção e a evitar a exposição prolongada ao sol, aos raios UV, a temperaturas inferiores a 0 °C, bem como a prática de sauna ou banho turco durante as duas semanas seguintes à injecção.
– Aconselhar o doente a evitar massajar a área do implante e/ou aplicar pressão sobre a mesma durante alguns dias após a injecção.
– Se a agulha estiver entupida, não aumentar a pressão sobre o pistão; parar a injecção e substituir a agulha.
– Os atletas devem ser informados de que este produto contém um ingrediente activo que pode induzir uma reacção positiva nos testes antidoping.
– O médico deve ser informado e ter em conta que este produto contém lidocaína.
– A composição do dispositivo torna o produto compatível com a realização de exames de RMN.
Incompatibilidade
Sabe-se que existe uma incompatibilidade entre o ácido hialurónico e os sais de amónio quaternário, como o cloreto de benzalcónio. Por conseguinte, é aconselhável nunca colocar Juvéderm® VOLUMA™com lidocaína em contacto com esses produtos ou com material médico-cirúrgico tratado com esses produtos.
Efeitos indesejáveis
O doente deve ser informado da existência de potenciais efeitos indesejáveis relacionados com a implantação deste dispositivo que podem surgir imediatamente ou após um determinado período de tempo. Estes incluem (lista não exaustiva)
– Reacções inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema, etc.), que podem estar associadas a prurido e dor à pressão. Podem ocorrer após a injecção e persistir durante uma semana.
– Hematomas.
– Endurecimento ou nódulos no local da injecção.
– Coloração ou descoloração da zona injectada.
– Fraca eficácia ou efeito de enchimento/restauração reduzido na área tratada.
– Foram descritos na literatura casos de necrose na região glabelar, abcessos, granulomas e hipersensibilidade imediata ou retardada após injecções de ácido hialurónico e/ou lidocaína. Estes riscos potenciais devem, portanto, ser tidos em conta.
– A persistência de reacções inflamatórias para além de uma semana ou o aparecimento de outros efeitos indesejáveis devem ser imediatamente comunicados pelo doente ao seu médico, que deverá providenciar a aplicação de um tratamento adequado.
– Quaisquer outros efeitos secundários relacionados com a injecção de Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína devem ser comunicados ao distribuidor e/ou ao fabricante.
Posologia e modo de utilização
– Este dispositivo fabricado pela Allergan destina-se a ser injectado lentamente na derme profunda ou na área supra-periosteal ou no tecido subcutâneo por um médico licenciado ao abrigo dos regulamentos locais aplicáveis.
– Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína deve ser utilizado na embalagem original fornecida. Qualquer modificação ou utilização deste produto fora das condições de utilização definidas na presente ficha pode afectar a sua esterilidade, homogeneidade e desempenho, que não podem, portanto, ser garantidos.
– Uma vez que a sua tecnicidade é essencial para o sucesso do tratamento, este dispositivo deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação específica em técnicas de injecção de restauração de volume. É necessário um bom conhecimento da anatomia e da fisiologia da zona a tratar.
– Antes de iniciar o tratamento, o doente deve ser informado sobre as indicações do dispositivo, as suas contra-indicações, incompatibilidades e potenciais efeitos secundários.
– Antes da injecção, proceder a uma desinfecção preliminar completa da zona a tratar.
– Se necessário, pode ser utilizada anestesia local ou loco-regional. Neste caso, devem ser respeitadas as instruções de utilização destes produtos.
– Retirar a tampa da agulha, puxando-a para fora. Depois, inserindo firmemente a agulha fornecida com o produto na extremidade da seringa, torcer suavemente no sentido dos ponteiros do relógio. Fazer uma volta adicional até bloquear e rodar até que a tampa da agulha esteja na posição correcta. Segurando o corpo da seringa com uma mão e a tampa com a outra, puxe em direcções opostas para os separar. Injectar lentamente. O não cumprimento destas precauções pode resultar num risco de desprendimento da agulha e/ou perda de produto ao nível do Luer Lock.
– A quantidade de produto a injectar depende do tipo de zona a corrigir.
– Após a injecção, é importante massajar a área tratada para garantir que o produto é distribuído uniformemente.
Avisos
Verificar o prazo de validade no rótulo.
Não reutilizar Se este dispositivo for reutilizado, a esterilidade do produto não pode ser garantida.
Não voltar a esterilizar.
Para agulhas ( 0123, TSK Laboratory, Japão):
Representante para a Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haia (NL)
As agulhas usadas devem ser eliminadas num recipiente adequado. Proceder da mesma forma para as seringas. Para a sua eliminação adequada, consultar as directivas em vigor.
Não tente endireitar uma agulha dobrada: deite-a fora e substitua-a.
Conservação
Conservar a uma temperatura entre 2 °C e 25 °C.
Número de registo da marcação CE
0459 (2009).
* A aplicação do produto é reservada exclusivamente a profissionais de saúde devidamente qualificados.
