Descrição
Dispositivo médico CE, gel esterilizado, pirogénico e fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origem não animal. O gel é vendido em seringas graduadas, pré-cheias e descartáveis.
Implante injectável indicado para preencher a flacidez cutânea profunda por injecção na derme profunda e para o aumento do volume dos lábios e das maçãs do rosto. A presença de lidocaína destina-se a reduzir a sensação de dor do paciente durante o tratamento.
O conteúdo das seringas Juvéderm® ULTRA 4 são esterilizadas por calor húmido.
As agulhas 27G1/2″ são esterilizadas por irradiação. Contra-indicações
– Não injectar Juvéderm® ULTRA 4 no periorbital (pálpebras, olheiras, pés de galinha) e na região glabelar.
– Não injectar nos vasos sanguíneos (intravasculares).
– Não exagerar nas acções correctivas.
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado:
As agulhas 27G1/2″ são esterilizadas por irradiação. Contra-indicações
– Não injectar Juvéderm® ULTRA 4 no periorbital (pálpebras, olheiras, pés de galinha) e na região glabelar.
– Não injectar nos vasos sanguíneos (intravasculares).
– Não exagerar nas acções correctivas.
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado:
em pacientes que sofrem de epilepsia não controlada por tratamento;
em doentes com tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
em pacientes com uma hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico;
em doentes com uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou entre anestésicos locais do tipo anestésico;
em doentes com porfíria;
durante a gravidez ou lactação;
sobre crianças.
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado em áreas com problemas inflamatórios e/ou infecciosos de pele (acne, herpes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado em associação imediata com um tratamento laser, descamação química profunda ou dermoabrasão. No caso de descasque superficial, recomenda-se não injectar se a reacção inflamatória causada for importante.
– Juvéderm® ULTRA 4 é indicado exclusivamente para injecções intradérmicas e na membrana mucosa dos lábios.
– Em geral, a injecção de dispositivos médicos comporta um risco de infecção.
– Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e tolerância da injecção de Juvéderm® ULTRA 4 numa área já tratada com outro produto de enchimento. Recomenda-se não injectar numa área tratada com um implante permanente.
– Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e tolerância da injecção de Juvéderm® ULTRA 4 em doentes com doença auto-imune anterior ou activa. O médico terá portanto de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de doença e do tratamento associado, e terá de assegurar uma vigilância especial destes pacientes. Em particular, recomenda-se que seja oferecido a estes pacientes um duplo pré-teste e que não lhes sejam dadas injecções se a doença for progressiva.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de tolerância à injecção de Juvéderm® ULTRA 4 em doentes com histórico de múltiplas alergias graves ou choque anafiláctico. O médico terá, portanto, de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de alergia, e terá de assegurar uma vigilância especial destes doentes em situação de risco. Em particular, pode ser decidido oferecer a estes pacientes um duplo teste ou um tratamento preventivo adequado antes de qualquer injecção.
– Os doentes com historial de doença estreptocócica (faringite recorrente, febre reumática aguda) devem ser submetidos a um teste duplo antes de qualquer injecção. Em casos de febre reumática aguda com localização cardíaca, não é recomendada nenhuma injecção.
– Os doentes que recebem tratamento anti-coagulante (anti-coagulantes, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides) devem ser avisados do aumento do risco potencial de hematomas e hemorragias durante a injecção.
– Não existem dados disponíveis sobre a segurança de injectar mais de 20 mL de Juvéderm® ULTRA 4 com lidocaína por 60 kg de massa corporal por ano.
– A combinação de Juvéderm® ULTRA 4 com certos fármacos para a redução ou inibição do metabolismo hepático (cimetidina, beta-bloqueador, etc.) não é recomendada.
– Juvéderm® ULTRA 4 deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas de condução cardíaca.
– Aconselhar o paciente a não usar maquilhagem nas 12 horas seguintes à injecção, para evitar exposição prolongada ao sol, raios UV, temperaturas inferiores a 0 °C e a prática de sauna ou hammam durante as duas semanas que se seguem à injecção.
– Se a agulha estiver entupida, não aumentar a pressão sobre o pistão, parar a injecção e substituir a agulha.
– Os atletas devem estar conscientes de que este produto contém um ingrediente activo que pode induzir uma reacção positiva nos testes de doping.
– O cirurgião deve estar ciente e ter em conta que este produto contém lidocaína.
– A composição do dispositivo torna o produto compatível com os campos utilizados para a imagem por ressonância magnética. Incompatibilidade
Existe uma incompatibilidade conhecida entre o ácido hialurónico e os sais de amónio quaternário como o cloreto de benzalcónio. Será portanto necessário evitar que a Juvéderm® ULTRA 4 entre em contacto com tais produtos ou com equipamento médico/cirúrgico tratado com este tipo de produto. Não há interacções conhecidas com outros anestésicos locais. Efeitos indesejáveis
O paciente deve ser informado da existência de potenciais efeitos secundários relacionados com a implantação deste dispositivo que podem surgir imediatamente ou após um determinado período de tempo. Estes incluem (lista não exaustiva)
– Reacções inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema, etc.), por vezes associadas com prurido e dor ao toque ou ambas, que podem ocorrer após a injecção. Tais reacções podem persistir durante uma semana.
– Hematomas.
– Endurecimento ou nódulos no local da injecção.
– Coloração ou descoloração da zona de injecção.
– Má eficácia de tratamento ou mau efeito de enchimento.
– Casos de necrose na região glabelar, abcessos, granulomas e hipersensibilidade imediata ou retardada foram descritos na literatura após injecções de ácido hialurónico e/ou lidocaína. Estes riscos potenciais devem, portanto, ser tidos em conta.
– A persistência de reacções inflamatórias para além de uma semana ou o aparecimento de outros efeitos secundários deve ser prontamente comunicada pelo paciente ao seu médico, que deve providenciar para que sejam eliminadas através de tratamento apropriado.
– Quaisquer outros efeitos secundários indesejáveis associados à injecção de Juvéderm® ULTRA 4 devem ser comunicados ao distribuidor e/ou ao fabricante.
– Este dispositivo deve ser injectado na derme ou na membrana mucosa dos lábios por um médico qualificado, de acordo com os regulamentos locais aplicáveis. A competência técnica do médico é essencial para o sucesso do tratamento, pelo que o dispositivo deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação específica na técnica de injecção para enchimento.
– Juvéderm® ULTRA 4 deve ser utilizado na sua embalagem original fornecida. Qualquer modificação ou utilização deste produto para além das condições de utilização definidas neste manual pode prejudicar a sua esterilidade, homogeneidade e desempenho, o que já não pode, portanto, ser garantido.
– Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se informar o paciente das indicações e contra-indicações do próprio dispositivo, das suas incompatibilidades e de quaisquer efeitos indesejáveis que possam ocorrer.
– Antes da injecção, desinfectar cuidadosamente a área a ser tratada.
– Retirar a tampa da agulha. Depois, inserindo firmemente a agulha fornecida com o produto na extremidade da seringa, torcer suavemente no sentido dos ponteiros do relógio. Fazer uma volta adicional até bloquear e rodar até que a tampa da agulha esteja na posição correcta. Em seguida, segurando o corpo da seringa numa mão e a tampa da agulha na outra, puxar em direcções opostas para as separar. Injectar lentamente. A não observância destas precauções pode resultar no risco de fuga da agulha e/ou perda do produto na fechadura luer.
– A quantidade de produto a injectar dependerá do tipo de área a ser corrigida.
– Após a injecção, é importante massajar a área tratada para assegurar uma distribuição uniforme do produto.
Verificar a data de validade na embalagem.
Não reutilizar. Se este dispositivo for reutilizado, a esterilidade não pode ser garantida.
Não esterilizar uma segunda vez.
Para agulhas ( 0123 TSK Laboratory, Japão):
Representante para a Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haia (NL).
As agulhas usadas devem ser eliminadas num recipiente apropriado. Proceder da mesma forma para as seringas. Para a sua eliminação, consulte por favor as directivas em vigor.
Não tente endireitar uma agulha dobrada: deite-a fora e substitua-a. Armazenamento
Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 25 °C. Formato
Cada embalagem contém 2 seringas de 1 mL de Juvéderm® ULTRA 4, 4 agulhas 27G1/2″ estéreis e de uso único reservadas para injecção de Juvéderm® ULTRA 4, instruções de utilização e um conjunto de etiquetas para garantir a rastreabilidade.Número de registo da marcação CE
0459 (2007).Código 94553JR
em doentes com tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
em pacientes com uma hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico;
em doentes com uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou entre anestésicos locais do tipo anestésico;
em doentes com porfíria;
durante a gravidez ou lactação;
sobre crianças.
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado em áreas com problemas inflamatórios e/ou infecciosos de pele (acne, herpes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 não deve ser utilizado em associação imediata com um tratamento laser, descamação química profunda ou dermoabrasão. No caso de descasque superficial, recomenda-se não injectar se a reacção inflamatória causada for importante.
– Juvéderm® ULTRA 4 é indicado exclusivamente para injecções intradérmicas e na membrana mucosa dos lábios.
– Em geral, a injecção de dispositivos médicos comporta um risco de infecção.
– Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e tolerância da injecção de Juvéderm® ULTRA 4 numa área já tratada com outro produto de enchimento. Recomenda-se não injectar numa área tratada com um implante permanente.
– Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e tolerância da injecção de Juvéderm® ULTRA 4 em doentes com doença auto-imune anterior ou activa. O médico terá portanto de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de doença e do tratamento associado, e terá de assegurar uma vigilância especial destes pacientes. Em particular, recomenda-se que seja oferecido a estes pacientes um duplo pré-teste e que não lhes sejam dadas injecções se a doença for progressiva.
– Não existem dados clínicos disponíveis em termos de tolerância à injecção de Juvéderm® ULTRA 4 em doentes com histórico de múltiplas alergias graves ou choque anafiláctico. O médico terá, portanto, de decidir sobre a indicação caso a caso, dependendo do tipo de alergia, e terá de assegurar uma vigilância especial destes doentes em situação de risco. Em particular, pode ser decidido oferecer a estes pacientes um duplo teste ou um tratamento preventivo adequado antes de qualquer injecção.
– Os doentes com historial de doença estreptocócica (faringite recorrente, febre reumática aguda) devem ser submetidos a um teste duplo antes de qualquer injecção. Em casos de febre reumática aguda com localização cardíaca, não é recomendada nenhuma injecção.
– Os doentes que recebem tratamento anti-coagulante (anti-coagulantes, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides) devem ser avisados do aumento do risco potencial de hematomas e hemorragias durante a injecção.
– Não existem dados disponíveis sobre a segurança de injectar mais de 20 mL de Juvéderm® ULTRA 4 com lidocaína por 60 kg de massa corporal por ano.
– A combinação de Juvéderm® ULTRA 4 com certos fármacos para a redução ou inibição do metabolismo hepático (cimetidina, beta-bloqueador, etc.) não é recomendada.
– Juvéderm® ULTRA 4 deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas de condução cardíaca.
– Aconselhar o paciente a não usar maquilhagem nas 12 horas seguintes à injecção, para evitar exposição prolongada ao sol, raios UV, temperaturas inferiores a 0 °C e a prática de sauna ou hammam durante as duas semanas que se seguem à injecção.
– Se a agulha estiver entupida, não aumentar a pressão sobre o pistão, parar a injecção e substituir a agulha.
– Os atletas devem estar conscientes de que este produto contém um ingrediente activo que pode induzir uma reacção positiva nos testes de doping.
– O cirurgião deve estar ciente e ter em conta que este produto contém lidocaína.
– A composição do dispositivo torna o produto compatível com os campos utilizados para a imagem por ressonância magnética. Incompatibilidade
Existe uma incompatibilidade conhecida entre o ácido hialurónico e os sais de amónio quaternário como o cloreto de benzalcónio. Será portanto necessário evitar que a Juvéderm® ULTRA 4 entre em contacto com tais produtos ou com equipamento médico/cirúrgico tratado com este tipo de produto. Não há interacções conhecidas com outros anestésicos locais. Efeitos indesejáveis
O paciente deve ser informado da existência de potenciais efeitos secundários relacionados com a implantação deste dispositivo que podem surgir imediatamente ou após um determinado período de tempo. Estes incluem (lista não exaustiva)
– Reacções inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema, etc.), por vezes associadas com prurido e dor ao toque ou ambas, que podem ocorrer após a injecção. Tais reacções podem persistir durante uma semana.
– Hematomas.
– Endurecimento ou nódulos no local da injecção.
– Coloração ou descoloração da zona de injecção.
– Má eficácia de tratamento ou mau efeito de enchimento.
– Casos de necrose na região glabelar, abcessos, granulomas e hipersensibilidade imediata ou retardada foram descritos na literatura após injecções de ácido hialurónico e/ou lidocaína. Estes riscos potenciais devem, portanto, ser tidos em conta.
– A persistência de reacções inflamatórias para além de uma semana ou o aparecimento de outros efeitos secundários deve ser prontamente comunicada pelo paciente ao seu médico, que deve providenciar para que sejam eliminadas através de tratamento apropriado.
– Quaisquer outros efeitos secundários indesejáveis associados à injecção de Juvéderm® ULTRA 4 devem ser comunicados ao distribuidor e/ou ao fabricante.
– Este dispositivo deve ser injectado na derme ou na membrana mucosa dos lábios por um médico qualificado, de acordo com os regulamentos locais aplicáveis. A competência técnica do médico é essencial para o sucesso do tratamento, pelo que o dispositivo deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação específica na técnica de injecção para enchimento.
– Juvéderm® ULTRA 4 deve ser utilizado na sua embalagem original fornecida. Qualquer modificação ou utilização deste produto para além das condições de utilização definidas neste manual pode prejudicar a sua esterilidade, homogeneidade e desempenho, o que já não pode, portanto, ser garantido.
– Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se informar o paciente das indicações e contra-indicações do próprio dispositivo, das suas incompatibilidades e de quaisquer efeitos indesejáveis que possam ocorrer.
– Antes da injecção, desinfectar cuidadosamente a área a ser tratada.
– Retirar a tampa da agulha. Depois, inserindo firmemente a agulha fornecida com o produto na extremidade da seringa, torcer suavemente no sentido dos ponteiros do relógio. Fazer uma volta adicional até bloquear e rodar até que a tampa da agulha esteja na posição correcta. Em seguida, segurando o corpo da seringa numa mão e a tampa da agulha na outra, puxar em direcções opostas para as separar. Injectar lentamente. A não observância destas precauções pode resultar no risco de fuga da agulha e/ou perda do produto na fechadura luer.
– A quantidade de produto a injectar dependerá do tipo de área a ser corrigida.
– Após a injecção, é importante massajar a área tratada para assegurar uma distribuição uniforme do produto.
Verificar a data de validade na embalagem.
Não reutilizar. Se este dispositivo for reutilizado, a esterilidade não pode ser garantida.
Não esterilizar uma segunda vez.
Para agulhas ( 0123 TSK Laboratory, Japão):
Representante para a Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haia (NL).
As agulhas usadas devem ser eliminadas num recipiente apropriado. Proceder da mesma forma para as seringas. Para a sua eliminação, consulte por favor as directivas em vigor.
Não tente endireitar uma agulha dobrada: deite-a fora e substitua-a. Armazenamento
Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 25 °C. Formato
Cada embalagem contém 2 seringas de 1 mL de Juvéderm® ULTRA 4, 4 agulhas 27G1/2″ estéreis e de uso único reservadas para injecção de Juvéderm® ULTRA 4, instruções de utilização e um conjunto de etiquetas para garantir a rastreabilidade.Número de registo da marcação CE
0459 (2007).Código 94553JR
