Descrizione
KIT MANUALE D’USO DESCRIZIONE:
Dispositivo medico per la preparazione di P.R.P. autologo (Plasma ricco di piastrine).
Si tratta di un dispositivo medico per la preparazione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) a partire dal sangue del paziente raccolto, che comprende:
Astuccio N. 1: Si tratta di provette ACD preetichettate con tappo colorato contenenti ~ 1 ml di anticoagulante (ACD); ogni provetta etichettata, ad esempio 9ml di capacità, ha un vuoto pre-calibrato per ~ 9ml di prelievo di sangue.
Nell’astuccio sono presenti una o due provette, in ognuna delle quali vi è un gel separatore a base di un polimero inerte e un anticoagulante (nominate per semplicità di comprensione, provetta di tipo 1, necessario per la separazione tra siero arricchito di piastrine (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita) e il concentrato di emazie (coagulo) del sangue che si determina dopo la centrifugazione.
DESTINAZIONE D’USO: Accelerazione della guarigione dei tessuti.
DPRP PRP è un kit progettato per separare e preparare il plasma in modo semplice ed efficiente con una concentrazione di piastrine più elevata in una quantità ottimale. Il kit di terapia rigenerativa DPRP PRP consente la preparazione del plasma ricco di piastrine (PRP) attraverso la centrifugazione di sangue autologo.
Il suo utilizzo e’ indicato per il trattamento di ringiovanimento della pelle, l’acne / cicatrici e le condizioni di alopecia / perdita di capelli. I vantaggi dell’uso di PLASMOGEL PRP-GEL includono l’induzione della differenziazione cellulare, la formazione di Matrice Extracellulare e il reclutamento di altre cellule nel sito di lesione.
La metodica a base di questa preparazione si chiama “BUFFY COAT” con provetta di vetro, che si differenzia da quella “PROVETTA VUOTA” (semplice provetta da prelievo del sangue sottovuoto), che non ottiene un concentrato ma un siero; non è in grado di separare con alta precisione il sangue e di ottenere un’alta concentrazione di PRP e non consente di estrarre solo lo strato intermedio (PRP). Inoltre la plastica delle provette contiene silicone micronizzato che può anche generare l’attivazione delle piastrine. Tutto ciò si traduce in un siero libero da piastrine dopo il processo di centrifugazione che non può essere utilizzato per la PRP.
Oltre alla centrifugazione, il PRP puo’ ottenersi anche per:
PRECIPITAZIONE VERTICALE CELLULARE: nel caso in cui si voglia procedere ad una separazione cellulare per l’ottenimento del P.R.P. mediante precipitazione cellulare dei diversi pesi specifici (DECANTAZIONE GRAVITAZIONALE VERTICALE), posizionare la provetta verticalmente su un porta provette ed attendere la separazione cellulare per naturale azione gravitazionale dalle 2 alle 3 ore. Il dispositivo medico in oggetto non è prodotto con plastica che contiene silicone micronizzato.
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP), anche definito gel autologo di piastrine (Autologous Platelet Gel), plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) o concentrato di piastrine (PC), è essenzialmente un aumento della concentrazione di piastrine autologhe sospese in una piccola quantità di plasma dopo la centrifugazione del sangue del paziente stesso.
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Il dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico o infermieristico adeguatamente addestrato sotto la responsabilità medica.
COMPOSIZIONE DEL KIT PLASMOGEL PRP-GEL
Il kit PRP contiene tutti gli accessori necessari per la preparazione del plasma ricco di piastrine.
Tutti gli accessori sono monouso, sterili e conformi alle normative dell’Unione Europea per un elevato standard di controllo della produzione per la sicurezza. Provette PRP (sterili, senza pirogeni): 1 provetta x 9 ml Ogni provetta PRP da 9 ml contiene:
– Gel separatore.
– Anticoagulante (Citrato di Sodio 3-4%).
DESCRIZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO
Dispositivi medici per preparazione del concentrato e gel piastrinici appartengono alla classe IIA dei dispositivi medici in base alla regola 3 punto 1.3 dell’allegato IX della Direttiva 2007/47/CE.
