Opis
STARTER REGENflex Wyrób medyczny CE, klasa III, na bazie wysoko oczyszczonego kwasu hialuronowego o masie cząsteczkowej od 800 do 1200 kDaltonów. Hialuronian sodu jest kluczowym składnikiem mazi stawowej, odpowiedzialnym za jej szczególne właściwości wiskoelastyczne. Hialuronian sodu w REGENflex jest uzyskiwany w procesie fermentacji, z wyłączeniem jakiejkolwiek chemicznej obróbki modyfikującej, w celu zagwarantowania absolutnie czystego produktu bez pozostałości obcych dla fizjologicznego kontekstu stosowania. REGENflex STARTER to produkt do wstrzykiwań oparty na 1,6% buforowanym fizjologicznym roztworze soli sodowej kwasu hialuronowego o niezwykłych właściwościach wiskoelastycznych.
W urazowych i zwyrodnieniowych chorobach stawów dochodzi do zmniejszenia ilości kwasu hialuronowego in situ, co prowadzi do zmniejszenia lepkości mazi stawowej. Niedobór ten powoduje upośledzenie funkcji stawów i bolesne objawy. Wewnątrzstawowe podawanie kwasu hialuronowego jest w stanie przywrócić lepkosprężyste właściwości płynu maziowego, co skutkuje złagodzeniem bólu, zauważalną reakcją przeciwzapalną i poprawą ruchomości stawów. Protokół REGENflex przewiduje dwuetapową interwencję: pierwsza składa się z trzech cotygodniowych interwencji, przeprowadzanych za pomocą REGENflex STARTER 1,6%, w celu korzystnego kondycjonowania przedziału stawowego poprzez działanie uderzeniowe, zmniejszenie objawów dolegliwości i utrzymanie przedłużonego pobytu na miejscu (dzięki zwiększonemu stężeniu). Kolejne infiltracje (5 zabiegów tygodniowo), wykonywane z użyciem preparatu REGENflex 0,8%, będą pełnić funkcję podtrzymującą i stabilizującą. REGENflex charakteryzuje się bardzo dobrą tolerancją, działając wyłącznie miejscowo (w przedziale stawowym, w którym jest wstrzykiwany), z wyłączeniem jakiegokolwiek działania ogólnoustrojowego.
Sposoby użytkowania
Naciekać śródstawowo 2 ml produktu raz w tygodniu przez 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej i w zależności od stanu pacjenta. Jeśli konieczne są kolejne cykle leczenia, zalecana jest 6-miesięczna przerwa. Według uznania lekarza, w zależności od stanu zdrowia pacjenta, kilka stawów może być leczonych jednocześnie.
Przed wstrzyknięciem REGENflex STARTER należy odessać wysięk ze stawu. Zdjąć nasadkę ze strzykawki, zachowując szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z otworem. Wprowadzić igłę o odpowiednim rozmiarze (18 do 22 G), mocno ją wkręcając, aby zapewnić szczelne zamknięcie i zapobiec wyciekowi roztworu. Urządzenie należy wstrzykiwać wyłącznie do przestrzeni maziowej, w temperaturze pokojowej i w ściśle aseptycznych warunkach.
Ostrzeżenia
Urządzenie jest sprzedawane wyłącznie na receptę. Zastrzyk dostawowy powinien być wykonywany wyłącznie przez lekarza. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się na zdrowej skórze. Nie wstrzykiwać drogą naczyniową. Nie wstrzykiwać do stawu kolanowego w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie. Nie wstrzykiwać poza jamę stawu, do tkanki maziowej lub torebki stawowej. Nie podawać w przypadku ciężkich wysięków śródstawowych. Produktu REGENflex STARTER nie należy wstrzykiwać w przypadku infekcji, stanów zapalnych lub chorób skóry w leczonym obszarze. Po wstrzyknięciu śródstawowym należy zalecić pacjentowi unikanie wszelkich intensywnych aktywności fizycznych i wznowienie normalnej aktywności dopiero po kilku dniach. Zawartość ampułkostrzykawki jest sterylna. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna. Nie sterylizować ponownie. Urządzenie jest jednorazowego użytku.
Ochrona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i z dala od źródeł ciepła. Nie zamrażać. Po otwarciu urządzenie należy natychmiast zużyć, a po użyciu zutylizować. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Efekty uboczne
Infiltracja pozastawowa może powodować miejscowe działania niepożądane. W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy, takie jak ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub obrzęk. W takim przypadku pomocne jest przyłożenie lodu do leczonego stawu. Takie objawy w normalnych warunkach ustępują po krótkim czasie. Lekarz musi dopilnować, aby pacjenci informowali go o wszelkich działaniach niepożądanych występujących po leczeniu.
Komponenty
Główny składnik: hialuronian sodu. Inne składniki: chlorek sodu, bufor fosforanowy, woda do wstrzykiwań.
Format
Opakowanie 1 ampułkostrzykawki jednorazowego użytku (32,0 mg soli sodowej kwasu hialuronowego w 2 ml zbuforowanej soli fizjologicznej). Strzykawki sterylizowane wilgotnym ciepłem.
