Opis
Opakowanie: 1 sztuka
Opis
Ten produkt nie zawiera lateksu w wykrywalnych ilościach. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Sterylny, apirogenny, półstały, spójny implant. Głównym składnikiem jest syntetyczny hydroksyapatyt wapnia zawieszony w żelu nośnikowym składającym się głównie z wody (sterylna woda USP do preparatów do wstrzykiwań), gliceryny (USP), karboksymetylocelulozy sodowej (USP) i 0,3% chlorowodorku lidokainy. Żel rozpuszcza się in vivo i jest zastępowany przez wzrost tkanki miękkiej, podczas gdy hydroksyapatyt wapnia pozostaje w miejscu wstrzyknięcia. Lidokaina zapewnia krótkotrwały efekt znieczulenia miejscowego. Rezultatem jest długotrwała, ale nie trwała odbudowa i wzmocnienie. Implant do wstrzykiwań (1,5 i 0,8 cm3) składa się z cząstek hydroksyapatytu wapnia o wielkości 25-45 mikronów i należy go wstrzykiwać za pomocą igły o rozmiarze od 25 (średnica zewnętrzna) do 27 (średnica wewnętrzna) ze standardowym złączem Luer.
Kierunki
Wskazany w chirurgii plastycznej/rekonstrukcyjnej, takiej jak głęboka augmentacja skórnych tkanek miękkich i augmentacja tkanki podskórnej twarzy, a także chirurgia korekcyjna i odtwórcza po zmniejszeniu objętości twarzy.
Instrukcje użytkowania
OGÓLNE
Do przeprowadzenia procedury wstrzyknięcia przezskórnego wymagane są następujące elementy:
– jedna strzykawka preparatu Radiesse (+) z lidokainą do wstrzykiwań, 0,8 lub 1,5 cm3.
– Jedna lub więcej igieł o odpowiednim rozmiarze ze złączem Luer Lock. Zalecamy stosowanie igieł o średnicy od 25 (średnica zewnętrzna) do 27 (średnica wewnętrzna) lub większych ze standardowym złączem Luer. Stosowanie igieł o rozmiarze mniejszym niż 27 (średnica wewnętrzna) może zwiększyć ryzyko niedrożności igły.
1. Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia przezskórnego zgodnie ze standardowymi metodami. Miejsce wstrzyknięcia należy oznaczyć markerem chirurgicznym i przygotować odpowiednim środkiem antyseptycznym.
2. Przygotować strzykawki i igły przed wstrzyknięciem przezskórnym. Do każdej strzykawki można użyć nowej igły lub tę samą igłę można przymocować do każdej nowej strzykawki w celu leczenia tego samego pacjenta.
3. Wyjąć aluminiową torebkę z opakowania podstawowego. W razie potrzeby worek można otworzyć, a strzykawkę umieścić w sterylnym miejscu. Zwykle wewnątrz aluminiowej torebki tworzy się niewielka ilość wilgoci pochodzącej ze sterylizacji: nie oznacza to, że produkt jest wadliwy.
4. Złam lub przekręć pakiet igieł, aby odsłonić jego podstawę. W przypadku korzystania z igieł innych niż dostarczone w tym opakowaniu, należy postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do igły.
5. Przed podłączeniem igły należy zdjąć nasadkę strzykawki Luer z końcówki dystalnej.
Następnie można włożyć strzykawkę, przekręcając ją przez złącze Luer Lock na igle, uważając, aby nie zanieczyścić igły. Wyrzucić opakowanie igły.
Igła musi być mocno ściśnięta na strzykawce i przygotowana do wstrzyknięcia preparatu Radiesse (+) z lidokainą. Jeśli nadmiar implantu zostanie znaleziony na powierzchni łączników Luer lock, należy go usunąć sterylną gazą.
Powoli wciskać tłok, aż materiał implantu zostanie wyciśnięty z końca igły. W przypadku zauważenia nieszczelności w złączu Luer konieczne może być dokręcenie lub usunięcie igły i oczyszczenie powierzchni złącza lub, w skrajnych przypadkach, wymiana zarówno strzykawki, jak i igły.
6. Zlokalizuj początkowe miejsce instalacji.
Wstrzyknięcie może być trudne lub niemożliwe w przypadku blizny lub tkanki chrzęstnej.
Jeśli to możliwe, należy unikać wprowadzania igły przez tego typu tkanki.
7. Nie należy nadmiernie korygować miejsca wstrzyknięcia.
Użyj współczynnika korekcji 1:1.
Kształtować wstrzykiwany implant lub masować go od czasu do czasu podczas wstrzykiwania, aby zapewnić jednolitość konturów.
8. Jeśli tłok strzykawki stawia znaczny opór, należy lekko przesunąć igłę, aby ułatwić wyciskanie materiału.
Jeśli nadal napotykany jest opór, konieczne może być całkowite wyciągnięcie igły z miejsca i ponowna próba w innej pozycji.
Jeśli opór utrzymuje się, konieczne może być wypróbowanie innej igły. Jeśli to nadal nie zadziała, wymień strzykawkę i igłę.
9. Wprowadzić igłę tępym końcem w dół pod kątem około 30° od skóry, przesuwając ją podskórnie do pozycji wyjściowej.
Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby rozpocząć wstrzyknięcie i powoli wstrzyknąć materiał implantu, cofając igłę, umieszczając pasek materiału w żądanej pozycji.
Kontynuuj dodawanie pasków materiału, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu korekcji.
Wszczepiony pasek materiału musi być całkowicie otoczony tkanką miękką bez pozostawiania kulistych złogów.
W razie potrzeby leczony obszar można masować, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie materiału implantu.
Dostawa
Implant do wstrzykiwań Radiesse (+) z lidokainą jest dostarczany w sterylnej i apirogennej strzykawce zapakowanej w aluminiowy woreczek i pudełko do odpowiedniego przechowywania.
Każda prosta jednostka składa się z ampułkostrzykawki zawierającej 0,8 lub 1,5 cm3 preparatu Radiesse (+) z lidokainą.
Każda jednostka z odpowiednim zestawem igieł składa się z ampułkostrzykawki zawierającej 0,8 lub 1,5 cm3 implantu do wstrzykiwań Radiesse (+) z lidokainą oraz zestawu Terumo K-Pack II z dwiema cienkościennymi igłami o rozmiarze 27.
Dokładność podziałki na strzykawce wynosi ± 0,025 cm3. Nie używać, jeśli opakowanie i/lub strzykawka są uszkodzone lub jeśli nasadka ochronna lub tłok strzykawki nie są nienaruszone.
Zawartość strzykawki jest przeznaczona do stosowania u jednego pacjenta i do jednego zabiegu i nie może być ponownie sterylizowana.
Ponowne użycie może pogorszyć właściwości funkcjonalne urządzenia i/lub spowodować jego awarię.
Takie ponowne użycie może również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu i/lub spowodować zakażenie u pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym na przykład przeniesienie chorób zakaźnych lub krwi z pacjenta na pacjenta.
To z kolei może prowadzić do ryzyka obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta.
Ochrona
Radiesse (+) z lidokainą należy przechowywać w opakowaniu w kontrolowanej temperaturze pokojowej od 15°C do 32°C (od 59°F do 90°F).
Nie używać po upływie daty ważności.
Data ta jest wydrukowana na etykietach produktu.
Utylizacja
Zużyte strzykawki, nawet częściowo, i igły mogą stanowić materiał niebezpieczny biologicznie i muszą być traktowane i usuwane zgodnie z procedurami placówki służby zdrowia oraz przepisami lokalnymi, regionalnymi lub stanowymi.
Format
1,5 ml
