Opis
Wyrób medyczny CE, sterylny, apirogenny i fizjologiczny żel z usieciowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego. Żel jest sprzedawany w jednorazowych strzykawkach z podziałką.
Implant do wstrzykiwania wskazany do wypełniania głębokich zwiotczeń skóry poprzez wstrzyknięcie do głębokiej skóry właściwej oraz do zwiększania objętości warg i kości policzkowych. Obecność lidokainy ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu przez pacjenta podczas leczenia.
Zawartość strzykawek Juvéderm® ULTRA 4 jest sterylizowana wilgotnym ciepłem.
Igły 27G1/2″ są sterylizowane przez napromieniowanie. Przeciwwskazania
– Nie wstrzykiwać preparatu Juvéderm® ULTRA 4 w okolice okołooczodołowe (powieki, cienie, kurze łapki) i okolice podbródka.
– Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (wewnątrznaczyniowo).
– Nie należy przesadzać z działaniami naprawczymi.
– Nie wolno stosować Juvéderm® ULTRA 4:
Igły 27G1/2″ są sterylizowane przez napromieniowanie. Przeciwwskazania
– Nie wstrzykiwać preparatu Juvéderm® ULTRA 4 w okolice okołooczodołowe (powieki, cienie, kurze łapki) i okolice podbródka.
– Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (wewnątrznaczyniowo).
– Nie należy przesadzać z działaniami naprawczymi.
– Nie wolno stosować Juvéderm® ULTRA 4:
u pacjentów cierpiących na padaczkę niekontrolowaną przez leczenie;
u pacjentów z tendencją do powstawania blizn przerostowych;
u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy;
u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub środki znieczulenia miejscowego typu amidowego;
u pacjentów z porfirią;
w okresie ciąży lub laktacji;
na dzieciach.
– Juvéderm® ULTRA 4 nie powinien być stosowany na obszarach ze stanami zapalnymi i/lub zakaźnymi skóry (trądzik, opryszczka itp.).
– Juvéderm® ULTRA 4 nie powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z zabiegiem laserowym, głębokim peelingiem chemicznym lub dermabrazją. W przypadku powierzchownego złuszczania zaleca się nie wstrzykiwać, jeśli wywołana reakcja zapalna jest istotna.Środki ostrożności dotyczące stosowania
– Juvéderm® ULTRA 4 jest wskazany wyłącznie do wstrzyknięć śródskórnych i w błonę śluzową warg.
– Ogólnie rzecz biorąc, wstrzykiwanie wyrobów medycznych wiąże się z ryzykiem infekcji.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i tolerancji wstrzykiwania Juvéderm® ULTRA 4 w obszar już leczony innym produktem wypełniającym. Zaleca się, aby nie wstrzykiwać preparatu w obszar leczony implantem stałym.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i tolerancji wstrzyknięcia Juvéderm® ULTRA 4 u pacjentów z wcześniejszą lub aktywną chorobą autoimmunologiczną. Lekarz będzie zatem musiał podjąć decyzję o wskazaniu indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od rodzaju choroby i związanego z nią leczenia, i będzie musiał zapewnić specjalny nadzór nad tymi pacjentami. W szczególności zaleca się, aby tym pacjentom zaoferować podwójny test wstępny i aby nie podawać im zastrzyków, jeśli choroba postępuje.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących tolerancji na wstrzyknięcie Juvéderm® ULTRA 4 u pacjentów z wieloma ciężkimi alergiami lub wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie. Lekarz będzie zatem musiał podjąć decyzję o wskazaniu indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od rodzaju alergii, i będzie musiał zapewnić specjalny nadzór nad tymi pacjentami z grupy ryzyka. W szczególności można podjąć decyzję o zaoferowaniu tym pacjentom podwójnego testu lub odpowiedniego leczenia zapobiegawczego przed wykonaniem jakiejkolwiek iniekcji.
– Pacjenci z chorobą paciorkowcową w wywiadzie (nawracające zapalenie gardła, ostra gorączka reumatyczna) powinni przejść podwójny test przed każdym wstrzyknięciem. W przypadku ostrej gorączki reumatycznej z lokalizacją sercową nie zaleca się wstrzykiwania.
– Pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe, aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) należy ostrzec o zwiększonym potencjalnym ryzyku wystąpienia siniaków i krwawienia podczas wstrzyknięcia.
– Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa wstrzykiwania więcej niż 20 ml Juvéderm® ULTRA 4 z lidokainą na 60 kg masy ciała rocznie.
– Nie zaleca się kojarzenia produktu Juvéderm® ULTRA 4 z niektórymi lekami zmniejszającymi lub hamującymi metabolizm wątrobowy (cymetydyna, beta-blokery itp.).
– Juvéderm® ULTRA 4 należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca.
– Należy zalecić pacjentowi, aby nie nosił makijażu w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, unikał długotrwałej ekspozycji na słońce, promieniowanie UV, temperatury poniżej 0°C oraz korzystania z sauny lub łaźni tureckiej w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu.
– Jeśli iglica jest zatkana, nie zwiększaj ciśnienia na tłoku, zatrzymaj wtrysk i wymień iglicę.
– Sportowcy powinni mieć świadomość, że produkt ten zawiera aktywny składnik, który może wywołać pozytywną reakcję w testach antydopingowych.
– Chirurg musi być świadomy i brać pod uwagę, że produkt ten zawiera lidokainę.
– Skład urządzenia sprawia, że produkt jest kompatybilny z polami wykorzystywanymi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Znana jest niezgodność między kwasem hialuronowym a czwartorzędowymi solami amoniowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy. Należy zatem unikać kontaktu Juvéderm® ULTRA 4 z takimi produktami lub sprzętem medycznym/chirurgicznym poddanym działaniu tego typu produktów. Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulenia miejscowego.działania niepożądane
Pacjent musi zostać poinformowany o istnieniu potencjalnych skutków ubocznych związanych z implantacją tego urządzenia, które mogą pojawić się natychmiast lub po pewnym czasie. Obejmują one (niewyczerpująca lista)
– Reakcje zapalne (zaczerwienienie, obrzęk, rumień itp.), czasami związane ze swędzeniem i bólem przy dotyku lub obydwoma tymi objawami, które mogą wystąpić po wstrzyknięciu. Takie reakcje mogą utrzymywać się przez tydzień.
– Krwiaki.
– Stwardnienie lub guzki w miejscu wstrzyknięcia.
– Zabarwienie lub odbarwienie strefy wstrzyknięcia.
– Słaba skuteczność leczenia lub słaby efekt wypełnienia.
– W literaturze opisywano przypadki martwicy w okolicy gałki ocznej, ropni, ziarniniaków oraz natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy. Należy zatem wziąć pod uwagę te potencjalne zagrożenia.
– Utrzymywanie się reakcji zapalnych dłużej niż tydzień lub pojawienie się innych działań niepożądanych powinno być niezwłocznie zgłaszane przez pacjenta lekarzowi, który powinien zapewnić ich wyeliminowanie za pomocą odpowiedniego leczenia.
– Wszelkie inne działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem produktu Juvéderm® ULTRA 4 należy zgłaszać dystrybutorowi i/lub producentowi.Dawkowanie i sposób użycia
– To urządzenie musi być wstrzykiwane do skóry właściwej lub błony śluzowej warg przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Umiejętności techniczne lekarza mają kluczowe znaczenie dla powodzenia zabiegu, dlatego urządzenie musi być używane przez lekarzy, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie techniki wstrzykiwania wypełniacza.
– Juvéderm® ULTRA 4 musi być używany w oryginalnym opakowaniu. Wszelkie modyfikacje lub użycie tego produktu w sposób niezgodny z warunkami użytkowania określonymi w niniejszej instrukcji mogą pogorszyć jego sterylność, jednorodność i wydajność, których nie można zagwarantować.
– Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się poinformowanie pacjenta o wskazaniach i przeciwwskazaniach dotyczących samego urządzenia, jego niezgodności i wszelkich niepożądanych skutkach, które mogą wystąpić.
– Przed wstrzyknięciem należy dokładnie zdezynfekować leczony obszar.
– Zdejmij nasadkę igły. Następnie, mocno wprowadzając igłę dołączoną do produktu na koniec strzykawki, delikatnie przekręć ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Wykonaj dodatkowy obrót, aż do zablokowania i obracaj, aż nasadka igły znajdzie się we właściwej pozycji. Następnie trzymając korpus strzykawki w jednej ręce, a nasadkę igły w drugiej, pociągnij w przeciwnych kierunkach, aby je rozdzielić. Wstrzykiwać powoli. Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może skutkować ryzykiem wycieku z igły i/lub utraty produktu na złączu luer lock.
– Ilość wstrzykiwanego produktu zależy od rodzaju korygowanego obszaru.
– Po wstrzyknięciu ważne jest, aby masować leczony obszar, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu.ostrzeżenia
Sprawdź datę ważności na opakowaniu.
Nie używać ponownie. W przypadku ponownego użycia tego urządzenia nie można zagwarantować sterylności produktu.
Nie sterylizować po raz drugi.
Dla igieł (0123 TSK Laboratory, Japonia):
Przedstawiciel na Europę: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haga (NL).
Zużyte igły należy wyrzucać do odpowiedniego pojemnika. Postępuj w ten sam sposób w przypadku strzykawek. W celu ich wyeliminowania należy zapoznać się z obowiązującymi dyrektywami.
Nie próbuj prostować wygiętej igły: wyrzuć ją i wymień.Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.Format
Każde opakowanie zawiera 2 x 1 ml strzykawki Juvéderm® ULTRA 4, 4 sterylne, jednorazowe igły 27G1/2″ przeznaczone do wstrzykiwania Juvéderm® ULTRA 4, instrukcję użycia i zestaw etykiet zapewniających identyfikowalność.Numer rejestracyjny oznakowania CE
0459 (2007).Kod 94553JR
u pacjentów z tendencją do powstawania blizn przerostowych;
u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy;
u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub środki znieczulenia miejscowego typu amidowego;
u pacjentów z porfirią;
w okresie ciąży lub laktacji;
na dzieciach.
– Juvéderm® ULTRA 4 nie powinien być stosowany na obszarach ze stanami zapalnymi i/lub zakaźnymi skóry (trądzik, opryszczka itp.).
– Juvéderm® ULTRA 4 nie powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z zabiegiem laserowym, głębokim peelingiem chemicznym lub dermabrazją. W przypadku powierzchownego złuszczania zaleca się nie wstrzykiwać, jeśli wywołana reakcja zapalna jest istotna.Środki ostrożności dotyczące stosowania
– Juvéderm® ULTRA 4 jest wskazany wyłącznie do wstrzyknięć śródskórnych i w błonę śluzową warg.
– Ogólnie rzecz biorąc, wstrzykiwanie wyrobów medycznych wiąże się z ryzykiem infekcji.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i tolerancji wstrzykiwania Juvéderm® ULTRA 4 w obszar już leczony innym produktem wypełniającym. Zaleca się, aby nie wstrzykiwać preparatu w obszar leczony implantem stałym.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i tolerancji wstrzyknięcia Juvéderm® ULTRA 4 u pacjentów z wcześniejszą lub aktywną chorobą autoimmunologiczną. Lekarz będzie zatem musiał podjąć decyzję o wskazaniu indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od rodzaju choroby i związanego z nią leczenia, i będzie musiał zapewnić specjalny nadzór nad tymi pacjentami. W szczególności zaleca się, aby tym pacjentom zaoferować podwójny test wstępny i aby nie podawać im zastrzyków, jeśli choroba postępuje.
– Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących tolerancji na wstrzyknięcie Juvéderm® ULTRA 4 u pacjentów z wieloma ciężkimi alergiami lub wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie. Lekarz będzie zatem musiał podjąć decyzję o wskazaniu indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od rodzaju alergii, i będzie musiał zapewnić specjalny nadzór nad tymi pacjentami z grupy ryzyka. W szczególności można podjąć decyzję o zaoferowaniu tym pacjentom podwójnego testu lub odpowiedniego leczenia zapobiegawczego przed wykonaniem jakiejkolwiek iniekcji.
– Pacjenci z chorobą paciorkowcową w wywiadzie (nawracające zapalenie gardła, ostra gorączka reumatyczna) powinni przejść podwójny test przed każdym wstrzyknięciem. W przypadku ostrej gorączki reumatycznej z lokalizacją sercową nie zaleca się wstrzykiwania.
– Pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe, aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) należy ostrzec o zwiększonym potencjalnym ryzyku wystąpienia siniaków i krwawienia podczas wstrzyknięcia.
– Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa wstrzykiwania więcej niż 20 ml Juvéderm® ULTRA 4 z lidokainą na 60 kg masy ciała rocznie.
– Nie zaleca się kojarzenia produktu Juvéderm® ULTRA 4 z niektórymi lekami zmniejszającymi lub hamującymi metabolizm wątrobowy (cymetydyna, beta-blokery itp.).
– Juvéderm® ULTRA 4 należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca.
– Należy zalecić pacjentowi, aby nie nosił makijażu w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, unikał długotrwałej ekspozycji na słońce, promieniowanie UV, temperatury poniżej 0°C oraz korzystania z sauny lub łaźni tureckiej w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu.
– Jeśli iglica jest zatkana, nie zwiększaj ciśnienia na tłoku, zatrzymaj wtrysk i wymień iglicę.
– Sportowcy powinni mieć świadomość, że produkt ten zawiera aktywny składnik, który może wywołać pozytywną reakcję w testach antydopingowych.
– Chirurg musi być świadomy i brać pod uwagę, że produkt ten zawiera lidokainę.
– Skład urządzenia sprawia, że produkt jest kompatybilny z polami wykorzystywanymi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Znana jest niezgodność między kwasem hialuronowym a czwartorzędowymi solami amoniowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy. Należy zatem unikać kontaktu Juvéderm® ULTRA 4 z takimi produktami lub sprzętem medycznym/chirurgicznym poddanym działaniu tego typu produktów. Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulenia miejscowego.działania niepożądane
Pacjent musi zostać poinformowany o istnieniu potencjalnych skutków ubocznych związanych z implantacją tego urządzenia, które mogą pojawić się natychmiast lub po pewnym czasie. Obejmują one (niewyczerpująca lista)
– Reakcje zapalne (zaczerwienienie, obrzęk, rumień itp.), czasami związane ze swędzeniem i bólem przy dotyku lub obydwoma tymi objawami, które mogą wystąpić po wstrzyknięciu. Takie reakcje mogą utrzymywać się przez tydzień.
– Krwiaki.
– Stwardnienie lub guzki w miejscu wstrzyknięcia.
– Zabarwienie lub odbarwienie strefy wstrzyknięcia.
– Słaba skuteczność leczenia lub słaby efekt wypełnienia.
– W literaturze opisywano przypadki martwicy w okolicy gałki ocznej, ropni, ziarniniaków oraz natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy. Należy zatem wziąć pod uwagę te potencjalne zagrożenia.
– Utrzymywanie się reakcji zapalnych dłużej niż tydzień lub pojawienie się innych działań niepożądanych powinno być niezwłocznie zgłaszane przez pacjenta lekarzowi, który powinien zapewnić ich wyeliminowanie za pomocą odpowiedniego leczenia.
– Wszelkie inne działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem produktu Juvéderm® ULTRA 4 należy zgłaszać dystrybutorowi i/lub producentowi.Dawkowanie i sposób użycia
– To urządzenie musi być wstrzykiwane do skóry właściwej lub błony śluzowej warg przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Umiejętności techniczne lekarza mają kluczowe znaczenie dla powodzenia zabiegu, dlatego urządzenie musi być używane przez lekarzy, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie techniki wstrzykiwania wypełniacza.
– Juvéderm® ULTRA 4 musi być używany w oryginalnym opakowaniu. Wszelkie modyfikacje lub użycie tego produktu w sposób niezgodny z warunkami użytkowania określonymi w niniejszej instrukcji mogą pogorszyć jego sterylność, jednorodność i wydajność, których nie można zagwarantować.
– Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się poinformowanie pacjenta o wskazaniach i przeciwwskazaniach dotyczących samego urządzenia, jego niezgodności i wszelkich niepożądanych skutkach, które mogą wystąpić.
– Przed wstrzyknięciem należy dokładnie zdezynfekować leczony obszar.
– Zdejmij nasadkę igły. Następnie, mocno wprowadzając igłę dołączoną do produktu na koniec strzykawki, delikatnie przekręć ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Wykonaj dodatkowy obrót, aż do zablokowania i obracaj, aż nasadka igły znajdzie się we właściwej pozycji. Następnie trzymając korpus strzykawki w jednej ręce, a nasadkę igły w drugiej, pociągnij w przeciwnych kierunkach, aby je rozdzielić. Wstrzykiwać powoli. Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może skutkować ryzykiem wycieku z igły i/lub utraty produktu na złączu luer lock.
– Ilość wstrzykiwanego produktu zależy od rodzaju korygowanego obszaru.
– Po wstrzyknięciu ważne jest, aby masować leczony obszar, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu.ostrzeżenia
Sprawdź datę ważności na opakowaniu.
Nie używać ponownie. W przypadku ponownego użycia tego urządzenia nie można zagwarantować sterylności produktu.
Nie sterylizować po raz drugi.
Dla igieł (0123 TSK Laboratory, Japonia):
Przedstawiciel na Europę: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haga (NL).
Zużyte igły należy wyrzucać do odpowiedniego pojemnika. Postępuj w ten sam sposób w przypadku strzykawek. W celu ich wyeliminowania należy zapoznać się z obowiązującymi dyrektywami.
Nie próbuj prostować wygiętej igły: wyrzuć ją i wymień.Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.Format
Każde opakowanie zawiera 2 x 1 ml strzykawki Juvéderm® ULTRA 4, 4 sterylne, jednorazowe igły 27G1/2″ przeznaczone do wstrzykiwania Juvéderm® ULTRA 4, instrukcję użycia i zestaw etykiet zapewniających identyfikowalność.Numer rejestracyjny oznakowania CE
0459 (2007).Kod 94553JR
