Opis
Hyamira to sterylny, wstrzykiwalny, apirogenny, resorbowalny wyrób medyczny na bazie usieciowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego, wytwarzanego w procesie fermentacji bakteryjnej. Hyamira ma postać bezbarwnego żelu zawartego we wstępnie napełnionej, jednorazowej, sterylnej szklanej strzykawce z podziałką i złączem Luer.
Skład
– Hyamira Soft
Usieciowany kwas hialuronowy 15 mg/ml
Sterylny roztwór soli fizjologicznej q. s.
– Hyamira Basic
Usieciowany kwas hialuronowy 20 mg/ml
Sterylny roztwór soli fizjologicznej q. s.
– Hyamira Forte
Usieciowany kwas hialuronowy 25 mg/ml
Sterylny roztwór soli fizjologicznej q. s.
Mechanizm działania
Działanie preparatu Hyamira polega na zwiększaniu objętości tkanki skórno-naskórkowej w oparciu o naturalną zdolność hydrofilowych cząsteczek kwasu hialuronowego do wiązania się z wodą w ilości kilkakrotnie przewyższającej ich masę. Pozwala to na wypełnienie przestrzeni śródskórnych i integrację macierzy międzykomórkowej, nadając tkankom jędrność. Usieciowanie kwasu hialuronowego zawartego w produkcie sprawia, że efekt wypełnienia jest bardziej stabilny i długotrwały.
Wskazania do stosowania
Hyamira jest przeznaczona do stosowania jako tymczasowy wypełniacz do korekcji defektów skóry, takich jak zmarszczki lub blizny. Jest również przeznaczony do stanów patologicznych, takich jak lipoatrofia związana z zakażeniem wirusem HIV. W szczególności zaleca się następujące zastosowanie:
– Hyamira Soft w leczeniu zmarszczek wokół oczu;
– Hyamira Basic w leczeniu zmarszczek konturu ust;
– Hyamira Forte w leczeniu głębokich zmarszczek mimicznych.
Przeciwwskazania
Hyamira nie może być używana:
– do wstrzyknięć w okolicy okołooczodołowej (powieki, cienie pod oczami);
– do wstrzyknięć do naczyń krwionośnych;
– do powiększania piersi lub do implantacji w kościach, ścięgnach, więzadłach lub mięśniach.
Produktu Hyamira nie należy podawać pacjentom z:
– stwierdzona tendencja do powstawania blizn przerostowych lub keloidowych lub zaburzeń pigmentacji;
– wcześniejsze choroby autoimmunologiczne w toku lub w trakcie immunoterapii;
– liczne ciężkie alergie lub trwające procesy zapalne;
– zaburzenia krzepnięcia;
– stwierdzona nadwrażliwość na kwas hialuronowy.
Leku Hyamira nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani u osób poniżej osiemnastego roku życia.
Sposoby użytkowania
Bardzo ważne: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien poinformować pacjenta o składzie, właściwościach, środkach ostrożności dotyczących stosowania, ostrzeżeniach, przeciwwskazaniach i potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z tym wyrobem. Ponadto lekarz musi najpierw przeprowadzić wywiad i ocenić wszelkie wcześniejsze problemy immunologiczne lub alergologiczne pacjenta w celu ustalenia zgodności ze stosowaniem leku Hyamira. Na koniec lekarz musi ocenić obszary skóry objęte zabiegiem, aby upewnić się, że pacjent nadaje się do wszczepienia implantu i że zabieg jest rzeczywiście przydatny. Lek Hyamira może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Aby uzyskać prawidłowy efekt końcowy zabiegu, niezbędna jest prawidłowa technika iniekcji. Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować leczony obszar alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym. Produkt należy wstrzykiwać za pomocą sterylnej strzykawki z cienką igłą. Dla Hyamira Soft zalecana jest igła 30G 1/2″, dla Hyamira Basic i Hyamira Forte 27G 1/2″ i 26G 1/2″. Jednak to od decyzji lekarza zależy, która igła zostanie użyta i w jaki sposób zostanie wstrzyknięta. Ilość produktu do wstrzyknięcia należy określić w zależności od głębokości zmarszczki i można ją łatwo dozować za pomocą strzykawek z podziałką. Natychmiast po wykonaniu wstrzyknięć należy wykonać mocny ucisk i masaż leczonego obszaru w celu równomiernego rozprowadzenia produktu. Przed każdym zabiegiem należy dokładnie ocenić symetrię wybranych obszarów twarzy, planując wstrzyknięcie takiej samej ilości materiału po prawej i lewej stronie oraz w punktach odpowiadających symetrii. Bezpośrednio przed implantacją należy wyjąć strzykawkę z ochronnego opakowania blistrowego, odkręcić nasadkę strzykawki i umieścić igłę, przykręcając stożek igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do mocowania Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia oporu. W celu bezpiecznego stosowania produktu Hyamira ważne jest, aby używać odpowiedniej igły i prawidłowo zamontować igłę na strzykawce, ponieważ nieprawidłowy montaż może spowodować oddzielenie się igły od strzykawki podczas wstrzyknięcia (patrz rysunki 1 i 2).
Zdejmować nasadkę ochronną igły tylko przed wstrzyknięciem. Przed wstrzyknięciem usunąć powietrze ze strzykawki, aż kropla produktu wydostanie się z końcówki igły. Wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni, dokładnie wzdłuż przebiegu zmarszczki lub bruzdy i wstrzyknąć produkt do środkowej skóry właściwej. Jeśli kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty zbyt głęboko, efekt końcowy utrzymuje się krócej. I odwrotnie, jeśli zostanie wstrzyknięty zbyt głęboko, mogą powstać guzki lub ziarniniaki. Nigdy nie wywierać nadmiernego nacisku na strzykawkę; wstrzykiwać produkt Hyamira, gdy igła jest powoli wycofywana, osadzając równomierną ilość produktu w wybranym miejscu. Zatrzymać nacisk na tłok strzykawki przed wyciągnięciem igły ze skóry, aby uniknąć rozlania materiału z miejsca wstrzyknięcia. W przypadku natychmiastowego obrzęku przydatne jest krótkotrwałe zastosowanie zimnych okładów.
Posologia
Dawkowanie zależy od stanu skóry pacjenta i głębokości leczonego obszaru. Zwykle wymagane jest 0,5-1,0 ml na miejsce. Dla każdego miejsca nie należy przekraczać ilości jednej strzykawki (1 ml) na sesję leczenia. Optymalne rezultaty można uzyskać poprzez regularne powtarzanie zabiegu w czasie, biorąc pod uwagę różne czynniki, które przyczyniają się do czasu trwania skuteczności iniekcji, takie jak styl życia, aktywność fizyczna, ekspozycja na światło słoneczne lub lampy opalające, wiek i odpowiednia technika wypełniania.
Opakowanie
Jedno opakowanie Hyamira Soft zawiera:
– wstępnie napełniona szklana strzykawka zawierająca produkt, z podziałką, 1 ml, ze złączem Luer Lock w opakowaniu blistrowym.
– 2 sterylne igły jednorazowego użytku 30 G 1/2″ (CE 0476).
– biały plastikowy uchwyt przymocowany do strzykawki w celu łatwej obsługi.
– zestaw samoprzylepnych etykiet z numerem serii, z których jedna ma być dołączona do dokumentacji medycznej pacjenta, a druga ma być wręczona pacjentowi. Procedury te muszą być bezwzględnie przestrzegane w celu zapewnienia identyfikowalności produktu.
– Ulotka zgodna z przepisami europejskimi, którą należy uważnie przeczytać przed użyciem urządzenia.
W opakowaniu Hyamira Basic i Hyamira Forte znajdują się:
– szklana ampułko-strzykawka zawierająca produkt, z podziałką, 1 ml, ze złączem Luer-Lock, w opakowaniu blistrowym.
– 1 jednorazowa sterylna igła 27 G 1/2″ (CE 0476) i 1 jednorazowa sterylna igła 26 G 1/2″ (CE 0318).
– biały plastikowy uchwyt przymocowany do strzykawki w celu łatwej obsługi.
– zestaw samoprzylepnych etykiet z numerem serii, z których jedna ma być dołączona do dokumentacji medycznej pacjenta, a druga ma być wręczona pacjentowi. Procedury te muszą być bezwzględnie przestrzegane w celu zapewnienia identyfikowalności produktu.
– Ulotka zgodna z przepisami europejskimi, którą należy uważnie przeczytać przed użyciem urządzenia.
Sterylizacja
Zawartość strzykawek Hyamira jest sterylizowana parą wodną.
Igły 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ i 26 G 1/2″ są sterylizowane tlenkiem etylenu.
Warunki przechowywania
Należy przeczytać datę ważności na strzykawce, etykiecie lub opakowaniu. Przechowywać w suchym miejscu, z dala od światła, w temperaturze od 5°C do 25°C. Kruche.
Uwaga: podziałka na strzykawce nie pełni funkcji pomiarowej, a jedynie służy do wizualnego sprawdzenia ilości wstrzykniętego materiału.
