Beschrijving
STARTER REGENflex Medisch hulpmiddel CE, klasse III, op basis van sterk gezuiverd hyaluronzuur met een moleculair gewicht tussen 800 en 1.200 kDalton. Natriumhyaluronaat is een belangrijk bestanddeel van synoviale vloeistof, dat verantwoordelijk is voor de speciale visco-elastische eigenschappen ervan. Het natriumhyaluronaat in REGENflex wordt verkregen door fermentatie, met uitsluiting van elke chemische modificatiebehandeling, om een absoluut zuiver product te garanderen zonder residuen die vreemd zijn aan de fysiologische gebruikscontext. REGENflex STARTER is een injecteerbaar product op basis van een gebufferde fysiologische oplossing van 1,6% natriumzout hyaluronzuur met opmerkelijke visco-elastische eigenschappen.
Bij traumatische en degeneratieve gewrichtsziekten neemt de hoeveelheid hyaluronzuur in situ af, waardoor de viscositeit van de synoviale vloeistof afneemt. Dit tekort leidt tot een verminderde gewrichtsfunctie en pijnlijke symptomen. De intra-articulaire toediening van hyaluronzuur kan de visco-elastische eigenschappen van de gewrichtsvloeistof herstellen, wat leidt tot pijnverlichting, een merkbare ontstekingsreactie en een betere beweeglijkheid van het gewricht. Het REGENflex-protocol voorziet in een interventie in twee fasen: de eerste bestaat uit drie interventies op wekelijkse basis, uitgevoerd met REGENflex STARTER 1,6%, met als doel het gewrichtscompartiment gunstig te conditioneren door middel van een impactwerking, de symptomen van de aandoening te verminderen en een langer verblijf in situ te behouden (dankzij de verhoogde concentratie). Latere infiltraties (5 operaties per week), uitgevoerd met REGENflex 0,8%, zullen een onderhouds- en stabilisatiefunctie vervullen. REGENflex wordt zeer goed verdragen en werkt alleen plaatselijk (in het gewrichtscompartiment waar het wordt geïnjecteerd), waardoor elke systemische werking is uitgesloten.
Wijze van gebruik
Intra-articulair eenmaal per week 2 ml van het product infiltreren gedurende 3 weken, tenzij anders geadviseerd door de arts en afhankelijk van de toestand van de patiënt. Indien verdere kuren nodig zijn, wordt een interval van 6 maanden aanbevolen. Naar goeddunken van de arts kunnen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt, meerdere gewrichten tegelijk worden behandeld.
Zuig eventuele gewrichtszwelling weg voordat u REGENflex STARTER injecteert. Verwijder de dop van de injectiespuit en zorg er daarbij voor dat u niet in contact komt met de opening. Plaats een naald van de juiste grootte (18 tot 22 G) en schroef deze goed vast om een goede afsluiting te verzekeren en lekkage van de oplossing te voorkomen. Injecteer het hulpmiddel alleen in de synoviale ruimte, bij kamertemperatuur en onder strikt aseptische omstandigheden.
Avvertenze
Het apparaat wordt alleen op recept verkocht. Intra-articulaire injectie mag alleen door een arts worden uitgevoerd. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde vervaldatum. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Het gebied waar de injectie wordt gegeven moet op een gezonde huid liggen. Niet injecteren via de vasculaire route. Niet injecteren in het kniegewricht bij veneuze of lymfatische stase in het lidmaat. Niet injecteren buiten de gewrichtsholte, in synoviaal weefsel of in het gewrichtskapsel. Niet toedienen bij ernstige intra-articulaire effusies. REGENflex STARTER mag niet worden geïnjecteerd bij aanwezigheid van infectie, ontsteking of huidaandoeningen in het te behandelen gebied. Adviseer de patiënt na de intra-articulaire injectie alle intensieve lichamelijke activiteiten te vermijden en pas na enkele dagen de normale activiteiten te hervatten. De inhoud van de voorgevulde spuit is steriel. De buitenkant van de spuit is niet steriel. Niet opnieuw steriliseren. Het apparaat is wegwerpbaar.
Conservazione
Bewaren beneden 25°C en uit de buurt van warmtebronnen. Niet bevriezen. Na opening moet het apparaat onmiddellijk worden gebruikt en na gebruik worden weggegooid. Buiten bereik van kinderen houden.
Bijwerkingen
Extra-articulaire infiltratie kan lokaal ongewenste effecten veroorzaken. Symptomen zoals pijn, warmtegevoel, roodheid of zwelling kunnen zich op de injectieplaats voordoen. In dat geval is het nuttig om ijs op het behandelde gewricht aan te brengen. Dergelijke symptomen verdwijnen onder normale omstandigheden na korte tijd. De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt hem of haar op de hoogte stelt van eventuele ongewenste effecten na de behandeling.
Onderdelen
Hoofdbestanddeel: natriumhyaluronaat. Andere bestanddelen: natriumchloride, fosfaatbuffer, water voor injectieoplossingen.
Formaat
Verpakking van 1 voorgevulde wegwerpspuit (32,0 mg hyaluronzuur natriumzout in 2 ml gebufferde zoutoplossing). Spuiten gesteriliseerd met vochtige warmte.
