Beschrijving
Verpakking: 1 stuk
Beschrijving
Dit product bevat geen latex in aantoonbare hoeveelheden. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Steriel, apyrogeen, halfvast, cohesief implantaat. Het hoofdbestanddeel is synthetisch calciumhydroxyapatiet gesuspendeerd in een draaggel die hoofdzakelijk bestaat uit water (steriel water USP voor injecteerbare preparaten), glycerine (USP), natriumcarboxymethylcellulose (USP) en 0,3% lidocaïnehydrochloride. De gel lost in vivo op en wordt vervangen door groei van het zachte weefsel, terwijl het calciumhydroxyapatiet op de injectieplaats achterblijft. Lidocaïne zorgt voor een kortdurend lokaal verdovingseffect. Het resultaat is een langdurige, maar niet permanente restauratie en verbetering. Het injecteerbare implantaat (1,5 en 0,8 cc) bestaat uit calciumhydroxyapatietdeeltjes van 25-45 micron groot en moet worden geïnjecteerd met een naald van 25 (buitendiameter) tot 27 (binnendiameter) met een standaard Luer-passing.
Routebeschrijving
Aangewezen voor plastische/reconstructieve chirurgie, zoals diep dermale weke delenvergroting en onderhuidse weefselvergroting van het gezicht, alsmede corrigerende en herstellende chirurgie na volumevermindering van het gezicht.
Gebruiksaanwijzing
ALGEMEEN
Voor de percutane injectieprocedure is het volgende vereist:
– een spuit Radiesse (+) met lidocaïne-injectie, 0,8 of 1,5 cc.
– Een of meer naalden van passende grootte met Luer lock-aansluiting. Wij adviseren het gebruik van naalden van 25 (buitendiameter) tot 27 (binnendiameter) gauge of groter met standaard Luer-fitting. Het gebruik van naalden kleiner dan 27 gauge (binnendiameter) kan het risico van naaldobstructie vergroten.
1. Bereid de patiënt voor op een percutane injectie volgens de standaardmethoden. De injectieplaats van de behandeling moet met een chirurgische marker worden gemarkeerd en met een geschikt antisepticum worden geprepareerd.
2. Bereid spuiten en naalden voor op de percutane injectie. Voor elke spuit kan een nieuwe naald worden gebruikt, of dezelfde naald kan aan elke nieuwe spuit worden bevestigd om dezelfde patiënt te behandelen.
3. Haal de aluminium zak uit de primaire verpakking. Indien nodig kan de zak worden geopend en de spuit op een steriele plaats worden gelegd. Normaal gesproken vormt zich een kleine hoeveelheid vocht als gevolg van de sterilisatie in de aluminium zak: dit wijst er niet op dat het product defect is.
4. Breek of draai het naaldpakket open om de basis te onthullen. Volg voor het gebruik van andere naalden dan die in deze verpakking worden meegeleverd de instructies die bij de naald worden geleverd.
5. Verwijder de Luer-spuitdop van de distale tip voordat u de naald aanbrengt.
De spuit kan dan worden ingebracht door hem over de Luer lock fitting op de naald te draaien, waarbij erop moet worden gelet dat de naald niet wordt besmet. Gooi de naaldverpakking weg.
De naald moet strak op de spuit worden gedrukt en met Radiesse (+) met lidocaïne-injectie worden geprepareerd. Als overtollig implantaat wordt aangetroffen op het oppervlak van Luer lock-fittingen, moet dit met een steriel gaasje worden verwijderd.
Druk langzaam op de plunjer totdat het implantaatmateriaal uit het naalduiteinde komt. Als lekken in de Luer-fitting worden opgemerkt, kan het nodig zijn de naald aan te draaien of te verwijderen en de fittingoppervlakken te reinigen of, in extreme gevallen, zowel de spuit als de naald te vervangen.
6. Zoek de oorspronkelijke plaats voor de installatie.
Injectie kan moeilijk of onmogelijk zijn op litteken- of kraakbeenweefsel.
Vermijd zo mogelijk dat de naald door dit soort weefsel gaat.
7. Overcorrigeer de injectieplaats niet.
Gebruik een correctiefactor van 1:1.
Vorm het geïnjecteerde implantaat of masseer het af en toe tijdens de injectie om de uniformiteit van de contouren te waarborgen.
8. Als de plunjer van de spuit aanzienlijke weerstand biedt, beweeg de naald dan iets om de extrusie van het materiaal te vergemakkelijken.
Als er nog steeds weerstand wordt ondervonden, kan het nodig zijn de naald helemaal uit de plaats te trekken en het in een andere positie opnieuw te proberen.
Als de weerstand aanhoudt, kan het nodig zijn een andere naald te proberen. Als dit nog steeds niet lukt, vervangt u de spuit en de naald.
9. Breng de naald in met de stompe kant naar beneden in een hoek van ongeveer 30° van de huid en breng hem hypodermisch naar de beginpositie.
Druk voorzichtig op de plunjer van de spuit om de injectie te beginnen en injecteer langzaam het implantaatmateriaal door de naald terug te trekken, waarbij een strook materiaal op de gewenste positie wordt geplaatst.
Ga door met het toevoegen van stroken materiaal tot het gewenste correctieniveau is bereikt.
De geïmplanteerde strook materiaal moet volledig omgeven zijn door zacht weefsel zonder bolvormige afzettingen achter te laten.
Het behandelde gebied kan zo nodig worden gemasseerd om een gelijkmatige verdeling van het implantaatmateriaal te bevorderen.
Levering
Radiesse (+) met lidocaïne injecteerbaar implantaat wordt steriel en apyrogeen geleverd in een injectiespuit, verpakt in een aluminium zakje en in een doos voor geschikte opslag.
Elke eenvoudige eenheid bestaat uit een voorgevulde spuit met 0,8 of 1,5 cc Radiesse (+) met lidocaïne-injectie.
Elke eenheid met een geschikte naaldenkit bestaat uit een voorgevulde spuit met 0,8 of 1,5 cc Radiesse (+) met lidocaïne injecteerbaar implantaat en een Terumo K-Pack II kit met twee 27-gauge dunwandige naalden.
De nauwkeurigheid van de schaalverdeling op de spuit is ± 0,025 cc. Niet gebruiken als de verpakking en/of de spuit beschadigd zijn of als de beschermkap of de zuiger van de spuit niet intact is.
De inhoud van de spuit is bestemd voor gebruik bij één patiënt en voor één behandeling en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Hergebruik kan de functionele eigenschappen van het hulpmiddel aantasten en/of ertoe leiden dat het defect raakt.
Dat hergebruik kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel inhouden en/of infectie bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, bijvoorbeeld door overdracht van infectieziekten of bloed van patiënt op patiënt.
Dit kan op zijn beurt leiden tot het risico van letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Conservazione
Radiesse (+) met lidocaïne injecteerbaar implantaat moet in de verpakking worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 15°C en 32°C (59°F en 90°F).
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Deze datum staat op de etiketten van de producten.
Verwijdering
Gebruikte spuiten, zelfs gedeeltelijk, en naalden kunnen biologisch gevaarlijk materiaal zijn en moeten behandeld en afgevoerd worden volgens de procedures van de gezondheidszorginstelling en de plaatselijke, regionale of staatsvoorschriften.
Formaat
1.5 ml
