Beschrijving
KIT GEBRUIKSAANWIJZING BESCHRIJVING:
Medisch hulpmiddel voor de bereiding van autoloog P.R.P. (Platelet Rich Plasma).
Dit is een medisch hulpmiddel voor de bereiding van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) uit afgenomen patiëntenbloed:
Buis nr. 1: Dit zijn vooraf gelabelde ACD-buizen met gekleurde doppen die ~ 1 ml antistollingsmiddel (ACD) bevatten; elke gelabelde buis, bijvoorbeeld met een inhoud van 9 ml, heeft een vooraf gekalibreerd vacuüm voor ~ 9 ml bloedmonster.
In dit geval zijn er een of twee reageerbuizen, in elk waarvan zich een scheidingsgel bevindt op basis van een inert polymeer en een anticoagulans (voor een goed begrip reageerbuis type 1 genoemd), die nodig is voor de scheiding tussen met bloedplaatjes verrijkt serum (injecteerbare vloeistof verrijkt met groeifactoren) en het na centrifugering bepaalde bloedplasmaconcentraat (stolsel).
GEBRUIK: Versnelling van weefselgenezing.
DPRP PRP is een kit die is ontworpen om plasma gemakkelijk en efficiënt te scheiden en te bereiden met een hogere concentratie bloedplaatjes in een optimale hoeveelheid. Met de DPRP PRP regeneratieve therapiekit kan bloedplaatjesrijk plasma (PRP) worden bereid door centrifugering van autoloog bloed.
Het gebruik ervan is aangewezen voor de behandeling van huidverjonging, acne/littekens en alopecia/haarverlies. De voordelen van het gebruik van PLASMOGEL PRP-GEL zijn de inductie van celdifferentiatie, de vorming van extracellulaire matrix en de rekrutering van andere cellen op de plaats van het letsel.
De op deze bereiding gebaseerde methode heet “BUFFY COAT” met een glazen reageerbuis, die verschilt van de “EMPTY TEST” (eenvoudige vacuüm bloedafnamebuis), waarmee geen concentraat maar een serum wordt verkregen; deze methode is niet in staat het bloed te scheiden en met hoge precisie een hoge concentratie PRP te verkrijgen en maakt het niet mogelijk alleen de tussenlaag (PRP) te extraheren. Bovendien bevat het plastic van de buisjes gemicroniseerde siliconen, die ook tot activering van de bloedplaatjes kunnen leiden. Dit resulteert in een serum zonder bloedplaatjes na het centrifugeren, dat niet kan worden gebruikt voor PRP.
Naast centrifugeren kan PRP ook worden verkregen door:
VERTICALE CEL NEERSLAGIndien een celscheiding moet worden uitgevoerd om R.P.P. te verkrijgen door precipitatie van de cellen met een verschillend soortelijk gewicht (VERTISCHE GRAVITATIE), plaats dan de buis verticaal op een buisrek en wacht gedurende 2 à 3 uur op celscheiding door natuurlijke zwaartekracht. Het betrokken medische hulpmiddel is niet vervaardigd uit plastic dat gemicroniseerde siliconen bevat.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP), ook wel autologe bloedplaatjesgel genoemd (Autologe bloedplaatjesgel), groeifactor-rijk plasma (PRGF) of bloedplaatjesconcentraat (PC), is in wezen een verhoging van de concentratie autologe bloedplaatjes gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid plasma na centrifugering van het eigen bloed van de patiënt.
00068-Dermoaroma DPG PRP IFU.indd 1
Het medische hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door adequaat opgeleid medisch of verplegend personeel onder medische verantwoordelijkheid.
SAMENSTELLING VAN DE PLASMOGEL PRP-GEL KIT
De PRP-kit bevat alle nodige toebehoren voor de bereiding van bloedplaatjesrijk plasma.
Alle accessoires zijn wegwerpbaar, steriel en voldoen aan de EU-voorschriften voor een hoge standaard van productiecontrole voor de veiligheid. PRP-buisjes (steriel, pyrogeenvrij): 1 buisje x 9 ml Elk PRP-buisje van 9 ml bevat:
– Scheidingsgel.
– Antistollingsmiddel (natriumcitraat 3-4%).
BESCHRIJVING VAN HET GEBRUIK EN DE RISICOKLASSE
Medische hulpmiddelen voor het bereiden van trombocytenconcentraat en trombocytengels behoren tot medische hulpmiddelen van klasse IIA overeenkomstig regel 3, punt 1.3, van bijlage IX bij Richtlijn 2007/47/EG.
