Beschrijving
PERFECTHA LIDOCAINE is een steriele gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong met 0,3% (m/m) lidocaïnehydrochloride. De gel wordt geleverd in een voorgevulde, gebruiksklare spuit voor eenmalig gebruik. Elke doos bevat wegwerptoebehoren voor gebruik met het product. PERFECTHA LIDOCAINE is een implanteerbare en resorbeerbare huidvuller. De effecten van PERFECTHA LIDOCAINE zijn onmiddellijk merkbaar; hoe lang ze aanhouden hangt af van het volume en de diepte van de injectie, de injectietechniek van de zorgverlener en de levensstijl van de patiënt.
De effecten van de behandeling variëren in duur**, afhankelijk van de gebruikte productvariant, de injectie door technische gezondheidswerkers, de levensstijl en de stofwisselingssnelheid van de patiënt.
**Studies hebben effecten aangetoond van 6 tot 18 maanden, afhankelijk van de productvariant.
Lidocaïne hydrochloride 0,3% (w/w) is in de gel verwerkt om het pijngevoel tijdens
behandeling. Met lidocaïne geïntegreerd in het injecteerbare implantaat is het een extra verdovingsstap
ongevraagd en maakt het hele proces veel aangenamer voor de patiënt.
Neem vóór de eerste sessie contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Sinclair of een erkende PERFECTHA
distributeur voor meer informatie over injectietechnieken en opleidingsmogelijkheden.
Het PERFECTHA LIDOCAINE-productassortiment bestaat uit 0,3% (m/m) resorbeerbare hyaluronzuur (HA) lidocaïnehydrochloride-gelimplantaten die bedoeld zijn voor reconstructieve doeleinden bij de behandeling van bijvoorbeeld lipoatrofie van het gezicht of morfologische asymmetrie in verband met het verouderingsproces of andere onderliggende aandoeningen.
Doos INHOUD PERFECTHA FINELINES, DERM en DEEP LIDOCAINE 1 blisterverpakking met daarin:
– 1 wegwerpspuit met 1,0 ml vernette hyalurongel in een concentratie van 20 mg/ml in een fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,3% (m/m) lidocaïnehydrochloride (EC 2195).
– 2 steriele wegwerpnaalden (CE 0123)* ? 30G x 13mm voor PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE en PERFECTHA DERM LIDOCAINE ? 27G x 13mm voor PERFECTHA DEEP LIDOCAINE
– 1 tweedelig traceerbaarheidsetiket voor patiënt en zorgverlener (aan te brengen in het patiëntendossier) PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE 3 blisters met elk
– 1 wegwerpspuit met 1,0 ml vernette hyalurongel in een concentratie van 20 mg/ml in een fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,3% (m/m) lidocaïnehydrochloride (EC 2195).
– 2 steriele wegwerpnaalden 25G x 13mm (CE 0123)*.
– 1 tweedelig traceerbaarheidsetiket voor patiënt en zorgverlener (te hechten aan het medisch dossier van de patiënt)
BEOOGD GEBRUIK
Het PERFECTHA LIDOCAINE-productassortiment bestaat uit 0,3% (m/m) resorbeerbare hyaluronzuur (HA) lidocaïnehydrochloride-gelimplantaten die bedoeld zijn voor reconstructieve doeleinden bij de behandeling van bijvoorbeeld lipoatrofie van het gezicht of morfologische asymmetrie in verband met het verouderingsproces of andere onderliggende aandoeningen. PERFECTHA LIDOCAINE is bestemd voor intradermale en subcutane toepassing en wordt geïmplanteerd in delen van het gezicht en de handen om huiddepressies op te vullen en ook voor weefselvergroting. Lidocaïnehydrochloride 0,3% (m/m) is in het product verwerkt om het pijngevoel tijdens de behandeling te verminderen.
PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE is een injecteerbaar implantaat voor intradermale injectie. Het is aangewezen voor het opvullen van oppervlakkige rimpels en depressies, zoals periorbitale en peribuccale fijne lijntjes. is ook geïndiceerd voor gebruik bij lacrimale depressies door injectie in het supraperiostale vlak.
PERFECTHA DERM LIDOCAINE is een injecteerbaar implantaat voor oppervlakkige onderhuidse injectie. is geïndiceerd voor het opvullen van middelgrote rimpels en depressies, zoals nasolabiale plooien en marionetrimpels, voor het verbeteren van lippen en littekens.
PERFECTHA DEEP LIDOCAINE is een injecteerbaar implantaat voor onderhuidse injectie. Het is aangewezen voor het opvullen van diepe rimpels en depressies zoals nasolabiale plooien en marionetlijnen. Het is ook geïndiceerd voor het modelleren en volumeren van gematigde gebieden zoals jukbeenderen, kin, kaak, slapen, neus, sub-orbicularis oculi vet (SOOF); en voor lipvergroting.
PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE is een injecteerbaar implantaat voor diepe supraperiostale injectie. Het is aangewezen voor aanzienlijk volumeverlies in gebieden zoals jukbeenderen, kin, kaak, slapen, voorhoofd, neusrug en handen.
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
– Dit product mag alleen worden toegediend door een geregistreerde gezondheidswerker in overeenstemming met
met de plaatselijke voorschriften.
CONTRA-INDICATIES
– Niet mengen met andere producten voor injectie. Dit kan de functionaliteit van het product veranderen en de steriliteit van de gel aantasten, wat leidt tot een verhoogd infectierisico.
– Niet intramusculair of intravasculair injecteren, aangezien er een risico bestaat op vascularisatiecompressie, die zich kan uiten als verkleuring, necrose of ulceratie op de implantatieplaats of in het gebied dat door de aangetaste bloedvaten wordt gevoed; risico op ischemische voorvallen in andere organen als gevolg van embolie.
– In geval van oppervlakkige verkleuring of bleking van de huid tijdens de behandeling, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt en moet het gebied worden gemasseerd totdat de normale kleur is hersteld.
– Niet overcorrigeren.
– Vermijd injecties bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor eiwitten, veren en eieren van vogelproducten, aangezien patiënten met bekende overgevoeligheid voor deze items ook gevoelig kunnen zijn voor natriumhyaluronaat.
