Beschrijving
Juvéderm Volumamet Lidocaïne 2 X 1 ml
CE medisch hulpmiddel, steriele, apyrogene en fysiologische gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong. De gel wordt verkocht in voorgevulde wegwerpspuiten. Injecteerbaar implantaat voor het herstel van het gezichtsvolume. De aanwezigheid van lidocaïne is bedoeld om de pijn tijdens de injectieprocedure te verminderen.
Formaat
Elke doos bevat 2 spuiten Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne, 4 steriele 27G1/2″ wegwerpnaalden, bestemd voor de injectie van Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne, een gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.
Composizione
Hyaluronzuur gel 20 mg;
lidocaïne hydrochloride 3 mg;
fosfaatbuffer pH 7.2 q.s.p. 1 mL.
Eén spuit bevat 1 ml Juvéderm® VOLUMA™met Lidocaïne.
Sterilizzazione
De inhoud van Juvéderm® VOLUMA™met Lidocaïne spuiten wordt gesteriliseerd door vochtige warmte.
27G1/2″ naalden zijn gesteriliseerd door middel van bestraling.
Controindicazioni
Injecteer Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne niet in het periorbitale gebied (ooglid, sub-oculaire regio, kraaienpootjes) en glabellaire regio, noch in de lippen.
– Injecteer Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne niet in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf niet met corrigerende maatregelen.
– Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne mag niet worden gebruikt:
bij patiënten met onbehandelde epilepsie;
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype;
bij patiënten met porfyrie;
tijdens zwangerschap of borstvoeding;
bij kinderen.
– Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne mag niet worden gebruikt op huidgebieden met inflammatoire en/of infectieuze aandoeningen (acne, herpes…).
– b® VOLUMA™ met Lidocaïne mag niet onmiddellijk worden gebruikt in combinatie met laserbehandeling, diepe chemische peeling of dermabrasie. In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.
Precauzioni per l’uso
– Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne is niet geïndiceerd voor andere injecties dan subcutaan, supraperiostaal of in de hypodermis. De techniek en de diepte van de injectie variëren afhankelijk van het te behandelen gebied.
– Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne wordt niet aanbevolen voor intramusculaire injecties.
– In het algemeen houdt het inspuiten van medische hulpmiddelen een infectierisico in.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de injectie van Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne in een gebied dat al met een ander vulmiddel is behandeld. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de injectie van Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne bij patiënten met eerdere of actieve auto-immuunziekten. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Er zal moeten worden gezorgd voor specifiek toezicht op deze patiënten. In het bijzonder wordt aanbevolen dat deze patiënten vooraf een dubbele test ondergaan en dat er geen injecties worden gegeven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van de injectie van Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën en/of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. Deze patiënten wordt met name aangeraden vóór een injectie een dubbele test of een passende preventieve behandeling te ondergaan.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie dubbel worden getest. Injectiebehandeling wordt niet aanbevolen in gevallen van acute reumatische koorts met cardiale betrokkenheid (endocarditis).
– Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen (antistollingsmiddelen, aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Injecteer niet meer dan 2 ml per behandelgebied tijdens elke sessie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van meer dan 20 ml Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® VOLUMA™met Lidocaïne met bepaalde geneesmiddelen die een vermindering of remming van het levermetabolisme kunnen veroorzaken (cimetidine, bètablokker…) wordt afgeraden.
– Juvéderm® VOLUMA™met Lidocaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsstoornissen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie en langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C, alsmede sauna- of hammamgebruik te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Adviseer de patiënt om gedurende enkele dagen na de injectie het implantaatgebied niet te masseren en/of er geen druk op uit te oefenen.
– Als de naald verstopt is, mag u de druk op de zuiger niet verhogen; stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten erop gewezen worden dat dit product een actief bestanddeel bevat dat een positieve reactie bij antidopingtests kan veroorzaken.
– De arts moet erop gewezen worden en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met de uitvoering van MRI-onderzoeken.
Incompatibilità
Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Het is daarom raadzaam Juvéderm® VOLUMA™met Lidocaïne nooit in contact te brengen met dergelijke producten of met medisch-chirurgisch materiaal dat met dergelijke producten is behandeld.
Effetti indesiderati
De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke ongewenste effecten in verband met de implantatie van dit hulpmiddel die onmiddellijk of na verloop van tijd kunnen optreden. Deze omvatten (niet-limitatieve lijst)
– Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), die gepaard kunnen gaan met jeuk en pijn bij druk. Ze kunnen na de injectie optreden en een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de injectieplaats.
– Kleuring of verkleuring van het geïnjecteerde gebied.
– Slechte doeltreffendheid of verminderd opvullend/herstellend effect in het behandelde gebied.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne. Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Als ontstekingsreacties langer dan een week aanhouden of andere ongewenste effecten optreden, moet de patiënt dit onmiddellijk aan zijn of haar arts melden, die een passende behandeling moet regelen om deze reacties te verhelpen.
– Alle andere bijwerkingen die verband houden met de injectie van Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne moeten worden gemeld aan de distributeur en/of de fabrikant.
Dosering en gebruikswijze
– Dit door Allergan vervaardigde hulpmiddel is bedoeld om langzaam in de diepe lederhuid, de supra-periostale zone of het onderhuidse weefsel te worden geïnjecteerd door een arts met een vergunning volgens de geldende plaatselijke voorschriften.
– Juvéderm® VOLUMA™ met Lidocaïne moet in de originele verpakking worden gebruikt. Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze bijsluiter omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet langer kunnen worden gegarandeerd.
– Aangezien het technische karakter essentieel is voor een succesvolle behandeling, moet dit apparaat worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben genoten in injectietechnieken voor volumeherstel. Een goede kennis van de anatomie en fysiologie van het te behandelen gebied is noodzakelijk.
– Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt worden geïnformeerd over de indicaties van het hulpmiddel, de contra-indicaties, de onverenigbaarheden en de mogelijke bijwerkingen.
– Voorafgaand aan de injectie moet het te behandelen gebied grondig worden gedesinfecteerd.
– Zo nodig kan lokale of locoregionale anesthesie worden toegepast. In dat geval moeten de aanwijzingen voor het gebruik van dergelijke producten in acht worden genomen.
– Verwijder de naaldkap door hem eraf te trekken. Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit en draai voorzichtig met de klok mee. Maak een extra draai tot deze vergrendelt en draai tot de naaldkap in de juiste positie staat. Houd de spuit in de ene hand en de dop in de andere en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden. Injecteer langzaam. Als deze voorzorgsmaatregelen niet in acht worden genomen, bestaat het risico dat de naald losraakt en/of dat het product op het Luer Lock-niveau verloren gaat.
– De hoeveelheid in te spuiten product hangt af van het soort gebied dat moet worden gecorrigeerd.
– Na de injectie is het belangrijk het behandelde gebied te masseren om ervoor te zorgen dat het product gelijkmatig wordt verdeeld.
Avvertenze
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Niet opnieuw gebruiken Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd.
Niet opnieuw steriliseren.
Voor naalden ( 0123, TSK Laboratory, Japan):
Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL)
Gebruikte naalden moeten in een geschikte container worden weggegooid. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten. Voor de correcte verwijdering ervan wordt verwezen naar de geldende richtlijnen.
Probeer een verbogen naald niet recht te trekken: gooi hem weg en vervang hem.
Conservazione
Bewaren bij een temperatuur tussen 2 °C en 25 °C.
Numero di registrazione marchio CE
0459 (2009).
* L’applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione.
