Beschrijving
CE medisch hulpmiddel, steriele, apyrogene en fysiologische gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong. De gel wordt verkocht in gegradueerde, voorgevulde, wegwerpspuiten.
Injecteerbaar implantaat voor het opvullen van diepe huidverslapping door injectie in de diepe dermis en voor volumevergroting van lippen en jukbeenderen. De aanwezigheid van lidocaïne is bedoeld om het pijngevoel van de patiënt tijdens de behandeling te verminderen.
De inhoud van Juvéderm® ULTRA 4 spuiten wordt gesteriliseerd door vochtige warmte.
27G1/2″ naalden zijn gesteriliseerd door middel van bestraling.Contra-indicaties
– Injecteer Juvéderm® ULTRA 4 niet in het periorbitale (ooglid, donkere kringen, kraaienpootjes) en glabellaire gebied.
– Niet injecteren in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf niet met corrigerende maatregelen.
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt:
27G1/2″ naalden zijn gesteriliseerd door middel van bestraling.Contra-indicaties
– Injecteer Juvéderm® ULTRA 4 niet in het periorbitale (ooglid, donkere kringen, kraaienpootjes) en glabellaire gebied.
– Niet injecteren in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf niet met corrigerende maatregelen.
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt:
bij patiënten met epilepsie die niet onder controle zijn door behandeling;
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype;
bij patiënten met porfyrie;
tijdens zwangerschap of borstvoeding;
op kinderen.
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.).
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt in onmiddellijke combinatie met een laserbehandeling, een diepe chemische peeling of dermabrasie. In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
– Juvéderm® ULTRA 4 is uitsluitend geïndiceerd voor intradermale injecties en injecties in het slijmvlies van de lippen.
– In het algemeen houdt het inspuiten van medische hulpmiddelen een infectierisico in.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 4 in een gebied dat al met een ander fillerproduct is behandeld. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van Juvéderm® ULTRA 4 injectie bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte. De arts zal dus per geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie een dubbele test ondergaan. Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van meer dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 4 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® ULTRA 4 met bepaalde geneesmiddelen ter vermindering of remming van het levermetabolisme (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden.
– Juvéderm® ULTRA 4 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan de druk op de zuiger niet, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die een positieve reactie bij dopingtests kan veroorzaken.
– De chirurg moet zich ervan bewust zijn en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met velden die worden gebruikt voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie.Onverenigbaarheid
Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 4 in contact komt met dergelijke producten of met medische/chirurgische apparatuur die met dit soort producten is behandeld. Er zijn geen interacties bekend met andere plaatselijke verdovingsmiddelen.Ongewenste effecten
De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen in verband met de implantatie van dit hulpmiddel, die onmiddellijk of na verloop van tijd kunnen optreden. Deze omvatten (niet-limitatieve lijst)
– Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die zich na de injectie kunnen voordoen. Dergelijke reacties kunnen een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Kleuring of verkleuring van de injectiezone.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne. Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Het aanhouden van ontstekingsreacties na een week of het optreden van andere bijwerkingen moet onmiddellijk door de patiënt aan zijn of haar arts worden gemeld, die ervoor moet zorgen dat deze reacties door een passende behandeling worden geëlimineerd.
– Alle andere ongewenste bijwerkingen in verband met de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 moeten aan de distributeur en/of de fabrikant worden gemeld.Dosering en gebruikswijze
– Dit hulpmiddel moet in de lederhuid of het slijmvlies van de lippen worden geïnjecteerd door een bevoegd arts, overeenkomstig de geldende plaatselijke voorschriften. De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling, dus het apparaat moet worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben genoten in de injectietechniek voor het vullen.
– Juvéderm® ULTRA 4 moet in de originele verpakking worden gebruikt. Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze handleiding omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet meer kunnen worden gegarandeerd.
– Alvorens met de behandeling te beginnen, verdient het aanbeveling de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het hulpmiddel zelf, de onverenigbaarheden ervan en de eventuele ongewenste effecten.
– Vóór de injectie het te behandelen gebied grondig ontsmetten.
– Verwijder de naaldkap. Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit en draai voorzichtig met de klok mee. Maak een extra draai tot deze vergrendelt en draai tot de naaldkap in de juiste positie staat. Houd vervolgens de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden. Injecteer langzaam. Als deze voorzorgsmaatregelen niet in acht worden genomen, bestaat het risico dat de naald lekt en/of dat het product bij de luer lock verloren gaat.
– De hoeveelheid in te spuiten product hangt af van het te corrigeren gebied.
– Na de injectie is het belangrijk de behandelde zone te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te verzekeren.Waarschuwingen
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Niet opnieuw gebruiken. Bij hergebruik van dit hulpmiddel kan de steriliteit niet worden gegarandeerd.
Niet een tweede keer steriliseren.
Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan):
Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL).
Gebruikte naalden moeten in een geschikte container worden weggegooid. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten. Voor de opheffing ervan wordt verwezen naar de geldende richtlijnen.
Probeer een verbogen naald niet recht te zetten: gooi hem weg en vervang hem.Opslag
Bewaren bij een temperatuur tussen 2 °C en 25 °C.Formaat
Elke verpakking bevat 2 x 1 ml injectiespuiten Juvéderm® ULTRA 4, 4 steriele naalden voor eenmalig gebruik van 27G1/2″ voor de injectie van Juvéderm® ULTRA 4, een gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.Numero di registrazione marchio CE
0459 (2007).Cod. 94553JR
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype;
bij patiënten met porfyrie;
tijdens zwangerschap of borstvoeding;
op kinderen.
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.).
– Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt in onmiddellijke combinatie met een laserbehandeling, een diepe chemische peeling of dermabrasie. In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
– Juvéderm® ULTRA 4 is uitsluitend geïndiceerd voor intradermale injecties en injecties in het slijmvlies van de lippen.
– In het algemeen houdt het inspuiten van medische hulpmiddelen een infectierisico in.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 4 in een gebied dat al met een ander fillerproduct is behandeld. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van Juvéderm® ULTRA 4 injectie bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte. De arts zal dus per geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie een dubbele test ondergaan. Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van meer dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 4 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® ULTRA 4 met bepaalde geneesmiddelen ter vermindering of remming van het levermetabolisme (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden.
– Juvéderm® ULTRA 4 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan de druk op de zuiger niet, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die een positieve reactie bij dopingtests kan veroorzaken.
– De chirurg moet zich ervan bewust zijn en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met velden die worden gebruikt voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie.Onverenigbaarheid
Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 4 in contact komt met dergelijke producten of met medische/chirurgische apparatuur die met dit soort producten is behandeld. Er zijn geen interacties bekend met andere plaatselijke verdovingsmiddelen.Ongewenste effecten
De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen in verband met de implantatie van dit hulpmiddel, die onmiddellijk of na verloop van tijd kunnen optreden. Deze omvatten (niet-limitatieve lijst)
– Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die zich na de injectie kunnen voordoen. Dergelijke reacties kunnen een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Kleuring of verkleuring van de injectiezone.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne. Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Het aanhouden van ontstekingsreacties na een week of het optreden van andere bijwerkingen moet onmiddellijk door de patiënt aan zijn of haar arts worden gemeld, die ervoor moet zorgen dat deze reacties door een passende behandeling worden geëlimineerd.
– Alle andere ongewenste bijwerkingen in verband met de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 moeten aan de distributeur en/of de fabrikant worden gemeld.Dosering en gebruikswijze
– Dit hulpmiddel moet in de lederhuid of het slijmvlies van de lippen worden geïnjecteerd door een bevoegd arts, overeenkomstig de geldende plaatselijke voorschriften. De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling, dus het apparaat moet worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben genoten in de injectietechniek voor het vullen.
– Juvéderm® ULTRA 4 moet in de originele verpakking worden gebruikt. Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze handleiding omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet meer kunnen worden gegarandeerd.
– Alvorens met de behandeling te beginnen, verdient het aanbeveling de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het hulpmiddel zelf, de onverenigbaarheden ervan en de eventuele ongewenste effecten.
– Vóór de injectie het te behandelen gebied grondig ontsmetten.
– Verwijder de naaldkap. Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit en draai voorzichtig met de klok mee. Maak een extra draai tot deze vergrendelt en draai tot de naaldkap in de juiste positie staat. Houd vervolgens de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden. Injecteer langzaam. Als deze voorzorgsmaatregelen niet in acht worden genomen, bestaat het risico dat de naald lekt en/of dat het product bij de luer lock verloren gaat.
– De hoeveelheid in te spuiten product hangt af van het te corrigeren gebied.
– Na de injectie is het belangrijk de behandelde zone te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te verzekeren.Waarschuwingen
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Niet opnieuw gebruiken. Bij hergebruik van dit hulpmiddel kan de steriliteit niet worden gegarandeerd.
Niet een tweede keer steriliseren.
Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan):
Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL).
Gebruikte naalden moeten in een geschikte container worden weggegooid. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten. Voor de opheffing ervan wordt verwezen naar de geldende richtlijnen.
Probeer een verbogen naald niet recht te zetten: gooi hem weg en vervang hem.Opslag
Bewaren bij een temperatuur tussen 2 °C en 25 °C.Formaat
Elke verpakking bevat 2 x 1 ml injectiespuiten Juvéderm® ULTRA 4, 4 steriele naalden voor eenmalig gebruik van 27G1/2″ voor de injectie van Juvéderm® ULTRA 4, een gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.Numero di registrazione marchio CE
0459 (2007).Cod. 94553JR
