Beschrijving
Hyamira is een steriel, injecteerbaar, apyrogeen, resorbeerbaar medisch hulpmiddel op basis van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie. Hyamira wordt geleverd in de vorm van een kleurloze gel in een voorgevulde, gegradueerde, steriele glazen injectiespuit voor eenmalig gebruik met Luer-aansluiting.
Composizione
– Hyamira Soft
Vernet Hyaluronzuur 15 mg/ml
Steriele zoutoplossing q. s.
– Hyamira Basic
Vernet Hyaluronzuur 20 mg/ml
Steriele zoutoplossing q. s.
– Hyamira Forte
Vernet Hyaluronzuur 25 mg/ml
Steriele zoutoplossing q. s.
Werkingsmechanisme
De werking van Hyamira bestaat uit het vergroten van het volume van het dermo-epidermale weefsel op basis van het natuurlijke vermogen van hydrofiele hyaluronzuurmoleculen om zich te binden met een veelvoud van hun gewicht in water. Hierdoor kunnen de intradermale ruimten worden opgevuld en kan de intercellulaire matrix worden geïntegreerd, waardoor de weefsels turgescentie krijgen. De verknoping van het hyaluronzuur in het product maakt het vuleffect stabieler en langduriger.
Indicaties voor gebruik
Hyamira is bedoeld voor gebruik als tijdelijke vuller voor de correctie van huidafwijkingen zoals rimpels of littekens. Het is ook bedoeld voor pathologische aandoeningen zoals lipoatrofie in verband met HIV-infectie. In het bijzonder wordt het volgende gebruik aanbevolen:
– Hyamira Soft bij de behandeling van perioculaire rimpels;
– Hyamira Basic bij de behandeling van lipcontourrimpels;
– Hyamira Forte bij de behandeling van diepe gezichtsrimpels.
Controindicazioni
Hyamira mag niet gebruikt worden:
– voor injecties in de peri-orbitale zone (oogleden, donkere kringen);
– voor injecties in bloedvaten;
– voor borstvergroting, of voor implantatie in botten, pezen, ligamenten of spieren.
Hyamira mag niet worden toegediend aan patiënten met:
– vastgestelde neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische of keloïde littekens of pigmentstoornissen;
– eerdere auto-immuunziekten in behandeling of onder immunotherapie;
– meerdere ernstige allergieën of voortdurende ontstekingsprocessen;
– stollingsstoornissen;
– erkende overgevoeligheid voor hyaluronzuur.
Hyamira mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en personen jonger dan achttien jaar.
Wijze van gebruik
Zeer belangrijk: Voor het begin van de behandeling moet de arts de patiënt informeren over de samenstelling, kenmerken, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, waarschuwingen, contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen van dit hulpmiddel. Bovendien moet de arts eerst een anamnese afnemen en eventuele eerdere immunologische of allergologische problemen van de patiënt beoordelen om na te gaan of het gebruik van Hyamira verenigbaar is. Ten slotte moet de arts de bij de behandeling betrokken huidzones beoordelen om na te gaan of de patiënt geschikt is voor het implantaat en of de behandeling werkelijk nuttig is. Hyamira mag alleen door gekwalificeerd medisch personeel worden toegediend. Voor een correct eindresultaat van de behandeling is een correcte injectietechniek essentieel. Ontsmet het te behandelen gebied vóór de injectie met alcohol of andere antiseptische oplossingen. Het product moet worden geïnjecteerd met een steriele spuit met een fijne naald. Voor Hyamira Soft wordt een 30G 1/2″ naald aanbevolen, voor Hyamira Basic en Hyamira Forte 27G 1/2″ en 26G 1/2″. Het is echter aan het oordeel van de arts welke naald wordt gebruikt en hoe deze wordt geïnjecteerd. De hoeveelheid in te spuiten product moet worden bepaald aan de hand van de diepte van de rimpel en kan gemakkelijk worden gedoseerd met behulp van gegradueerde spuiten. Onmiddellijk na de injecties moet stevig op de behandelde zone worden gedrukt en gemasseerd om een gelijkmatige verdeling van het product te bevorderen. Voorafgaand aan elke procedure moet de symmetrie van de gekozen gezichtszones zorgvuldig worden beoordeeld, waarbij het de bedoeling is aan de rechter- en linkerzijde en op punten van overeenkomstige symmetrie dezelfde hoeveelheid materiaal te injecteren. Onmiddellijk vóór de implantatie haalt u de spuit uit de beschermende blisterverpakking, schroeft u de dop van de spuit en plaatst u de naald door de naaldkegel met de klok mee op de Luer Lock-bevestiging van de spuit te schroeven totdat u weerstand voelt. Voor een veilig gebruik van Hyamira is het belangrijk een geschikte naald te gebruiken en de naald goed op de spuit te monteren, omdat een onjuiste montage ertoe kan leiden dat de naald tijdens de injectie van de spuit loskomt (zie figuren 1 en 2).
Verwijder de beschermende naaldkap alleen voor de injectie. Vóór het injecteren de lucht uit de spuit laten ontsnappen tot er een druppel product uit de naaldpunt komt. Breng de naald in onder een hoek van 30 graden, precies het verloop van de rimpel of groef volgend, en injecteer het product in de middelste lederhuid. Als hyaluronzuur te diep wordt ingespoten, duurt het uiteindelijke effect minder lang. Als het daarentegen te diep wordt ingespoten, kunnen zich knobbeltjes of granulomen vormen. Oefen nooit overmatige druk uit op de spuit; injecteer Hyamira terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken, zodat er een gelijkmatige hoeveelheid product op de gekozen plaats terechtkomt. Stop de druk op de zuiger van de spuit voordat u de naald uit de huid trekt, om te voorkomen dat er materiaal van de injectieplaats wordt gemorst. In geval van onmiddellijke zwelling is het nuttig om korte koude kompressen toe te passen.
Posologie
De dosering is afhankelijk van de huidconditie van de patiënt en de diepte van het te behandelen gebied. Normaliter is 0,5-1,0 ml per locatie nodig. Voor elke plaats mag de hoeveelheid van één spuit (1 ml) per behandelingssessie niet worden overschreden. Optimale resultaten kunnen worden verkregen door de behandeling in de loop der tijd regelmatig te herhalen, rekening houdend met de verschillende factoren die bijdragen tot de duur van de doeltreffendheid van de injectie, zoals levensstijl, fysieke activiteit, blootstelling aan zonlicht of zonnebank, leeftijd en de juiste vultechniek.
Verpakking
Een pakje Hyamira Soft bevat:
– een voorgevulde glazen injectiespuit met het product, gegradueerd, 1 ml, met Luer Lock-aansluiting, in een blisterverpakking.
– 2 steriele wegwerpnaalden 30 G 1/2″ (CE 0476).
– witte plastic houder bevestigd aan de te monteren spuit voor een gemakkelijke hantering.
– een stel zelfklevende etiketten met het partijnummer, waarvan er één in het medisch dossier van de patiënt wordt aangebracht en het andere aan de patiënt wordt overhandigd. Deze procedures moeten absoluut worden gevolgd om de traceerbaarheid van het product te garanderen.
– Een bijsluiter die voldoet aan de Europese regelgeving en die zorgvuldig moet worden gelezen voordat het apparaat wordt gebruikt.
In een verpakking van Hyamira Basic en Hyamira Forte zitten:
– een voorgevulde glazen injectiespuit met het product, gegradueerd, 1 ml, met Luer Lock-aansluiting, in een blisterverpakking.
– 1 steriele naald voor eenmalig gebruik 27 G 1/2″ (CE 0476) en 1 steriele naald voor eenmalig gebruik 26 G 1/2″ (CE 0318).
– witte plastic houder bevestigd aan de te monteren spuit voor een gemakkelijke hantering.
– een stel zelfklevende etiketten met het partijnummer, waarvan er één in het medisch dossier van de patiënt wordt aangebracht en het andere aan de patiënt wordt overhandigd. Deze procedures moeten absoluut worden gevolgd om de traceerbaarheid van het product te garanderen.
– Een bijsluiter die voldoet aan de Europese regelgeving en die zorgvuldig moet worden gelezen voordat het apparaat wordt gebruikt.
Sterilizzazione
De inhoud van Hyamira-spuiten wordt met stoom gesteriliseerd.
De naalden 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ en 26 G 1/2″ worden gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Opslagomstandigheden
Lees de vervaldatum op de spuit, het etiket of de verpakking. Bewaren op een droge plaats, uit de buurt van licht en bij een temperatuur tussen 5°C en 25°C. Breekbaar.
Opmerking: de schaalverdeling op de spuit heeft geen meetfunctie, maar dient alleen als visuele controle van het geïnjecteerde materiaal.
