Leírás
STARTER REGENflex CE, III. osztályú orvostechnikai eszköz, amely 800 és 1200 kDalton közötti molekulatömegű, magasan tisztított hialuronsavra épül. A nátrium-hialuronát a szinoviális folyadék kulcsfontosságú összetevője, amely felelős annak különleges viszkoelasztikus tulajdonságaiért. A REGENflexben lévő nátrium-hialuronátot fermentációval nyerik, kizárva minden kémiai módosító kezelést, annak érdekében, hogy garantálják a teljesen tiszta, a felhasználás fiziológiai kontextusától idegen maradványoktól mentes terméket. A REGENflex STARTER egy injektálható termék, amely nátriumsavas hialuronsav 1,6%-os pufferelt fiziológiás oldatán alapul, és figyelemre méltó viszkoelasztikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Traumás és degeneratív ízületi betegségek esetén csökken a helyben lévő hialuronsav mennyisége, ami a szinoviális folyadék viszkozitásának csökkenéséhez vezet. Ez a hiány az ízületi funkciók károsodását és fájdalmas tüneteket eredményez. A hialuronsav ízületen belüli adagolása képes helyreállítani a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságait, ami fájdalomcsillapítást, érezhető gyulladáscsökkentő hatást és jobb ízületi mobilitást eredményez. A REGENflex protokoll kétlépcsős beavatkozást ír elő: az első heti három beavatkozásból áll, amelyeket a REGENflex STARTER 1,6%-kal végeznek el, azzal a céllal, hogy az ízületi kompartmentet kedvezően kondicionálják az ütőhatás révén, csökkentve az érintettség tüneteit és fenntartva a hosszan tartó helyben maradást (a megnövekedett koncentrációnak köszönhetően). A REGENflex 0,8%-kal végzett további infiltrációk (5 művelet hetente) fenntartó és stabilizáló funkciót látnak el. A REGENflex nagyon jól tolerálható, mivel csak helyileg (az ízületi kompartmentben, ahová beadják) hat, kizárva minden szisztémás hatást.
Használati módok
3 héten keresztül hetente egyszer 2 ml készítményt infiltráljon az ízületen belül, hacsak az orvos másként nem tanácsolja, a beteg állapotának megfelelően. Ha további kezelésekre van szükség, 6 hónapos időközönként ajánlott. Az orvos belátása szerint, a beteg egészségi állapotától függően, több ízületet is lehet egyszerre kezelni.
A REGENflex STARTER injekció beadása előtt szívja le az ízületi folyadékot. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről, különös gonddal ügyelve arra, hogy ne érintse a nyílást. Helyezzen be egy megfelelő méretű tűt (18-22 G), szorosan becsavarva azt, hogy biztosítsa a szoros tömítést és megakadályozza az oldat szivárgását. Az eszközt csak a szinoviális térbe, szobahőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmények között adja be.
Figyelmeztetések
A készüléket csak vényköteles. Az ízületen belüli injekciót csak orvos végezheti. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ne használja, ha a csomagolás felbontott vagy sérült. Az injekció beadásának helye egészséges bőrfelület kell, hogy legyen. Ne adja be érrendszeri úton. Ne adjon injekciót a térdízületbe, ha a végtagban vénás vagy nyirokstasis van. Ne adja be az injekciót az ízületi üregen kívülre, az ízületi szövetbe vagy az ízületi tokba. Súlyos ízületen belüli folyadékgyülemek jelenlétében ne alkalmazza. A REGENflex STARTER nem adható be fertőzés, gyulladás vagy bőrbetegség jelenlétében a kezelendő területen. Az ízületen belüli injekció beadása után tanácsolja a betegnek, hogy kerüljön minden intenzív fizikai tevékenységet, és csak néhány nap múlva kezdje újra a szokásos tevékenységeket. Az előretöltött fecskendő tartalma steril. A fecskendő külső felülete nem steril. Ne sterilizálja újra. Az eszköz eldobható.
Megőrzés
25°C alatt és hőforrástól távol tárolandó. Ne fagyassza le. A felnyitást követően az eszközt azonnal fel kell használni, és használat után el kell dobni. Gyermekek elől elzárva tartandó.
Mellékhatások
Az ízületen kívüli infiltráció lokálisan nemkívánatos hatásokat okozhat. Az injekció beadásának helyén olyan tünetek jelentkezhetnek, mint fájdalom, hőérzet, bőrpír vagy duzzanat. Ilyen esetben a jég alkalmazása a kezelt ízületre hasznos. Az ilyen tünetek normál körülmények között rövid időn belül megszűnnek. Az orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek tájékoztassák őt a kezelés után fellépő nemkívánatos hatásokról.
Alkatrészek
Fő összetevő: nátrium-hialuronát. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, foszfátpuffer, injekcióhoz való víz.
Formátum
1 db előretöltött, eldobható fecskendő (32,0 mg hialuronsav nátriumsó 2 ml pufferelt sóoldatban). Nedves hővel sterilizált fecskendők.
