Leírás
Ez a termék nem tartalmaz kimutatható mennyiségű latexet. Ne használja, ha a csomagolás sérült. Steril, apyrogén, félig szilárd, összetartó implantátum. A fő komponens szintetikus kalcium-hidroxiapatit, amelyet egy hordozó gélben szuszpendálnak, amely alapvetően vízből (injektálható készítményekhez való steril víz USP), glicerinből (USP), nátrium-karboxi-metilcellulózból (USP) és 0,3% lidokain-hidrokloridból áll. A gél in vivo feloldódik, és helyébe lágyszöveti növekedés lép, míg a kalcium-hidroxiapatit az injekció beadásának helyén marad. A lidokain rövid ideig tartó helyi érzéstelenítő hatást biztosít. Az eredmény hosszú távú, de nem tartós helyreállítás és javítás. Az injektálható implantátum (1,5 és 0,8 cm3) 25-45 mikron méretű kalcium-hidroxiapatit részecskékből áll, és 25 (külső átmérő) és 27 (belső átmérő) közötti, szabványos Luer-illesztéssel ellátott tűvel kell beadni.
Rendeltetésszerű használat/indikációk
Indikált plasztikai/rekonstrukciós műtétekhez, mint például az arc mély dermális lágyszöveti augmentációja és szubkután szöveti augmentációja, valamint az arc térfogatának csökkentését követő korrekciós és helyreállító műtétekhez.
Használati módok
Kizárólag szakszerű használatra, megfelelő képzésben részesült egészségügyi szakemberek által.
Kizárólag szakszerű használatra, megfelelő képzésben részesült egészségügyi szakemberek által.
Használati utasítás
ÁLTALÁNOS
A perkután injekciós eljáráshoz a következőkre van szükség:
– egy fecskendő Radiesse (+) lidokain injekcióval, 0,8 vagy 1,5 cm3.
– Egy vagy több megfelelő méretű tű Luer lock csatlakozással. Javasoljuk a 25 (külső átmérő) és 27 (belső átmérő) közötti, vagy annál nagyobb méretű tűk használatát szabványos Luer-illesztéssel. A 27-esnél kisebb tűk (belső átmérő) használata növelheti a tű elzáródásának kockázatát.
1. Készítse elő a beteget a perkután injekció beadására a szokásos módszerek szerint. A kezelés injekciós helyét sebészeti jelölővel meg kell jelölni, és megfelelő fertőtlenítőszerrel elő kell készíteni.
2. Készítse elő a fecskendőket és tűket a perkután injekció beadása előtt. Minden egyes fecskendőhöz új tűt lehet használni, vagy ugyanazt a tűt lehet minden egyes új fecskendőhöz csatlakoztatni ugyanazon beteg kezeléséhez.
3. Vegye ki az alumíniumzacskót az elsődleges csomagolásból. Szükség esetén a tasakot ki lehet nyitni, és a fecskendőt steril területre lehet helyezni. Normális esetben a sterilizálásból származó kis mennyiségű nedvesség képződik az alumíniumzacskóban: ez nem jelenti azt, hogy a termék hibás.
4. Törje vagy csavarja fel a tűcsomagot, hogy feltárja az alját. Az ebben a csomagban mellékeltektől eltérő tűk használatához kövesse a tűhöz mellékelt utasításokat.
5. A tű felhelyezése előtt távolítsa el a Luer fecskendő kupakját a disztális hegyről.
A fecskendőt ezután a tűn lévő Luer lock illesztésen átcsavarva lehet behelyezni, ügyelve arra, hogy a tű ne szennyeződjön. Dobja ki a tű csomagolását.
A tűt szorosan rá kell szorítani a fecskendőre, és elő kell készíteni a Radiesse (+) lidokain injekcióval. Ha a Luer lock szerelvények felületén felesleges implantátumot talál, azt steril gézzel el kell távolítani.
Lassan nyomja a dugattyút, amíg az implantátum anyaga ki nem préselődik a tű végéből. Ha szivárgást észlel a Luer-illesztésen, szükség lehet a tű meghúzására vagy eltávolítására és az illesztési felületek tisztítására, vagy szélsőséges esetben a fecskendő és a tű cseréjére.
6. Keresse meg a telepítés kezdeti helyszínét.
Az injekció beadása heg- vagy porcszövetbe nehéz vagy lehetetlen lehet.
Ha lehetséges, kerülje a tű áthaladását az ilyen típusú szöveteken.
7. Ne korrigálja túl az injekció beadásának helyét.
Használjon 1:1 korrekciós tényezőt.
A befecskendezett implantátumot injekciózás közben időnként formázza vagy masszírozza meg, hogy biztosítsa a kontúrok egyenletességét.
8. Ha a fecskendő dugattyúja jelentős ellenállást fejt ki, a tűt kissé mozdítsa el, hogy megkönnyítse az anyag extrudálását.
Ha továbbra is ellenállás tapasztalható, előfordulhat, hogy a tűt teljesen ki kell húzni a helyből, és más helyzetben újra meg kell próbálni.
Ha az ellenállás továbbra is fennáll, lehet, hogy más tűt kell kipróbálni. Ha ez még mindig nem sikerül, cserélje ki a fecskendőt és a tűt.
9. A tűt a tompa végével lefelé, a bőrtől kb. 30°-os szögben, hipodermikusan a kiindulási helyzetbe tolva vezesse be.
Óvatosan nyomja meg a fecskendő dugattyúját az injekció beadásának megkezdéséhez, és a tű visszahúzásával lassan adja be az implantátum anyagát, egy csíkot helyezve az anyagból a kívánt helyre.
Folytassa az anyagcsíkok hozzáadását a kívánt korrekciós szint eléréséig.
A beültetett anyagcsíkot teljesen körül kell vennie a lágyszövetnek anélkül, hogy gömbölyded lerakódások maradnának.
A kezelt területet szükség esetén masszírozni lehet, hogy elősegítse az implantátum anyagának egyenletes eloszlását.
ÁLTALÁNOS
A perkután injekciós eljáráshoz a következőkre van szükség:
– egy fecskendő Radiesse (+) lidokain injekcióval, 0,8 vagy 1,5 cm3.
– Egy vagy több megfelelő méretű tű Luer lock csatlakozással. Javasoljuk a 25 (külső átmérő) és 27 (belső átmérő) közötti, vagy annál nagyobb méretű tűk használatát szabványos Luer-illesztéssel. A 27-esnél kisebb tűk (belső átmérő) használata növelheti a tű elzáródásának kockázatát.
1. Készítse elő a beteget a perkután injekció beadására a szokásos módszerek szerint. A kezelés injekciós helyét sebészeti jelölővel meg kell jelölni, és megfelelő fertőtlenítőszerrel elő kell készíteni.
2. Készítse elő a fecskendőket és tűket a perkután injekció beadása előtt. Minden egyes fecskendőhöz új tűt lehet használni, vagy ugyanazt a tűt lehet minden egyes új fecskendőhöz csatlakoztatni ugyanazon beteg kezeléséhez.
3. Vegye ki az alumíniumzacskót az elsődleges csomagolásból. Szükség esetén a tasakot ki lehet nyitni, és a fecskendőt steril területre lehet helyezni. Normális esetben a sterilizálásból származó kis mennyiségű nedvesség képződik az alumíniumzacskóban: ez nem jelenti azt, hogy a termék hibás.
4. Törje vagy csavarja fel a tűcsomagot, hogy feltárja az alját. Az ebben a csomagban mellékeltektől eltérő tűk használatához kövesse a tűhöz mellékelt utasításokat.
5. A tű felhelyezése előtt távolítsa el a Luer fecskendő kupakját a disztális hegyről.
A fecskendőt ezután a tűn lévő Luer lock illesztésen átcsavarva lehet behelyezni, ügyelve arra, hogy a tű ne szennyeződjön. Dobja ki a tű csomagolását.
A tűt szorosan rá kell szorítani a fecskendőre, és elő kell készíteni a Radiesse (+) lidokain injekcióval. Ha a Luer lock szerelvények felületén felesleges implantátumot talál, azt steril gézzel el kell távolítani.
Lassan nyomja a dugattyút, amíg az implantátum anyaga ki nem préselődik a tű végéből. Ha szivárgást észlel a Luer-illesztésen, szükség lehet a tű meghúzására vagy eltávolítására és az illesztési felületek tisztítására, vagy szélsőséges esetben a fecskendő és a tű cseréjére.
6. Keresse meg a telepítés kezdeti helyszínét.
Az injekció beadása heg- vagy porcszövetbe nehéz vagy lehetetlen lehet.
Ha lehetséges, kerülje a tű áthaladását az ilyen típusú szöveteken.
7. Ne korrigálja túl az injekció beadásának helyét.
Használjon 1:1 korrekciós tényezőt.
A befecskendezett implantátumot injekciózás közben időnként formázza vagy masszírozza meg, hogy biztosítsa a kontúrok egyenletességét.
8. Ha a fecskendő dugattyúja jelentős ellenállást fejt ki, a tűt kissé mozdítsa el, hogy megkönnyítse az anyag extrudálását.
Ha továbbra is ellenállás tapasztalható, előfordulhat, hogy a tűt teljesen ki kell húzni a helyből, és más helyzetben újra meg kell próbálni.
Ha az ellenállás továbbra is fennáll, lehet, hogy más tűt kell kipróbálni. Ha ez még mindig nem sikerül, cserélje ki a fecskendőt és a tűt.
9. A tűt a tompa végével lefelé, a bőrtől kb. 30°-os szögben, hipodermikusan a kiindulási helyzetbe tolva vezesse be.
Óvatosan nyomja meg a fecskendő dugattyúját az injekció beadásának megkezdéséhez, és a tű visszahúzásával lassan adja be az implantátum anyagát, egy csíkot helyezve az anyagból a kívánt helyre.
Folytassa az anyagcsíkok hozzáadását a kívánt korrekciós szint eléréséig.
A beültetett anyagcsíkot teljesen körül kell vennie a lágyszövetnek anélkül, hogy gömbölyded lerakódások maradnának.
A kezelt területet szükség esetén masszírozni lehet, hogy elősegítse az implantátum anyagának egyenletes eloszlását.
Ellátás
A Radiesse (+) lidokainnal injektálható implantátumot steril és apyrogénmentes, alumínium tasakba csomagolt fecskendőben, megfelelő tárolásra alkalmas dobozban szállítjuk.
Minden egyes egyszerű egység egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciót tartalmaz.
Minden egység a megfelelő tűkészlettel együtt egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciós implantátumot tartalmaz, valamint egy Terumo K-Pack II készletből, amely két vékonyfalú 27-es tűt tartalmaz.
A fecskendőn található beosztás pontossága ± 0,025 cm3. Ne használja, ha a csomagolás és/vagy a fecskendő sérült, vagy ha a védőkupak vagy a fecskendő dugattyúja nem sértetlen.
A fecskendő tartalma egyetlen betegnél és egyetlen kezelésre szolgál, és nem sterilizálható újra.
Az újrafelhasználás károsíthatja az eszköz funkcionális tulajdonságait és/vagy meghibásodását okozhatja.
Az ilyen újrafelhasználás az eszköz szennyeződésének kockázatát is magában hordozza és/vagy fertőzést okozhat a betegben vagy keresztfertőzést, beleértve például a fertőző betegségek vagy a vér betegről betegre történő átvitelét.
Mindez viszont a beteg sérülésének, megbetegedésének vagy halálának kockázatához vezethet.Tárolás
A Radiesse (+) lidokainnal injekciós implantátumot a csomagolásában 15 °C és 32 °C közötti ellenőrzött szobahőmérsékleten kell tárolni.
Ne használja a lejárati idő után.
Ez a dátum a termék címkéjén szerepel.Eltávolítás
A használt fecskendők, még részben is, és a tűk biológiailag veszélyes anyagnak minősülhetnek, és azokat az egészségügyi intézmény eljárásainak és a helyi, regionális vagy állami előírásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani.Formátum
1,5 ml
A Radiesse (+) lidokainnal injektálható implantátumot steril és apyrogénmentes, alumínium tasakba csomagolt fecskendőben, megfelelő tárolásra alkalmas dobozban szállítjuk.
Minden egyes egyszerű egység egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciót tartalmaz.
Minden egység a megfelelő tűkészlettel együtt egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciós implantátumot tartalmaz, valamint egy Terumo K-Pack II készletből, amely két vékonyfalú 27-es tűt tartalmaz.
A fecskendőn található beosztás pontossága ± 0,025 cm3. Ne használja, ha a csomagolás és/vagy a fecskendő sérült, vagy ha a védőkupak vagy a fecskendő dugattyúja nem sértetlen.
A fecskendő tartalma egyetlen betegnél és egyetlen kezelésre szolgál, és nem sterilizálható újra.
Az újrafelhasználás károsíthatja az eszköz funkcionális tulajdonságait és/vagy meghibásodását okozhatja.
Az ilyen újrafelhasználás az eszköz szennyeződésének kockázatát is magában hordozza és/vagy fertőzést okozhat a betegben vagy keresztfertőzést, beleértve például a fertőző betegségek vagy a vér betegről betegre történő átvitelét.
Mindez viszont a beteg sérülésének, megbetegedésének vagy halálának kockázatához vezethet.Tárolás
A Radiesse (+) lidokainnal injekciós implantátumot a csomagolásában 15 °C és 32 °C közötti ellenőrzött szobahőmérsékleten kell tárolni.
Ne használja a lejárati idő után.
Ez a dátum a termék címkéjén szerepel.Eltávolítás
A használt fecskendők, még részben is, és a tűk biológiailag veszélyes anyagnak minősülhetnek, és azokat az egészségügyi intézmény eljárásainak és a helyi, regionális vagy állami előírásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani.Formátum
1,5 ml
