Leírás
Csomagolás: 1 darab
Leírás
Ez a termék nem tartalmaz kimutatható mennyiségű latexet. Ne használja, ha a csomagolás sérült. Steril, apyrogén, félig szilárd, összetartó implantátum. A fő komponens szintetikus kalcium-hidroxiapatit, amelyet egy hordozó gélben szuszpendálnak, amely alapvetően vízből (injektálható készítményekhez való steril víz USP), glicerinből (USP), nátrium-karboxi-metilcellulózból (USP) és 0,3% lidokain-hidrokloridból áll. A gél in vivo feloldódik, és helyébe lágyszöveti növekedés lép, míg a kalcium-hidroxiapatit az injekció beadásának helyén marad. A lidokain rövid ideig tartó helyi érzéstelenítő hatást biztosít. Az eredmény hosszú távú, de nem tartós helyreállítás és javítás. Az injektálható implantátum (1,5 és 0,8 cm3) 25-45 mikron méretű kalcium-hidroxiapatit részecskékből áll, és 25 (külső átmérő) és 27 (belső átmérő) közötti tűvel kell beadni, szabványos Luer-illesztéssel.
Útvonalterv
Indikált plasztikai/rekonstrukciós műtétekhez, mint például az arc mély dermális lágyszöveti augmentációja és szubkután szöveti augmentációja, valamint az arc térfogatának csökkentését követő korrekciós és helyreállító műtétekhez.
Használati utasítás
ÁLTALÁNOS
A perkután injekciós eljáráshoz a következőkre van szükség:
– egy fecskendő Radiesse (+) lidokain injekcióval, 0,8 vagy 1,5 cm3.
– Egy vagy több megfelelő méretű tű Luer lock csatlakozással. Javasoljuk a 25 (külső átmérő) és 27 (belső átmérő) közötti, vagy annál nagyobb méretű tűk használatát szabványos Luer-illesztéssel. A 27-esnél kisebb tűk (belső átmérő) használata növelheti a tű elzáródásának kockázatát.
1. Készítse elő a beteget a perkután injekció beadására a szokásos módszerek szerint. A kezelés injekciós helyét sebészeti jelölővel meg kell jelölni, és megfelelő fertőtlenítőszerrel elő kell készíteni.
2. Készítse elő a fecskendőket és tűket a perkután injekció beadása előtt. Minden egyes fecskendőhöz új tűt lehet használni, vagy ugyanazt a tűt lehet minden egyes új fecskendőhöz csatlakoztatni ugyanazon beteg kezeléséhez.
3. Vegye ki az alumíniumzacskót az elsődleges csomagolásból. Szükség esetén a tasakot ki lehet nyitni, és a fecskendőt steril területre lehet helyezni. Normális esetben a sterilizálásból származó kis mennyiségű nedvesség képződik az alumíniumzacskóban: ez nem jelenti azt, hogy a termék hibás.
4. Törje vagy csavarja fel a tűcsomagot, hogy feltárja az alját. Az ebben a csomagban mellékeltektől eltérő tűk használatához kövesse a tűhöz mellékelt utasításokat.
5. A tű felhelyezése előtt távolítsa el a Luer fecskendő kupakját a disztális hegyről.
A fecskendőt ezután a tűn lévő Luer lock illesztésen átcsavarva lehet behelyezni, ügyelve arra, hogy a tű ne szennyeződjön. Dobja ki a tű csomagolását.
A tűt szorosan rá kell szorítani a fecskendőre, és elő kell készíteni a Radiesse (+) lidokain injekcióval. Ha a Luer lock szerelvények felületén felesleges implantátumot talál, azt steril gézzel el kell távolítani.
Lassan nyomja a dugattyút, amíg az implantátum anyaga ki nem préselődik a tű végéből. Ha szivárgást észlel a Luer-illesztésen, szükség lehet a tű meghúzására vagy eltávolítására és az illesztési felületek tisztítására, vagy szélsőséges esetben a fecskendő és a tű cseréjére.
6. Keresse meg a telepítés kezdeti helyszínét.
Az injekció beadása heg- vagy porcszövetbe nehéz vagy lehetetlen lehet.
Ha lehetséges, kerülje a tű áthaladását az ilyen típusú szöveteken.
7. Ne korrigálja túl az injekció beadásának helyét.
Használjon 1:1 korrekciós tényezőt.
A befecskendezett implantátumot injekciózás közben időnként formázza vagy masszírozza meg, hogy biztosítsa a kontúrok egyenletességét.
8. Ha a fecskendő dugattyúja jelentős ellenállást fejt ki, a tűt kissé mozdítsa el, hogy megkönnyítse az anyag extrudálását.
Ha továbbra is ellenállás tapasztalható, előfordulhat, hogy a tűt teljesen ki kell húzni a helyből, és más helyzetben újra meg kell próbálni.
Ha az ellenállás továbbra is fennáll, lehet, hogy más tűt kell kipróbálni. Ha ez még mindig nem sikerül, cserélje ki a fecskendőt és a tűt.
9. A tűt a tompa végével lefelé, a bőrtől kb. 30°-os szögben, hipodermikusan a kiindulási helyzetbe tolva vezesse be.
Óvatosan nyomja meg a fecskendő dugattyúját az injekció beadásának megkezdéséhez, és a tű visszahúzásával lassan adja be az implantátum anyagát, egy csíkot helyezve az anyagból a kívánt helyre.
Folytassa az anyagcsíkok hozzáadását a kívánt korrekciós szint eléréséig.
A beültetett anyagcsíkot teljesen körül kell vennie a lágyszövetnek anélkül, hogy gömbölyded lerakódások maradnának.
A kezelt területet szükség esetén masszírozni lehet, hogy elősegítse az implantátum anyagának egyenletes eloszlását.
Ellátás
A Radiesse (+) lidokainnal injektálható implantátumot steril és apyrogénmentes, alumínium tasakba csomagolt fecskendőben, megfelelő tárolásra alkalmas dobozban szállítjuk.
Minden egyes egyszerű egység egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciót tartalmaz.
Minden egység a megfelelő tűkészlettel együtt egy előretöltött fecskendőből áll, amely 0,8 vagy 1,5 cm3 Radiesse (+) lidokain injekciós implantátumot tartalmaz, valamint egy Terumo K-Pack II készletből, amely két vékonyfalú 27-es tűt tartalmaz.
A fecskendőn található beosztás pontossága ± 0,025 cm3. Ne használja, ha a csomagolás és/vagy a fecskendő sérült, vagy ha a védőkupak vagy a fecskendő dugattyúja nem sértetlen.
A fecskendő tartalma egyetlen betegnél és egyetlen kezelésre szolgál, és nem sterilizálható újra.
Az újrafelhasználás károsíthatja az eszköz funkcionális tulajdonságait és/vagy meghibásodását okozhatja.
Az ilyen újrafelhasználás az eszköz szennyeződésének kockázatát is magában hordozza és/vagy fertőzést okozhat a betegben vagy keresztfertőzést, beleértve például a fertőző betegségek vagy a vér betegről betegre történő átvitelét.
Ez viszont a beteg sérülésének, megbetegedésének vagy halálának kockázatához vezethet.
Megőrzés
A Radiesse (+) lidokainnal injekciós implantátumot a csomagolásában 15 °C és 32 °C közötti ellenőrzött szobahőmérsékleten kell tárolni.
Ne használja a lejárati idő után.
Ez a dátum a termék címkéjén szerepel.
Eltávolítás
A használt fecskendők, még részben is, és a tűk biológiailag veszélyes anyagnak minősülhetnek, és azokat az egészségügyi intézmény eljárásainak és a helyi, regionális vagy állami előírásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani.
Formátum
1,5 ml
