Leírás
FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV KÉSZLET LEÍRÁSA:
Orvosi eszköz autológ P.R.P. (Platelet Rich Plasma) előállítására.
Ez egy orvosi eszköz a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) előállítására a levett betegvérből, amely a következőket tartalmazza:
1. számú cső: Ezek előre felcímkézett, színes kupakkal ellátott ACD-csövek, amelyek ~ 1 ml véralvadásgátlót (ACD) tartalmaznak; minden egyes felcímkézett, pl. 9 ml kapacitású csőnek van egy előre kalibrált vákuumja ~ 9 ml vérmintához.
A tokban egy vagy két kémcső van, amelyek mindegyikében egy inert polimeren és egy véralvadásgátlón alapuló elválasztó gél van (az egyszerűség kedvéért 1. típusú kémcsőnek nevezik), amely a vérlemezkékkel dúsított szérum (növekedési faktorokkal dúsított injekciós folyadék) és a centrifugálás után meghatározott vérplazmakoncentrátum (vérrög) elválasztásához szükséges.
CÉLKITŰZÉS: A szövetek gyógyulásának felgyorsítása.
A DPRP PRP egy olyan készlet, amelyet úgy terveztek, hogy a vérlemezkék nagyobb koncentrációját optimális mennyiségben tartalmazó plazmát könnyen és hatékonyan elválaszthassa és előállíthassa. A DPRP PRP regeneratív terápiás készlet lehetővé teszi a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) előállítását autológ vér centrifugálásával.
Használata bőrfiatalító, pattanásos/heges és alopecia/hajhullás kezelésére javallt. A PLASMOGEL PRP-GEL használatának előnyei közé tartozik a sejtdifferenciálódás indukálása, az extracelluláris mátrix képződése és más sejtek toborzása a sérülés helyén.
Az ehhez az előkészítéshez használt módszer az úgynevezett “BUFFY COAT” üvegcsővel, amely különbözik az “EMPTY TUBE”-tól (egyszerű vákuumos vérvételi cső), amely nem koncentrátumot, hanem szérumot nyer; nem képes a vér elkülönítésére és a PRP nagy koncentrációjának nagy pontosságú kinyerésére, és nem teszi lehetővé csak a köztes réteg (PRP) kivonását. Ezenkívül a csövek műanyagja mikronizált szilikont tartalmaz, amely szintén trombocita-aktiválódást okozhat. Ez a centrifugálási folyamat után vérlemezke-mentes szérumot eredményez, amely nem használható PRP előállítására.
A centrifugálás mellett a PRP-t a következőkkel is elő lehet állítani:
FÜGGŐLEGES CELLÁS CSAPADÉKHa a sejtek szétválasztását a különböző fajsúlyú sejtek kicsapódásával (VERZIKÁLIS GRAVITÁCIÓS NYOMÁS) kell elvégezni az R.P.P. meghatározásához, helyezze a csövet függőlegesen egy csőállványra, és várjon a sejtek természetes gravitációs hatás általi szétválasztására 2-3 órán keresztül. A szóban forgó orvostechnikai eszköz nem mikronizált szilikont tartalmazó műanyagból készül.
A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP), más néven autológ vérlemezke gél (Autológ vérlemezke gél), növekedési faktorban gazdag plazma (PRGF) vagy trombocita koncentrátum (PC), lényegében a beteg saját vérének centrifugálását követően kis mennyiségű plazmában szuszpendált autológ vérlemezkék koncentrációjának növelése.
00068-Dermoaroma DPG PRP IFU.indd 1
Az orvostechnikai eszközt csak megfelelően képzett orvosi vagy ápolói személyzet használhatja orvosi felelősségvállalás mellett.
A PLAZMOGÉL PRP-GÉL KÉSZLET ÖSSZETÉTELE
A PRP-készlet tartalmazza a vérlemezkékben gazdag plazma előállításához szükséges összes tartozékot.
Minden tartozék eldobható, steril és megfelel az uniós előírásoknak a biztonságot szolgáló magas szintű gyártásellenőrzés érdekében. PRP csövek (steril, pirogénmentes): 1 cső x 9 ml Minden egyes 9 ml-es PRP cső tartalmaz:
– Szeparátor gél.
– Véralvadásgátló (nátrium-citrát 3-4%).
A FELHASZNÁLÁS ÉS A KOCKÁZATI OSZTÁLY LEÍRÁSA
A 2007/47/EK irányelv IX. melléklete 3. szabályának 1.3. pontja szerint a vérlemezke-koncentrátum és a vérlemezke-gélek készítésére szolgáló orvostechnikai eszközök a IIA. osztályba tartoznak.
