Leírás
Juvéderm VolumaLidocainnal 2 X 1 ml
CE orvosi eszköz, steril, apyrogén és fiziológiás gél nem állati eredetű, térhálósított hialuronsavból. A gélt előre töltött, eldobható fecskendőkben árusítják. Az arc térfogatának helyreállítására javallott injekciós implantátum. A lidokain jelenléte az injekciós eljárás során fellépő fájdalom csökkentésére szolgál.
Formátum
Minden doboz tartalmaz 2 fecskendőt a Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal, 4 steril 27G1/2″ eldobható tűt a Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal injekció beadására, használati utasítást és egy sor címkét a nyomon követhetőség biztosítása érdekében.
Összetétel
Hialuronsav gél 20 mg;
lidokain-hidroklorid 3 mg;
foszfátpuffer pH 7,2 q.s.p. 1 ml.
Egy fecskendő 1 ml Juvéderm® VOLUMA™Lidocainnal tartalmaz.
Sterilizálás
A Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine fecskendők tartalmát nedves hővel sterilizálják.
A 27G1/2″ tűket besugárzással sterilizálják.
Ellenjavallatok
Ne adja be a Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal a szemhéj körüli (szemhéj, szem alatti régió, szarkalábak) és a glabelláris régióba, valamint az ajkakba.
– Ne adja be a Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal az erekbe (intravaszkulárisan).
– Ne vigyük túlzásba a korrekciós intézkedéseket.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal nem használható:
kezeletlen epilepsziás betegeknél;
hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos betegeknél;
a hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
porfíriás betegeknél;
terhesség vagy szoptatás alatt;
gyermekeknél.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal nem alkalmazható gyulladásos és/vagy fertőző bőrfelületeken (akne, herpesz…).
– b® VOLUMA™ Lidocainnal nem alkalmazható lézeres kezeléssel, mély kémiai hámlasztással vagy dermabrázióval közvetlen együtt. Felületes hámlasztás esetén nem ajánlott az injekció beadása, ha az okozott gyulladásos reakció jelentős.
Óvintézkedések a használathoz
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal nem javallott más injekció beadására, mint bőr alá, szupraperiosztálisan vagy a hipodermiszbe. Az injekció technikája és mélysége a kezelendő területtől függően változik.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal nem ajánlott intramuszkuláris injekciókhoz.
– Az orvostechnikai eszközök beadása általában fertőzésveszélyes.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal a Juvéderm® VOLUMA™ olyan területre történő injekciózására vonatkozóan, amelyet már kezeltek egy másik tömőanyaggal, nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatékonyság és a tolerálhatóság tekintetében. Nem ajánlott tartós implantátummal kezelt területre injekciót beadni.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal történő befecskendezésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatékonyság és tolerálhatóság tekintetében korábbi vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek esetében. Az orvosnak ezért eseti alapon kell döntenie az indikációról, a betegség típusától és a kapcsolódó kezeléstől függően, és biztosítania kell e betegek különleges felügyeletét. Biztosítani kell ezeknek a betegeknek a különleges megfigyelését. Különösen ajánlott, hogy ezeknél a betegeknél előzetesen kettős vizsgálatot végezzenek, és ne adjanak injekciót, ha a betegség progresszív.
– Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal történő beadásának tolerálhatóságára vonatkozóan olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében többszörös súlyos allergia és/vagy anafilaxiás sokk szerepel. Az orvosnak ezért az allergia típusától függően eseti alapon kell döntenie az indikációról, és biztosítania kell e veszélyeztetett betegek különleges felügyeletét. Különösen ajánlott, hogy ezek a betegek minden injekció beadása előtt kettős vizsgálaton vagy megfelelő megelőző kezelésen vegyenek részt.
– Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében streptococcusos betegség (visszatérő torokgyulladás, akut reumás láz) szerepel, minden egyes injekció beadása előtt kétszeresen meg kell vizsgálni. Az injekciós kezelés nem ajánlott akut reumás láz esetén, ha a szív érintett (endocarditis).
– A véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket (véralvadásgátlók, aszpirin vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők) figyelmeztetni kell az injekció beadása során fellépő véraláfutás és vérzés fokozott kockázatára.
– Ne adjon be 2 ml-nél többet kezelési területenként minden egyes kezelés során.
– Nem állnak rendelkezésre adatok a 20 ml-nél több Juvéderm® VOLUMA™ Lidocainnal Lidocain 60 kg testtömegenként és évente beadott 20 ml-nél több injekció biztonságosságára vonatkozóan.
– A Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine és bizonyos olyan gyógyszerek (cimetidin, béta-blokkoló…) együttes alkalmazása, amelyek a máj anyagcseréjének csökkenését vagy gátlását okozhatják, nem ajánlott.
– A Juvéderm® VOLUMA™Lidocainnal óvatosan alkalmazható szívműködési zavarokban szenvedő betegeknél.
– Tanácsolja a betegnek, hogy az injekció beadását követő 12 órában ne viseljen sminket, és az injekció beadását követő két hétben kerülje a tartós napozást, az UV-sugarakat, a 0 °C alatti hőmérsékletet, valamint a szaunázást és a hammamozást.
– Tanácsolja a páciensnek, hogy az injekció beadása után néhány napig kerülje az implantátum területének masszírozását és/vagy nyomást gyakoroljon rá.
– Ha a tű eltömődött, ne növelje a dugattyú nyomását; állítsa le a befecskendezést, és cserélje ki a tűt.
– A sportolóknak tudniuk kell, hogy ez a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenes vizsgálatok során.
– Az orvost tájékoztatni kell, és figyelembe kell venni, hogy ez a termék lidokaint tartalmaz.
– Az eszköz összetétele kompatibilissé teszi a terméket az MRI-vizsgálatok elvégzésével.
Összeférhetetlenség
A hialuronsav és a kvaterner ammóniumsók, például a benzalkónium-klorid között ismert az összeférhetetlenség. Ezért tanácsos, hogy a Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine soha ne kerüljön kapcsolatba ilyen termékekkel vagy ilyen termékekkel kezelt orvosi sebészeti anyagokkal.
Nemkívánatos hatások
A beteget tájékoztatni kell az eszköz beültetésével kapcsolatos lehetséges nemkívánatos hatásokról, amelyek azonnal vagy bizonyos idő elteltével jelentkezhetnek. Ezek a következők (nem kimerítő felsorolás)
– Gyulladásos reakciók (bőrpír, ödéma, erythema stb.), amelyek viszketéssel és nyomásra jelentkező fájdalommal járhatnak. Az injekció beadása után jelentkezhetnek, és egy hétig fennállhatnak.
– Vérömlenyek.
– Keményedés vagy csomók az injekció beadásának helyén.
– A beadott terület elszíneződése vagy elszíneződése.
– Gyenge hatékonyság vagy csökkent töltő/helyreállító hatás a kezelt területen.
– A szakirodalomban leírták a glabelláris régió nekrózisát, tályogokat, granulómákat és azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet a hialuronsav és/vagy lidokain injekciók után. Ezeket a potenciális kockázatokat ezért figyelembe kell venni.
– A gyulladásos reakciók egy héten túli fennállását vagy egyéb nemkívánatos hatások megjelenését a betegnek haladéktalanul jelentenie kell orvosának, aki gondoskodik a megfelelő kezelésről.
– A Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine injekcióval kapcsolatos bármilyen egyéb mellékhatást jelenteni kell a forgalmazónak és/vagy a gyártónak.
Posztológia és felhasználási mód
– Ezt az Allergan által gyártott eszközt arra szánják, hogy az alkalmazandó helyi előírások szerint engedéllyel rendelkező orvos lassan beadja a mély dermiszbe vagy a szupraperiosztális területre vagy a bőr alatti szövetbe.
– A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocaine-t a mellékelt eredeti csomagolásban kell használni. A terméknek a betegtájékoztatóban meghatározott felhasználási feltételektől eltérő bármilyen módosítása vagy felhasználása ronthatja a termék sterilitását, homogenitását és teljesítményét, amely ezért már nem garantálható.
– Mivel a sikeres kezeléshez elengedhetetlen a technikai kivitelezés, ezt az eszközt csak olyan orvosok használhatják, akik speciális képzésben részesültek a térfogat helyreállító injekciós technikák terén. A kezelendő terület anatómiájának és fiziológiájának jó ismerete szükséges.
– A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell az eszköz indikációiról, ellenjavallatairól, összeférhetetlenségeiről és lehetséges mellékhatásairól.
– Az injekció beadása előtt végezze el a kezelendő terület alapos előzetes fertőtlenítését.
– Szükség esetén helyi vagy lokoregionális érzéstelenítés alkalmazható. Ebben az esetben be kell tartani az ilyen termékek használatára vonatkozó utasításokat.
– Távolítsa el a tűsapkát, húzza le. Ezután a termékhez mellékelt tűt határozottan a fecskendő végére helyezve óvatosan csavarja el az óramutató járásával megegyező irányba. Csináljon még egy fordulatot, amíg be nem reteszelődik, és forgassa addig, amíg a tűsapka a megfelelő pozícióba nem kerül. A fecskendőtestet az egyik kezében és a kupakot a másikban tartva, ellentétes irányban húzza szét őket. Lassan fecskendezze be. Ezen óvintézkedések be nem tartása a tű leválásának és/vagy a termék elvesztésének kockázatát eredményezheti a Luer Lock szintjén.
– A befecskendezendő termék mennyisége a korrigálandó terület típusától függ.
– Az injekció beadása után fontos, hogy masszírozza a kezelt területet, hogy a termék egyenletesen eloszoljon.
Figyelmeztetések
Ellenőrizze a címkén feltüntetett lejárati időt.
Ne használja fel újra Ha ezt az eszközt újra felhasználja, a termék sterilitása nem garantálható.
Ne sterilizálja újra.
Tűkhöz ( 0123, TSK Laboratory, Japán):
Európai képviselő: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Hága (NL)
A használt tűket megfelelő tartályban kell megsemmisíteni. Ugyanígy járjon el a fecskendők esetében is. Megfelelő ártalmatlanításukkal kapcsolatban kérjük, olvassa el a hatályos irányelveket.
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a meghajlott tűt: dobja ki és cserélje ki.
Megőrzés
2 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
CE-jelölés nyilvántartási száma
0459 (2009).
* A termék alkalmazása kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakemberek számára van fenntartva.
