Leírás
CE orvosi eszköz, steril, apyrogén és fiziológiás gél nem állati eredetű, térhálósított hialuronsavból. A gélt fokozatos, előre kitöltött, eldobható fecskendőkben árusítják.
Injektálható implantátum, amely a bőr mély megereszkedésének a mély dermiszbe történő injekciózással történő feltöltésére, valamint az ajak és az arccsont térfogatának növelésére javallott. A lidokain jelenléte a páciens fájdalomérzetét hivatott csökkenteni a kezelés alatt.
A Juvéderm® ULTRA 4 fecskendők tartalmát nedves hővel sterilizálják.
27G1/2″ tűket besugárzással sterilizálják.Ellenjavallatok
– Ne adja be a Juvéderm® ULTRA 4-et a szemkörnyéki (szemhéj, sötét karikák, szarkalábak) és a glabelláris régióba.
– Ne adja be az erekbe (intravaszkulárisan).
– Ne vigyük túlzásba a korrekciós intézkedéseket.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem használható:
27G1/2″ tűket besugárzással sterilizálják.Ellenjavallatok
– Ne adja be a Juvéderm® ULTRA 4-et a szemkörnyéki (szemhéj, sötét karikák, szarkalábak) és a glabelláris régióba.
– Ne adja be az erekbe (intravaszkulárisan).
– Ne vigyük túlzásba a korrekciós intézkedéseket.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem használható:
a kezeléssel nem kontrollálható epilepsziában szenvedő betegeknél;
a hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos betegeknél;
a hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
porfíriás betegeknél;
terhesség vagy szoptatás alatt;
a gyermekekre.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem alkalmazható gyulladásos és/vagy fertőző bőrproblémákkal (akne, herpesz stb.) küzdő területeken.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem alkalmazható lézeres kezeléssel, mély kémiai hámlasztással vagy dermabrázióval közvetlen együtt. Felületes hámlasztás esetén nem ajánlott az injekció beadása, ha az okozott gyulladásos reakció fontos.Óvintézkedések a használathoz
– A Juvéderm® ULTRA 4 kizárólag intradermálisan és az ajkak nyálkahártyájába történő injekciózásra javallott.
– Az orvostechnikai eszközök beadása általában fertőzésveszélyes.
– Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Juvéderm® ULTRA 4 olyan területre történő befecskendezésének hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, amelyet már egy másik töltőanyaggal kezeltek. Nem ajánlott tartós implantátummal kezelt területre injekciót beadni.
– A Juvéderm® ULTRA 4 korábbi vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegeknél történő beadására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatékonyság és tolerancia tekintetében. Az orvosnak ezért eseti alapon kell döntenie az indikációról, a betegség típusától és a kapcsolódó kezeléstől függően, és biztosítania kell e betegek különleges felügyeletét. Különösen ajánlott, hogy ezeknek a betegeknek kettős előzetes vizsgálatot ajánljanak fel, és hogy ne kapjanak injekciót, ha a betegség progresszív.
– A Juvéderm® ULTRA 4 injekció beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a többszörös súlyos allergiás vagy anafilaxiás sokkban szenvedő betegek toleranciájára vonatkozóan. Az orvosnak ezért az allergia típusától függően eseti alapon kell döntenie az indikációról, és biztosítania kell e veszélyeztetett betegek különleges felügyeletét. Különösen az a döntés hozható, hogy ezeknek a betegeknek kettős vizsgálatot vagy megfelelő megelőző kezelést kell felajánlani az injekció beadása előtt.
– Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében streptococcusos betegség (visszatérő torokgyulladás, akut reumás láz) szerepel, minden injekció beadása előtt kettős vizsgálatot kell végezniük. Akut reumás láz esetén, ha a láz szívre korlátozódik, nem ajánlott az injekció beadása.
– A véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket (véralvadásgátlók, aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők) figyelmeztetni kell az injekció beadása során fellépő véraláfutás és vérzés fokozott lehetséges kockázatára.
– Nem állnak rendelkezésre adatok a 20 ml-nél több Juvéderm® ULTRA 4 lidokaint tartalmazó injekció biztonságosságára vonatkozóan 60 kg testtömegenként és évente.
– A Juvéderm® ULTRA 4 kombinációja bizonyos, a máj anyagcseréjét csökkentő vagy gátló gyógyszerekkel (cimetidin, béta-blokkoló stb.) nem ajánlott.
– A Juvéderm® ULTRA 4 óvatosan alkalmazható szívműködési zavarokkal küzdő betegeknél.
– Tanácsolja a betegnek, hogy az injekció beadását követő 12 órában ne viseljen sminket, az injekció beadását követő két hétben kerülje a tartós napozást, az UV-sugarakat, a 0 °C alatti hőmérsékletet és a szaunázást vagy a hammamot.
– Ha a tű eltömődött, ne növelje a dugattyú nyomását, állítsa le a befecskendezést, és cserélje ki a tűt.
– A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingtesztekben.
– A sebésznek tisztában kell lennie és figyelembe kell vennie, hogy ez a termék lidokaint tartalmaz.
– Az eszköz összetétele kompatibilissé teszi a terméket a mágneses rezonancia képalkotáshoz használt mezőkkel.Összeférhetetlenség
A hialuronsav és a kvaterner ammóniumsók, például a benzalkónium-klorid között ismert az összeférhetetlenség. Ezért el kell kerülni, hogy a Juvéderm® ULTRA 4 ilyen termékekkel vagy ilyen típusú termékkel kezelt orvosi/sebészeti eszközökkel érintkezzen. Más helyi érzéstelenítőkkel nincs ismert kölcsönhatás.Nemkívánatos hatások
A beteget tájékoztatni kell az eszköz beültetésével kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyek azonnal vagy bizonyos idő elteltével jelentkezhetnek. Ezek a következők (nem kimerítő felsorolás)
– Gyulladásos reakciók (bőrpír, ödéma, erythema stb.), amelyek néha viszketéssel és érintési fájdalommal vagy mindkettővel társulnak, és amelyek az injekció beadása után jelentkezhetnek. Az ilyen reakciók egy hétig is fennállhatnak.
– Vérömlenyek.
– Keményedés vagy csomók az injekció beadásának helyén.
– Az injekciós zóna elszíneződése vagy elszíneződése.
– Gyenge kezelési hatékonyság vagy gyenge töltőhatás.
– A szakirodalomban leírták a glabelláris régió nekrózisát, tályogokat, granulómákat és azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet a hialuronsav és/vagy lidokain injekciók után. Ezeket a potenciális kockázatokat ezért figyelembe kell venni.
– A gyulladásos reakciók egy héten túli fennállását vagy egyéb mellékhatások megjelenését a betegnek haladéktalanul jelentenie kell orvosának, aki gondoskodik arról, hogy a reakciókat megfelelő kezeléssel megszüntessék.
– A Juvéderm® ULTRA 4 injekcióval kapcsolatos bármilyen egyéb nemkívánatos mellékhatást jelenteni kell a forgalmazónak és/vagy a gyártónak.Pozológia és alkalmazás módja
– Ezt az eszközt csak szakképzett orvosnak kell az alkalmazandó helyi előírásoknak megfelelően az ajkak bőrébe vagy nyálkahártyájába beadni. A kezelés sikeréhez elengedhetetlen az orvos technikai felkészültsége, ezért a készüléket csak olyan orvosok használhatják, akik a töltés injekciós technikájára vonatkozó speciális képzésben részesültek.
– A Juvéderm® ULTRA 4-et a mellékelt eredeti csomagolásban kell használni. A terméknek a jelen kézikönyvben meghatározott használati feltételektől eltérő bármilyen módosítása vagy használata ronthatja a termék sterilitását, homogenitását és teljesítményét, amely ezért már nem garantálható.
– A kezelés megkezdése előtt ajánlott tájékoztatni a pácienst magának az eszköznek az indikációiról és ellenjavallatairól, az összeférhetetlenségekről és az esetlegesen fellépő nemkívánatos hatásokról.
– Az injekció beadása előtt alaposan fertőtlenítse a kezelendő területet.
– Távolítsa el a tűsapkát. Ezután a termékhez mellékelt tűt határozottan a fecskendő végére helyezve óvatosan csavarja el az óramutató járásával megegyező irányba. Csináljon még egy fordulatot, amíg be nem reteszelődik, és forgassa addig, amíg a tűsapka a megfelelő pozícióba nem kerül. Ezután az egyik kezében tartsa a fecskendőtestet, a másikban pedig a tűsapkát, és ellentétes irányban húzza meg őket, hogy szétváljanak. Lassan fecskendezze be. Ezen óvintézkedések be nem tartása a tű szivárgásának és/vagy a termék elvesztésének kockázatát eredményezheti a luer-zárnál.
– A befecskendezendő termék mennyisége a korrigálandó terület típusától függ.
– Az injekció beadása után fontos, hogy a kezelt területet masszírozzuk, hogy a készítmény egyenletesen eloszoljon.Figyelmeztetések
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Ne használja fel újra. Ha ezt az eszközt újra felhasználják, a sterilitás nem garantálható.
Ne sterilizálja másodszor.
Tűkhöz ( 0123 TSK Laboratory, Japán):
Európai képviselő: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Hága (NL).
A használt tűket megfelelő tartályban kell megsemmisíteni. Ugyanígy járjon el a fecskendők esetében is. Megszüntetésüket illetően kérjük, olvassa el a hatályos irányelveket.
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a meghajlott tűt: dobja ki és cserélje ki.Tárolás
2 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.Formátum
Minden csomag tartalmaz 2 x 1 ml Juvéderm® ULTRA 4 fecskendőt, 4 steril, egyszer használatos 27G1/2″ tűt a Juvéderm® ULTRA 4 injekcióhoz, használati utasítást és egy címkekészletet a nyomon követhetőség biztosítása érdekében.CE-jelölés nyilvántartási száma
0459 (2007).Kód: 94553JR
a hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos betegeknél;
a hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél;
porfíriás betegeknél;
terhesség vagy szoptatás alatt;
a gyermekekre.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem alkalmazható gyulladásos és/vagy fertőző bőrproblémákkal (akne, herpesz stb.) küzdő területeken.
– A Juvéderm® ULTRA 4 nem alkalmazható lézeres kezeléssel, mély kémiai hámlasztással vagy dermabrázióval közvetlen együtt. Felületes hámlasztás esetén nem ajánlott az injekció beadása, ha az okozott gyulladásos reakció fontos.Óvintézkedések a használathoz
– A Juvéderm® ULTRA 4 kizárólag intradermálisan és az ajkak nyálkahártyájába történő injekciózásra javallott.
– Az orvostechnikai eszközök beadása általában fertőzésveszélyes.
– Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Juvéderm® ULTRA 4 olyan területre történő befecskendezésének hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, amelyet már egy másik töltőanyaggal kezeltek. Nem ajánlott tartós implantátummal kezelt területre injekciót beadni.
– A Juvéderm® ULTRA 4 korábbi vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegeknél történő beadására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatékonyság és tolerancia tekintetében. Az orvosnak ezért eseti alapon kell döntenie az indikációról, a betegség típusától és a kapcsolódó kezeléstől függően, és biztosítania kell e betegek különleges felügyeletét. Különösen ajánlott, hogy ezeknek a betegeknek kettős előzetes vizsgálatot ajánljanak fel, és hogy ne kapjanak injekciót, ha a betegség progresszív.
– A Juvéderm® ULTRA 4 injekció beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a többszörös súlyos allergiás vagy anafilaxiás sokkban szenvedő betegek toleranciájára vonatkozóan. Az orvosnak ezért az allergia típusától függően eseti alapon kell döntenie az indikációról, és biztosítania kell e veszélyeztetett betegek különleges felügyeletét. Különösen az a döntés hozható, hogy ezeknek a betegeknek kettős vizsgálatot vagy megfelelő megelőző kezelést kell felajánlani az injekció beadása előtt.
– Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében streptococcusos betegség (visszatérő torokgyulladás, akut reumás láz) szerepel, minden injekció beadása előtt kettős vizsgálatot kell végezniük. Akut reumás láz esetén, ha a láz szívre korlátozódik, nem ajánlott az injekció beadása.
– A véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket (véralvadásgátlók, aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők) figyelmeztetni kell az injekció beadása során fellépő véraláfutás és vérzés fokozott lehetséges kockázatára.
– Nem állnak rendelkezésre adatok a 20 ml-nél több Juvéderm® ULTRA 4 lidokaint tartalmazó injekció biztonságosságára vonatkozóan 60 kg testtömegenként és évente.
– A Juvéderm® ULTRA 4 kombinációja bizonyos, a máj anyagcseréjét csökkentő vagy gátló gyógyszerekkel (cimetidin, béta-blokkoló stb.) nem ajánlott.
– A Juvéderm® ULTRA 4 óvatosan alkalmazható szívműködési zavarokkal küzdő betegeknél.
– Tanácsolja a betegnek, hogy az injekció beadását követő 12 órában ne viseljen sminket, az injekció beadását követő két hétben kerülje a tartós napozást, az UV-sugarakat, a 0 °C alatti hőmérsékletet és a szaunázást vagy a hammamot.
– Ha a tű eltömődött, ne növelje a dugattyú nyomását, állítsa le a befecskendezést, és cserélje ki a tűt.
– A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingtesztekben.
– A sebésznek tisztában kell lennie és figyelembe kell vennie, hogy ez a termék lidokaint tartalmaz.
– Az eszköz összetétele kompatibilissé teszi a terméket a mágneses rezonancia képalkotáshoz használt mezőkkel.Összeférhetetlenség
A hialuronsav és a kvaterner ammóniumsók, például a benzalkónium-klorid között ismert az összeférhetetlenség. Ezért el kell kerülni, hogy a Juvéderm® ULTRA 4 ilyen termékekkel vagy ilyen típusú termékkel kezelt orvosi/sebészeti eszközökkel érintkezzen. Más helyi érzéstelenítőkkel nincs ismert kölcsönhatás.Nemkívánatos hatások
A beteget tájékoztatni kell az eszköz beültetésével kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyek azonnal vagy bizonyos idő elteltével jelentkezhetnek. Ezek a következők (nem kimerítő felsorolás)
– Gyulladásos reakciók (bőrpír, ödéma, erythema stb.), amelyek néha viszketéssel és érintési fájdalommal vagy mindkettővel társulnak, és amelyek az injekció beadása után jelentkezhetnek. Az ilyen reakciók egy hétig is fennállhatnak.
– Vérömlenyek.
– Keményedés vagy csomók az injekció beadásának helyén.
– Az injekciós zóna elszíneződése vagy elszíneződése.
– Gyenge kezelési hatékonyság vagy gyenge töltőhatás.
– A szakirodalomban leírták a glabelláris régió nekrózisát, tályogokat, granulómákat és azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet a hialuronsav és/vagy lidokain injekciók után. Ezeket a potenciális kockázatokat ezért figyelembe kell venni.
– A gyulladásos reakciók egy héten túli fennállását vagy egyéb mellékhatások megjelenését a betegnek haladéktalanul jelentenie kell orvosának, aki gondoskodik arról, hogy a reakciókat megfelelő kezeléssel megszüntessék.
– A Juvéderm® ULTRA 4 injekcióval kapcsolatos bármilyen egyéb nemkívánatos mellékhatást jelenteni kell a forgalmazónak és/vagy a gyártónak.Pozológia és alkalmazás módja
– Ezt az eszközt csak szakképzett orvosnak kell az alkalmazandó helyi előírásoknak megfelelően az ajkak bőrébe vagy nyálkahártyájába beadni. A kezelés sikeréhez elengedhetetlen az orvos technikai felkészültsége, ezért a készüléket csak olyan orvosok használhatják, akik a töltés injekciós technikájára vonatkozó speciális képzésben részesültek.
– A Juvéderm® ULTRA 4-et a mellékelt eredeti csomagolásban kell használni. A terméknek a jelen kézikönyvben meghatározott használati feltételektől eltérő bármilyen módosítása vagy használata ronthatja a termék sterilitását, homogenitását és teljesítményét, amely ezért már nem garantálható.
– A kezelés megkezdése előtt ajánlott tájékoztatni a pácienst magának az eszköznek az indikációiról és ellenjavallatairól, az összeférhetetlenségekről és az esetlegesen fellépő nemkívánatos hatásokról.
– Az injekció beadása előtt alaposan fertőtlenítse a kezelendő területet.
– Távolítsa el a tűsapkát. Ezután a termékhez mellékelt tűt határozottan a fecskendő végére helyezve óvatosan csavarja el az óramutató járásával megegyező irányba. Csináljon még egy fordulatot, amíg be nem reteszelődik, és forgassa addig, amíg a tűsapka a megfelelő pozícióba nem kerül. Ezután az egyik kezében tartsa a fecskendőtestet, a másikban pedig a tűsapkát, és ellentétes irányban húzza meg őket, hogy szétváljanak. Lassan fecskendezze be. Ezen óvintézkedések be nem tartása a tű szivárgásának és/vagy a termék elvesztésének kockázatát eredményezheti a luer-zárnál.
– A befecskendezendő termék mennyisége a korrigálandó terület típusától függ.
– Az injekció beadása után fontos, hogy a kezelt területet masszírozzuk, hogy a készítmény egyenletesen eloszoljon.Figyelmeztetések
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Ne használja fel újra. Ha ezt az eszközt újra felhasználják, a sterilitás nem garantálható.
Ne sterilizálja másodszor.
Tűkhöz ( 0123 TSK Laboratory, Japán):
Európai képviselő: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Hága (NL).
A használt tűket megfelelő tartályban kell megsemmisíteni. Ugyanígy járjon el a fecskendők esetében is. Megszüntetésüket illetően kérjük, olvassa el a hatályos irányelveket.
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a meghajlott tűt: dobja ki és cserélje ki.Tárolás
2 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.Formátum
Minden csomag tartalmaz 2 x 1 ml Juvéderm® ULTRA 4 fecskendőt, 4 steril, egyszer használatos 27G1/2″ tűt a Juvéderm® ULTRA 4 injekcióhoz, használati utasítást és egy címkekészletet a nyomon követhetőség biztosítása érdekében.CE-jelölés nyilvántartási száma
0459 (2007).Kód: 94553JR
