Leírás
A Hyamira egy steril, injektálható, apyrogén, felszívódó orvosi eszköz, amely nem állati eredetű, bakteriális fermentációval előállított, térhálósított hialuronsavon alapul. A Hyamira színtelen gél formájában kerül forgalomba, amely egy előretöltött, fokozatos, egyszer használatos, steril üveg fecskendőben található, Luer-csatlakozóval.
Összetétel
– Hyamira Soft
Keresztkötésű hialuronsav 15 mg/ml
Steril sóoldat q. s.
– Hyamira Basic
Keresztkötésű hialuronsav 20 mg/ml
Steril sóoldat q. s.
– Hyamira Forte
Keresztkötésű hialuronsav 25 mg/ml
Steril sóoldat q. s.
A hatásmechanizmus
A Hyamira hatása a dermo-epidermális szövet térfogatának növelésében áll, amely a hidrofil hialuronsav molekulák természetes képességén alapul, hogy súlyuk többszörösét kötik meg vízben. Ez lehetővé teszi az intradermális terek kitöltését és az intercelluláris mátrix beépülését, ami a szövetek feszességét adja. A termékben található hialuronsav térhálósodása stabilabbá és tartósabbá teszi a töltés hatását.
Használati javallatok
A Hyamira ideiglenes töltőanyagként használható bőrhibák, például ráncok vagy hegek korrekciójára. Kóros állapotok, például a HIV-fertőzéshez kapcsolódó lipoatrófia kezelésére is szolgál. Különösen a következő felhasználás ajánlott:
– Hyamira Soft a szemkörnyéki ráncok kezelésében;
– Hyamira Basic az ajak körüli ráncok kezelésében;
– Hyamira Forte a mély arcráncok kezelésében.
Ellenjavallatok
A Hyamira nem használható:
– a szemkörnyéki területre (szemhéj, sötét karikák) adott injekciókhoz;
– az erekbe történő befecskendezésekhez;
– mellnagyobbításhoz, illetve csontokba, inakba, szalagokba vagy izmokba történő beültetéshez.
A Hyamira nem adható olyan betegeknek, akiknek:
– megállapított hajlam a hipertrófiás vagy keloid hegek vagy pigmentációs rendellenességek kialakulására;
– korábbi, folyamatban lévő vagy immunterápia alatt álló autoimmun betegségek;
– többszörös súlyos allergia vagy folyamatban lévő gyulladásos folyamatok;
– véralvadási zavarok;
– elismert túlérzékenység a hialuronsavval szemben.
A Hyamira nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve tizennyolc év alatti személyeknél.
Használati módok
Nagyon fontos: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az eszközzel kapcsolatos összetételről, jellemzőkről, használati óvintézkedésekről, figyelmeztetésekről, ellenjavallatokról és lehetséges mellékhatásokról. Ezenkívül az orvosnak először anamnézist kell felvennie, és fel kell mérnie a beteg esetleges korábbi immunológiai vagy allergológiai problémáit annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Hyamira alkalmazása összeegyeztethető-e a gyógyszerrel. Végül az orvosnak fel kell mérnie a kezelésben érintett bőrfelületeket, hogy meggyőződjön arról, hogy a páciens alkalmas-e az implantátum beültetésére, és hogy a kezelés ténylegesen hasznos-e. A Hyamira kizárólag szakképzett egészségügyi személyzet által adható be. A kezelés megfelelő végeredményéhez elengedhetetlen a helyes injekciós technika. Az injekció beadása előtt fertőtlenítse a kezelendő területet alkohollal vagy más fertőtlenítő oldattal. A készítményt steril fecskendővel és finom tűvel kell beadni. A Hyamira Soft tűhöz 30G 1/2″, a Hyamira Basic és a Hyamira Forte tűhöz 27G 1/2″ és 26G 1/2″ tűt ajánlunk. Azonban az orvos belátása szerint dönti el, hogy melyik tűt és hogyan injekciózza be. A befecskendezendő termék mennyiségét a ránc mélységének megfelelően kell meghatározni, és könnyen adagolható a beosztott fecskendők segítségével. Közvetlenül az injekciók beadása után a kezelt területet határozottan nyomni és masszírozni kell a termék egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében. Minden egyes beavatkozás előtt gondosan fel kell mérni a kiválasztott arcfelületek szimmetriáját, és meg kell tervezni, hogy a jobb és bal oldalon, valamint a megfelelő szimmetriájú pontokon azonos mennyiségű anyagot fecskendezzenek be. Közvetlenül a beültetés előtt vegye ki a fecskendőt a védőbuborékcsomagolásból, csavarja le a fecskendő kupakját, és helyezze a tűt úgy, hogy a tűkúpot az óramutató járásával megegyező irányba csavarja a fecskendő Luer Lock rögzítésére, amíg ellenállást nem érez. A Hyamira biztonságos használatához fontos, hogy megfelelő tűt használjon, és a tűt megfelelően szerelje fel a fecskendőre, mivel a helytelen összeszerelés miatt a tű injekciózás közben leválhat a fecskendőről (lásd az 1. és 2. ábrát).
Csak az injekció beadása előtt távolítsa el a tűvédő kupakot. Az injekció beadása előtt a fecskendőből addig kell kiszorítani a levegőt, amíg egy csepp termék ki nem távozik a tű hegyéből. Vezesse be a tűt 30 fokos szögben, pontosan követve a ránc vagy barázda vonalát, és injektálja a terméket a középső dermiszbe. Ha a hialuronsavat túl mélyen fecskendezik be, a végső hatás rövidebb ideig tart. Ezzel szemben, ha túl mélyen fecskendezik be, csomók vagy granulómák alakulhatnak ki. Soha ne gyakoroljon túlzott nyomást a fecskendőre; adja be a Hyamira-t, miközben a tűt lassan visszahúzza, egyenletes mennyiségű készítményt juttatva a kiválasztott helyre. A fecskendő dugattyújára gyakorolt nyomást állítsa le, mielőtt a tűt kihúzza a bőrből, hogy elkerülje az anyag kifolyását az injekció beadásának helyéről. Azonnali duzzanat esetén hasznos rövid ideig hideg borogatást alkalmazni.
Pozológia
Az adagolás a páciens bőrállapotától és a kezelendő terület mélységétől függ. Általában 0,5-1,0 ml szükséges helyenként. Az egyes helyek esetében ne lépje túl az egy fecskendő (1 ml) mennyiséget kezelési ülésenként. Optimális eredményt a kezelés rendszeres, időnkénti ismétlésével lehet elérni, figyelembe véve az injekció hatékonyságának időtartamát befolyásoló különböző tényezőket, mint például az életmód, a fizikai aktivitás, a napfénynek vagy szoláriumlámpának való kitettség, az életkor és a megfelelő feltöltési technika.
Csomagolás
Egy csomag Hyamira Soft tartalmaz:
– a terméket tartalmazó, 1 ml-es, előre töltött üvegfecskendő, Luer Lock csatlakozóval, buborékcsomagolásban.
– 2 steril, eldobható tű 30 G 1/2″ (CE 0476).
– az összeszerelendő fecskendőre erősített fehér műanyag tartó a könnyű kezelhetőség érdekében.
– a tételszámmal ellátott öntapadós címkék, amelyek közül az egyiket a beteg orvosi kartonjára kell ragasztani, a másikat pedig át kell adni a betegnek. Ezeket az eljárásokat feltétlenül be kell tartani a termék nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
– Az európai előírásoknak megfelelő betegtájékoztató, amelyet a készülék használata előtt figyelmesen el kell olvasni.
A Hyamira Basic és a Hyamira Forte csomagban a következők találhatók:
– a terméket tartalmazó, 1 ml-es, előre töltött üvegfecskendő, Luer-lock csatlakozóval, buborékcsomagolásban.
– 1 egyszer használatos steril tű 27 G 1/2″ (CE 0476) és 1 egyszer használatos steril tű 26 G 1/2″ (CE 0318).
– az összeszerelendő fecskendőre erősített fehér műanyag tartó a könnyű kezelhetőség érdekében.
– a tételszámot tartalmazó öntapadós címkék, amelyek közül az egyiket a beteg orvosi kartonjára kell ragasztani, a másikat pedig a betegnek kell adni. Ezeket az eljárásokat feltétlenül be kell tartani a termék nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
– Az európai előírásoknak megfelelő betegtájékoztató, amelyet a készülék használata előtt figyelmesen el kell olvasni.
Sterilizálás
A Hyamira fecskendők tartalma gőzsterilizált.
A 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ és 26 G 1/2″ tűket etilén-oxiddal sterilizálják.
Tárolási feltételek
Olvassa el a lejárati időt a fecskendőn, a címkén vagy a csomagoláson. Száraz, fénytől védett helyen, 5°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolja. Törékeny.
Megjegyzés: a fecskendőn lévő beosztásnak nincs mérési funkciója, csak a befecskendezett anyag vizuális ellenőrzésére szolgál.
