Opis
STARTER REGENflex CE medicinski proizvod klase III, na bazi visoko pročišćene hijaluronske kiseline, molekulske mase između 800 i 1200 kDaltona. Natrijev hijaluronat predstavlja temeljnu komponentu sinovijalne tekućine, odgovoran je za njezina posebna viskoelastična svojstva. REGENflex natrijev hijaluronat dobiva se fermentacijom, isključujući bilo kakvu kemijsku modifikaciju, kako bi se zajamčio apsolutno čisti proizvod bez ostataka koji su izvan fiziološkog konteksta uporabe. REGENflex STARTER je injekcijski proizvod koji se temelji na 1,6% puferiranoj fiziološkoj otopini natrijeve soli hijaluronske kiseline s izvanrednim viskoelastičnim svojstvima.
Kod traumatskih i degenerativnih patologija zglobova dolazi do smanjenja količine hijaluronske kiseline in situ, s posljedičnim smanjenjem viskoznosti sinovijalne tekućine. Ovaj nedostatak uzrokuje oštećenje funkcije zgloba i bolne simptome. Intraartikularna primjena hijaluronske kiseline može obnoviti viskoelastična svojstva sinovijalne tekućine, s posljedičnim ublažavanjem boli, evidentnim protuupalnim odgovorom i poboljšanjem pokretljivosti zglobova. Protokol REGENflex predviđa intervenciju u dvije faze: prva se sastoji od tri tjedne intervencije, koje se izvode s REGENflex STARTER 1,6%, s ciljem povoljnog kondicioniranja zglobnog odjeljka zahvaljujući udarnom djelovanju, smanjenja simptomatologije bolesti i održavanja produljeni boravak in situ (s obzirom na veću koncentraciju). Naknadne infiltracije (5 tjednih intervencija), izvedene s REGENflexom 0,8%, izvršit će funkciju održavanja i stabilizacije. REGENflex ima odličnu podnošljivost, ali djeluje samo lokalno (u zglobnom odjeljku u koji se ubrizgava), isključujući bilo kakvo sustavno djelovanje.
Kako koristiti
Intraartikularno infiltrirajte 2 ml proizvoda jednom tjedno tijekom 3 tjedna, osim ako liječnik ne savjetuje drugačije i ovisno o stanju pacijenta. Ako su potrebni daljnji ciklusi liječenja, preporuča se pridržavati se intervala od 6 mjeseci. Prema mišljenju liječnika, ovisno o zdravstvenom stanju pacijenta, moguće je liječiti više zglobova istovremeno.
Aspirirajte bilo koji izljev iz zgloba prije ubrizgavanja REGENflex STARTER-a. Povucite poklopac sa štrcaljke, posebno pazeći da ne dodirnete otvor. Umetnite iglu odgovarajuće veličine (18 do 22 G) i čvrsto je zavrnite kako biste osigurali vodonepropusnost i spriječili curenje otopine. Ubrizgajte uređaj samo u sinovijalni prostor, na sobnoj temperaturi i u strogo aseptičnim uvjetima.
Upozorenja
Uređaj se prodaje samo na recept. Intraartikularnu injekciju treba provoditi samo liječnik. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ne koristiti ako je ambalaža otvorena ili oštećena. Područje na koje ubrizgavate treba biti na zdravoj koži. Nemojte ubrizgavati vaskularno. Nemojte ubrizgavati u zglob koljena u prisutnosti venske ili limfne staze ekstremiteta. Nemojte injicirati izvan zglobne šupljine, u sinovijalno tkivo ili zglobnu čahuru. Ne primjenjivati u prisutnosti teških intraartikularnih izljeva. REGENflex STARTER se ne smije ubrizgati ako postoji infekcija, upala ili kožna bolest na području koje se tretira. Nakon intraartikularne injekcije, preporučite pacijentu da izbjegava sve intenzivne tjelesne aktivnosti i da se normalnim aktivnostima vrati tek nakon nekoliko dana. Sadržaj napunjene štrcaljke je sterilan. Vanjska površina štrcaljke nije sterilna. Nemojte ponovno sterilizirati. Uređaj je za jednokratnu upotrebu.
skladištenje
Čuvati na temperaturi ispod 25°C i dalje od izvora topline. Nemojte zamrzavati. Nakon otvaranja uređaj se mora odmah upotrijebiti i baciti nakon upotrebe. Čuvati izvan dohvata djece.
Nuspojave
Izvanzglobna infiltracija može uzrokovati lokalne nuspojave. Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti simptomi kao što su bol, toplina, crvenilo ili oteklina. U tom slučaju korisna je primjena leda na tretirani zglob. U normalnim uvjetima ovi simptomi nestaju nakon kratkog vremena. Liječnik mora osigurati da ga pacijenti obavijeste o svim nuspojavama nakon liječenja.
Komponente
Glavna komponenta: natrijev hijaluronat. Ostali sastojci: natrijev klorid, fosfatni pufer, voda za injekcije.
Format
Pakiranje od 1 napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu (32,0 mg natrijeve soli hijaluronske kiseline u 2 ml puferirane fiziološke otopine). Šprice sterilizirane vlažnom toplinom.
