Opis
Ovaj proizvod ne sadrži nikakvu vidljivu količinu lateksa. Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Sterilni, pirogeni, polučvrsti i kohezivni implantat. Glavna komponenta je sintetski kalcijev hidroksiapatit suspendiran u gelu nosaču koji se uglavnom sastoji od vode (USP sterilna voda za injekcije), glicerina (USP), natrijeve karboksimetilceluloze (USP) i 0,3% lidokain hidroklorida. Gel se otapa in vivo i zamjenjuje rastom mekog tkiva, dok kalcijev hidroksiapatit ostaje na mjestu ubrizgavanja. Lidokain jamči kratkotrajni lokalni anestetički učinak. Rezultat je dugoročan, ali ne i trajan oporavak i poboljšanje. Injekcijski implantat (1,5 i 0,8 cc) sastoji se od čestica kalcijevog hidroksiapatita veličine 25-45 mikrona i treba ga ubrizgati iglom promjera 25 (vanjski promjer) do 27 (unutarnji promjer) s Luerovim standardom.
Namjena/indikacije
Indiciran za plastičnu/rekonstruktivnu kirurgiju, kao što je povećanje mekog tkiva dubokog dermisa i potkožnog tkiva lica, kao i za korektivne i restorativne postupke nakon smanjenja volumena lica.
Kako koristiti
Samo za profesionalnu upotrebu, od strane zdravstvenih radnika koji su prošli odgovarajuću obuku.
Samo za profesionalnu upotrebu, od strane zdravstvenih radnika koji su prošli odgovarajuću obuku.
Upute za korištenje
OPĆENITO
Za postupak perkutane injekcije potrebno je sljedeće:
• štrcaljka Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju, 0,8 ili 1,5 cc.
• Jedna ili više igala odgovarajuće veličine s Luer lock priključkom. Preporučamo upotrebu igala od 25 (vanjski promjer) do 27 (unutarnji promjer) ili većeg promjera sa standardnim Luerovim priključkom. Korištenje igala manjih od 27 gauge (unutarnji promjer) može povećati rizik od začepljenja igle.
1. Pripremite pacijenta za perkutanu injekciju prema standardnim metodama. Mjesto ubrizgavanja treba označiti kirurškim markerom i premazati odgovarajućim antiseptikom.
2. Pripremite štrcaljke i igle prije perkutane injekcije. Za svaku štrcaljku može se koristiti nova igla ili se može pričvrstiti na svaku novu štrcaljku za liječenje istog pacijenta.
3. Uklonite folijsku vrećicu iz primarnog pakiranja. Ako je potrebno, vrećica se može otvoriti i štrcaljka staviti na sterilno mjesto. Obično se stvara mala količina vlage unutar aluminijske vrećice koja je rezultat sterilizacije: to ne znači da je proizvod neispravan.
4. Slomite ili okrećite pakiranje igle dok se ne otkrije baza. Kada koristite igle koje nisu priložene u ovom pakiranju, slijedite upute koje ste dobili s iglom.
5. Prije postavljanja igle, skinite Luerov poklopac štrcaljke s distalnog vrha.
Zatim se štrcaljka može umetnuti okretanjem na Luer lock priključak igle, pazeći da se igla ne kontaminira. Bacite pakiranje igle.
Igla treba biti čvrsto zategnuta na štrcaljku i napunjena Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju. Ako se višak implantata nađe na površini Luer lock spojnica, trebat će ga ukloniti sterilnom gazom.
Polako gurajte klip dok materijal implantata ne ekstrudira s kraja igle. Ako primijetite curenje u Luer nastavku, možda će biti potrebno zategnuti ili ukloniti iglu i očistiti nastavne površine ili, u ekstremnim slučajevima, zamijeniti i štrcaljku i iglu.
6. Pronađite početno mjesto za implantaciju.
Injektiranje može biti teško ili nemoguće na ožiljnom tkivu ili hrskavici.
Izbjegavajte provlačenje igle kroz ove vrste tkanina ako je moguće.
7. Nemojte pretjerano korigirati mjesto ubrizgavanja.
Koristite faktor korekcije 1:1.
Oblikujte ubrizgani implantat ili ga povremeno masirajte tijekom ubrizgavanja kako biste osigurali ujednačenost kontura.
8. Ako klip štrcaljke pruža značajan otpor, lagano pomaknite iglu kako biste pomogli istiskivanju materijala.
Ako i dalje postoji veliki otpor, možda će biti potrebno potpuno izvući iglu iz mjesta i pokušati ponovno u drugom položaju.
Ako otpor i dalje postoji, možda ćete morati pokušati s drugom iglom. Ako i dalje ne uspije, zamijenite štrcaljku i iglu.
9. Umetnite iglu s kosom stranom prema dolje pod kutom od približno 30° u odnosu na kožu i pomaknite je hipodermalno u početni položaj.
Pažljivo gurnite klip štrcaljke kako biste započeli ubrizgavanje i polako ubrizgajte materijal implantata uvlačenjem igle, postavljajući traku materijala u željeni položaj.
Nastavite dodavati trake materijala dok se ne postigne željena razina korekcije.
Traka implantiranog materijala trebala bi biti potpuno okružena mekim tkivom bez ostavljanja globularnih naslaga.
Tretirano područje može se masirati, ako je potrebno, kako bi se pospješila ravnomjerna raspodjela materijala implantata.
OPĆENITO
Za postupak perkutane injekcije potrebno je sljedeće:
• štrcaljka Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju, 0,8 ili 1,5 cc.
• Jedna ili više igala odgovarajuće veličine s Luer lock priključkom. Preporučamo upotrebu igala od 25 (vanjski promjer) do 27 (unutarnji promjer) ili većeg promjera sa standardnim Luerovim priključkom. Korištenje igala manjih od 27 gauge (unutarnji promjer) može povećati rizik od začepljenja igle.
1. Pripremite pacijenta za perkutanu injekciju prema standardnim metodama. Mjesto ubrizgavanja treba označiti kirurškim markerom i premazati odgovarajućim antiseptikom.
2. Pripremite štrcaljke i igle prije perkutane injekcije. Za svaku štrcaljku može se koristiti nova igla ili se može pričvrstiti na svaku novu štrcaljku za liječenje istog pacijenta.
3. Uklonite folijsku vrećicu iz primarnog pakiranja. Ako je potrebno, vrećica se može otvoriti i štrcaljka staviti na sterilno mjesto. Obično se stvara mala količina vlage unutar aluminijske vrećice koja je rezultat sterilizacije: to ne znači da je proizvod neispravan.
4. Slomite ili okrećite pakiranje igle dok se ne otkrije baza. Kada koristite igle koje nisu priložene u ovom pakiranju, slijedite upute koje ste dobili s iglom.
5. Prije postavljanja igle, skinite Luerov poklopac štrcaljke s distalnog vrha.
Zatim se štrcaljka može umetnuti okretanjem na Luer lock priključak igle, pazeći da se igla ne kontaminira. Bacite pakiranje igle.
Igla treba biti čvrsto zategnuta na štrcaljku i napunjena Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju. Ako se višak implantata nađe na površini Luer lock spojnica, trebat će ga ukloniti sterilnom gazom.
Polako gurajte klip dok materijal implantata ne ekstrudira s kraja igle. Ako primijetite curenje u Luer nastavku, možda će biti potrebno zategnuti ili ukloniti iglu i očistiti nastavne površine ili, u ekstremnim slučajevima, zamijeniti i štrcaljku i iglu.
6. Pronađite početno mjesto za implantaciju.
Injektiranje može biti teško ili nemoguće na ožiljnom tkivu ili hrskavici.
Izbjegavajte provlačenje igle kroz ove vrste tkanina ako je moguće.
7. Nemojte pretjerano korigirati mjesto ubrizgavanja.
Koristite faktor korekcije 1:1.
Oblikujte ubrizgani implantat ili ga povremeno masirajte tijekom ubrizgavanja kako biste osigurali ujednačenost kontura.
8. Ako klip štrcaljke pruža značajan otpor, lagano pomaknite iglu kako biste pomogli istiskivanju materijala.
Ako i dalje postoji veliki otpor, možda će biti potrebno potpuno izvući iglu iz mjesta i pokušati ponovno u drugom položaju.
Ako otpor i dalje postoji, možda ćete morati pokušati s drugom iglom. Ako i dalje ne uspije, zamijenite štrcaljku i iglu.
9. Umetnite iglu s kosom stranom prema dolje pod kutom od približno 30° u odnosu na kožu i pomaknite je hipodermalno u početni položaj.
Pažljivo gurnite klip štrcaljke kako biste započeli ubrizgavanje i polako ubrizgajte materijal implantata uvlačenjem igle, postavljajući traku materijala u željeni položaj.
Nastavite dodavati trake materijala dok se ne postigne željena razina korekcije.
Traka implantiranog materijala trebala bi biti potpuno okružena mekim tkivom bez ostavljanja globularnih naslaga.
Tretirano područje može se masirati, ako je potrebno, kako bi se pospješila ravnomjerna raspodjela materijala implantata.
Opskrba
Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekcije isporučuje se sterilan i apirogen u štrcaljki zapakiran u folijsku vrećicu i zapakiran u kutiju za sigurno skladištenje.
Svaka obična jedinica sastoji se od napunjene štrcaljke koja sadrži 0,8 ili 1,5 cc Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju.
Svaka jedinica s odgovarajućim kompletom igala sastoji se od napunjene štrcaljke koja sadrži 0,8 ili 1,5 cc Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju i kompleta Terumo K-Pack II s dvije igle tanke stijenke 27-gauge.
Stupanj točnosti stupnjevanja na štrcaljki je ± 0,025 cc. Nemojte koristiti ako su pakiranje i/ili štrcaljka oštećeni ili ako zaštitni poklopac ili klip štrcaljke nisu netaknuti.
Sadržaj štrcaljke namijenjen je za jednog pacijenta, za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovno sterilizirati.
Ponovna uporaba može ugroziti funkcionalna svojstva uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja.
Takva ponovna uporaba također može stvoriti rizik od kontaminacije uređaja i/ili dovesti do infekcije pacijenta ili unakrsne infekcije, uključujući, na primjer, krv s pacijenta na pacijenta ili prijenos zarazne bolesti.
To zauzvrat može dovesti do rizika od ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. skladištenje
Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju treba čuvati u svom pakiranju na kontroliranoj sobnoj temperaturi između 15°C i 32°C (59°F i 90°F).
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Ovaj je datum otisnut na etiketi proizvoda. Raspolaganje
Iskorištene ili djelomično iskorištene štrcaljke i igle mogu biti biološki opasni materijali i njima treba rukovati i treba ih zbrinuti u skladu s procedurama zdravstvene ustanove i lokalnim, državnim ili državnim zakonima. Format
1,5 ml
Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekcije isporučuje se sterilan i apirogen u štrcaljki zapakiran u folijsku vrećicu i zapakiran u kutiju za sigurno skladištenje.
Svaka obična jedinica sastoji se od napunjene štrcaljke koja sadrži 0,8 ili 1,5 cc Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju.
Svaka jedinica s odgovarajućim kompletom igala sastoji se od napunjene štrcaljke koja sadrži 0,8 ili 1,5 cc Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju i kompleta Terumo K-Pack II s dvije igle tanke stijenke 27-gauge.
Stupanj točnosti stupnjevanja na štrcaljki je ± 0,025 cc. Nemojte koristiti ako su pakiranje i/ili štrcaljka oštećeni ili ako zaštitni poklopac ili klip štrcaljke nisu netaknuti.
Sadržaj štrcaljke namijenjen je za jednog pacijenta, za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovno sterilizirati.
Ponovna uporaba može ugroziti funkcionalna svojstva uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja.
Takva ponovna uporaba također može stvoriti rizik od kontaminacije uređaja i/ili dovesti do infekcije pacijenta ili unakrsne infekcije, uključujući, na primjer, krv s pacijenta na pacijenta ili prijenos zarazne bolesti.
To zauzvrat može dovesti do rizika od ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. skladištenje
Radiesse (+) s lidokainskim implantatom za injekciju treba čuvati u svom pakiranju na kontroliranoj sobnoj temperaturi između 15°C i 32°C (59°F i 90°F).
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Ovaj je datum otisnut na etiketi proizvoda. Raspolaganje
Iskorištene ili djelomično iskorištene štrcaljke i igle mogu biti biološki opasni materijali i njima treba rukovati i treba ih zbrinuti u skladu s procedurama zdravstvene ustanove i lokalnim, državnim ili državnim zakonima. Format
1,5 ml
