Opis
CE medicinski proizvod, sterilan, pirogen i fiziološki gel od umrežene hijaluronske kiseline neživotinjskog podrijetla. Gel se prodaje u graduiranim špricama, prethodno napunjenim i jednokratnim.
Injekcijski implantat namijenjen za popunjavanje duboke opuštene kože ubrizgavanjem u duboki dermis i za povećanje volumena usana i jagodica. Prisutnost lidokaina ima za cilj smanjiti pacijentov osjećaj boli tijekom liječenja.
Sadržaj štrcaljki Juvéderm® ULTRA 4 steriliziran je vlažnom toplinom.
Igle 27G1/2” sterilizirane su zračenjem. Kontraindikacije
– Ne injicirajte Juvéderm® ULTRA 4 u periorbitalnu regiju (očni kapak, područje podočnjaka, paničje šape) i glabelarnu regiju.
– Ne ubrizgavati u krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretjerujte s korektivnim mjerama.
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti:
Igle 27G1/2” sterilizirane su zračenjem. Kontraindikacije
– Ne injicirajte Juvéderm® ULTRA 4 u periorbitalnu regiju (očni kapak, područje podočnjaka, paničje šape) i glabelarnu regiju.
– Ne ubrizgavati u krvne žile (intravaskularno).
– Ne pretjerujte s korektivnim mjerama.
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti:
kod pacijenata koji boluju od epilepsije koja nije kontrolirana liječenjem;
na pacijentima s tendencijom razvoja hipertrofičnih ožiljaka;
kod pacijenata s poznatom preosjetljivošću na hijaluronsku kiselinu;
u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lidokain ili lokalne anestetike amidnog tipa;
na bolesnicima s porfirijom;
tijekom trudnoće ili dojenja;
o djeci.
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti na područjima s upalnim i/ili infektivnim problemima kože (akne, herpes, itd.).
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti neposredno uz laserski tretman, duboki kemijski piling ili dermoabraziju. U slučaju površinskog pilinga, preporučuje se ne injektirati ako je izazvana upalna reakcija značajna. Mjere opreza pri uporabi
– Juvéderm ® ULTRA 4 indiciran je isključivo za intradermalne injekcije i u sluznicu usana.
– Općenito, ubrizgavanje medicinskih uređaja nosi rizik od infekcije.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu učinkovitosti i tolerancije injekcije Juvéderm® ULTRA 4 u područje koje je već tretirano drugim proizvodom za punjenje. Preporuča se ne ubrizgavati u područje tretirano trajnim implantatom.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu učinkovitosti i tolerancije na injekciju Juvéderm® ULTRA 4 u bolesnika s prethodnom ili aktivnom autoimunom bolešću. Liječnik će stoga morati odlučiti o indikaciji od slučaja do slučaja, ovisno o vrsti bolesti i povezanom liječenju te će morati osigurati poseban nadzor tih pacijenata. Osobito se preporučuje tim pacijentima ponuditi preliminarni dvostruki test i ne davati im injekcije ako je bolest progresivna.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu podnošljivosti Juvéderm® ULTRA 4 injekcije kod pacijenata s poviješću višestrukih teških alergija ili anafilaktičkog šoka. Liječnik će stoga morati odlučiti o indikaciji od slučaja do slučaja, ovisno o vrsti alergije i morat će osigurati poseban nadzor ovih rizičnih pacijenata. Konkretno, može se odlučiti ponuditi tim pacijentima dvostruki test ili odgovarajući preventivni tretman prije bilo kakve injekcije.
– Pacijenti s poviješću streptokokne bolesti (rekurentni faringitis, akutna reumatska groznica) trebaju proći dvostruki test prije bilo koje injekcije. U slučaju akutne reumatske groznice sa srčanom lokalizacijom, preporuča se ne davati injekcije.
– Bolesnike koji su podvrgnuti liječenju antikoagulansima (antikoagulansi, aspirin, nesteroidni protuupalni lijekovi) treba upozoriti na povećan potencijalni rizik od modrica i krvarenja tijekom injekcije.
– Nema dostupnih podataka o sigurnosti ubrizgavanja volumena većeg od 20 mL Juvéderm® ULTRA 4 s lidokainom po 60 kg tjelesne mase godišnje.
– Ne preporučuje se kombinacija Juvéderm ® ULTRA 4 s nekim lijekovima za smanjenje ili inhibiciju jetrenog metabolizma (cimetidin, beta blokator itd.).
– Juvéderm ® ULTRA 4 treba koristiti s oprezom kod pacijenata s problemima srčanog provođenja.
– Savjetujte pacijenticu da ne nosi šminku 12 sati nakon injekcije, da izbjegava dugotrajno izlaganje suncu, UV zrakama, temperaturama ispod 0°C i odlazak u saunu ili hamam tijekom dva tjedna nakon injekcije.
– Ako je igla blokirana, nemojte povećavati pritisak na klip, zaustavite injekciju i zamijenite iglu.
– Sportaši trebaju znati da ovaj proizvod sadrži aktivni sastojak koji može izazvati pozitivnu reakciju u testovima koji se provode tijekom antidopinške kontrole.
– Kirurg mora biti svjestan i uzeti u obzir da ovaj proizvod sadrži lidokain.
– Sastav uređaja čini proizvod kompatibilnim s poljima koja se koriste za magnetsku rezonanciju. Nekompatibilnost
Poznata je nekompatibilnost između hijaluronske kiseline i kvaternih amonijevih soli kao što je benzalkonijev klorid. Stoga će biti potrebno spriječiti da Juvéderm® ULTRA 4 dođe u kontakt s takvim proizvodima ili s medicinsko-kirurškim instrumentima tretiranim ovom vrstom proizvoda. Nema poznatih interakcija s drugim lokalnim anesteticima. Nuspojave
Pacijent mora biti obaviješten o postojanju mogućih nuspojava vezanih uz ugradnju ovog uređaja koje se mogu pojaviti odmah ili nakon određenog vremena. Među njima su istaknuti sljedeći (neiscrpan popis):
– Upalne reakcije (crvenilo, edem, eritem itd.), ponekad povezane sa svrbežom i boli na dodir ili oboje, koje se mogu pojaviti nakon injekcije. Takve reakcije mogu potrajati tjedan dana.
– Hematomi.
– Otvrdnuće ili kvržice na mjestu davanja injekcije.
– Mrlje ili promjena boje na mjestu ubrizgavanja.
– Slaba učinkovitost tretmana ili slab učinak punjenja.
– U literaturi su opisani slučajevi nekroze u glabelarnoj regiji, apscesi, granulomi te trenutna ili odgođena preosjetljivost nakon injekcija hijaluronske kiseline i/ili lidokaina. Stoga je potrebno razmotriti te potencijalne rizike.
– Postojanost upalnih reakcija dulje od tjedan dana ili pojavu drugih sekundarnih učinaka pacijent mora odmah prijaviti svom liječniku, koji će te reakcije morati ukloniti odgovarajućim liječenjem.
– Svaki drugi neželjeni sekundarni učinak povezan s injekcijom Juvéderm® ULTRA 4 mora se prijaviti distributeru i/ili proizvođaču. Doziranje i način primjene
– Ovaj uređaj mora ubrizgati u dermis ili sluznicu usana ovlašteni liječnik u skladu s važećim lokalnim propisima. Tehnička vještina liječnika ključna je za uspjeh liječenja, stoga uređaj moraju koristiti liječnici koji su prošli posebnu obuku o tehnici ubrizgavanja punjenja.
– Juvéderm ® ULTRA 4 mora se koristiti u priloženom originalnom pakiranju. Svaka izmjena ili uporaba ovog proizvoda osim uvjeta uporabe definiranih u ovom priručniku može oštetiti njegovu sterilnost, homogenost i učinkovitost, što stoga više nije moguće jamčiti.
– Prije početka liječenja preporuča se upoznati pacijenta s indikacijama i kontraindikacijama samog uređaja, njegovim nekompatibilnostima i nuspojavama koje bi se mogle pojaviti.
– Prije ubrizgavanja, nastavite s temeljitom dezinfekcijom područja koje ćete tretirati.
– Uklonite kapicu igle. Zatim, čvrsto umetnuvši iglu isporučenu s proizvodom na vrh štrcaljke, lagano zavrnite okretanjem u smjeru kazaljke na satu. Napravite dodatni okret dok se ne zaustavi i okrećite dok kapica igle ne bude u ispravnom položaju. Zatim držite cijev štrcaljke u jednoj ruci, a poklopac igle u drugoj, povucite u suprotnim smjerovima kako biste ih odvojili. Ubrizgajte polako. Nepoštivanje ovih mjera opreza može dovesti do rizika od klizanja igle i/ili curenja proizvoda na luer lock razini.
– Količina proizvoda koja se ubrizgava ovisit će o vrsti područja koje treba korigirati.
– Nakon ubrizgavanja važno je izmasirati tretirano područje kako bi se proizvod ravnomjerno rasporedio. Upozorenja
Provjerite datum isteka na pakiranju.
Nemojte ponovno koristiti. U slučaju ponovne uporabe ovog uređaja, ne može se jamčiti sterilnost proizvoda.
Nemojte sterilizirati drugi put.
Za igle (0123 TSK Laboratorij, Japan):
Zastupstvo za Europu: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Hag (NL).
Iskorištene igle treba odložiti u odgovarajući spremnik. Nastavite na isti način za šprice. Za njihovo uklanjanje, pogledajte smjernice na snazi.
Ne pokušavajte ispraviti savijenu iglu – bacite je i zamijenite. skladištenje
Čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C. Format
Svako pakiranje sadrži 2 štrcaljke Juvéderm® ULTRA 4 od 1 mL, 4 sterilne igle 27G1/2” za jednokratnu upotrebu i rezervirane za injekciju Juvéderm® ULTRA 4, upute za uporabu i niz naljepnica kako bi se osigurala sljedivost.Registarski broj oznake CE
0459 (2007).Kodirati 94553JR
na pacijentima s tendencijom razvoja hipertrofičnih ožiljaka;
kod pacijenata s poznatom preosjetljivošću na hijaluronsku kiselinu;
u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lidokain ili lokalne anestetike amidnog tipa;
na bolesnicima s porfirijom;
tijekom trudnoće ili dojenja;
o djeci.
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti na područjima s upalnim i/ili infektivnim problemima kože (akne, herpes, itd.).
– Juvéderm ® ULTRA 4 ne smije se koristiti neposredno uz laserski tretman, duboki kemijski piling ili dermoabraziju. U slučaju površinskog pilinga, preporučuje se ne injektirati ako je izazvana upalna reakcija značajna. Mjere opreza pri uporabi
– Juvéderm ® ULTRA 4 indiciran je isključivo za intradermalne injekcije i u sluznicu usana.
– Općenito, ubrizgavanje medicinskih uređaja nosi rizik od infekcije.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu učinkovitosti i tolerancije injekcije Juvéderm® ULTRA 4 u područje koje je već tretirano drugim proizvodom za punjenje. Preporuča se ne ubrizgavati u područje tretirano trajnim implantatom.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu učinkovitosti i tolerancije na injekciju Juvéderm® ULTRA 4 u bolesnika s prethodnom ili aktivnom autoimunom bolešću. Liječnik će stoga morati odlučiti o indikaciji od slučaja do slučaja, ovisno o vrsti bolesti i povezanom liječenju te će morati osigurati poseban nadzor tih pacijenata. Osobito se preporučuje tim pacijentima ponuditi preliminarni dvostruki test i ne davati im injekcije ako je bolest progresivna.
– Nema dostupnih kliničkih podataka u pogledu podnošljivosti Juvéderm® ULTRA 4 injekcije kod pacijenata s poviješću višestrukih teških alergija ili anafilaktičkog šoka. Liječnik će stoga morati odlučiti o indikaciji od slučaja do slučaja, ovisno o vrsti alergije i morat će osigurati poseban nadzor ovih rizičnih pacijenata. Konkretno, može se odlučiti ponuditi tim pacijentima dvostruki test ili odgovarajući preventivni tretman prije bilo kakve injekcije.
– Pacijenti s poviješću streptokokne bolesti (rekurentni faringitis, akutna reumatska groznica) trebaju proći dvostruki test prije bilo koje injekcije. U slučaju akutne reumatske groznice sa srčanom lokalizacijom, preporuča se ne davati injekcije.
– Bolesnike koji su podvrgnuti liječenju antikoagulansima (antikoagulansi, aspirin, nesteroidni protuupalni lijekovi) treba upozoriti na povećan potencijalni rizik od modrica i krvarenja tijekom injekcije.
– Nema dostupnih podataka o sigurnosti ubrizgavanja volumena većeg od 20 mL Juvéderm® ULTRA 4 s lidokainom po 60 kg tjelesne mase godišnje.
– Ne preporučuje se kombinacija Juvéderm ® ULTRA 4 s nekim lijekovima za smanjenje ili inhibiciju jetrenog metabolizma (cimetidin, beta blokator itd.).
– Juvéderm ® ULTRA 4 treba koristiti s oprezom kod pacijenata s problemima srčanog provođenja.
– Savjetujte pacijenticu da ne nosi šminku 12 sati nakon injekcije, da izbjegava dugotrajno izlaganje suncu, UV zrakama, temperaturama ispod 0°C i odlazak u saunu ili hamam tijekom dva tjedna nakon injekcije.
– Ako je igla blokirana, nemojte povećavati pritisak na klip, zaustavite injekciju i zamijenite iglu.
– Sportaši trebaju znati da ovaj proizvod sadrži aktivni sastojak koji može izazvati pozitivnu reakciju u testovima koji se provode tijekom antidopinške kontrole.
– Kirurg mora biti svjestan i uzeti u obzir da ovaj proizvod sadrži lidokain.
– Sastav uređaja čini proizvod kompatibilnim s poljima koja se koriste za magnetsku rezonanciju. Nekompatibilnost
Poznata je nekompatibilnost između hijaluronske kiseline i kvaternih amonijevih soli kao što je benzalkonijev klorid. Stoga će biti potrebno spriječiti da Juvéderm® ULTRA 4 dođe u kontakt s takvim proizvodima ili s medicinsko-kirurškim instrumentima tretiranim ovom vrstom proizvoda. Nema poznatih interakcija s drugim lokalnim anesteticima. Nuspojave
Pacijent mora biti obaviješten o postojanju mogućih nuspojava vezanih uz ugradnju ovog uređaja koje se mogu pojaviti odmah ili nakon određenog vremena. Među njima su istaknuti sljedeći (neiscrpan popis):
– Upalne reakcije (crvenilo, edem, eritem itd.), ponekad povezane sa svrbežom i boli na dodir ili oboje, koje se mogu pojaviti nakon injekcije. Takve reakcije mogu potrajati tjedan dana.
– Hematomi.
– Otvrdnuće ili kvržice na mjestu davanja injekcije.
– Mrlje ili promjena boje na mjestu ubrizgavanja.
– Slaba učinkovitost tretmana ili slab učinak punjenja.
– U literaturi su opisani slučajevi nekroze u glabelarnoj regiji, apscesi, granulomi te trenutna ili odgođena preosjetljivost nakon injekcija hijaluronske kiseline i/ili lidokaina. Stoga je potrebno razmotriti te potencijalne rizike.
– Postojanost upalnih reakcija dulje od tjedan dana ili pojavu drugih sekundarnih učinaka pacijent mora odmah prijaviti svom liječniku, koji će te reakcije morati ukloniti odgovarajućim liječenjem.
– Svaki drugi neželjeni sekundarni učinak povezan s injekcijom Juvéderm® ULTRA 4 mora se prijaviti distributeru i/ili proizvođaču. Doziranje i način primjene
– Ovaj uređaj mora ubrizgati u dermis ili sluznicu usana ovlašteni liječnik u skladu s važećim lokalnim propisima. Tehnička vještina liječnika ključna je za uspjeh liječenja, stoga uređaj moraju koristiti liječnici koji su prošli posebnu obuku o tehnici ubrizgavanja punjenja.
– Juvéderm ® ULTRA 4 mora se koristiti u priloženom originalnom pakiranju. Svaka izmjena ili uporaba ovog proizvoda osim uvjeta uporabe definiranih u ovom priručniku može oštetiti njegovu sterilnost, homogenost i učinkovitost, što stoga više nije moguće jamčiti.
– Prije početka liječenja preporuča se upoznati pacijenta s indikacijama i kontraindikacijama samog uređaja, njegovim nekompatibilnostima i nuspojavama koje bi se mogle pojaviti.
– Prije ubrizgavanja, nastavite s temeljitom dezinfekcijom područja koje ćete tretirati.
– Uklonite kapicu igle. Zatim, čvrsto umetnuvši iglu isporučenu s proizvodom na vrh štrcaljke, lagano zavrnite okretanjem u smjeru kazaljke na satu. Napravite dodatni okret dok se ne zaustavi i okrećite dok kapica igle ne bude u ispravnom položaju. Zatim držite cijev štrcaljke u jednoj ruci, a poklopac igle u drugoj, povucite u suprotnim smjerovima kako biste ih odvojili. Ubrizgajte polako. Nepoštivanje ovih mjera opreza može dovesti do rizika od klizanja igle i/ili curenja proizvoda na luer lock razini.
– Količina proizvoda koja se ubrizgava ovisit će o vrsti područja koje treba korigirati.
– Nakon ubrizgavanja važno je izmasirati tretirano područje kako bi se proizvod ravnomjerno rasporedio. Upozorenja
Provjerite datum isteka na pakiranju.
Nemojte ponovno koristiti. U slučaju ponovne uporabe ovog uređaja, ne može se jamčiti sterilnost proizvoda.
Nemojte sterilizirati drugi put.
Za igle (0123 TSK Laboratorij, Japan):
Zastupstvo za Europu: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Hag (NL).
Iskorištene igle treba odložiti u odgovarajući spremnik. Nastavite na isti način za šprice. Za njihovo uklanjanje, pogledajte smjernice na snazi.
Ne pokušavajte ispraviti savijenu iglu – bacite je i zamijenite. skladištenje
Čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C. Format
Svako pakiranje sadrži 2 štrcaljke Juvéderm® ULTRA 4 od 1 mL, 4 sterilne igle 27G1/2” za jednokratnu upotrebu i rezervirane za injekciju Juvéderm® ULTRA 4, upute za uporabu i niz naljepnica kako bi se osigurala sljedivost.Registarski broj oznake CE
0459 (2007).Kodirati 94553JR
