Opis
Hyamira je sterilan, injektibilan, pirogen, reapsorpcijski medicinski proizvod, koji se temelji na umreženoj hijaluronskoj kiselini neživotinjskog podrijetla, proizvedenoj bakterijskom fermentacijom. Hyamira dolazi u obliku bezbojnog gela koji se nalazi u napunjenoj, graduiranoj, jednokratnoj, sterilnoj staklenoj štrcaljki s Luerovim priključkom.
Sastav
• Hyamira Soft
Umrežena hijaluronska kiselina 15 mg/ml
Sterilna fiziološka otopina q. s.
• Hjamira Bašić
Umrežena hijaluronska kiselina 20 mg/ml
Sterilna fiziološka otopina q. s.
• Hyamira Forte
Umrežena hijaluronska kiselina 25 mg/ml
Sterilna fiziološka otopina q. s.
Mehanizam djelovanja
Djelovanje Hyamire sastoji se u povećanju volumena dermoepidermalnog tkiva na temelju prirodne sposobnosti hidrofilnih molekula hijaluronske kiseline da se vežu za količinu vode višestruko veću od njihove težine. To vam omogućuje da ispunite intradermalne prostore i integrirate međustanični matriks, dajući čvrstoću tkivima. Unakrsno povezivanje hijaluronske kiseline sadržane u proizvodu čini učinak punjenja stabilnijim i dugotrajnijim.
Upute za korištenje
Hyamira je namijenjena za korištenje kao privremeno punilo za ispravljanje nedostataka kože kao što su bore ili ožiljci. Također je namijenjen za patološka stanja kao što je lipoatrofija povezana s HIV infekcijom. Posebno se preporučuje sljedeća uporaba:
• Hyamira Soft u tretmanu periokularnih bora;
• Hyamira Basic u tretmanu bora oko usana;
• Hyamira Forte u tretmanu dubokih bora lica.
Kontraindikacije
Hyamira se ne smije koristiti:
• za injekcije u periorbitalnom području (očni kapci, podočnjaci);
• za injekcije u krvne žile;
• za povećanje grudi ili za ugradnju u kosti, tetive, ligamente ili mišiće.
Hyamira se ne smije koristiti u bolesnika sa:
• poznata sklonost razvoju hipertrofičnih ili keloidnih ožiljaka ili poremećaja pigmentacije;
• prethodne autoimune bolesti u tijeku ili pod imunoterapijom;
• višestruke teške alergije ili upalni procesi koji su u tijeku;
• poremećaji koagulacije;
• prepoznata preosjetljivost na hijaluronsku kiselinu.
Hyamira se ne smije koristiti kod trudnica i dojilja te kod osoba mlađih od osamnaest godina.
Kako koristiti
Vrlo važno: prije početka liječenja liječnik mora obavijestiti pacijenta o sastavu, karakteristikama, mjerama opreza pri uporabi, upozorenjima, kontraindikacijama i mogućim nuspojavama povezanim s ovim uređajem. Nadalje, liječnik prvo mora sakupiti anamnezu i procijeniti sve prethodne imunološke ili alergijske probleme svog pacijenta kako bi utvrdio kompatibilnost s upotrebom Hyamire. Konačno, liječnik mora procijeniti područja kože uključena u tretman kako bi utvrdio prikladnost pacijenta za implantat i stvarnu korisnost ovog tretmana. Hyamiru može primijeniti samo kvalificirano medicinsko osoblje. Za točan konačni rezultat tretmana bitno je nastaviti s ispravnom tehnikom injektiranja. Prije ubrizgavanja dezinficirajte područje koje ćete tretirati alkoholom ili drugim antiseptičkim otopinama. Proizvod se mora ubrizgati sterilnom štrcaljkom opremljenom finom iglom. Za Hyamira Soft preporučuje se igla 30G 1/2″, za Hyamira Basic i Hyamira Forte 27G 1/2″ i 26G 1/2″. Međutim, izbor uporabe igle i način ubrizgavanja ovisi o diskreciji liječnika. Količina proizvoda za ubrizgavanje mora se odrediti prema dubini bora i može se lako dozirati pomoću graduiranih štrcaljki. Neposredno nakon ubrizgavanja potrebno je izvršiti snažan pritisak i masažu tretiranog dijela kako bi se pospješila homogena raspodjela proizvoda. Prije svakog zahvata potrebno je pažljivo procijeniti simetriju odabranih područja lica, planirajući ubrizgavanje iste količine materijala u desnu i lijevu stranu te u točke odgovarajuće simetrije. Neposredno prije ugradnje, izvadite štrcaljku iz zaštitnog blistera, odvrnite čep štrcaljke i namjestite iglu zavrtanjem konusa igle u smjeru kazaljke na satu na Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite otpor. Za sigurnu upotrebu lijeka Hyamira važno je koristiti odgovarajuću iglu i pravilno postaviti iglu na štrcaljku jer bi nepravilno sastavljanje moglo uzrokovati odvajanje igle od štrcaljke tijekom injiciranja (pogledajte slike 1 i 2).
Skinite poklopac igle samo prije injiciranja. Prije ubrizgavanja, istisnite zrak iz štrcaljke dok kap proizvoda ne izađe iz vrha igle. Uvedite iglu pod kutom od 30 stupnjeva, točno prateći tok bore ili brazde, i ubrizgajte proizvod u središnji dio dermisa. Ako se hijaluronska kiselina ubrizgava preduboko, krajnji učinak traje kraće, naprotiv, ako se ubrizgava prepovršinski, mogu se stvoriti čvorići ili granulomi. Nikada nemojte pretjerano pritiskati štrcaljku; ubrizgajte Hyamiru dok se igla polako izvlači, nanoseći homogenu količinu proizvoda duž odabranog mjesta. Otpustite pritisak na klipu štrcaljke prije izvlačenja igle iz kože, kako biste izbjegli istjecanje materijala s mjesta ubrizgavanja. U slučaju trenutne otekline korisno je nakratko staviti hladne obloge.
Doziranje
Doziranje ovisi o stanju kože pacijenta i dubini područja koje se tretira. Obično je potrebno 0,5-1,0 mL po mjestu. Za svako mjesto nemojte prekoračiti količinu od jedne štrcaljke (1 ml) po tretmanu. Optimalni rezultati mogu se postići redovitim ponavljanjem tretmana tijekom vremena, uzimajući u obzir različite čimbenike koji pridonose trajanju učinkovitosti injekcije, kao što su način života, tjelesna aktivnost, izlaganje suncu ili solariju, dob i odgovarajuća tehnika punjenja.
Ambalaža
U pakiranju Hyamira Soft nalazi se:
• napunjena staklena štrcaljka koja sadrži proizvod, graduirana, 1 ml, s Luer Lock nastavkom u blisteru.
• 2 jednokratne sterilne igle 30 G 1/2″ (CE 0476).
• bijeli plastični nosač opremljen štrcaljkom koja se sastavlja kako bi se lakše koristila.
• set samoljepljivih naljepnica sa serijskim brojem, od kojih se jedna mora zalijepiti u medicinski karton pacijenta, a druga se mora predati samom pacijentu. Ovi se postupci moraju apsolutno slijediti kako bi se osigurala sljedivost proizvoda.
• Uputu u skladu s europskim propisima koju treba pažljivo pročitati prije uporabe uređaja.
U pakiranju Hyamira Basic i Hyamira Forte nalaze se:
• napunjena staklena štrcaljka koja sadrži proizvod, graduirana, 1 ml, s Luer-Lock priključkom u blisteru.
• 1 jednokratna sterilna igla 27 G 1/2″ (CE 0476) i 1 jednokratna sterilna igla 26 G 1/2″ (CE 0318).
• bijeli plastični nosač opremljen štrcaljkom koja se sastavlja kako bi se lakše koristila.
• set samoljepljivih naljepnica sa serijskim brojem, od kojih se jedna mora zalijepiti u medicinski karton pacijenta, a druga se mora predati samom pacijentu. Ovi se postupci moraju apsolutno slijediti kako bi se osigurala sljedivost proizvoda.
• Uputu u skladu s europskim propisima koju treba pažljivo pročitati prije uporabe uređaja.
Sterilizacija
Sadržaj Hyamira štrcaljki se sterilizira parom.
Igle od 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ i 26 G 1/2″ sterilizirane su etilen oksidom.
Uvjeti skladištenja
Pročitajte rok valjanosti proizvoda na štrcaljki, naljepnici ili pakiranju. Čuvati na suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti i na temperaturi između 5°C i 25°C. Krhko.
Napomena: oznaka na štrcaljki nema mjernu funkciju, već se daje samo kao vizualna provjera ubrizganog materijala.
