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REGENFLEX Starter Sir 32Mg/2Ml

Articulations

56.00

Il s’agit de produits injectables constitués d’une solution saline physiologique tamponnée d’acide hyaluronique de sel de sodium (1,6 % et 0,8 % respectivement), en tant que composant clé du liquide synovial, responsable de ses propriétés viscoélastiques particulières.

* L’application du produit est réservée exclusivement aux professionnels de la santé dûment qualifiés.

*APPAREIL MÉDICAL

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Description

STARTER REGENflex Dispositif médical CE, classe III, à base d’acide hyaluronique hautement purifié dont le poids moléculaire est compris entre 800 et 1 200 kDalton. Le hyaluronate de sodium est un composant clé du liquide synovial, responsable de ses propriétés viscoélastiques particulières. Le hyaluronate de sodium contenu dans REGENflex est obtenu par fermentation, à l’exclusion de tout traitement de modification chimique, afin de garantir un produit absolument pur, sans résidus étrangers au contexte physiologique d’utilisation. REGENflex STARTER est un produit injectable à base d’une solution physiologique tamponnée à 1,6 % de sel de sodium d’acide hyaluronique aux propriétés viscoélastiques remarquables.
Dans les maladies articulaires traumatiques et dégénératives, on observe une diminution de la quantité d’acide hyaluronique in situ, ce qui entraîne une réduction de la viscosité du liquide synovial. Cette carence entraîne une altération de la fonction articulaire et des symptômes douloureux. L’administration d’acide hyaluronique par voie intra-articulaire est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, ce qui entraîne un soulagement de la douleur, une réponse anti-inflammatoire notable et une amélioration de la mobilité articulaire. Le protocole REGENflex prévoit une intervention en deux étapes : la première consiste en trois interventions hebdomadaires, réalisées avec REGENflex STARTER 1,6 %, dans le but de conditionner favorablement le compartiment articulaire par une action d’impact, de réduire les symptômes de l’affection et de maintenir un séjour prolongé sur place (en raison de la concentration accrue). Les infiltrations ultérieures (5 opérations par semaine), réalisées avec REGENflex 0,8 %, auront une fonction d’entretien et de stabilisation. REGENflex a une très bonne tolérance, agissant uniquement localement (dans le compartiment articulaire où il est injecté), à l’exclusion de toute action systémique.

Modalités d’utilisation
Infiltrer en intra-articulaire 2 ml du produit une fois par semaine pendant 3 semaines, sauf avis contraire du médecin et en fonction de l’état du patient. Si d’autres traitements sont nécessaires, un intervalle de 6 mois est recommandé. À la discrétion du médecin, en fonction de l’état de santé du patient, plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément.
Aspirez tout épanchement articulaire avant d’injecter REGENflex STARTER. Retirez le capuchon de la seringue, en prenant soin d’éviter tout contact avec l’ouverture. Insérez une aiguille de taille appropriée (18 à 22 G) en la vissant fermement pour assurer un joint étanche et éviter toute fuite de solution. Injectez le dispositif uniquement dans l’espace synovial, à température ambiante et dans des conditions strictement aseptiques.

Avertissements
Le dispositif est vendu uniquement sur ordonnance. L’injection intra-articulaire ne doit être effectuée que par un médecin. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. La zone où l’injection est pratiquée doit être sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter dans l’articulation du genou en présence d’une stase veineuse ou lymphatique dans le membre. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire. Ne pas administrer en présence d’épanchements intra-articulaires sévères. REGENflex STARTER ne doit pas être injecté en présence d’une infection, d’une inflammation ou d’une affection cutanée dans la zone à traiter. Après l’injection intra-articulaire, conseillez au patient d’éviter toute activité physique intense et de ne reprendre ses activités normales qu’après quelques jours. Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile. Ne pas stériliser à nouveau. Le dispositif est jetable.

Conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C et à l’écart des sources de chaleur. Ne pas congeler. Une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé immédiatement et jeté après usage. Tenir hors de portée des enfants.

Effets secondaires
Une infiltration extra-articulaire peut provoquer des effets indésirables localement. Des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d’injection. Dans cette éventualité, l’application de glace sur l’articulation traitée est utile. Dans des conditions normales, ces symptômes disparaissent après un court laps de temps. Le médecin doit veiller à ce que les patients l’informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.

Composants
Composant principal : hyaluronate de sodium. Autres composants : chlorure de sodium, tampon phosphate, eau pour les solutions injectables.

Format
Lot de 1 seringue jetable pré-remplie (32,0 mg de sel de sodium d’acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée). Seringues stérilisées à la chaleur humide.

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