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JUVEDERM Ultra 4 - 2 seringues de 1 ml

187.00

Charges Juvéderm Ultra 4 Dispositif médical CE, gel stérile, pyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Le gel est vendu dans des seringues graduées, préalablement remplies et jetables.
Implant injectable indiqué pour le remplissage de l’affaissement moyen de la peau par injection dans le derme moyen et pour le contour des lèvres. La présence de lidocaïne est destinée à réduire la sensation de douleur du patient pendant le traitement.

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Description

 

Dispositif médical CE, gel stérile, pyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Le gel est vendu dans des seringues graduées, préalablement remplies et jetables.
Implant injectable indiqué pour combler l’affaissement profond de la peau par injection dans le derme profond et pour augmenter le volume des lèvres et des pommettes. La présence de lidocaïne est destinée à réduire la sensation de douleur du patient pendant le traitement. Stérilisation
Le contenu des seringues Juvéderm® ULTRA 4 est stérilisé par la chaleur humide.
Les aiguilles 27G1/2 » sont stérilisées par irradiation. Contre-indications
– Ne pas injecter Juvéderm® ULTRA 4 dans la région périorbitaire (paupière, cernes, pattes d’oie) et glabellaire.
– Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaires).
– Ne pas dépasser en action corrective.
Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé :
sur les patients souffrant d’épilepsie incontrôlée par le biais d’un traitement;
sur les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques;
sur les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique;
sur les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide;
sur les patients souffrant de porphyrie;
pendant la grossesse ou l’allaitement;
sur les enfants.
Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé sur les zones présentant des problèmes de peau inflammatoires et/ou infectieux (acné, herpès, etc.).
Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de desquamation superficielle, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante. Précautions d’emploi
Juvéderm® ULTRA 4 est indiqué exclusivement pour les injections de type intradermique et dans la membrane muqueuse des lèvres.
– En général, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance sur l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 dans une zone déjà traitée avec un autre produit de remplissage. Il est recommandé de ne pas injecter dans une zone traitée avec un implant permanent.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance sur l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients atteints d’une maladie auto-immune antérieure ou active. Le médecin devra alors décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type de maladie et du traitement associé et devra assurer une surveillance particulière de ces patients. En particulier, il est recommandé d’offrir à ces patients un double test préliminaire et de ne pas leur donner d’injections si la maladie est évolutive.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients ayant des antécédents d’allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra alors décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type d’allergie et devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. En particulier, il peut être décidé d’offrir à ces patients un double test ou un traitement préventif approprié avant toute injection.
– Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (pharyngite récurrente, fièvre rhumatismale aiguë) doivent subir un double test avant toute injection. En cas de fièvre rhumatismale aiguë avec localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas faire d’injections.
– Les patients subissant un traitement anti-coagulant (anti-coagulants, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être informés du risque potentiel accru d’hématomes et de saignements pendant l’injection.
– Aucune donnée n’est disponible sur l’innocuité de l’injection de plus de 20 mL de Juvéderm® ULTRA 4 avec de la lidocaïne par 60 kg de masse corporelle par an.
– L’association de Juvéderm® ULTRA 4 avec certains médicaments pour la diminution ou l’inhibition du métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant, etc.) n’est pas recommandée.
Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de conduction cardiaque.
– Recommander à la patiente de ne pas se maquiller pendant les 12 heures suivant l’injection, afin d’éviter une exposition prolongée au soleil, aux rayons UV, à des températures inférieures à 0°C et à la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines suivant l’injection.
– Si l’aiguille est bouchée, n’augmentez pas la pression sur le piston, arrêtez l’injection et remplacez l’aiguille.
– Les athlètes doivent savoir que ce produit contient un ingrédient actif qui peut induire une réaction positive lors des tests effectués lors du contrôle antidopage.
– Le chirurgien doit être conscient et prendre en compte que ce produit contient de la lidocaïne.
– La composition de l’appareil rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique. Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il faudra donc éviter que Juvéderm® ULTRA 4 n’entre en contact avec ces produits ou avec des équipements médico-chirurgicaux traités avec ce type de produit. Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres anesthésiques locaux. Effets
Le patient doit être informé de l’existence d’effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou après un certain temps. Parmi ceux-ci, ils sont rapportés (liste non exhaustive):
– Réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et à des douleurs au toucher ou les deux, qui peuvent survenir après l’injection. De telles réactions peuvent persister pendant une semaine.
– Hématomes.
– Durcissement ou nodules à l’endroit où l’injection a été administrée.
– Coloration ou décoloration de la zone d’injection.
– Mauvaise efficacité du traitement ou mauvais effet de remplissage.
– Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulomes et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été décrits dans la littérature après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Il est donc nécessaire de prendre en compte ces risques potentiels.
– La persistance de réactions inflammatoires au-delà de la semaine ou l’apparition d’autres effets secondaires doit être rapidement signalée par le patient à son médecin, qui doit éliminer ces réactions par un traitement approprié.
– Tout autre effet indésirable lié à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant. Posologie et mode d’utilisation
– Ce dispositif doit être injecté dans le derme ou la membrane muqueuse des lèvres par un médecin qualifié conformément à la réglementation locale applicable. La compétence technique du médecin est essentielle pour le succès du traitement, c’est pourquoi le dispositif doit être utilisé par les médecins qui ont reçu une formation spécifique liée à la technique d’injection pour le remplissage.
Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé dans son emballage d’origine fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit autre que les conditions d’utilisation définies dans le présent manuel peut nuire à sa stérilité, à son homogénéité et à ses performances, qui ne peuvent donc plus être garanties.
– Avant de se lancer dans le traitement, il est recommandé d’informer le patient des indications et des contre-indications de l’appareil lui-même, de ses incompatibilités et des effets secondaires pouvant survenir.
– Avant l’injection, procéder à une désinfection complète de la zone à traiter.
– Retirez le capuchon de l’aiguille. Ensuite, en insérant fermement l’aiguille fournie avec le produit à l’extrémité de la seringue, vissez doucement en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Faites un tour supplémentaire jusqu’à ce qu’il se verrouille et tournez jusqu’à ce que le capuchon de l’aiguille soit dans la bonne position. Ensuite, tenez le corps de la seringue dans une main et le capuchon de l’aiguille dans l’autre, tirez dans les directions opposées pour les séparer. Injecter lentement. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de fuite d’aiguille et/ou de perte de produit au niveau de la serrure luer.
– La quantité de produit à injecter dépendra du type de zone à corriger.
– Après l’injection, il est important de masser la zone traitée afin d’assurer une distribution uniforme du produit. Avertissements
Vérifiez la date d’expiration sur le colis.
Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de cet appareil, la stérilité du produit ne peut être garantie.
Ne pas stériliser une deuxième fois.
Pour les aiguilles ( 0123 TSK Laboratory, Japon) :
Représentant pour l’Europe: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haye (NL).
Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un récipient spécial. Procéder de la même manière pour les seringues. Pour leur élimination, veuillez vous référer aux directives en vigueur.
N’essayez pas de redresser une aiguille incurvée: jetez-la et remplacez-la. Préservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. Format
Chaque boîte contient 2 seringues de 1 mL de Juvéderm® ULTRA 4, 4 aiguilles stériles de 27G1/2 », jetables et réservées à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4, un mode d’emploi et une série d’étiquettes pour assurer la traçabilité.

Numéro d’enregistrement du marquage CE
0459 (2007).

Morue. 94553JR

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