Description
Emballage : 1 pièce
Description
Ce produit ne contient pas de latex en quantités détectables. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Implant stérile, apyrogène, semi-solide et cohésif. Le composant principal est l’hydroxyapatite de calcium synthétique en suspension dans un gel porteur composé essentiellement d’eau (eau stérile USP pour préparations injectables), de glycérine (USP), de carboxyméthylcellulose sodique (USP) et de 0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne. Le gel se dissout in vivo et est remplacé par la croissance des tissus mous, tandis que l’hydroxyapatite de calcium reste au site d’injection. La lidocaïne produit un effet anesthésique local de courte durée. Le résultat est une restauration et une amélioration à long terme mais non permanente. L’implant injectable (1,5 et 0,8 cc) est constitué de particules d’hydroxyapatite de calcium d’une taille de 25 à 45 microns et doit être injecté à l’aide d’une aiguille de calibre 25 (diamètre extérieur) à 27 (diamètre intérieur) munie d’un raccord Luer standard.
Directions
Indiqué pour la chirurgie plastique/reconstructrice, telle que l’augmentation des tissus mous dermiques profonds et l’augmentation des tissus sous-cutanés du visage, ainsi que pour la chirurgie corrective et réparatrice suite à une réduction du volume du visage.
Mode d’emploi
GÉNÉRALITÉS
Les éléments suivants sont nécessaires pour la procédure d’injection percutanée :
– une seringue de Radiesse (+) avec injection de lidocaïne, 0,8 ou 1,5 cc.
– Une ou plusieurs aiguilles de taille appropriée avec connexion Luer lock. Nous recommandons l’utilisation d’aiguilles de calibre 25 (diamètre extérieur) à 27 (diamètre intérieur) ou plus avec un raccord Luer standard. L’utilisation d’aiguilles de calibre inférieur à 27 (diamètre intérieur) peut augmenter le risque d’obstruction de l’aiguille.
1. Préparer le patient pour l’injection percutanée en suivant les méthodes standard. Le site d’injection du traitement doit être marqué à l’aide d’un marqueur chirurgical et préparé avec un antiseptique approprié.
2. Préparer les seringues et les aiguilles avant l’injection percutanée. Une nouvelle aiguille peut être utilisée pour chaque seringue, ou la même aiguille peut être fixée à chaque nouvelle seringue pour traiter le même patient.
3. Retirer le sac en aluminium de l’emballage primaire. Si nécessaire, le sac peut être ouvert et la seringue placée sur une zone stérile. Normalement, une petite quantité d’humidité provenant de la stérilisation se forme à l’intérieur du sac en aluminium : cela n’indique pas que le produit est défectueux.
4. Cassez ou tordez le paquet d’aiguilles pour en révéler la base. Pour l’utilisation d’aiguilles autres que celles fournies dans cet emballage, suivre les instructions fournies avec l’aiguille.
5. Avant de fixer l’aiguille, retirer le capuchon de la seringue Luer de l’extrémité distale.
La seringue peut alors être insérée en la tournant sur le raccord Luer lock de l’aiguille, en veillant à ne pas contaminer l’aiguille. Jeter l’emballage de l’aiguille.
L’aiguille doit être serrée sur la seringue et préparée avec Radiesse (+) avec injection de lidocaïne. Si un excès d’implant est trouvé sur la surface des raccords Luer lock, il devra être enlevé avec une gaze stérile.
Pousser lentement le piston jusqu’à ce que le matériau de l’implant soit extrudé de l’extrémité de l’aiguille. Si des fuites sont constatées au niveau du raccord Luer, il peut être nécessaire de resserrer ou de retirer l’aiguille et de nettoyer les surfaces du raccord ou, dans les cas extrêmes, de remplacer la seringue et l’aiguille.
6. Localiser le site initial de l’installation.
L’injection peut être difficile ou impossible sur des tissus cicatriciels ou cartilagineux.
Dans la mesure du possible, évitez de faire passer l’aiguille dans ces types de tissus.
7. Ne corrigez pas trop le site d’injection.
Utiliser un facteur de correction de 1:1.
Façonner l’implant injecté ou le masser de temps en temps pendant l’injection pour assurer l’uniformité des contours.
8. Si le piston de la seringue offre une résistance importante, déplacer légèrement l’aiguille pour faciliter l’extrusion du matériau.
Si la résistance persiste, il peut être nécessaire de retirer complètement l’aiguille du site et de réessayer dans une autre position.
Si la résistance persiste, il peut être nécessaire d’essayer une autre aiguille. Si cela ne fonctionne toujours pas, remplacez la seringue et l’aiguille.
9. Insérer l’aiguille avec l’extrémité émoussée vers le bas, à un angle d’environ 30° par rapport à la peau, en l’avançant par voie hypodermique jusqu’à la position de départ.
Pousser délicatement le piston de la seringue pour commencer l’injection et injecter lentement le matériau de l’implant en rétractant l’aiguille, en plaçant une bande de matériau à l’endroit désiré.
Continuer à ajouter des bandes de matériau jusqu’à ce que le niveau de correction souhaité soit atteint.
La bande de matériau implantée doit être complètement entourée de tissu mou sans laisser de dépôts globulaires.
La zone traitée peut être massée, si nécessaire, pour favoriser une répartition uniforme du matériau de l’implant.
Approvisionnement
Radiesse (+) avec lidocaïne implant injectable est fourni stérile et apyrogène dans une seringue emballée dans un sachet en aluminium et dans une boîte pour un stockage adéquat.
Chaque unité simple consiste en une seringue pré-remplie contenant 0,8 ou 1,5 cc de Radiesse (+) avec injection de lidocaïne.
Chaque unité avec un kit d’aiguilles approprié se compose d’une seringue préremplie contenant 0,8 ou 1,5 cc d’implant injectable Radiesse (+) avec lidocaïne et d’un kit Terumo K-Pack II avec deux aiguilles à paroi fine de calibre 27.
La précision des graduations sur la seringue est de ± 0,025 cc. Ne pas utiliser si l’emballage et/ou la seringue sont endommagés ou si le capuchon de protection ou le piston de la seringue ne sont pas intacts.
Le contenu de la seringue est destiné à être utilisé sur un seul patient et pour un seul traitement et ne peut pas être stérilisé à nouveau.
La réutilisation peut altérer les propriétés fonctionnelles du dispositif et/ou entraîner sa défaillance.
Une telle réutilisation peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection chez le patient ou une infection croisée, y compris, par exemple, la transmission de maladies infectieuses ou de sang d’un patient à l’autre.
Cela peut entraîner un risque de blessure, de maladie ou de décès du patient.
Conservation
L’implant injectable Radiesse (+) avec lidocaïne doit être conservé dans son emballage à une température ambiante contrôlée comprise entre 15°C et 32°C (59°F et 90°F).
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Cette date est imprimée sur les étiquettes des produits.
Élimination
Les seringues usagées, même partiellement, et les aiguilles peuvent être des matériaux présentant un risque biologique et doivent être manipulées et éliminées conformément aux procédures de l’établissement de santé et aux réglementations locales, régionales ou nationales.
Format
1,5 ml
