Description
DESCRIPTION DU MANUEL D’UTILISATION DU KIT:
Dispositif médical pour la préparation de P.R.P. (Plasma Riche en Plaquettes) autologue.
Il s’agit d’un dispositif médical pour la préparation de plasma riche en plaquettes (PRP) à partir de sang de patient collecté, qui comprend :
Tube n° 1 : Il s’agit de tubes ACD pré-étiquetés avec des bouchons de couleur contenant ~ 1 ml d’anticoagulant (ACD) ; chaque tube étiqueté, par exemple d’une capacité de 9ml, a un vide pré-calibré pour ~ 9ml d’échantillon de sang.
Dans la mallette se trouvent un ou deux tubes à essai, dans chacun desquels se trouve un gel séparateur à base d’un polymère inerte et d’un anticoagulant (appelé, pour simplifier la compréhension, tube à essai de type 1), nécessaire à la séparation entre le sérum enrichi en plaquettes (liquide injectable enrichi en facteurs de croissance) et le concentré de plasma sanguin (caillot) déterminé après centrifugation.
USAGE PRÉVU : Accélération de la cicatrisation des tissus.
DPRP PRP est un kit conçu pour séparer et préparer le plasma facilement et efficacement avec une concentration plus élevée de plaquettes en quantité optimale. Le kit de thérapie régénérative DPRP PRP permet de préparer du plasma riche en plaquettes (PRP) par centrifugation de sang autologue.
Son utilisation est indiquée pour le traitement du rajeunissement de la peau, de l’acné/des cicatrices et de l’alopécie/la perte de cheveux. Les avantages de l’utilisation du PLASMOGEL PRP-GEL comprennent l’induction de la différenciation cellulaire, la formation de la matrice extracellulaire et le recrutement d’autres cellules sur le site de la blessure.
La méthode basée sur cette préparation est appelée “BUFFY COAT” avec un tube à essai en verre, qui diffère du “EMPTY TEST” (simple tube de prélèvement sanguin sous vide), qui n’obtient pas un concentré mais un sérum ; il ne permet pas de séparer le sang et d’obtenir une concentration élevée de PRP avec une grande précision et ne permet pas d’extraire uniquement la couche intermédiaire (PRP). En outre, le plastique des tubes contient du silicone micronisé, qui peut également générer une activation des plaquettes. Il en résulte un sérum sans plaquettes après le processus de centrifugation, qui ne peut être utilisé pour le PRP.
En plus de la centrifugation, le PRP peut également être obtenu par :
PRÉCIPITATIONS DANS LES CELLULES VERTICALESSi la séparation des cellules doit être effectuée pour obtenir le R.P.P. par précipitation des cellules des différents poids spécifiques (DECANATION GRAVITATIONNELLE VERTICALE), placer le tube verticalement sur un support de tubes et attendre la séparation des cellules par action gravitationnelle naturelle pendant 2 à 3 heures. Le dispositif médical en question n’est pas fabriqué à partir de plastique contenant du silicone micronisé.
Le plasma riche en plaquettes (PRP), également appelé gel plaquettaire autologue (Gel plaquettaire autologue), le plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) ou le concentré de plaquettes (PC), est essentiellement une augmentation de la concentration de plaquettes autologues en suspension dans une petite quantité de plasma après centrifugation du propre sang du patient.
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Le dispositif médical ne doit être utilisé que par du personnel médical ou infirmier dûment formé et sous responsabilité médicale.
COMPOSITION DU KIT PLASMOGEL PRP-GEL
Le kit PRP contient tous les accessoires nécessaires à la préparation du plasma riche en plaquettes.
Tous les accessoires sont jetables, stériles et conformes aux réglementations de l’UE pour un contrôle de production de haut niveau pour la sécurité. Tubes PRP (stériles, apyrogènes) : 1 tube x 9 ml Chaque tube PRP de 9 ml contient :
– Gel séparateur.
– Anticoagulant (Citrate de Sodium 3-4%).
DESCRIPTION DE L’UTILISATION ET DE LA CLASSE DE RISQUE
Les dispositifs médicaux pour la préparation de concentrés plaquettaires et de gels plaquettaires appartiennent à la classe IIA des dispositifs médicaux selon la règle 3 point 1.3 de l’annexe IX de la directive 2007/47/CE.
