Description
Juvéderm Volumaavec Lidocaine 2 X 1 ml
Dispositif médical CE, gel stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Le gel est vendu en seringues jetables pré-remplies. Implant injectable indiqué pour la restauration des volumes du visage. La présence de lidocaïne est destinée à réduire la douleur pendant la procédure d’injection.
Format
Chaque boîte contient 2 seringues de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne, 4 aiguilles stériles à usage unique 27G1/2″, réservées à l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne, un mode d’emploi et un jeu d’étiquettes pour assurer la traçabilité.
Composition
Gel d’acide hyaluronique 20 mg ;
chlorhydrate de lidocaïne 3 mg ;
tampon phosphate pH 7.2 q.s.p. 1 mL.
Une seringue contient 1 ml de Juvéderm® VOLUMA™avec lidocaïne.
Stérilisation
Le contenu des seringues de Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine est stérilisé par chaleur humide.
Les aiguilles 27G1/2″ sont stérilisées par irradiation.
Contre-indications
Ne pas injecter Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne dans la région périorbitaire (paupière, région sous-oculaire, pattes d’oie) et glabellaire, ni dans les lèvres.
– N’injectez pas Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire).
– N’abusez pas des mesures correctives.
– Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne ne doit pas être utilisé :
chez les patients atteints d’épilepsie non traitée ;
chez les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
chez les patients atteints de porphyrie ;
pendant la grossesse ou l’allaitement ;
chez les enfants.
– Juvéderm® VOLUMA™ avec Lidocaïne ne doit pas être utilisé sur des régions cutanées présentant des conditions inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès…).
– b® VOLUMA™ with Lidocaine ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.
Précautions d’emploi
– Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne n’est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées, supra-périostées ou dans l’hypoderme. La technique et la profondeur de l’injection varient en fonction de la zone à traiter.
– Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne n’est pas recommandé pour les injections intramusculaires.
– En général, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance concernant l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne dans une zone qui a déjà été traitée avec un autre produit de comblement. Il est recommandé de ne pas faire d’injection dans une zone traitée avec un implant permanent.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance concernant l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne chez les patients présentant des maladies auto-immunes antérieures ou actives. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type de maladie et du traitement associé, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Un suivi spécifique de ces patients devra être assuré. Il est notamment recommandé que ces patients subissent au préalable un double test et qu’aucune injection ne soit effectuée si la maladie est évolutive.
– Il n’existe pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance à l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne chez les patients ayant des antécédents d’allergies graves multiples et/ou de chocs anaphylactiques. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type d’allergie, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Il est notamment recommandé à ces patients d’effectuer un double test ou un traitement préventif adapté avant toute injection.
– Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (pharyngite récurrente, rhumatisme articulaire aigu) doivent subir un double test avant chaque injection. Le traitement par injection n’est pas recommandé en cas de rhumatisme articulaire aigu avec atteinte cardiaque (endocardite).
– Les patients recevant un traitement anticoagulant (anticoagulants, aspirine ou, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis du risque potentiel accru d’hématomes et de saignements lors de l’injection.
– Ne pas injecter plus de 2 ml par zone de traitement au cours de chaque séance.
– Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité de l’injection de plus de 20 ml de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne par 60 kg de masse corporelle par an.
– L’association de Juvéderm® VOLUMA™avec Lidocaïne avec certains médicaments pouvant entraîner une réduction ou une inhibition du métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant…) n’est pas recommandée.
– Juvéderm® VOLUMA™avec lidocaïne doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
– Conseillez au patient de ne pas se maquiller dans les 12 heures suivant l’injection et d’éviter toute exposition prolongée au soleil, aux rayons UV, aux températures inférieures à 0 °C, ainsi que la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines suivant l’injection.
– Conseillez au patient d’éviter de masser la zone de l’implant et/ou d’exercer une pression sur celle-ci pendant quelques jours après l’injection.
– Si l’aiguille est bouchée, n’augmentez pas la pression sur le piston ; arrêtez l’injection et remplacez l’aiguille.
– Les athlètes doivent être informés que ce produit contient un ingrédient actif qui peut induire une réaction positive aux tests antidopage.
– Le médecin doit être informé et tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
– La composition de l’appareil rend le produit compatible avec la réalisation d’examens IRM.
Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il est donc conseillé de ne jamais mettre Juvéderm® VOLUMA™avec lidocaïne en contact avec de tels produits ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec de tels produits.
Effets indésirables
Le patient doit être informé de l’existence d’effets indésirables potentiels liés à l’implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou après un certain temps. Il s’agit notamment (liste non exhaustive)
– Réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.), qui peuvent être associées à des démangeaisons et à une douleur à la pression. Elles peuvent survenir après l’injection et persister pendant une semaine.
– Hématomes.
– Durcissement ou nodules à l’endroit de l’injection.
– Coloration ou décoloration de la zone injectée.
– Faible efficacité ou effet de remplissage/restauration réduit dans la zone traitée.
– Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulomes et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été décrits dans la littérature après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Ces risques potentiels doivent donc être pris en compte.
– La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition d’autres effets indésirables doit être rapidement signalée par le patient à son médecin, qui doit faire en sorte qu’un traitement approprié soit mis en place.
– Tout autre effet secondaire lié à l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
Posologie et méthode d’utilisation
– Ce dispositif fabriqué par Allergan est destiné à être injecté lentement dans le derme profond ou la zone supra-périostée ou le tissu sous-cutané par un médecin agréé conformément aux réglementations locales applicables.
– Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne doit être utilisé dans l’emballage d’origine fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans cette fiche peut altérer sa stérilité, son homogénéité et ses performances, qui ne peuvent donc plus être garanties.
– Sa technicité étant essentielle à la réussite du traitement, ce dispositif doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation spécifique aux techniques d’injection de restauration de volume. Une bonne connaissance de l’anatomie et de la physiologie de la zone à traiter est nécessaire.
– Avant d’entreprendre le traitement, le patient doit être informé des indications de l’appareil, de ses contre-indications, incompatibilités et effets secondaires potentiels.
– Avant l’injection, effectuez une désinfection préliminaire complète de la zone à traiter.
– Si nécessaire, une anesthésie locale ou locorégionale peut être utilisée. Dans ce cas, les instructions d’utilisation de ces produits doivent être respectées.
– Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant. Puis, en insérant fermement l’aiguille fournie avec le produit sur l’extrémité de la seringue, tournez doucement dans le sens des aiguilles d’une montre. Faites un tour supplémentaire jusqu’à ce qu’il se verrouille et tournez jusqu’à ce que le capuchon de l’aiguille soit dans la bonne position. En tenant le corps de la seringue dans une main et le bouchon dans l’autre, tirez dans des directions opposées pour les séparer. Injectez lentement. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de détachement de l’aiguille et/ou de perte du produit au niveau du Luer Lock.
– La quantité de produit à injecter dépend du type de zone à corriger.
– Après l’injection, il est important de masser la zone traitée pour s’assurer que le produit est uniformément réparti.
Avertissements
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette.
Ne pas réutiliser Si ce dispositif est réutilisé, la stérilité du produit ne peut être garantie.
Ne pas re-stériliser.
Pour les aiguilles ( 0123, TSK Laboratory, Japon) :
Représentant pour l’Europe : Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haye (NL)
Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un récipient approprié. Procédez de la même manière pour les seringues. Pour leur élimination correcte, veuillez vous référer aux directives en vigueur.
N’essayez pas de redresser une aiguille pliée : jetez-la et remplacez-la.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Numéro d’enregistrement du marquage CE
0459 (2009).
* L’application du produit est réservée exclusivement aux professionnels de la santé dûment qualifiés.
