Description
Dispositif médical CE, gel stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Le gel est vendu en seringues graduées, pré-remplies et jetables.
Implant injectable indiqué pour combler le relâchement cutané profond par injection dans le derme profond et pour augmenter le volume des lèvres et des pommettes. La présence de lidocaïne est destinée à réduire la sensation de douleur du patient pendant le traitement.
Le contenu des seringues Juvéderm® ULTRA 4 est stérilisé par chaleur humide.
Les aiguilles 27G1/2″ sont stérilisées par irradiation.Contre-indications
– Ne pas injecter Juvéderm® ULTRA 4 dans la région périorbitaire (paupières, cernes, pattes d’oie) et glabellaire.
– Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire).
– N’abusez pas des mesures correctives.
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé :
Les aiguilles 27G1/2″ sont stérilisées par irradiation.Contre-indications
– Ne pas injecter Juvéderm® ULTRA 4 dans la région périorbitaire (paupières, cernes, pattes d’oie) et glabellaire.
– Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire).
– N’abusez pas des mesures correctives.
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé :
sur les patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement ;
sur les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
sur les patients atteints de porphyrie ;
pendant la grossesse ou l’allaitement ;
sur les enfants.
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés inflammatoires et/ou infectieux (acné, herpès, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.Précautions d ‘ emploi
– Juvéderm® ULTRA 4 est indiqué exclusivement pour des injections intradermiques et dans la muqueuse des lèvres.
– En général, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 dans une zone déjà traitée avec un autre produit de comblement. Il est recommandé de ne pas faire d’injection dans une zone traitée avec un implant permanent.
– Il n’existe pas de données cliniques sur l’efficacité et la tolérance de l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients présentant une maladie auto-immune antérieure ou active. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type de maladie et du traitement associé, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Il est notamment recommandé de proposer à ces patients un double pré-test et de ne pas leur administrer d’injections si la maladie est évolutive.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients ayant des antécédents d’allergies multiples sévères ou de chocs anaphylactiques. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type d’allergie, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. En particulier, il peut être décidé de proposer à ces patients un double test ou un traitement préventif adapté avant toute injection.
– Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (pharyngite récurrente, rhumatisme articulaire aigu) doivent subir un double test avant toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, aucune injection n’est recommandée.
– Les patients recevant un traitement anticoagulant (anticoagulants, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis du risque potentiel accru d’hématomes et de saignements lors de l’injection.
– Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité de l’injection de plus de 20 mL de Juvéderm® ULTRA 4 avec lidocaïne par 60 kg de masse corporelle par an.
– L’association de Juvéderm® ULTRA 4 avec certains médicaments permettant la réduction ou l’inhibition du métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant, etc.) n’est pas recommandée.
– Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de conduction cardiaque.
– Conseillez au patient de ne pas se maquiller dans les 12 heures suivant l’injection, d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux rayons UV, aux températures inférieures à 0 °C et la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines suivant l’injection.
– Si l’aiguille est bouchée, ne pas augmenter la pression sur le piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
– Les athlètes doivent être conscients que ce produit contient un ingrédient actif qui peut induire une réaction positive dans les tests de dopage.
– Le chirurgien doit être conscient et tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
– La composition du dispositif rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique.Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il faudra donc éviter que Juvéderm® ULTRA 4 entre en contact avec de tels produits ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit. Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres anesthésiques locaux.Effets indésirables
Le patient doit être informé de l’existence d’effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou après un certain temps. Il s’agit notamment (liste non exhaustive)
– Réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et à une douleur au toucher ou les deux, qui peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister pendant une semaine.
– Hématomes.
– Durcissement ou nodules à l’endroit de l’injection.
– Coloration ou décoloration de la zone d’injection.
– Faible efficacité du traitement ou faible effet de remplissage.
– Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulomes et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été décrits dans la littérature après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Ces risques potentiels doivent donc être pris en compte.
– La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition d’autres effets secondaires doit être rapidement signalée par le patient à son médecin, qui doit faire en sorte que ces réactions soient éliminées par un traitement approprié.
– Tout autre effet secondaire indésirable associé à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.Posologie et méthode d’utilisation
– Ce dispositif doit être injecté dans le derme ou la muqueuse des lèvres par un médecin qualifié, conformément aux réglementations locales en vigueur. La compétence technique du médecin étant essentielle à la réussite du traitement, l’appareil doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation spécifique à la technique d’injection pour le remplissage.
– Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé dans son emballage d’origine fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans ce manuel peut altérer sa stérilité, son homogénéité et ses performances, qui ne peuvent donc plus être garanties.
– Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’informer le patient des indications et des contre-indications de l’appareil lui-même, de ses incompatibilités et des effets indésirables qui peuvent survenir.
– Avant l’injection, désinfectez soigneusement la zone à traiter.
– Retirez le capuchon de l’aiguille. Puis, en insérant fermement l’aiguille fournie avec le produit sur l’extrémité de la seringue, tournez doucement dans le sens des aiguilles d’une montre. Faites un tour supplémentaire jusqu’à ce qu’il se verrouille et tournez jusqu’à ce que le capuchon de l’aiguille soit dans la bonne position. Puis, en tenant le corps de la seringue dans une main et le capuchon de l’aiguille dans l’autre, tirez dans des directions opposées pour les séparer. Injectez lentement. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de fuite de l’aiguille et/ou de perte de produit au niveau du luer lock.
– La quantité de produit à injecter dépend du type de zone à corriger.
– Après l’injection, il est important de masser la zone traitée pour assurer une répartition uniforme du produit.Avertissements
Vérifiez la date de péremption sur l’emballage.
Ne pas réutiliser. Si ce dispositif est réutilisé, la stérilité ne peut être garantie.
Ne pas stériliser une seconde fois.
Pour les aiguilles ( 0123 TSK Laboratory, Japon) :
Représentant pour l’Europe : Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haye (NL).
Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un récipient approprié. Procédez de la même manière pour les seringues. Pour leur élimination, veuillez vous référer aux directives en vigueur.
N’essayez pas de redresser une aiguille pliée : jetez-la et remplacez-la.Stockage
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.Format
Chaque emballage contient 2 seringues de 1 mL de Juvéderm® ULTRA 4, 4 aiguilles stériles à usage unique 27G1/2″ réservées à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4, des instructions d’utilisation et un jeu d’étiquettes pour assurer la traçabilité.Numéro d’enregistrement du marquage CE
0459 (2007).Code 94553JR
sur les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
sur les patients atteints de porphyrie ;
pendant la grossesse ou l’allaitement ;
sur les enfants.
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés inflammatoires et/ou infectieux (acné, herpès, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.Précautions d ‘ emploi
– Juvéderm® ULTRA 4 est indiqué exclusivement pour des injections intradermiques et dans la muqueuse des lèvres.
– En général, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 dans une zone déjà traitée avec un autre produit de comblement. Il est recommandé de ne pas faire d’injection dans une zone traitée avec un implant permanent.
– Il n’existe pas de données cliniques sur l’efficacité et la tolérance de l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients présentant une maladie auto-immune antérieure ou active. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type de maladie et du traitement associé, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Il est notamment recommandé de proposer à ces patients un double pré-test et de ne pas leur administrer d’injections si la maladie est évolutive.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 chez les patients ayant des antécédents d’allergies multiples sévères ou de chocs anaphylactiques. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type d’allergie, et devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. En particulier, il peut être décidé de proposer à ces patients un double test ou un traitement préventif adapté avant toute injection.
– Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (pharyngite récurrente, rhumatisme articulaire aigu) doivent subir un double test avant toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, aucune injection n’est recommandée.
– Les patients recevant un traitement anticoagulant (anticoagulants, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis du risque potentiel accru d’hématomes et de saignements lors de l’injection.
– Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité de l’injection de plus de 20 mL de Juvéderm® ULTRA 4 avec lidocaïne par 60 kg de masse corporelle par an.
– L’association de Juvéderm® ULTRA 4 avec certains médicaments permettant la réduction ou l’inhibition du métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant, etc.) n’est pas recommandée.
– Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de conduction cardiaque.
– Conseillez au patient de ne pas se maquiller dans les 12 heures suivant l’injection, d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux rayons UV, aux températures inférieures à 0 °C et la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines suivant l’injection.
– Si l’aiguille est bouchée, ne pas augmenter la pression sur le piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
– Les athlètes doivent être conscients que ce produit contient un ingrédient actif qui peut induire une réaction positive dans les tests de dopage.
– Le chirurgien doit être conscient et tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
– La composition du dispositif rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique.Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il faudra donc éviter que Juvéderm® ULTRA 4 entre en contact avec de tels produits ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit. Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres anesthésiques locaux.Effets indésirables
Le patient doit être informé de l’existence d’effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou après un certain temps. Il s’agit notamment (liste non exhaustive)
– Réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et à une douleur au toucher ou les deux, qui peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister pendant une semaine.
– Hématomes.
– Durcissement ou nodules à l’endroit de l’injection.
– Coloration ou décoloration de la zone d’injection.
– Faible efficacité du traitement ou faible effet de remplissage.
– Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulomes et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été décrits dans la littérature après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Ces risques potentiels doivent donc être pris en compte.
– La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition d’autres effets secondaires doit être rapidement signalée par le patient à son médecin, qui doit faire en sorte que ces réactions soient éliminées par un traitement approprié.
– Tout autre effet secondaire indésirable associé à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4 doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.Posologie et méthode d’utilisation
– Ce dispositif doit être injecté dans le derme ou la muqueuse des lèvres par un médecin qualifié, conformément aux réglementations locales en vigueur. La compétence technique du médecin étant essentielle à la réussite du traitement, l’appareil doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation spécifique à la technique d’injection pour le remplissage.
– Juvéderm® ULTRA 4 doit être utilisé dans son emballage d’origine fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans ce manuel peut altérer sa stérilité, son homogénéité et ses performances, qui ne peuvent donc plus être garanties.
– Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’informer le patient des indications et des contre-indications de l’appareil lui-même, de ses incompatibilités et des effets indésirables qui peuvent survenir.
– Avant l’injection, désinfectez soigneusement la zone à traiter.
– Retirez le capuchon de l’aiguille. Puis, en insérant fermement l’aiguille fournie avec le produit sur l’extrémité de la seringue, tournez doucement dans le sens des aiguilles d’une montre. Faites un tour supplémentaire jusqu’à ce qu’il se verrouille et tournez jusqu’à ce que le capuchon de l’aiguille soit dans la bonne position. Puis, en tenant le corps de la seringue dans une main et le capuchon de l’aiguille dans l’autre, tirez dans des directions opposées pour les séparer. Injectez lentement. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de fuite de l’aiguille et/ou de perte de produit au niveau du luer lock.
– La quantité de produit à injecter dépend du type de zone à corriger.
– Après l’injection, il est important de masser la zone traitée pour assurer une répartition uniforme du produit.Avertissements
Vérifiez la date de péremption sur l’emballage.
Ne pas réutiliser. Si ce dispositif est réutilisé, la stérilité ne peut être garantie.
Ne pas stériliser une seconde fois.
Pour les aiguilles ( 0123 TSK Laboratory, Japon) :
Représentant pour l’Europe : Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haye (NL).
Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un récipient approprié. Procédez de la même manière pour les seringues. Pour leur élimination, veuillez vous référer aux directives en vigueur.
N’essayez pas de redresser une aiguille pliée : jetez-la et remplacez-la.Stockage
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.Format
Chaque emballage contient 2 seringues de 1 mL de Juvéderm® ULTRA 4, 4 aiguilles stériles à usage unique 27G1/2″ réservées à l’injection de Juvéderm® ULTRA 4, des instructions d’utilisation et un jeu d’étiquettes pour assurer la traçabilité.Numéro d’enregistrement du marquage CE
0459 (2007).Code 94553JR
