Description
Fillers Juvéderm Ultra 2 Dispositif médical CE, gel stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale.
Le gel est vendu en seringues graduées, pré-remplies et jetables.
Implant injectable indiqué pour combler le relâchement cutané moyen par injection dans le derme moyen et pour le contour des lèvres.
La présence de lidocaïne est destinée à réduire la sensation de douleur du patient pendant le traitement.
Composition
Gel d’acide hyaluronique 24 mg ;
chlorhydrate de lidocaïne 3 mg ;
tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 g.
Une seringue contient 0,55 ml de Juvéderm® ULTRA 2.
Stérilisation
Le contenu des seringues Juvéderm® ULTRA 2 est stérilisé par chaleur humide.
Les aiguilles 30G1/2″ sont stérilisées par irradiation.
Contre-indications
– Ne pas injecter Juvéderm® ULTRA 2 dans la paupière.
L’utilisation de Juvéderm® ULTRA 2 dans la zone des cernes est réservée aux médecins ayant reçu une formation spécifique à cette technique et ayant une bonne connaissance de la physiologie de cette région.
– Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire).
– N’abusez pas de l’action corrective.
– Juvéderm® ULTRA 2 ne doit pas être utilisé
sur les patients souffrant d’une épilepsie non contrôlée par un traitement ;
sur les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique ;
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
sur les patients atteints de porphyrie ;
pendant la grossesse ou l’allaitement ;
sur les enfants.
– Juvéderm® ULTRA 2 ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés inflammatoires et/ou infectieux (acné, herpès, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 2 ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion.
En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.
Précautions d’emploi
– Juvéderm® ULTRA 2 est uniquement indiqué pour des injections intradermiques et dans la muqueuse des lèvres.
– En général, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’injection de Juvéderm® ULTRA 2 dans une zone déjà traitée avec un autre produit de comblement.
Il est recommandé de ne pas faire d’injection dans une zone traitée avec un implant permanent.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance sur l’injection de Juvéderm® ULTRA 2 chez les patients présentant une maladie auto-immune antérieure ou active.
Le médecin doit donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type de maladie et du traitement associé, et doit assurer une surveillance particulière de ces patients.
Il est notamment recommandé de proposer à ces patients un double test préalable et de ne pas leur administrer d’injections si la maladie est évolutive.
– Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance à l’injection de Juvéderm® ULTRA 2 chez les patients ayant des antécédents d’allergies graves multiples ou de chocs anaphylactiques.
Le médecin doit donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction du type d’allergie, et doit assurer une surveillance particulière de ces patients à risque.
En particulier, il peut être décidé de proposer à ces patients un double test ou un traitement préventif adapté avant toute injection.
– Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (pharyngite récidivante, rhumatisme articulaire aigu) doivent subir un double test avant toute injection.
En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, aucune injection n’est recommandée.
– Les patients recevant un traitement anti-coagulant (anticoagulants, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis du risque potentiel accru d’hématomes et de saignements lors de l’injection.
– Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité de l’injection d’un volume supérieur à 20 mL de Juvéderm® ULTRA 2 avec lidocaïne par 60 kg de masse corporelle par an.
– L’association de Juvéderm® ULTRA 2 avec certains médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant, etc.) n’est pas recommandée.
– Juvéderm® ULTRA 2 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de conduction cardiaque.
– Conseillez au patient de ne pas se maquiller dans les 12 heures suivant l’injection, et d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux rayons UV, aux températures inférieures à 0 °C et la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines suivant l’injection.
– Si l’aiguille est bouchée, n’augmentez pas la pression sur le piston, arrêtez l’injection et remplacez l’aiguille.
– Les athlètes doivent être conscients que ce produit contient une substance active qui peut induire une réaction positive dans les tests de contrôle du dopage.
– Les chirurgiens doivent être conscients et tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
– La composition de l’appareil rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique.
Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium.
Il faudra donc éviter que Juvéderm® ULTRA 2 entre en contact avec de tels produits ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit.
Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres anesthésiques locaux.
Effets indésirables
Le patient doit être informé de l’existence d’effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou après un certain temps.
Il s’agit notamment (liste non exhaustive)
– Réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et à une douleur au toucher ou les deux, qui peuvent survenir après l’injection.
Ces réactions peuvent persister jusqu’à une semaine.
– Hématomes.
– Durcissement ou nodules à l’endroit de l’injection.
– Décoloration ou décoloration du site d’injection.
– Faible efficacité du traitement ou faible effet de remplissage.
– Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulomes et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été décrits dans la littérature après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne.
Ces risques potentiels doivent donc être pris en compte.
– La persistance des réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition d’autres effets secondaires doit être rapidement signalée par le patient à son médecin, qui doit prendre les dispositions nécessaires pour les éliminer par un traitement approprié.
– Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvéderm® ULTRA 2 doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
Posologie et méthode d’utilisation
– Ce dispositif doit être injecté dans le derme ou la muqueuse des lèvres par un médecin agréé conformément à la réglementation locale en vigueur.
La compétence technique du médecin est essentielle à la réussite du traitement, c’est pourquoi le dispositif doit être utilisé par des médecins qui ont reçu une formation spécifique à la technique d’injection pour le remplissage.
– Juvéderm® ULTRA 2 doit être utilisé dans son emballage d’origine fourni.
Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans ce manuel peut altérer sa stérilité, son homogénéité et ses performances, qui ne peuvent donc plus être garanties.
– Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’informer le patient des indications et des contre-indications de l’appareil lui-même, de ses incompatibilités et des effets indésirables qui peuvent survenir.
– Avant l’injection, désinfectez soigneusement la zone à traiter.
– Retirez le capuchon de l’aiguille.
Ensuite, tout en insérant fermement l’aiguille fournie avec le produit sur l’extrémité de la seringue, tournez-la doucement dans le sens des aiguilles d’une montre.
Faites un tour supplémentaire jusqu’à ce que le capuchon de l’aiguille soit dans la bonne position.
Puis, en tenant le corps de la seringue dans une main et le capuchon de l’aiguille dans l’autre, tirez dans des directions opposées pour les séparer.
Injectez lentement.
Le non-respect de ces précautions peut entraîner une fuite de l’aiguille et/ou une perte de produit au niveau du luer lock.
– La quantité de produit à injecter dépend du type de zone à corriger.
– Après l’injection, il est important de masser la zone traitée pour assurer une répartition uniforme du produit.
Zones ciblées
Le Juvéderm Ultra 2 est injecté dans les zones suivantes :
- Les petites rides du visage telles que :
- Rides périorales
- Rides péri-orbitaires
- Rides du front
- Rides de la glabelle ou rides du lion
- Plis nasogéniens peu marqués
- Des plis d’une amertume banale
- Lèvres
- Etc.
Non recommandé pour :
- Mineurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes sensibles aux composants
Avertissements
Vérifiez la date de péremption sur l’emballage.
Ne pas réutiliser.
Si ce dispositif est réutilisé, la stérilité du produit ne peut être garantie.
Ne pas stériliser une seconde fois.
Pour les aiguilles ( 0123 TSK Laboratory, Japon) :
Représentant pour l’Europe : Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haye (NL).
Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un récipient approprié.
Procédez de la même manière pour les seringues.
Se référer aux directives en vigueur pour leur élimination.
N’essayez pas de redresser une aiguille pliée : jetez-la et remplacez-la.
Juvederm Ultra 2, quels sont les résultats ?
Après l’injection de ce produit, la zone traitée présente une augmentation notable du volume et la peau est plus douce qu’auparavant. Les rides et les ridules s’atténuent et le visage retrouve une certaine jeunesse.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Format
Chaque emballage contient 2 seringues de 0,55 ml de Juvéderm® ULTRA 2, 2 aiguilles stériles 30G1/2″, jetables et réservées à l’injection de Juvéderm® ULTRA 2, des instructions d’utilisation et un jeu d’étiquettes pour assurer la traçabilité.
Numéro d’enregistrement du marquage CE
0459 (2007).
Code 94127JR
