Description
Hyamira est un dispositif médical stérile, injectable, apyrogène et résorbable à base d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale, produit par fermentation bactérienne. Hyamira se présente sous la forme d’un gel incolore contenu dans une seringue en verre stérile pré-remplie, graduée et à usage unique avec connexion Luer.
Composition
– Hyamira Soft
Acide hyaluronique réticulé 15 mg/ml
Solution saline stérile q. s.
– Hyamira Basic
Acide hyaluronique réticulé 20 mg/ml
Solution saline stérile q. s.
– Hyamira Forte
Acide hyaluronique réticulé 25 mg/ml
Solution saline stérile q. s.
Mécanisme d’action
L’action de Hyamira consiste à augmenter le volume du tissu dermo-épidermique grâce à la capacité naturelle des molécules hydrophiles d’acide hyaluronique à se lier à plusieurs fois leur poids en eau. Cela permet de remplir les espaces intradermiques et d’intégrer la matrice intercellulaire, ce qui donne de la turgescence aux tissus. La réticulation de l’acide hyaluronique contenu dans le produit rend l’effet de comblement plus stable et plus durable.
Indications pour l’utilisation
Hyamira est destiné à être utilisé comme produit de comblement temporaire pour la correction des défauts de la peau tels que les rides ou les cicatrices. Il est également destiné à des conditions pathologiques telles que la lipoatrophie liée à l’infection par le VIH. L’utilisation suivante est notamment recommandée :
– Hyamira Soft dans le traitement des rides périoculaires ;
– Hyamira Basic dans le traitement des rides du contour des lèvres ;
– Hyamira Forte dans le traitement des rides profondes du visage.
Contre-indications
Hyamira ne doit pas être utilisé :
– pour les injections dans la zone péri-orbitaire (paupières, cernes) ;
– pour les injections dans les vaisseaux sanguins ;
– pour l’augmentation mammaire ou pour l’implantation dans les os, les tendons, les ligaments ou les muscles.
Hyamira ne doit pas être administré aux patients souffrant de :
– une tendance établie à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou des troubles de la pigmentation ;
– les maladies auto-immunes antérieures en cours ou sous immunothérapie ;
– des allergies multiples et sévères ou des processus inflammatoires en cours ;
– les troubles de la coagulation ;
– une hypersensibilité reconnue à l’acide hyaluronique.
Hyamira ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les personnes âgées de moins de dix-huit ans.
Modalités d’utilisation
Très important : avant de commencer le traitement, le médecin doit informer le patient de la composition, des caractéristiques, des précautions d’emploi, des avertissements, des contre-indications et des effets indésirables potentiels associés à ce dispositif. En outre, le médecin doit d’abord procéder à une anamnèse et évaluer les éventuels problèmes immunologiques ou allergologiques antérieurs du patient afin de s’assurer de la compatibilité avec l’utilisation d’Hyamira. Enfin, le médecin doit évaluer les zones cutanées concernées par le traitement afin de s’assurer de l’aptitude du patient à recevoir l’implant et de l’utilité réelle du traitement. Hyamira ne peut être administré que par un personnel médical qualifié. Pour un résultat final correct du traitement, une technique d’injection correcte est essentielle. Avant l’injection, désinfectez la zone à traiter avec de l’alcool ou d’autres solutions antiseptiques. Le produit doit être injecté à l’aide d’une seringue stérile munie d’une aiguille fine. Pour Hyamira Soft, une aiguille 30G 1/2″ est recommandée, pour Hyamira Basic et Hyamira Forte 27G 1/2″ et 26G 1/2″. Le choix de l’aiguille et le mode d’injection sont toutefois laissés à l’appréciation du médecin. La quantité de produit à injecter doit être déterminée en fonction de la profondeur de la ride et peut être facilement dosée à l’aide de seringues graduées. Immédiatement après les injections, une pression ferme et un massage de la zone traitée doivent être effectués afin de favoriser une répartition uniforme du produit. Avant chaque intervention, la symétrie des zones choisies du visage doit être soigneusement évaluée, en prévoyant d’injecter la même quantité de produit sur les côtés droit et gauche et dans les points de symétrie correspondants. Immédiatement avant l’implantation, retirer la seringue du blister de protection, dévisser le capuchon de la seringue et positionner l’aiguille en vissant le cône de l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’embout Luer Lock de la seringue jusqu’à ce qu’une résistance soit ressentie. Pour une utilisation sûre de Hyamira, il est important d’utiliser une aiguille appropriée et d’assembler correctement l’aiguille sur la seringue, car un assemblage incorrect peut entraîner la séparation de l’aiguille de la seringue pendant l’injection (voir figures 1 et 2).
Ne retirer le capuchon protecteur de l’aiguille qu’avant l’injection. Avant l’injection, expulser l’air de la seringue jusqu’à ce qu’une goutte de produit s’échappe de la pointe de l’aiguille. Introduire l’aiguille à un angle de 30 degrés, en suivant exactement le tracé de la ride ou du sillon, et injecter le produit dans le derme moyen. Si l’acide hyaluronique est injecté trop profondément, l’effet final dure moins longtemps. Inversement, s’il est injecté trop profondément, des nodules ou des granulomes peuvent se former. N’exercez jamais de pression excessive sur la seringue ; injectez Hyamira pendant que l’aiguille se rétracte lentement, en déposant une quantité uniforme de produit le long du site choisi. Arrêter la pression sur le piston de la seringue avant de retirer l’aiguille de la peau, afin d’éviter que le produit ne s’écoule du site d’injection. En cas de gonflement immédiat, il est utile d’appliquer brièvement des compresses froides.
Posologie
Le dosage dépend de l’état de la peau du patient et de la profondeur de la zone à traiter. Normalement, 0,5-1,0 ml par site est nécessaire. Pour chaque site, ne pas dépasser la quantité d’une seringue (1 ml) par séance de traitement. Les résultats optimaux peuvent être obtenus en répétant le traitement régulièrement dans le temps, en tenant compte des différents facteurs qui contribuent à la durée de l’efficacité de l’injection, tels que le mode de vie, l’activité physique, l’exposition au soleil ou aux lampes de bronzage, l’âge et la technique de remplissage appropriée.
Emballage
Un paquet de Hyamira Soft contient :
– une seringue en verre pré-remplie contenant le produit, graduée, 1 ml, avec connexion Luer Lock, contenue dans un blister.
– 2 aiguilles stériles à usage unique 30 G 1/2″ (CE 0476).
– un support en plastique blanc fixé à la seringue à assembler pour faciliter la manipulation.
– un jeu d’étiquettes adhésives portant le numéro de lot, dont l’une est à apposer sur le dossier médical du patient, et l’autre à remettre au patient. Ces procédures doivent impérativement être suivies afin de garantir la traçabilité des produits.
– Une notice conforme à la réglementation européenne à lire attentivement avant d’utiliser l’appareil.
Dans un pack de Hyamira Basic et Hyamira Forte il y a :
– une seringue en verre pré-remplie contenant le produit, graduée, 1 ml, avec connexion Luer- Lock, contenue dans un blister.
– 1 aiguille stérile à usage unique 27 G 1/2″ (CE 0476) et 1 aiguille stérile à usage unique 26 G 1/2″ (CE 0318).
– un support en plastique blanc fixé à la seringue à assembler pour faciliter la manipulation.
– un jeu d’étiquettes adhésives portant le numéro de lot, dont l’une est à apposer sur le dossier médical du patient, et l’autre à remettre au patient. Ces procédures doivent impérativement être suivies afin de garantir la traçabilité des produits.
– Une notice conforme à la réglementation européenne à lire attentivement avant d’utiliser l’appareil.
Stérilisation
Le contenu des seringues Hyamira est stérilisé à la vapeur.
Les aiguilles 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ et 26 G 1/2″ sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène.
Conditions de stockage
Lisez la date de péremption sur la seringue, l’étiquette ou l’emballage. A conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et à une température comprise entre 5°C et 25°C. Fragile.
Remarque : la graduation sur la seringue n’a pas de fonction de mesure mais sert uniquement à vérifier visuellement le produit injecté.
